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顔面麻痺からの機能回復

2024年7月31日 更新者:Jessica Andrea Isabel Zalazar Cinat、Universidad Nacional del Nordeste, Argentina

さまざまな運動療法オプションによる顔面麻痺の機能回復の評価。

これは、UNNE大学運動学において、電気刺激を伴う運動感覚治療を受けた末梢性顔面神経麻痺患者の筋機能の回復過程を、電気刺激なしで治療を受けた患者と比較して分析することを目的とした、管理された単盲検(ハイブリッド)臨床研究である。 2023 年から 2025 年の期間、日常生活の社会活動への早期復帰を促進するサービス。

初期評価が行われ、要求されたジェスチャーを引き起こす動きが観察され、モニタリングシートとビデオに記録されます。 House Blackman および Sunnybrook スケールは、機能的成果を測定するために使用されます。 初期評価と最終評価は外部からのブラインド評価となります。 患者は、保健科学研究生命倫理委員会の決議番号 04/23 によって承認されたインフォームドコンセントに署名します。

以下の包含基準が考慮される:末梢性顔面神経麻痺、ベル麻痺、フリゴリ顔面神経麻痺、特発性顔面神経麻痺の診断を示す医療紹介状を持ち、以前に運動療法を受けたことがない患者。 中枢性顔面麻痺(脳卒中関連)を有し、6か月以上進行した末梢性顔面麻痺を有し、電流の印加を妨げる皮膚病変(開放創、裂傷、または火傷)を呈する患者は、研究から除外される。 )また、電気刺激の使用を書面で中止する旨の処方箋を持って受診された患者様は対象外となります。

調査の概要

詳細な説明

方法論:

研究の種類: 実験計画: 対照臨床研究、単一盲検法 (ハイブリッド)。 対象: コリエンテス市の末梢性顔面神経麻痺またはベル麻痺を持つすべての人々。

分析の単位: UNNE 大学運動学サービスに参加する末梢性顔面麻痺またはベル麻痺のある各人。 このセンターは、この診断を受けた患者を紹介するための参照場所であるため、一般の人々に無料で公開されています。

サンプリング: 確率的サンプリングが実行されます。 サンプルサイズ (n): 152 人の患者 予想損失率 (R): 15% 損失調整後のサンプル: 179 人の患者

次の包含基準が考慮されます。

-診断として末梢性顔面神経麻痺、ベル麻痺、フリゴリ顔面神経麻痺、特発性顔面神経麻痺を示す医療紹介状を持っており、以前に運動療法を受けていない患者。

中枢性顔面麻痺(脳卒中に伴う顔面麻痺)を有し、末梢性顔面麻痺の持続期間が6か月を超える患者は研究から除外される。 電流の印加を妨げる皮膚病変(開いた傷、裂傷、または火傷)を呈する患者、および/または書面で電気刺激の使用を避けるよう勧告する医師の処方箋を持って来院する患者。

2 つのグループが定義されます。

  • 対照:標準的な運動療法(選択的筋肉電気刺激を行わない顔面筋肉の再教育)を受ける末梢性顔面神経麻痺の患者
  • 研究: 標準的な運動療法 (筋肉の再教育を伴う) と選択的筋肉電気刺激を受ける末梢性顔面神経麻痺の患者。

各グループへの患者の割り当ては、系統的にランダムに行われます。

指定された期間に大学キネシオロジーサービスに自発的に参加する人は、前述の包含基準および除外基準に基づいて選択されます。 患者は体系的にランダムな方法で各グループに割り当てられます。 対照臨床試験の特徴は二重盲検法であり、運動学者が患者に割り当てられた治療法を無視することは不可能であり、それを適用するのは運動学者自身であるため、この条件は辞任することになる。 一方、含まれる盲検化は、研究に含まれる人々の最初と最終の評価となることは言及する価値があります。顔面評価スケールの訓練を受けた専門家のグループは、受けた治療内容を知らずに、患者の最初と最後のビデオを受け取ります。

研究変数:

顔面神経麻痺からの機能回復の側面:

- 特定の筋肉の機能: - 目を完全かつ対称的に閉じる能力。

治療の開始時と終了時の口の閉塞 - 値: 閉塞しない: 0 - 閉塞する: 1 液体と空気を含む能力。 値: 含まれない: 0 含む: 1

- 機能回復時間。 患者の運動性退院までに実施された治療セッションの数。

価値: 短期: 最大 7 セッション - 中期: 最大 15 セッション - 長期:

15セッションを超える

  • 顔の対称性: 反対側に対する片側の顔の特徴のサイズ、形状、位置の対応関係。 有:1 欠席:0
  • 麻痺の左右性 末梢性顔面神経麻痺の側 右:1 左:2

末梢性顔面神経麻痺のある人の個人的な特徴

  • 年
  • 性的アイデンティティ

PFP の発現日数:治療開始前に麻痺が発現する日数 -短期: 7 日未満 -中期: 15 日まで -長期: 15 日を超える

過去の病歴

共運動の存在

顔面機能評価スケール: House Brackman および Sunnybrook

登録方法

得られたデータを記録するには、次のことが行われます。 NIKON DSC COOLPIX B500® カメラで顔の筋肉の機能を撮影、写真記録します。書面による記録には、既往歴、臨床評価、機能評価、電気刺激パラメータ、再教育を含む毎日のモニタリングシートが使用されます。

写真およびビデオ記録を撮影する際の患者の位置: 患者はカメラの前に座り、三脚の上に置き、前景の顔に焦点を合わせ、想像上の両鎖骨の下の線をフレームの限界として、背景は明確にします。 。 このようにして、各患者の初期評価、経過、および最終評価が文書化されました。

画像の歪みや解像度の欠陥を避けるため、撮影と写真記録はズームなしで行われました。

各グループに適用される治療の説明 顔の再教育プロトコル 筋肉の再教育: 左右対称の顔の動きが要求され、影響を受けている側の筋肉を活性化し、影響を受けていない側の参加を避けます。 私たちは鏡の前に座っている患者に次のような動作やジェスチャーをしてもらいます:眉を上げる、眉をひそめる、目を閉じる(きゅっと閉じて瞬きする)、不快な臭いを嗅ぐ、牙を見せる、投げキッスをする、ブロー、作り笑い(唇の角を水平に後ろに引く)、率直な笑顔(唇の角を後ろに引き上げ、歯を見せる)、キスと「口をとがらせる」。 口の機能的能力が訓練され、頬骨が膨らみ、空気が一方の側からもう一方の側に移動し、代償を回避しました。

顔面機能不全の程度とその状態に応じて、運動学者は照射、伸張反射、運動の促進および/または抑制を行います。 説明した各ジェスチャを 5 回繰り返す 3 回のシリーズを実行しました。

研究グループ向けの選択的​​筋肉電気刺激プロトコル:

各患者は、指数関数的電流発生装置 (NEUROMATIC 700 ブランド Meditea®) を使用した「電気評価」を受けました。これは、異なるパルス幅 (ミリ秒単位) と強度 (ミリアンペア単位) の電流による顔面刺激を使用するテストで構成されていました。 指数関数的。 どのパラメータにおいても、明白で目に見える選択的な収縮が達成され、筋肉疲労が回避されることが観察された。 この手順は毎日実行され、選択的な筋肉刺激と使用される物理的薬剤の用量適用が可能になりました。

選択的筋肉電気刺激を適用する技術: 患者の頸椎には分散電極を、顔の筋肉には能動涙点電極を使用した直接技術が使用されました。

倫理的配慮:

インフォームドコンセントを読み、理解し、受け入れ、署名するプロセスは、治療を開始する前の事前の面接で行われました。 この文書には、使用された治療方法、研究の目的、無料の追跡調査、双方のコミットメント、および研究の結果に関して参加した各患者への正式な普及メカニズムが含まれていました。 運動療法に固有のリスクが詳細に説明され、提供されるケアの質を確保するために使用されるメカニズムについて患者に説明されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Corrientes、アルゼンチン、3400
        • 募集
        • Servicio Universitario de Kinesiologia
        • コンタクト:
          • ELIZABETH RUTH LORENA ACOSTA, INVESTIGADOR
          • 電話番号:+5493794710307
          • メール:loresukunne@gmail.com
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jessica Andrea Isabel ZALAZAR CINAT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断として次のことを示す医療紹介状をお持ちの患者:
  • 末梢性顔面麻痺
  • ベル麻痺
  • フリゴリ顔面麻痺
  • 特発性顔面麻痺で、これまでに運動療法を受けていない方。

除外基準:

  • 中枢性顔面神経麻痺(脳卒中に伴う顔面神経麻痺)の患者さん
  • 6か月を超えて持続する末梢性顔面麻痺のある患者は研究から除外される。
  • 電流の印加を妨げる皮膚病変(開いた傷、裂傷、または火傷)を呈する患者
  • 電気刺激の使用を書面で忠告する処方箋を持って来院する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
鏡の前で筋肉の再教育と指数関数的電流による選択的筋肉電気刺激を受ける末梢性顔面神経麻痺の患者
電気評価は、Meditea® ブランド Neuromatic 700 装置を使用し、指数関数的電流発生装置で実行されます。これは、電流の最初の印加からなり、収縮が達成されるパルス幅 (ミリ秒単位) が求められます。 刺激されている顔の筋肉を率直に、視覚的に、選択的に確認できます。 その目的は、最良の品質として理解される、明白で目に見える選択的な収縮を得るために、パルス幅と最低強度を特定することです。
アクティブコンパレータ:対照群
指数関数的電流による選択的筋肉電気刺激を行わずに、鏡の前で顔面筋の再教育を受ける末梢性顔面神経麻痺の患者
筋肉の再教育: 影響を受けていない側の参加を避け、影響を受けている側の筋肉を活性化する対称的な顔の動きが要求されます。 私たちは鏡の前に座っている患者に次のような動作やジェスチャーをしてもらいます: 眉を上げる、眉をひそめる、目を閉じる(きゅっと閉じて瞬きする)、不快な匂いを嗅ぐ、牙を見せる、キスをする、打撃、偽の笑顔(唇の角を水平に引き戻す)、率直な笑顔(唇の角を後ろに引き上げ、歯を見せる)、キスと「口をとがらせる」。 口の機能的能力が訓練され、頬骨が膨らみ、空気が一方の側からもう一方の側に移動し、代償を回避します。 顔面機能不全の程度とその状態に応じて、運動学者は伸張反射、動きの促進および/または抑制を実行します。 説明した各ジェスチャを 5 回繰り返すことを 3 回繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能の回復
時間枠:24ヶ月
ハウス ブラックマン スケールとサニーブルック システムを使用して評価される顔のジェスチャーを行う能力
24ヶ月
機能回復時間
時間枠:24ヶ月
顔の筋肉の機能と顔のジェスチャーを行う能力の回復を達成するために必要なセッションの数。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR、Universidad Nacional del Nordeste, Argentina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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