Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błękit metylenowy w leczeniu wstrząsu septycznego

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Qing-quan Lv, Northern Jiangsu People's Hospital

Rozpoczęcie stosowania błękitu metylenowego w leczeniu wstrząsu septycznego u dorosłych: randomizowane badanie kliniczne

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania błękitu metylenowego u dorosłych pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząs septyczny jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród krytycznie chorych pacjentów na całym świecie.

Estrada opisał niedawno potencjalne korzyści błękitu metylenowego w leczeniu wstrząsu septycznego. U pacjentów ze wstrząsem septycznym podawanie błękitu metylenowego w ciągu 24 godzin skróciło czas do odstawienia leku wazopresyjnego i wydłużyło liczbę dni bez stosowania leku wazopresyjnego po 28 dniach. Skrócił także czas pobytu na OIOM-ie i w szpitalu bez skutków ubocznych.

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania błękitu metylenowego w leczeniu wstrząsu septycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek: 18 lat lub więcej;
  2. rozpoznanie wstrząsu septycznego w ciągu 12 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. niedawne przyjmowanie (4 tygodnie) selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny;
  2. w ciąży;
  3. ostateczne nadciśnienie płucne lub przewlekła choroba płuc i serca;
  4. znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6PD);
  5. znana alergia na błękit metylenowy, fenotiazyny lub barwniki spożywcze;
  6. przewidywana śmierć z powodu wcześniej istniejącej choroby w ciągu 90 dni od randomizacji (wg uznania lekarza włączającego);
  7. odmowa personelu prowadzącego lub rodziny pacjenta;
  8. brał udział w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Błękit metylenowy
Błękit metylenowy 100 mg należy rozcieńczyć w 40 ml 5% roztworu dekstrozy. Błękit metylenowy (1 mg/kg/IBW dożylnie przez 30 minut + 0,25 mg/kg/h x 6h) x 5 dni/ odstawienie noradrenaliny / wypis z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Błękit metylenowy
Błękit metylenowy 100 mg zostanie rozcieńczony w 40 ml 5% roztworu dekstrozy. Pacjent otrzyma bolus błękitu metylenowego w dawce 1 mg/kg (idealna masa ciała) przez 30 minut, a następnie 0,25 mg/kg/h w ciągłym wlewie przez 6 godzin przez 5 dni lub odstawienie noradrenaliny lub do wypisu z OIOM-u, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • MB
Komparator placebo: Placebo
5% roztwór dekstrozy w objętości odpowiadającej składnikowi ramienia doświadczalnego.
Lek: Placebo
Identyczna objętość 5% roztworu dekstrozy z worka z lekiem placebo zostanie podana pacjentom stosującym ten sam protokół, co w grupie interwencyjnej.
Inne nazwy:
  • 5% G.S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odwrócenie szoku
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Czas do odwrócenia wstrząsu zdefiniowano jako czas od randomizacji do odwrócenia wstrząsu. Odwrócenie wstrząsu zdefiniowano jako utrzymanie skurczowego ciśnienia krwi na poziomie co najmniej 90 mmHg bez wspomagania wazopresorem przez co najmniej 24 godziny.
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny przy wypisie z OIOM
90 dni po randomizacji
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny przy wypisie ze szpitala
90 dni po randomizacji
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 28. dniu po randomizacji
28 dni po randomizacji
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 90. dniu po randomizacji
90 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Czas w dniach do wypisu z OIOM-u
90 dni po randomizacji
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Czas w dniach do wypisu ze szpitala
90 dni po randomizacji
Dni wolne od OIOM-u do 28. dnia
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Całkowita liczba dni spędzonych przy życiu i bez pobytu na OIOM-ie w ciągu 28 dni po randomizacji.
28 dni po randomizacji
dni wolne od leków wazopresyjnych do 28. dnia
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Całkowita liczba dni przeżycia bez stosowania wazopresora w ciągu 28 dni po randomizacji.
28 dni po randomizacji
Dni bez respiratora do 28. dnia
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Całkowita liczba dni życia bez wspomagania respiratora w ciągu 28 dni po randomizacji.
28 dni po randomizacji
Dni wolne od CRRT do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Całkowita liczba dni przeżycia i czasu wolnego od CRRT w ciągu 28 dni po randomizacji.
28 dni po randomizacji
72h mleczan
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
poziom mleczanu po 72 godzinach od randomizacji
72 godziny po randomizacji
SOFA Delta 72h
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
Początkowy wynik SOFA przy przyjęciu do szpitala – wynik SOFA po 72 godzinach; Jeśli pacjent został wypisany w ciągu 72 godzin od włączenia do badania, do analizy wykorzystano wynik SOFA przy wypisie.
72 godziny po randomizacji
72h P/F
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
P/F po 72 godzinach od randomizacji
72 godziny po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qingquan Lyu, Master, Northern Jiangsu People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024ky202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj