Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylenová modř pro léčbu septického šoku

2. února 2026 aktualizováno: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital

Zahájení methylenové modři pro septický šok u dospělých: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost methylenové modři u dospělých pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Septický šok je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality u kriticky nemocných pacientů.

Estrada nedávno popsal potenciální přínos methylenové modři v léčbě septického šoku. U pacientů se septickým šokem methylenová modř zahájená během 24 hodin zkrátila čas do vysazení vasopresoru a prodloužila dny bez vazopresorů po 28 dnech. Zkrátila také délku pobytu na JIP a v nemocnici bez nežádoucích účinků.

V této randomizované kontrolované studii se zaměřujeme na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti methylenové modři na septický šok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 let nebo starší;
  2. diagnostika septického šoku do 12 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. nedávné užívání (4 týdny) selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu;
  2. těhotná;
  3. definitivní plicní hypertenze nebo chronické plicní onemocnění srdce;
  4. známý nedostatek glukóza-6 fosfát dehydrogenázy (G-6PD);
  5. známá alergie na methylenovou modř, fenothiaziny nebo potravinářská barviva;
  6. předpokládané úmrtí na již existující onemocnění během 90 dnů po randomizaci (jak určí zařazující lékař);
  7. odmítnutí ošetřujícího personálu nebo rodiny pacienta;
  8. se účastnil jiné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylenová modř
Methylenová modř 100 mg se zředí ve 40 ml 5% roztoku dextrózy. Methylenová modř (1 mg/kg/IBW iv po dobu 30 minut + 0,25 mg/kg/h x 6h) x 5 dnů/ přerušení vypouštění norepinefrinu/JIP (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Methylenová modř
100 mg methylenové modři bude naředěno ve 40 ml 5% roztoku dextrózy. Pacient dostane bolus methylenové modři s dávkou 1 mg/kg (ideální tělesná hmotnost) po dobu 30 minut a poté 0,25 mg/kg/h jako kontinuální infuzi 6 hodin po dobu 5 dnů nebo přerušení podávání norepinefrinu nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • MB
Komparátor placeba: Placebo
5% roztok dextrózy v objemu, který odpovídá experimentální složce ramene.
Lék: Placebo
Stejný objem 5% roztoku dextrózy z vaku s placebem bude podáván pacientům za použití stejného protokolu jako intervenční rameno.
Ostatní jména:
  • 5 % GS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas šoku obrátit
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Doba do reverze šoku byla definována jako doba od randomizace do reverze šoku. Reverze šoku byla definována jako udržení systolického krevního tlaku alespoň 90 mmHg bez podpory vazopresorů po dobu alespoň 24 hodin.
90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin při propuštění z JIP
90 dnů po randomizaci
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin při propuštění z nemocnice
90 dnů po randomizaci
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Mortalita ze všech příčin v den 28 po randomizaci
28 dní po randomizaci
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Mortalita ze všech příčin v den 90 po randomizaci
90 dnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Doba ve dnech do propuštění z JIP
90 dnů po randomizaci
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Doba ve dnech do propuštění z nemocnice
90 dnů po randomizaci
Dny bez JIP do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Celkový počet dnů naživu a bez pobytu na JIP během 28 dnů po randomizaci.
28 dní po randomizaci
dny bez vazopresorů do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Celkový počet dnů naživu a bez vasopresoru během 28 dnů po randomizaci.
28 dní po randomizaci
dny bez podpory ventilátoru do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Celkový počet dní naživu a bez podpory ventilátoru během 28 dnů po randomizaci.
28 dní po randomizaci
Dny bez CRRT do 28. dne
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Celkový počet dnů naživu a bez CRRT během 28 dnů po randomizaci.
28 dní po randomizaci
72 hodin laktátu
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
hladina laktátu 72 hodin po randomizaci
72 hodin po randomizaci
72h Delta SOFA
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
Počáteční skóre SOFA při zařazení – skóre SOFA po 72 hodinách; Pokud byl pacient propuštěn do 72 hodin po zařazení do studie, bylo pro analýzu použito skóre SOFA při propuštění.
72 hodin po randomizaci
72h P/F
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
P/F 72 hodin po randomizaci
72 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Jiangsu People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024ky202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit