- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06532903
Funkční zotavení z ochrnutí obličeje
Hodnocení funkční obnovy obličejové paralýzy u lidí s různými možnostmi kineziologické léčby.
Toto je kontrolované, jednoduše zaslepené (hybridní) klinické vyšetření, jehož cílem je analyzovat proces obnovy svalové funkce u lidí s periferní paralýzou obličeje, kteří dostávají kinestetickou léčbu s elektrostimulací, ve srovnání s těmi, kteří dostávají léčbu bez elektrostimulace, v UNNE University Kinesiology Služba v období 2023–2025 na podporu včasného opětovného začlenění do jejich společenských aktivit každodenního života.
Bude provedeno prvotní vyhodnocení, pohyby, které vyvolávají požadovaná gesta, budou sledovány a zaznamenány a zaznamenány na monitorovací list a video. K měření funkčních výsledků bude použita škála House Brackman a Sunnybrook. Počáteční a závěrečné hodnocení bude externí a slepé. Pacienti podepíší informovaný souhlas schválený usnesením č. 04/23 Bioetického výboru pro výzkum zdravotnických věd.
Budou zohledněna následující kritéria zařazení: pacienti s doporučením lékaře, který indikuje diagnózu periferní paralýzy obličeje, Bellovy obrny, frigoriho paralýzy obličeje, idiopatické paralýzy obličeje, kteří nebyli předtím léčeni kinezikou. Ze studie budou vyloučeni pacienti s centrální paralýzou obličeje (spojenou s cévní mozkovou příhodou), s periferní paralýzou obličeje trvající déle než 6 měsíců, kteří vykazují dermální léze, které interferují s aplikací elektrického proudu (otevřené rány, tržné rány nebo popáleniny). ) Kromě toho budou vyloučeni pacienti, kteří se dostaví na lékařský předpis, který písemně doporučí použití elektrostimulace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Metodologie:
Typ studie: experimentální Typ studie: Řízený klinický výzkum, single blind (hybrid). Vesmír: všichni lidé s periferní paralýzou obličeje nebo Bellovou obrnou ve městě Corrientes.
Jednotky analýzy: každá osoba s periferní paralýzou obličeje nebo Bellovou obrnou, která navštěvuje univerzitní kineziologickou službu UNNE. Toto centrum je bráno jako referenční, jelikož je referenčním místem pro odesílání pacientů s touto diagnózou, je přístupné široké veřejnosti a je bezplatné.
Odběr vzorků: bude proveden pravděpodobnostní odběr. Velikost vzorku (n): 152 pacientů Poměr očekávaných ztrát (R): 15 % Vzorek upravený podle ztráty: 179 pacientů
Budou zohledněna následující kritéria zařazení:
-Pacienti s doporučením lékaře, kteří jako diagnózu uvádějí: periferní obličejovou paralýzu, Bellovu obrnu, Frigoriho obličejovou paralýzu, idiopatické obličejové ochrnutí, kteří NEPOUŽÍVALI předchozí kineziologickou léčbu.
Pacienti s centrální paralýzou obličeje (obličejová paralýza spojená s mrtvicí), s periferní paralýzou obličeje trvající déle než 6 měsíců, budou ze studie vyloučeni. Pacienti s dermálními lézemi, které interferují s aplikací elektrického proudu (otevřené rány, tržné rány nebo popáleniny) a/nebo kteří se dostaví na lékařský předpis, který písemně nedoporučuje používat elektrostimulaci.
Budou definovány dvě skupiny:
- Kontrola: Pacienti s periferní paralýzou obličeje, kteří dostanou standardní kineziologickou léčbu (reedukace obličejových svalů bez selektivní svalové elektrostimulace)
- Studie: Pacienti s periferní paralýzou obličeje, kteří dostanou standardní kineziologickou léčbu (se svalovou reedukací) a selektivní svalovou elektrostimulaci.
Přiřazení pacientů do každé skupiny bude prováděno systematickým náhodným způsobem.
Lidé, kteří dobrovolně navštěvují Univerzitní kineziologickou službu v uvedeném období, budou vybíráni na základě výše uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou zařazeni do každé skupiny systematickým náhodným způsobem. Charakteristickým rysem kontrolovaných klinických studií je dvojité zaslepení, stav, který bude rezignován, protože kineziolog nemůže ignorovat, jaká léčba je pacientovi přidělena, protože on sám je tím, kdo ji aplikuje. Na druhou stranu stojí za zmínku, že zaslepení, které bude zahrnuto, bude prvotním a konečným hodnocením osob zařazených do studie, tzn. Skupina profesionálů vyškolených ve škálách hodnocení obličeje obdrží počáteční a závěrečná videa pacientů, aniž by znali léčbu, kterou dostali.
studijní proměnné:
Dimenze funkčního zotavení z paralýzy obličeje:
-Specifická svalová funkce: - Schopnost zcela a symetricky zavřít oči.
Ucpání úst na začátku a na konci léčby -Hodnota: Neucpává: 0 - Uzavře: 1 Kapacita pojmout kapaliny a vzduch. HODNOTA: Neobsahuje: 0 Obsahuje: 1
-Doba funkční obnovy. Počet léčebných sezení provedených do kinezického výboje osoby.
HODNOTA: Krátkodobé: až 7 relací -Střednědobé: až 15 relací -Dlouhodobé:
více než 15 sezení
- Obličejová symetrie: Soulad mezi velikostí, tvarem a umístěním rysů obličeje na jedné straně vzhledem k opačné straně. Přítomno: 1 Nepřítomno: 0
- Lateralita paralýzy Strana periferní paralýzy obličeje Vpravo: 1 Vlevo:2
Individuální charakteristiky osob s periferní paralýzou obličeje
- Stáří
- sexuální identita
Dny vývoje PFP: Počet dní vývoje paralýzy před zahájením léčby -Krátkodobé: méně než 7 dnů -Střednědobě: do 15 dnů -Dlouhodobé: více než 15 dnů
předchozí patologická historie
přítomnost synkineze
Stupnice hodnocení funkce obličeje: House Brackman a Sunnybrook
Způsob registrace
Pro záznam získaných dat se provádí: filmování, fotografický záznam funkcí obličejových svalů fotoaparátem NIKON DSC COOLPIX B500®; Pro písemný záznam se používá denní monitorovací list, který obsahuje: anamnézu, klinické hodnocení, funkční hodnocení, elektrostimulační parametry a reedukaci.
Pozice pacienta pro pořizování fotografických a video záznamů: pacienti sedí před kamerou, jsou umístěni na stativu, zaostřují na obličej v popředí, jako hranici snímku berou pomyslnou bilavikulární spodní čáru, s jasným pozadím. . Tímto způsobem bylo zdokumentováno počáteční hodnocení, vývoj a konečné hodnocení každého pacienta.
Natáčení a fotografické záznamy byly prováděny bez zoomu, aby nedošlo ke zkreslení obrazu nebo vadám v jeho rozlišení.
POPIS OŠETŘENÍ APLIKOVANÉ V KAŽDÉ SKUPINĚ REEDUKACE OBLIČEJE Protokol Svalová reedukace: Jsou požadovány symetrické pohyby obličeje, které aktivují svaly postižené strany, vyvarují se účasti nepostižené strany. Pracujeme s pacientem sedícím před zrcadlem a žádáme ho, aby provedl následující úkony nebo gesta: zvedl obočí, zamračil se, zavře oči (pevně a mrkl), ucítil nepříjemný zápach, ukázal tesáky, políbil polibek, rána , falešný úsměv (koutek rtů stažený vodorovně), upřímný úsměv (koutek rtů stažený dozadu a nahoru, ukazování zubů), polibek a „našpulení“. Funkční kapacita úst byla trénována, nafouknutí lícních kostí a přesun vzduchu z jedné strany na druhou, aby se zabránilo kompenzaci.
V závislosti na stupni dysfunkce obličeje a jejím stavu kineziolog provádí ozařování, stretch reflex, facilitaci pohybu a/nebo jeho inhibici. Byly provedeny tři série po pěti opakováních každého popsaného gesta.
Protokol selektivní svalové elektrostimulace pro studijní skupinu:
Každý pacient podstoupil „elektrohodnocení“ pomocí zařízení generujícího exponenciální proud (NEUROMATIC 700 značky Meditea®), které sestávalo z testu využívajícího stimulaci obličeje s různou šířkou pulzu (v milisekundách) a intenzitou (v miliampérech) proudem. exponenciální. Bylo pozorováno, v jakých parametrech bylo dosaženo upřímné, viditelné a selektivní kontrakce, zabraňující svalové únavě. Tento postup byl prováděn denně, což umožnilo selektivní svalovou stimulaci a dávkovou aplikaci použitého fyzikálního činidla.
Technika aplikace selektivní svalové elektrostimulace: byla použita přímá technika s disperzní elektrodou v krční páteři pacienta a aktivní bodovou elektrodou v obličejových svalech.
Etická hlediska:
Proces přečtení, pochopení, přijetí a podepsání informovaného souhlasu byl proveden v předchozím rozhovoru před zahájením léčby. Tento dokument zahrnoval použité léčebné metody, cíle studie, bezplatné sledování, závazek obou stran a také použité formální mechanismy šíření výsledků práce každému zúčastněnému pacientovi. Byla podrobně popsána rizika spojená s kinezickou praxí a pacient byl informován o mechanismech používaných k zajištění kvality poskytované péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR
- Telefonní číslo: +5493624791093
- E-mail: jessicazalazarcinat@med.unne.edu.ar
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: LAURA E LEYES, INVESTIGADOR
- Telefonní číslo: +5493794759014
- E-mail: lauraleyes@med.unne.edu.ar
Studijní místa
-
-
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Nábor
- Servicio Universitario de Kinesiologia
-
Kontakt:
- ELIZABETH RUTH LORENA ACOSTA, INVESTIGADOR
- Telefonní číslo: +5493794710307
- E-mail: loresukunne@gmail.com
-
Kontakt:
- MARIA MARCELA BARRIOS, INVESTIGADOR
- Telefonní číslo: +54 9 3794 57-5048
- E-mail: marcebarrios13@med.unne.edu.ar
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica Andrea Isabel ZALAZAR CINAT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s doporučením lékaře, který jako diagnózu uvádí:
- Periferní obličejová paralýza
- Bellova obrna
- Frigoriova paralýza obličeje
- Idiopatická paralýza obličeje, kteří NEBYLI předchozí kineziologickou léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s centrální paralýzou obličeje (obličejová paralýza spojená s mrtvicí)
- Pacienti s periferní paralýzou obličeje trvající déle než 6 měsíců budou ze studie vyloučeni.
- Pacienti s kožními lézemi, které interferují s aplikací elektrického proudu (otevřené rány, tržné rány nebo popáleniny)
- Pacienti, kteří se dostaví na lékařský předpis, který písemně nedoporučuje použití elektrostimulace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti s periferní paralýzou obličeje, kteří dostanou svalovou reedukaci před zrcadlem a selektivní svalovou elektrostimulaci s exponenciálními proudy
|
Bude provedeno elektrovyhodnocení pomocí zařízení s generátorem exponenciálního proudu za použití zařízení Neuromatic 700 značky Meditea®, které spočívá v první aplikaci proudu, bude se hledat šířka pulzu (v milisekundách), ve které je dosaženo kontrakce.
upřímné, viditelné a selektivní pro obličejový sval, který je stimulován.
Účelem je identifikovat šířku pulzu a nejnižší intenzitu pro získání upřímné, viditelné a selektivní kontrakce, chápané jako nejlepší kvality.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti s periferní paralýzou obličeje, kteří dostanou reedukaci obličejových svalů před zrcadlem bez selektivní svalové elektrostimulace exponenciálním proudem
|
Svalová reedukace: Budou vyžadovány symetrické pohyby obličeje, které aktivují svaly postižené strany, vyhýbají se účasti nepostižené strany.
Budeme pracovat s pacientem sedícím před zrcadlem a požádáme ho, aby provedl následující akce nebo gesta: zvedl obočí, zamračil se, zavře oči (pevně a mrkl), ucítil nepříjemný zápach, ukázal tesáky, políbil polibek , rána , falešný úsměv (koutek rtů stažený vodorovně), upřímný úsměv (koutek rtů stažený dozadu a nahoru, ukazování zubů), polibek a „našpulení“.
Funkční kapacita úst bude trénována, nafouknutí lícních kostí a přesun vzduchu z jedné strany na druhou, bez kompenzací.
V závislosti na stupni dysfunkce obličeje a jejím stavu kineziolog provede napínací reflex, facilitaci pohybu a/nebo jeho inhibici.
Provedou se tři série po pěti opakováních každého popsaného gesta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FUNKČNÍ OBNOVA
Časové okno: 24 měsíců
|
schopnost provádět obličejová gesta hodnocená pomocí House Brackmanovy škály a systému Sunnybroock
|
24 měsíců
|
|
Doba funkční obnovy
Časové okno: 24 měsíců
|
počet sezení nezbytných k dosažení obnovy funkce obličejových svalů a schopnosti provádět obličejová gesta.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR, Universidad Nacional del Nordeste, Argentina
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- DNA virové infekce
- Dyskineze
- Onemocnění kraniálních nervů
- Herpesviridae infekce
- Onemocnění obličejových nervů
- Ochrnutí
- Bellová obrna
- Obličejová paralýza
- Facies
- Synkineze
Další identifikační čísla studie
- Resol N° 04/23 Comité Bioética
- Proyecto 21I001 (Jiný identifikátor: UNIVERSIDAD NACIONAL DEL NORDESTE)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .