- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06532903
Recuperação funcional da paralisia facial
Avaliação da recuperação funcional da paralisia facial em pessoas com diferentes opções de tratamento cinésico.
Trata-se de uma investigação clínica controlada, simples-cega (híbrida) que visa analisar o processo de recuperação da função muscular em pessoas com paralisia facial periférica que recebem tratamento cinestésico com eletroestimulação em comparação com aquelas que recebem tratamento sem eletroestimulação, na Universidade UNNE de Cinesiologia Serviço, durante o período 2023-2025, para promover a reintegração precoce nas suas atividades sociais de vida quotidiana.
Será realizada uma avaliação inicial, os movimentos que provocam os gestos solicitados serão observados e registrados e registrados em ficha de monitoramento e em vídeo. A escala House Brackman e Sunnybrook será usada para medir resultados funcionais. As avaliações inicial e final serão externas e cegas. Os pacientes assinarão o consentimento informado aprovado pela Resolução nº 04/23 do Comitê de Bioética em Pesquisa em Ciências da Saúde.
Serão considerados os seguintes critérios de inclusão: pacientes com encaminhamento médico que indique diagnóstico de paralisia facial periférica, paralisia de Bell, paralisia facial frigori, paralisia facial idiopática, que não tenham recebido tratamento cinésico prévio. Serão excluídos do estudo pacientes com paralisia facial central (associada a acidente vascular cerebral), com paralisia facial periférica com mais de 6 meses de evolução, que apresentem lesões dérmicas que interfiram na aplicação de correntes elétricas (feridas abertas, lacerações ou queimaduras). ) Além disso, serão excluídos aqueles pacientes que comparecerem com prescrição médica que desaconselhe por escrito o uso de eletroestimulação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Metodologia:
Tipo de estudo: experimental Delineamento: Pesquisa clínica controlada, simples-cego (híbrido). Universo: todas as pessoas com paralisia facial periférica ou paralisia de Bell na cidade de Corrientes.
Unidades de análise: cada pessoa com paralisia facial periférica ou paralisia de Bell que frequenta o Serviço de Cinesiologia da Universidade UNNE. Este centro é tomado como referência, pois é local de referência para encaminhamento de pacientes com esse diagnóstico, é aberto ao público em geral e gratuito.
Amostragem: será realizada uma amostragem probabilística. Tamanho da amostra (n): 152 pacientes Taxa de perda esperada (R): 15% Amostra ajustada por perda: 179 pacientes
Serão levados em consideração os seguintes critérios de inclusão:
-Pacientes com encaminhamento médico que indique como diagnóstico: paralisia facial periférica, paralisia de Bell, paralisia facial frigori, paralisia facial idiopática, que NÃO receberam tratamento cinésico prévio.
Pacientes com paralisia facial central (paralisia facial associada a acidente vascular cerebral), com paralisia facial periférica com duração superior a 6 meses, serão excluídos do estudo. Pacientes que apresentem lesões dérmicas que interfiram na aplicação de correntes elétricas (feridas abertas, lacerações ou queimaduras) e/ou que compareçam com prescrição médica que desaconselhe o uso de eletroestimulação por escrito.
Serão definidos dois grupos:
- Controle: Pacientes com paralisia facial periférica que receberão tratamento cinésico padrão (reeducação muscular facial sem eletroestimulação muscular seletiva)
- Estudo: Pacientes com paralisia facial periférica que receberão tratamento cinésico padrão (com reeducação muscular) e eletroestimulação muscular seletiva.
A atribuição dos pacientes a cada grupo será realizada de forma sistemática e aleatória.
As pessoas que frequentarem voluntariamente o Serviço Universitário de Cinesiologia no período indicado serão selecionadas com base nos critérios de inclusão e exclusão acima mencionados. Os pacientes serão atribuídos a cada grupo de maneira sistemática e aleatória. Uma característica dos ensaios clínicos controlados é o duplo-cego, condição que será renunciada, pois é impossível ao cinesiologista ignorar qual tratamento é atribuído ao paciente, já que é ele quem o aplica. Por outro lado, vale ressaltar que o cegamento que será incluído será a avaliação inicial e final das pessoas incluídas no estudo, ou seja; Um grupo de profissionais treinados em escalas de avaliação facial receberá os vídeos iniciais e finais dos pacientes sem saber o tratamento que receberam.
variáveis do estudo:
Dimensão recuperação funcional da paralisia facial:
-Função muscular específica: - Capacidade de fechar os olhos completa e simetricamente.
Oclusão bucal no início e final do tratamento -Valor: Não oclui: 0 - Oclui: 1 Capacidade para conter líquidos e ar. VALOR: Não contém: 0 Contém: 1
-Tempo de recuperação funcional. Número de sessões de tratamento realizadas até a descarga cinésica da pessoa.
VALOR: Curto prazo: até 7 sessões -Médio prazo: até 15 sessões -Longo prazo:
mais de 15 sessões
- Simetria facial: A correspondência entre o tamanho, forma e localização das características faciais de um lado em relação ao lado oposto. Presente: 1 Ausente: 0
- Lateralidade da paralisia Lado da paralisia facial periférica Direita: 1 Esquerda: 2
Características individuais de pessoas com paralisia facial periférica
- Idade
- identidade sexual
Dias de evolução da PFP: Número de dias de evolução da paralisia antes do início do tratamento -Curto prazo: menos de 7 dias -Médio prazo: até 15 dias -Longo prazo: superior a 15 dias
história patológica anterior
presença de sincinesia
Escalas de avaliação da função facial: House Brackman e Sunnybrook
Método de registro
Para registro dos dados obtidos é feito: filmagem, registro fotográfico das funções musculares faciais com câmera NIKON DSC COOLPIX B500®; Para o registro escrito é utilizada uma ficha de acompanhamento diário que inclui: anamnese, avaliação clínica, avaliação funcional, parâmetros de eletroestimulação e reeducação.
Posição do paciente para registro fotográfico e videográfico: os pacientes ficam sentados em frente à câmera, posicionados sobre um tripé, focando o rosto em primeiro plano, tomando como limite do enquadramento uma linha inferior biclavicular imaginária, com fundo claro. . Dessa forma, foi documentada a avaliação inicial, evolução e avaliação final de cada paciente.
As filmagens e registros fotográficos foram realizados sem zoom para evitar distorções na imagem ou defeitos em sua resolução.
DESCRIÇÃO DO TRATAMENTO APLICADO A CADA GRUPO REEDUCAÇÃO FACIAL Protocolo Reeducação muscular: São solicitados movimentos faciais simétricos, ativando a musculatura do lado afetado, evitando a participação do lado não afetado. Trabalhamos com o paciente sentado em frente ao espelho, solicitando que ele execute as seguintes ações ou gestos: levantar as sobrancelhas, franzir a testa, fechar os olhos (fortemente e piscar), sentir um odor desagradável, mostrar as presas, mandar um beijo, golpe, sorriso falso (canto do lábio puxado para trás horizontalmente), sorriso franco (canto do lábio puxado para trás e para cima, mostrando os dentes), beijo e “biquinho”. Foi treinada a capacidade funcional da boca, inflando as maçãs do rosto e movimentando o ar de um lado para o outro, evitando compensações.
Dependendo do grau da disfunção facial e do seu estado, o cinesiologista realiza irradiação, reflexo de estiramento, facilitação do movimento e/ou sua inibição. Foram realizadas três séries de cinco repetições de cada gesto descrito.
Protocolo seletivo de eletroestimulação muscular para o grupo de estudo:
Cada paciente foi submetido a uma "eletroavaliação" com aparelho gerador de corrente exponencial (NEUROMATIC 700 marca Meditea®) que consistiu em um teste utilizando estimulação facial com diferentes larguras de pulso (em milissegundos) e intensidades (em miliamperes) com corrente. exponencial. Observou-se em quais parâmetros foi alcançada uma contração franca, visível e seletiva, evitando a fadiga muscular. Esse procedimento foi realizado diariamente, permitindo estimulação muscular seletiva e aplicação dosada do agente físico utilizado.
Técnica de aplicação de eletroestimulação muscular seletiva: foi utilizada técnica direta com eletrodo dispersivo na coluna cervical do paciente e eletrodo punctal ativo na musculatura facial.
Considerações éticas:
O processo de leitura, compreensão, aceitação e assinatura do consentimento informado foi realizado em entrevista prévia, antes de iniciar o tratamento. Este documento incluía os métodos de tratamento utilizados, os objetivos do estudo, o acompanhamento gratuito, o compromisso de ambas as partes, bem como os mecanismos formais de divulgação utilizados relativamente aos resultados do trabalho a cada paciente participante. Os riscos inerentes à prática cinésica foram detalhados e o paciente foi informado sobre os mecanismos utilizados para garantir a qualidade dos cuidados prestados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR
- Número de telefone: +5493624791093
- E-mail: jessicazalazarcinat@med.unne.edu.ar
Estude backup de contato
- Nome: LAURA E LEYES, INVESTIGADOR
- Número de telefone: +5493794759014
- E-mail: lauraleyes@med.unne.edu.ar
Locais de estudo
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Corrientes, Argentina, 3400
- Recrutamento
- Servicio Universitario de Kinesiologia
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Contato:
- ELIZABETH RUTH LORENA ACOSTA, INVESTIGADOR
- Número de telefone: +5493794710307
- E-mail: loresukunne@gmail.com
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Contato:
- MARIA MARCELA BARRIOS, INVESTIGADOR
- Número de telefone: +54 9 3794 57-5048
- E-mail: marcebarrios13@med.unne.edu.ar
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Investigador principal:
- Jessica Andrea Isabel ZALAZAR CINAT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com encaminhamento médico que indique como diagnóstico:
- Paralisia facial periférica
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial de Frigori
- Paralisia facial idiopática, que NÃO recebeu tratamento cinésico prévio.
Critério de exclusão:
- Pacientes com paralisia facial central (paralisia facial associada a acidente vascular cerebral)
- Pacientes com paralisia facial periférica com duração superior a 6 meses serão excluídos do estudo.
- Pacientes que apresentam lesões cutâneas que interferem na aplicação de correntes elétricas (feridas abertas, lacerações ou queimaduras)
- Pacientes que atendem com prescrição médica que desaconselhe o uso de eletroestimulação por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Pacientes com paralisia facial periférica que receberão reeducação muscular em frente ao espelho e eletroestimulação muscular seletiva com correntes exponenciais
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Será realizada uma eletroavaliação, com equipamento gerador de corrente exponencial, utilizando equipamento Neuromatic 700 da marca Meditea®, que consiste em uma primeira aplicação da corrente, será buscada a largura de pulso (em milissegundos) em que uma contração é alcançada.
franco, visível e seletivo do músculo facial que está sendo estimulado.
O objetivo é identificar a largura do pulso e a menor intensidade para obter uma contração franca, visível e seletiva, entendida como de melhor qualidade.
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Comparador Ativo: grupo de controle
Pacientes com paralisia facial periférica que receberão reeducação muscular facial em frente ao espelho sem eletroestimulação muscular seletiva com corrente exponencial
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Reeducação muscular: Serão solicitados movimentos faciais simétricos, ativando a musculatura do lado afetado, evitando a participação do lado não afetado.
Trabalharemos com o paciente sentado em frente a um espelho, solicitando que ele execute as seguintes ações ou gestos: levantar as sobrancelhas, franzir a testa, fechar os olhos (com força e piscar), sentir um odor desagradável, mostrar as presas, mandar um beijo , sopro, sorriso falso (canto do lábio puxado para trás horizontalmente), sorriso franco (canto do lábio puxado para trás e para cima, mostrando os dentes), beijo e "biquinho".
Será treinada a capacidade funcional da boca, inflando as maçãs do rosto e movimentando o ar de um lado para o outro, evitando compensações.
Dependendo do grau da disfunção facial e do seu estado, o cinesiologista realizará um reflexo de estiramento, facilitação do movimento e/ou inibição do mesmo.
Serão feitas três séries de cinco repetições de cada gesto descrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RECUPERAÇÃO FUNCIONAL
Prazo: 24 meses
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capacidade de fazer gestos faciais avaliada pela escala House Brackman e pelo sistema Sunnybroock
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24 meses
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Tempo de recuperação funcional
Prazo: 24 meses
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número de sessões necessárias para alcançar a recuperação da função muscular facial e da capacidade de realizar gestos faciais.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR, Universidad Nacional del Nordeste, Argentina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Discinesias
- Doenças do Nervo Craniano
- Infecções Herpesviridae
- Doenças do Nervo Facial
- Paralisia
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
- Faces
- Sincinese
Outros números de identificação do estudo
- Resol N° 04/23 Comité Bioética
- Proyecto 21I001 (Outro identificador: UNIVERSIDAD NACIONAL DEL NORDESTE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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