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Recuperação funcional da paralisia facial

31 de julho de 2024 atualizado por: Jessica Andrea Isabel Zalazar Cinat, Universidad Nacional del Nordeste, Argentina

Avaliação da recuperação funcional da paralisia facial em pessoas com diferentes opções de tratamento cinésico.

Trata-se de uma investigação clínica controlada, simples-cega (híbrida) que visa analisar o processo de recuperação da função muscular em pessoas com paralisia facial periférica que recebem tratamento cinestésico com eletroestimulação em comparação com aquelas que recebem tratamento sem eletroestimulação, na Universidade UNNE de Cinesiologia Serviço, durante o período 2023-2025, para promover a reintegração precoce nas suas atividades sociais de vida quotidiana.

Será realizada uma avaliação inicial, os movimentos que provocam os gestos solicitados serão observados e registrados e registrados em ficha de monitoramento e em vídeo. A escala House Brackman e Sunnybrook será usada para medir resultados funcionais. As avaliações inicial e final serão externas e cegas. Os pacientes assinarão o consentimento informado aprovado pela Resolução nº 04/23 do Comitê de Bioética em Pesquisa em Ciências da Saúde.

Serão considerados os seguintes critérios de inclusão: pacientes com encaminhamento médico que indique diagnóstico de paralisia facial periférica, paralisia de Bell, paralisia facial frigori, paralisia facial idiopática, que não tenham recebido tratamento cinésico prévio. Serão excluídos do estudo pacientes com paralisia facial central (associada a acidente vascular cerebral), com paralisia facial periférica com mais de 6 meses de evolução, que apresentem lesões dérmicas que interfiram na aplicação de correntes elétricas (feridas abertas, lacerações ou queimaduras). ) Além disso, serão excluídos aqueles pacientes que comparecerem com prescrição médica que desaconselhe por escrito o uso de eletroestimulação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Metodologia:

Tipo de estudo: experimental Delineamento: Pesquisa clínica controlada, simples-cego (híbrido). Universo: todas as pessoas com paralisia facial periférica ou paralisia de Bell na cidade de Corrientes.

Unidades de análise: cada pessoa com paralisia facial periférica ou paralisia de Bell que frequenta o Serviço de Cinesiologia da Universidade UNNE. Este centro é tomado como referência, pois é local de referência para encaminhamento de pacientes com esse diagnóstico, é aberto ao público em geral e gratuito.

Amostragem: será realizada uma amostragem probabilística. Tamanho da amostra (n): 152 pacientes Taxa de perda esperada (R): 15% Amostra ajustada por perda: 179 pacientes

Serão levados em consideração os seguintes critérios de inclusão:

-Pacientes com encaminhamento médico que indique como diagnóstico: paralisia facial periférica, paralisia de Bell, paralisia facial frigori, paralisia facial idiopática, que NÃO receberam tratamento cinésico prévio.

Pacientes com paralisia facial central (paralisia facial associada a acidente vascular cerebral), com paralisia facial periférica com duração superior a 6 meses, serão excluídos do estudo. Pacientes que apresentem lesões dérmicas que interfiram na aplicação de correntes elétricas (feridas abertas, lacerações ou queimaduras) e/ou que compareçam com prescrição médica que desaconselhe o uso de eletroestimulação por escrito.

Serão definidos dois grupos:

  • Controle: Pacientes com paralisia facial periférica que receberão tratamento cinésico padrão (reeducação muscular facial sem eletroestimulação muscular seletiva)
  • Estudo: Pacientes com paralisia facial periférica que receberão tratamento cinésico padrão (com reeducação muscular) e eletroestimulação muscular seletiva.

A atribuição dos pacientes a cada grupo será realizada de forma sistemática e aleatória.

As pessoas que frequentarem voluntariamente o Serviço Universitário de Cinesiologia no período indicado serão selecionadas com base nos critérios de inclusão e exclusão acima mencionados. Os pacientes serão atribuídos a cada grupo de maneira sistemática e aleatória. Uma característica dos ensaios clínicos controlados é o duplo-cego, condição que será renunciada, pois é impossível ao cinesiologista ignorar qual tratamento é atribuído ao paciente, já que é ele quem o aplica. Por outro lado, vale ressaltar que o cegamento que será incluído será a avaliação inicial e final das pessoas incluídas no estudo, ou seja; Um grupo de profissionais treinados em escalas de avaliação facial receberá os vídeos iniciais e finais dos pacientes sem saber o tratamento que receberam.

variáveis ​​do estudo:

Dimensão recuperação funcional da paralisia facial:

-Função muscular específica: - Capacidade de fechar os olhos completa e simetricamente.

Oclusão bucal no início e final do tratamento -Valor: Não oclui: 0 - Oclui: 1 Capacidade para conter líquidos e ar. VALOR: Não contém: 0 Contém: 1

-Tempo de recuperação funcional. Número de sessões de tratamento realizadas até a descarga cinésica da pessoa.

VALOR: Curto prazo: até 7 sessões -Médio prazo: até 15 sessões -Longo prazo:

mais de 15 sessões

  • Simetria facial: A correspondência entre o tamanho, forma e localização das características faciais de um lado em relação ao lado oposto. Presente: 1 Ausente: 0
  • Lateralidade da paralisia Lado da paralisia facial periférica Direita: 1 Esquerda: 2

Características individuais de pessoas com paralisia facial periférica

  • Idade
  • identidade sexual

Dias de evolução da PFP: Número de dias de evolução da paralisia antes do início do tratamento -Curto prazo: menos de 7 dias -Médio prazo: até 15 dias -Longo prazo: superior a 15 dias

história patológica anterior

presença de sincinesia

Escalas de avaliação da função facial: House Brackman e Sunnybrook

Método de registro

Para registro dos dados obtidos é feito: filmagem, registro fotográfico das funções musculares faciais com câmera NIKON DSC COOLPIX B500®; Para o registro escrito é utilizada uma ficha de acompanhamento diário que inclui: anamnese, avaliação clínica, avaliação funcional, parâmetros de eletroestimulação e reeducação.

Posição do paciente para registro fotográfico e videográfico: os pacientes ficam sentados em frente à câmera, posicionados sobre um tripé, focando o rosto em primeiro plano, tomando como limite do enquadramento uma linha inferior biclavicular imaginária, com fundo claro. . Dessa forma, foi documentada a avaliação inicial, evolução e avaliação final de cada paciente.

As filmagens e registros fotográficos foram realizados sem zoom para evitar distorções na imagem ou defeitos em sua resolução.

DESCRIÇÃO DO TRATAMENTO APLICADO A CADA GRUPO REEDUCAÇÃO FACIAL Protocolo Reeducação muscular: São solicitados movimentos faciais simétricos, ativando a musculatura do lado afetado, evitando a participação do lado não afetado. Trabalhamos com o paciente sentado em frente ao espelho, solicitando que ele execute as seguintes ações ou gestos: levantar as sobrancelhas, franzir a testa, fechar os olhos (fortemente e piscar), sentir um odor desagradável, mostrar as presas, mandar um beijo, golpe, sorriso falso (canto do lábio puxado para trás horizontalmente), sorriso franco (canto do lábio puxado para trás e para cima, mostrando os dentes), beijo e “biquinho”. Foi treinada a capacidade funcional da boca, inflando as maçãs do rosto e movimentando o ar de um lado para o outro, evitando compensações.

Dependendo do grau da disfunção facial e do seu estado, o cinesiologista realiza irradiação, reflexo de estiramento, facilitação do movimento e/ou sua inibição. Foram realizadas três séries de cinco repetições de cada gesto descrito.

Protocolo seletivo de eletroestimulação muscular para o grupo de estudo:

Cada paciente foi submetido a uma "eletroavaliação" com aparelho gerador de corrente exponencial (NEUROMATIC 700 marca Meditea®) que consistiu em um teste utilizando estimulação facial com diferentes larguras de pulso (em milissegundos) e intensidades (em miliamperes) com corrente. exponencial. Observou-se em quais parâmetros foi alcançada uma contração franca, visível e seletiva, evitando a fadiga muscular. Esse procedimento foi realizado diariamente, permitindo estimulação muscular seletiva e aplicação dosada do agente físico utilizado.

Técnica de aplicação de eletroestimulação muscular seletiva: foi utilizada técnica direta com eletrodo dispersivo na coluna cervical do paciente e eletrodo punctal ativo na musculatura facial.

Considerações éticas:

O processo de leitura, compreensão, aceitação e assinatura do consentimento informado foi realizado em entrevista prévia, antes de iniciar o tratamento. Este documento incluía os métodos de tratamento utilizados, os objetivos do estudo, o acompanhamento gratuito, o compromisso de ambas as partes, bem como os mecanismos formais de divulgação utilizados relativamente aos resultados do trabalho a cada paciente participante. Os riscos inerentes à prática cinésica foram detalhados e o paciente foi informado sobre os mecanismos utilizados para garantir a qualidade dos cuidados prestados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Recrutamento
        • Servicio Universitario de Kinesiologia
        • Contato:
          • ELIZABETH RUTH LORENA ACOSTA, INVESTIGADOR
          • Número de telefone: +5493794710307
          • E-mail: loresukunne@gmail.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Andrea Isabel ZALAZAR CINAT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com encaminhamento médico que indique como diagnóstico:
  • Paralisia facial periférica
  • Paralisia de Bell
  • Paralisia facial de Frigori
  • Paralisia facial idiopática, que NÃO recebeu tratamento cinésico prévio.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com paralisia facial central (paralisia facial associada a acidente vascular cerebral)
  • Pacientes com paralisia facial periférica com duração superior a 6 meses serão excluídos do estudo.
  • Pacientes que apresentam lesões cutâneas que interferem na aplicação de correntes elétricas (feridas abertas, lacerações ou queimaduras)
  • Pacientes que atendem com prescrição médica que desaconselhe o uso de eletroestimulação por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Pacientes com paralisia facial periférica que receberão reeducação muscular em frente ao espelho e eletroestimulação muscular seletiva com correntes exponenciais
Será realizada uma eletroavaliação, com equipamento gerador de corrente exponencial, utilizando equipamento Neuromatic 700 da marca Meditea®, que consiste em uma primeira aplicação da corrente, será buscada a largura de pulso (em milissegundos) em que uma contração é alcançada. franco, visível e seletivo do músculo facial que está sendo estimulado. O objetivo é identificar a largura do pulso e a menor intensidade para obter uma contração franca, visível e seletiva, entendida como de melhor qualidade.
Comparador Ativo: grupo de controle
Pacientes com paralisia facial periférica que receberão reeducação muscular facial em frente ao espelho sem eletroestimulação muscular seletiva com corrente exponencial
Reeducação muscular: Serão solicitados movimentos faciais simétricos, ativando a musculatura do lado afetado, evitando a participação do lado não afetado. Trabalharemos com o paciente sentado em frente a um espelho, solicitando que ele execute as seguintes ações ou gestos: levantar as sobrancelhas, franzir a testa, fechar os olhos (com força e piscar), sentir um odor desagradável, mostrar as presas, mandar um beijo , sopro, sorriso falso (canto do lábio puxado para trás horizontalmente), sorriso franco (canto do lábio puxado para trás e para cima, mostrando os dentes), beijo e "biquinho". Será treinada a capacidade funcional da boca, inflando as maçãs do rosto e movimentando o ar de um lado para o outro, evitando compensações. Dependendo do grau da disfunção facial e do seu estado, o cinesiologista realizará um reflexo de estiramento, facilitação do movimento e/ou inibição do mesmo. Serão feitas três séries de cinco repetições de cada gesto descrito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RECUPERAÇÃO FUNCIONAL
Prazo: 24 meses
capacidade de fazer gestos faciais avaliada pela escala House Brackman e pelo sistema Sunnybroock
24 meses
Tempo de recuperação funcional
Prazo: 24 meses
número de sessões necessárias para alcançar a recuperação da função muscular facial e da capacidade de realizar gestos faciais.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR, Universidad Nacional del Nordeste, Argentina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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