- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06532903
Functioneel herstel van gezichtsverlamming
Evaluatie van functioneel herstel van gezichtsverlamming bij mensen met verschillende kinetische behandelingsopties.
Dit is een gecontroleerd, enkelblind (hybride) klinisch onderzoek dat tot doel heeft het proces van herstel van de spierfunctie te analyseren bij mensen met perifere gezichtsverlamming die een kinesthetische behandeling met elektrostimulatie krijgen, vergeleken met degenen die een behandeling zonder elektrostimulatie krijgen, in de UNNE University Kinesiology. Dienstverlening, gedurende de periode 2023-2025, om vroegtijdige re-integratie in hun sociale activiteiten van het dagelijks leven te bevorderen.
Er zal een eerste evaluatie plaatsvinden, de bewegingen die de gevraagde gebaren veroorzaken worden geobserveerd en vastgelegd en vastgelegd op een monitoringblad en op video. De schaal van House Brackman en Sunnybrook zal worden gebruikt om functionele resultaten te meten. De initiële en eindevaluatie zal extern en blind zijn. Patiënten zullen geïnformeerde toestemming ondertekenen, goedgekeurd door Resolutie nr. 04/23 van de Health Sciences Research Bioethics Committee.
Er wordt rekening gehouden met de volgende inclusiecriteria: patiënten met een medische verwijzing die wijst op een diagnose van perifere aangezichtsverlamming, de verlamming van Bell, frigori aangezichtsverlamming, idiopathische aangezichtsverlamming, die niet eerder een kinetische behandeling hebben ondergaan. Patiënten met een centrale gezichtsverlamming (geassocieerd met een beroerte), met een perifere gezichtsverlamming die al meer dan zes maanden bestaat, en die dermale laesies vertonen die de toepassing van elektrische stroom verstoren (open wonden, snijwonden of brandwonden) zullen van het onderzoek worden uitgesloten. ) Bovendien worden patiënten uitgesloten die de behandeling bijwonen met een medisch voorschrift waarin het gebruik van elektrostimulatie schriftelijk wordt afgeraden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie:
Studietype: experimenteel Opzet: Gecontroleerd klinisch onderzoek, enkelblind (hybride). Universum: alle mensen met perifere gezichtsverlamming of de verlamming van Bell in de stad Corrientes.
Analyse-eenheden: elke persoon met perifere gezichtsverlamming of de verlamming van Bell die de UNNE University Kinesiology Service bezoekt. Dit centrum wordt als referentiepunt genomen, aangezien het een referentieplaats is voor de verwijzing van patiënten met deze diagnose. Het is open voor het grote publiek en gratis.
Bemonstering: er wordt een probabilistische bemonstering uitgevoerd. Steekproefomvang (n): 152 patiënten Verwachte verliesratio (R): 15% Voor verlies gecorrigeerde steekproef: 179 patiënten
Er wordt rekening gehouden met de volgende inclusiecriteria:
-Patiënten met een medische verwijzing die als diagnose aangeeft: perifere aangezichtsverlamming, Bell's verlamming, frigori aangezichtsverlamming, idiopathische aangezichtsverlamming, die GEEN voorafgaande kinesische behandeling hebben ondergaan.
Patiënten met een centrale aangezichtsverlamming (aangezichtsverlamming geassocieerd met een beroerte), met een perifere aangezichtsverlamming die langer dan 6 maanden duurt, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Patiënten met dermale laesies die de toepassing van elektrische stroom verstoren (open wonden, snijwonden of brandwonden) en/of die aanwezig zijn met een medisch voorschrift dat het gebruik van elektrostimulatie schriftelijk afraadt.
Er worden twee groepen gedefinieerd:
- Controle: Patiënten met perifere gezichtsverlamming die een standaard kinetische behandeling zullen krijgen (re-educatie van de gezichtsspieren zonder selectieve spierelektrostimulatie)
- Studie: Patiënten met perifere gezichtsverlamming die een standaard kinetische behandeling (met spierhereducatie) en selectieve spierelektrostimulatie zullen krijgen.
De toewijzing van patiënten aan elke groep zal op een systematische, willekeurige manier plaatsvinden.
Mensen die in de aangegeven periode vrijwillig de Universitaire Kinesiologiedienst bezoeken, worden geselecteerd op basis van de bovengenoemde in- en exclusiecriteria. Patiënten worden op systematische, willekeurige wijze aan elke groep toegewezen. Een kenmerk van gecontroleerde klinische onderzoeken is dubbelblindheid, een aandoening die zal verdwijnen omdat het voor de kinesioloog onmogelijk is om te negeren welke behandeling aan de patiënt wordt toegewezen, aangezien hij zelf degene is die deze toepast. Aan de andere kant is het vermeldenswaard dat de blindering die zal worden opgenomen de initiële en eindevaluatie zal zijn van de mensen die in het onderzoek zijn opgenomen, dat wil zeggen; Een groep professionals die zijn opgeleid in gezichtsevaluatieschalen zullen de eerste en laatste video's van de patiënten ontvangen zonder te weten welke behandeling ze hebben ondergaan.
studievariabelen:
Functioneel herstel van gezichtsverlamming dimensie:
-Specifieke spierfunctie: - Vermogen om de ogen volledig en symmetrisch te sluiten.
Mondocclusie aan het begin en einde van de behandeling -Waarde: Sluit niet af: 0 - Sluit af: 1 Capaciteit om vloeistoffen en lucht vast te houden. WAARDE: Bevat niet: 0 Bevat: 1
-Functionele hersteltijd. Aantal behandelsessies dat is uitgevoerd tot de kinetische ontlading van de persoon.
WAARDE: Korte termijn: maximaal 7 sessies -Middellange termijn: maximaal 15 sessies -Lange termijn:
meer dan 15 sessies
- Gezichtssymmetrie: De overeenkomst tussen de grootte, vorm en locatie van gelaatstrekken aan de ene kant ten opzichte van de andere kant. Aanwezig: 1 Afwezig: 0
- Lateraliteit van verlamming Kant van perifere gezichtsverlamming Rechts: 1 Links: 2
Individuele kenmerken van mensen met perifere gezichtsverlamming
- Leeftijd
- seksuele identiteit
Dagen van evolutie van de PFP: Aantal dagen van evolutie van de verlamming vóór aanvang van de behandeling - Korte termijn: minder dan 7 dagen - Middellange termijn: tot 15 dagen - Lange termijn: meer dan 15 dagen
eerdere pathologische geschiedenis
aanwezigheid van synkinese
Beoordelingsschalen voor gezichtsfunctie: House Brackman en Sunnybrook
Registratiemethode
Om de verkregen gegevens vast te leggen, wordt het volgende gedaan: filmen, fotografische opname van gezichtsspierfuncties met een NIKON DSC COOLPIX B500®-camera; Voor de schriftelijke vastlegging wordt gebruik gemaakt van een dagelijks monitoringblad met daarin: anamnese, klinische evaluatie, functionele evaluatie, elektrostimulatieparameters en heropvoeding.
Positie van de patiënt voor het maken van foto- en videografische opnamen: de patiënten zitten voor de camera, op een statief geplaatst, scherpgesteld op het gezicht op de voorgrond, met een denkbeeldige biclaviculaire onderlijn als framelimiet, met een duidelijke achtergrond. . Op deze manier werd de initiële evaluatie, evolutie en eindbeoordeling van elke patiënt gedocumenteerd.
Er werd gefilmd en foto's gemaakt zonder zoom om vervormingen in het beeld of defecten in de resolutie te voorkomen.
BESCHRIJVING VAN DE BEHANDELING DIE OP ELKE GROEP WORDT TOEGEPAST. Protocol voor heropvoeding van de spieren: Symmetrische gezichtsbewegingen zijn vereist, waarbij de spieren van de aangedane zijde worden geactiveerd en deelname van de niet-aangedane zijde wordt vermeden. We werken met de patiënt die voor een spiegel zit en vragen hem de volgende acties of gebaren uit te voeren: zijn wenkbrauwen optrekken, fronsen, zijn ogen sluiten (stevig en knipperen), een onaangename geur ruiken, zijn tanden laten zien, een kus blazen, blazen, valse glimlach (liphoek horizontaal naar achteren getrokken), openhartige glimlach (liphoek naar achteren en omhoog getrokken, tanden zichtbaar), kus en "pruilen". Het functionele vermogen van de mond werd getraind, waarbij de jukbeenderen werden opgeblazen en de lucht van de ene naar de andere kant werd verplaatst, waardoor compensaties werden vermeden.
Afhankelijk van de mate van gezichtsdisfunctie en de toestand ervan, voert de kinesioloog bestralingen, rekreflexen, bewegingsfacilitatie en/of remming uit. Er werden drie series van vijf herhalingen van elk beschreven gebaar gedaan.
Selectief spierelektrostimulatieprotocol voor de studiegroep:
Elke patiënt onderging een "elektro-evaluatie" met een exponentieel stroomgenererend apparaat (NEUROMATIC 700 merk Meditea®), dat bestond uit een test waarbij gebruik werd gemaakt van gezichtsstimulatie met verschillende pulsbreedtes (in milliseconden) en intensiteiten (in milliampère) met stroom. exponentieel. Er werd waargenomen in welke parameters een openhartige, zichtbare en selectieve samentrekking werd bereikt, waardoor spiervermoeidheid werd vermeden. Deze procedure werd dagelijks uitgevoerd, waardoor selectieve spierstimulatie en een gedoseerde toepassing van het gebruikte fysieke middel mogelijk waren.
Techniek voor het toepassen van selectieve spierelektrostimulatie: er werd gebruik gemaakt van een directe techniek met een dispersieve elektrode in de cervicale wervelkolom van de patiënt en een actieve punctale elektrode in de gezichtsspieren.
Ethische overwegingen:
Het proces van het lezen, begrijpen, accepteren en ondertekenen van de geïnformeerde toestemming werd uitgevoerd in een voorafgaand interview, voordat de behandeling werd gestart. Dit document omvatte de gebruikte behandelmethoden, de doelstellingen van het onderzoek, de gratis follow-up, de inzet van beide partijen, evenals de formele verspreidingsmechanismen die werden gebruikt met betrekking tot de resultaten van het werk naar elke deelnemende patiënt. De risico's die inherent zijn aan de kinesische beoefening werden gedetailleerd beschreven en de patiënt werd geïnformeerd over de mechanismen die werden gebruikt om de kwaliteit van de geleverde zorg te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR
- Telefoonnummer: +5493624791093
- E-mail: jessicazalazarcinat@med.unne.edu.ar
Studie Contact Back-up
- Naam: LAURA E LEYES, INVESTIGADOR
- Telefoonnummer: +5493794759014
- E-mail: lauraleyes@med.unne.edu.ar
Studie Locaties
-
-
-
Corrientes, Argentinië, 3400
- Werving
- Servicio Universitario de Kinesiologia
-
Contact:
- ELIZABETH RUTH LORENA ACOSTA, INVESTIGADOR
- Telefoonnummer: +5493794710307
- E-mail: loresukunne@gmail.com
-
Contact:
- MARIA MARCELA BARRIOS, INVESTIGADOR
- Telefoonnummer: +54 9 3794 57-5048
- E-mail: marcebarrios13@med.unne.edu.ar
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica Andrea Isabel ZALAZAR CINAT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een medische verwijzing die als diagnose aangeeft:
- Perifere gezichtsverlamming
- Bell's verlamming
- Frigori-gezichtsverlamming
- Idiopathische gezichtsverlamming, die GEEN voorafgaande kinetische behandeling hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met centrale gezichtsverlamming (gezichtsverlamming geassocieerd met een beroerte)
- Patiënten met een perifere gezichtsverlamming die langer dan 6 maanden duurt, worden uitgesloten van het onderzoek.
- Patiënten met huidlaesies die de toepassing van elektrische stroom verstoren (open wonden, snijwonden of brandwonden)
- Patiënten die langskomen met een schriftelijk voorschrift waarin het gebruik van elektrostimulatie wordt afgeraden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten met perifere gezichtsverlamming die spierhereducatie voor de spiegel en selectieve spierelektrostimulatie met exponentiële stromen zullen krijgen
|
Er zal een elektro-evaluatie worden uitgevoerd met een exponentiële stroomgeneratorapparatuur, met behulp van Neuromatic 700-apparatuur van het merk Meditea®, die bestaat uit een eerste toepassing van de stroom, waarbij wordt gezocht naar de pulsbreedte (in milliseconden) waarin een contractie wordt bereikt.
openhartig, zichtbaar en selectief voor de gezichtsspier die wordt gestimuleerd.
Het doel is om de pulsbreedte en de laagste intensiteit te identificeren om een openhartige, zichtbare en selectieve contractie te verkrijgen, die als de beste kwaliteit wordt beschouwd.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Patiënten met perifere gezichtsverlamming die voor de spiegel re-educatie van de gezichtsspieren zullen krijgen zonder selectieve spierelektrostimulatie met exponentiële stroom
|
Heropvoeding van de spieren: er zijn symmetrische gezichtsbewegingen nodig, waarbij de spieren van de aangedane zijde worden geactiveerd en de deelname van de niet-aangedane zijde wordt vermeden.
We zullen werken met de patiënt die voor een spiegel zit en hem vragen de volgende acties of gebaren uit te voeren: zijn wenkbrauwen optrekken, fronsen, zijn ogen sluiten (stevig en knipperen), een onaangename geur ruiken, zijn tanden laten zien, een kus blazen , blazen, valse glimlach (liphoek horizontaal naar achteren getrokken), openhartige glimlach (liphoek naar achteren en omhoog getrokken, tanden zichtbaar), kus en "pruilen".
Het functionele vermogen van de mond wordt getraind, waarbij de jukbeenderen worden opgeblazen en de lucht van de ene naar de andere kant wordt verplaatst, waardoor compensaties worden vermeden.
Afhankelijk van de mate van gezichtsdisfunctie en de toestand ervan, zal de kinesioloog een rekreflex uitvoeren, de beweging vergemakkelijken en/of remmen.
Er zullen drie series van vijf herhalingen van elk beschreven gebaar worden gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FUNCTIONEEL HERSTEL
Tijdsspanne: 24 maanden
|
vermogen om gezichtsgebaren te maken, geëvalueerd met behulp van de House Brackman-schaal en het Sunnybroock-systeem
|
24 maanden
|
|
Functionele hersteltijd
Tijdsspanne: 24 maanden
|
aantal sessies dat nodig is om herstel van de gezichtsspierfunctie en het vermogen om gezichtsgebaren te maken te bereiken.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR, Universidad Nacional del Nordeste, Argentina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- DNA-virusinfecties
- Dyskinesieën
- Ziekten van de hersenzenuw
- Herpesviridae-infecties
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Verlamming
- Bell-verlamming
- Gezichtsverlamming
- Gezichten
- Synkinese
Andere studie-ID-nummers
- Resol N° 04/23 Comité Bioética
- Proyecto 21I001 (Andere identificatie: UNIVERSIDAD NACIONAL DEL NORDESTE)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .