- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06532903
Funkcjonalna regeneracja po paraliżu twarzy
Ocena powrotu funkcjonalnego porażenia twarzy u osób z różnymi opcjami leczenia kinezystycznego.
Jest to kontrolowane, hybrydowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, którego celem jest analiza procesu odzyskiwania funkcji mięśni u osób z obwodowym porażeniem twarzy, które są leczone kinestetycznie za pomocą elektrostymulacji w porównaniu z tymi, które są leczone bez elektrostymulacji, w Uniwersytecie Kinezjologii UNNE Służba, w latach 2023–2025, mająca na celu promowanie wczesnej reintegracji z codziennymi czynnościami społecznymi.
Przeprowadzona zostanie wstępna ocena, ruchy powodujące żądane gesty zostaną zaobserwowane, zarejestrowane i zarejestrowane na arkuszu monitorowania oraz na wideo. Do pomiaru wyników funkcjonalnych zostanie użyta skala House'a Brackmana i Sunnybrooka. Ocena wstępna i końcowa będzie zewnętrzna i ślepa. Pacjenci podpiszą świadomą zgodę zatwierdzoną Uchwałą nr 04/23 Komisji Bioetyki Badań Nauk o Zdrowiu.
Pod uwagę brane będą następujące kryteria włączenia: pacjenci ze skierowaniem lekarskim wskazującym na rozpoznanie obwodowego porażenia twarzy, porażenia Bella, porażenia frigori twarzy, idiopatycznego porażenia twarzy, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu kinezyzującemu. Pacjenci z centralnym porażeniem twarzy (związanym z udarem), z obwodowym porażeniem twarzy trwającym dłużej niż 6 miesięcy, u których występują zmiany skórne utrudniające zastosowanie prądu elektrycznego (otwarte rany, skaleczenia lub oparzenia) zostaną wykluczeni z badania. ) Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci zgłaszający się na podstawie recepty lekarskiej zawierającej pisemne odradzanie stosowania elektrostymulacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Metodologia:
Rodzaj badania: eksperymentalne Projekt: Kontrolowane badania kliniczne, pojedyncza ślepa próba (hybrydowa). Wszechświat: wszyscy ludzie z obwodowym porażeniem twarzy lub porażeniem Bella w mieście Corrientes.
Jednostki analizy: każda osoba z obwodowym porażeniem twarzy lub porażeniem Bella, która uczęszcza do Służby Kinezjologii Uniwersytetu UNNE. Ośrodek ten traktowany jest jako punkt odniesienia, gdyż jest miejscem referencyjnym kierowania pacjentów z tą diagnozą, jest ogólnodostępny i bezpłatny.
Pobieranie próbek: zostanie przeprowadzone probabilistyczne pobieranie próbek. Wielkość próby (n): 152 pacjentów Oczekiwany współczynnik strat (R): 15% Próba skorygowana o stratę: 179 pacjentów
Pod uwagę brane będą następujące kryteria włączenia:
-Pacjenci ze skierowaniem lekarskim wskazującym jako diagnozę: obwodowe porażenie twarzy, porażenie Bella, porażenie frigori twarzy, idiopatyczne porażenie twarzy, którzy NIE byli wcześniej leczeni kinezykoterapią.
Pacjenci z centralnym porażeniem twarzy (porażeniem twarzy związanym z udarem) i obwodowym porażeniem twarzy trwającym dłużej niż 6 miesięcy zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci, u których występują zmiany skórne utrudniające stosowanie prądu elektrycznego (otwarte rany, skaleczenia lub oparzenia) i/lub którzy zgłaszają się z pisemną receptą odradzającą stosowanie elektrostymulacji.
Zostaną zdefiniowane dwie grupy:
- Kontrola: Pacjenci z obwodowym porażeniem twarzy, którzy zostaną poddani standardowemu leczeniu kinezyzującemu (reedukacja mięśni twarzy bez selektywnej elektrostymulacji mięśni)
- Badanie: Pacjenci z obwodowym porażeniem twarzy, którzy otrzymają standardowe leczenie kinezy (z reedukacją mięśni) i selektywną elektrostymulację mięśni.
Przydział pacjentów do każdej grupy będzie dokonywany w sposób systematyczny i losowy.
Osoby, które we wskazanym terminie dobrowolnie zgłoszą się do Uniwersyteckiej Służby Kinezjologii, zostaną wyselekcjonowane na podstawie powyższych kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci będą przydzielani do każdej grupy w sposób systematyczny, losowy. Cechą kontrolowanych badań klinicznych jest podwójna ślepa próba, z której można zrezygnować, gdyż kinezjolog nie może zignorować tego, jakie leczenie jest przypisane pacjentowi, bo to on sam je stosuje. Z drugiej strony warto wspomnieć, że zaślepieniem, które zostanie uwzględnione będzie wstępna i końcowa ocena osób objętych badaniem, czyli; Grupa specjalistów przeszkolonych w zakresie skal oceny twarzy otrzyma wstępne i końcowe filmy wideo pacjentów, nie wiedząc, jakie leczenie otrzymali.
zmienne badania:
Powrót funkcjonalny po paraliżu twarzy:
-Specyficzna funkcja mięśni: -Zdolność do całkowitego i symetrycznego zamykania oczu.
Okluzja jamy ustnej na początku i na końcu leczenia -Wartość: Nie okluduje: 0 - Okluduje: 1 Zdolność do zatrzymywania płynów i powietrza. WARTOŚĆ: Nie zawiera: 0 Zawiera: 1
-Czas powrotu do funkcjonalności. Liczba sesji terapeutycznych przeprowadzonych do momentu wyładowania kinetycznego danej osoby.
WARTOŚĆ: Krótkoterminowa: do 7 sesji -Średnioterminowa: do 15 sesji -Długoterminowa:
więcej niż 15 sesji
- Symetria twarzy: zgodność między rozmiarem, kształtem i położeniem rysów twarzy po jednej stronie w stosunku do strony przeciwnej. Obecny: 1 Nieobecny: 0
- Sidelność paraliżu Strona obwodowego paraliżu twarzy Prawa: 1 Lewa: 2
Charakterystyka indywidualna osób z obwodowym porażeniem twarzy
- Wiek
- tożsamość seksualna
Dni rozwoju PFP: Liczba dni rozwoju porażenia przed rozpoczęciem leczenia -Krótkoterminowy: mniej niż 7 dni -Średnioterminowy: do 15 dni -Długoterminowy: dłuższy niż 15 dni
poprzednia historia patologiczna
obecność synkinezy
Skale oceny funkcji twarzy: House Brackman i Sunnybrook
Metoda rejestracji
W celu rejestracji uzyskanych danych wykonuje się: filmowanie, rejestrację fotograficzną funkcji mięśni twarzy aparatem NIKON DSC COOLPIX B500®; Do pisemnej dokumentacji stosuje się kartę codziennego monitorowania, która zawiera: wywiad, ocenę kliniczną, ocenę funkcjonalną, parametry elektrostymulacji i reedukację.
Pozycja pacjenta do wykonywania dokumentacji fotograficznej i wideograficznej: pacjent siedzi przed kamerą, ustawiony na statywie, skupiając uwagę na twarzy znajdującej się na pierwszym planie, przyjmując za granicę kadru wyimaginowaną linię dwuobojczykową, z wyraźnym tłem. . W ten sposób udokumentowano wstępną ocenę, ewolucję i końcową ocenę każdego pacjenta.
Zapisy filmowe i fotograficzne prowadzono bez zoomu, aby uniknąć zniekształceń obrazu lub wad jego rozdzielczości.
OPIS ZABIEGÓW ZASTOSOWANYCH W KAŻDEJ GRUPIE REEDUKACJA TWARZY Protokół Reedukacja mięśni: Wymagane są symetryczne ruchy twarzy, aktywujące mięśnie strony chorej, unikając udziału strony zdrowej. Pracujemy z pacjentem siedzącym przed lustrem, prosząc go o wykonanie następujących czynności lub gestów: uniesienie brwi, zmarszczenie brwi, zamknięcie oczu (mocno i mrugnięcie), wyczucie nieprzyjemnego zapachu, pokazanie kłów, pocałunek, cios, fałszywy uśmiech (kącik wargi wyciągnięty poziomo), uśmiech szczery (kąt wargi podciągnięty do tyłu i do góry, odsłaniając zęby), pocałunek i „wydęcie warg”. Trenowano funkcjonalną pojemność ust, nadmuchując kości policzkowe i przemieszczając powietrze z jednej strony na drugą, unikając kompensacji.
W zależności od stopnia dysfunkcji twarzy i jej stanu kinezjolog wykonuje naświetlanie, odruch rozciągania, wspomaganie ruchu i/lub jego hamowanie. Wykonano trzy serie po pięć powtórzeń każdego opisanego gestu.
Selektywny protokół elektrostymulacji mięśni dla grupy badanej:
Każdy pacjent przeszedł „elektroewaluację” za pomocą urządzenia generującego prąd wykładniczy (marka NEUROMATIC 700 Meditea®), która składała się z testu wykorzystującego stymulację twarzy prądem o różnej szerokości impulsu (w milisekundach) i intensywności (w miliamperach). wykładniczy. Zaobserwowano, przy jakich parametrach uzyskano szczery, widoczny i selektywny skurcz, unikając zmęczenia mięśni. Zabieg ten wykonywano codziennie, co pozwalało na selektywną stymulację mięśni i dawkowanie stosowanego środka fizycznego.
Technika zastosowania selektywnej elektrostymulacji mięśni: zastosowano technikę bezpośrednią z elektrodą dyspersyjną w odcinku szyjnym kręgosłupa pacjenta i aktywną elektrodą punktową w mięśniach twarzy.
Względy etyczne:
Proces zapoznania się, zrozumienia, zaakceptowania i podpisania świadomej zgody odbywał się w trakcie wcześniejszego wywiadu, przed rozpoczęciem leczenia. Dokument ten obejmował zastosowane metody leczenia, cele badania, bezpłatną obserwację, zaangażowanie obu stron, a także formalne mechanizmy rozpowszechniania wyników pracy każdemu uczestniczącemu pacjentowi. Wyszczególniono ryzyko związane z praktyką kinetyczną, a pacjentkę poinformowano o mechanizmach stosowanych w celu zapewnienia jakości świadczonej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR
- Numer telefonu: +5493624791093
- E-mail: jessicazalazarcinat@med.unne.edu.ar
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: LAURA E LEYES, INVESTIGADOR
- Numer telefonu: +5493794759014
- E-mail: lauraleyes@med.unne.edu.ar
Lokalizacje studiów
-
-
-
Corrientes, Argentyna, 3400
- Rekrutacyjny
- Servicio Universitario de Kinesiologia
-
Kontakt:
- ELIZABETH RUTH LORENA ACOSTA, INVESTIGADOR
- Numer telefonu: +5493794710307
- E-mail: loresukunne@gmail.com
-
Kontakt:
- MARIA MARCELA BARRIOS, INVESTIGADOR
- Numer telefonu: +54 9 3794 57-5048
- E-mail: marcebarrios13@med.unne.edu.ar
-
Główny śledczy:
- Jessica Andrea Isabel ZALAZAR CINAT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci posiadający skierowanie lekarskie wskazujące jako diagnozę:
- Obwodowy paraliż twarzy
- porażenie Bella
- Paraliż twarzy Frigori
- Idiopatyczne porażenie twarzy, u których NIE zastosowano wcześniej leczenia kinetycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z centralnym porażeniem twarzy (porażenie twarzy związane z udarem)
- Pacjenci z obwodowym porażeniem twarzy trwającym dłużej niż 6 miesięcy zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci, u których występują zmiany skórne utrudniające zastosowanie prądu elektrycznego (otwarte rany, skaleczenia lub oparzenia)
- Pacjenci zgłaszający się z pisemną receptą odradzającą stosowanie elektrostymulacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci z obwodowym porażeniem twarzy, którzy zostaną poddani reedukacji mięśni przed lustrem i selektywnej elektrostymulacji mięśni prądami wykładniczymi
|
Przeprowadzona zostanie elektroewaluacja za pomocą generatora prądu wykładniczego, przy użyciu sprzętu Neuromatic 700 marki Meditea®, która polega na pierwszym przyłożeniu prądu, a następnie wyszukiwana będzie szerokość impulsu (w milisekundach), w której zostanie osiągnięty skurcz.
szczery, widoczny i selektywny w stosunku do stymulowanego mięśnia twarzy.
Celem jest określenie szerokości impulsu i najniższej intensywności, aby uzyskać wyraźny, widoczny i selektywny skurcz, rozumiany jako najlepsza jakość.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z obwodowym porażeniem twarzy, którzy zostaną poddani reedukacji mięśni twarzy przed lustrem bez selektywnej elektrostymulacji mięśni prądem wykładniczym
|
Reedukacja mięśni: Wymagane będą symetryczne ruchy twarzy, aktywujące mięśnie strony dotkniętej chorobą, unikając udziału strony zdrowej.
Będziemy pracować z pacjentem siedzącym przed lustrem, prosząc go o wykonanie następujących czynności lub gestów: uniesienie brwi, zmarszczenie brwi, zamknięcie oczu (mocno i mrugnięcie), wyczucie nieprzyjemnego zapachu, pokazanie kłów, pocałunek , podmuch, fałszywy uśmiech (kącik wargi odciągnięty do tyłu w poziomie), uśmiech szczery (kącik wargi podciągnięty do tyłu i do góry, odsłaniając zęby), pocałunek i „wydęcie warg”.
Ćwiczona będzie funkcjonalna pojemność ust, nadmuchując kości policzkowe i przemieszczając powietrze z jednej strony na drugą, unikając kompensacji.
W zależności od stopnia dysfunkcji twarzy i jej stanu kinezjolog wykona odruch rozciągania, ułatwienie ruchu i/lub jego zahamowanie.
Wykonane zostaną trzy serie po pięć powtórzeń każdego opisanego gestu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ODZYSK FUNKCJONALNY
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
umiejętność wykonywania gestów twarzy oceniana za pomocą skali House Brackman i systemu Sunnybroock
|
24 miesiące
|
|
Czas regeneracji funkcjonalnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
liczba sesji niezbędnych do przywrócenia funkcji mięśni twarzy i zdolności wykonywania gestów mimicznych.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR, Universidad Nacional del Nordeste, Argentina
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Infekcje wirusami DNA
- Dyskinezy
- Choroby nerwów czaszkowych
- Infekcje Herpesviridae
- Choroby nerwu twarzowego
- Paraliż
- Porażenie Bella
- Paraliż twarzy
- Facja
- Synkineza
Inne numery identyfikacyjne badania
- Resol N° 04/23 Comité Bioética
- Proyecto 21I001 (Inny identyfikator: UNIVERSIDAD NACIONAL DEL NORDESTE)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .