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Blu di metilene per il trattamento dello shock settico

2 febbraio 2026 aggiornato da: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital

Inizio del blu di metilene per lo shock settico negli adulti: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del blu di metilene tra i pazienti adulti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo shock settico è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti critici in tutto il mondo.

Un potenziale beneficio del blu di metilene nel trattamento dello shock settico è stato recentemente descritto da Estrada. Nei pazienti con shock settico, il blu di metilene iniziato entro 24 ore ha ridotto il tempo necessario alla sospensione del vasopressore e ha aumentato i giorni liberi da vasopressore a 28 giorni. Ha inoltre ridotto la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale senza effetti avversi.

In questo studio randomizzato e controllato, miriamo a valutare l'efficacia e la sicurezza del blu di metilene nello shock settico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età pari o superiore a 18 anni;
  2. diagnosi di shock settico entro 12 ore.

Criteri di esclusione:

  1. recente assunzione (4 settimane) di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina;
  2. incinta;
  3. ipertensione polmonare definitiva o cardiopatia polmonare cronica;
  4. deficit noto di glucosio-6 fosfato deidrogenasi (G-6PD);
  5. allergia nota al blu di metilene, alle fenotiazine o ai coloranti alimentari;
  6. morte prevista per una malattia preesistente entro 90 giorni dalla randomizzazione (come determinato dal medico arruolante);
  7. rifiuto del personale curante o della famiglia del paziente;
  8. partecipato ad altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blu di metilene
Il blu di metilene 100 mg sarà diluito in 40 ml di soluzione di destrosio al 5%. Blu di metilene (1 mg/kg/IBW iv in 30 minuti+0,25 mg/kg/h x 6 ore) x 5 giorni/interruzione della noradrenalina/dimissione dalla terapia intensiva (a seconda di quale evento si sia verificato per primo).
Droga: Blu di metilene
Blu di metilene 100 mg sarà diluito in 40 ml di soluzione di destrosio al 5%. Il paziente riceverà blu di metilene in bolo con una dose di 1 mg/kg (peso corporeo ideale) in 30 minuti, seguita da 0,25 mg/kg/h come infusione continua per 6 ore per 5 giorni o interruzione della noradrenalina o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Altri nomi:
  • MB
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione di destrosio al 5% in un volume corrispondente al componente del braccio sperimentale.
Droga: Placebo
Un volume identico di soluzione di destrosio al 5% dalla sacca del farmaco placebo verrà somministrato ai pazienti utilizzando lo stesso protocollo del braccio di intervento.
Altri nomi:
  • 5%GS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di un’inversione di rotta
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Il tempo all'inversione dello shock è stato definito come il tempo dalla randomizzazione all'inversione dello shock. L'inversione dello shock è stata definita come il mantenimento di una pressione arteriosa sistolica di almeno 90 mmHg senza supporto vasopressorio per almeno 24 ore.
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause alla dimissione dall'ICU
90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause alla dimissione ospedaliera
90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause al giorno 28 dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause al giorno 90 dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Tempo in giorni fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
90 giorni dopo la randomizzazione
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Tempo in giorni fino alla dimissione dall'ospedale
90 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza terapia intensiva fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero totale di giorni di vita e liberi da permanenza in terapia intensiva durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione.
28 giorni dopo la randomizzazione
giorni senza vasopressori fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero totale di giorni di vita e liberi da vasopressori durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione.
28 giorni dopo la randomizzazione
giorni senza supporto ventilatorio fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero totale di giorni di vita e senza supporto ventilatorio durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione.
28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza CRRT fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero totale di giorni di vita e liberi da CRRT durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione.
28 giorni dopo la randomizzazione
72 ore di lattato
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione
livello di lattato a 72 ore dopo la randomizzazione
72 ore dopo la randomizzazione
DIVANO Delta 72h
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione
Punteggio SOFA iniziale all'arruolamento: punteggio SOFA dopo 72 ore; se il paziente è stato dimesso entro 72 ore dall'arruolamento nello studio, per l'analisi è stato utilizzato il punteggio SOFA alla dimissione.
72 ore dopo la randomizzazione
72h P/F
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione
P/F a 72 ore dopo la randomizzazione
72 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024ky202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

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