- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06532903
Функциональное восстановление после паралича лицевого нерва
Оценка функционального восстановления паралича лицевого нерва у людей с различными вариантами кинезического лечения.
Это контролируемое слепое (гибридное) клиническое исследование, целью которого является анализ процесса восстановления мышечной функции у людей с периферическим параличом лицевого нерва, получающих кинестетическое лечение с помощью электростимуляции, по сравнению с теми, кто получает лечение без электростимуляции, в Университете кинезиологии ННЭ. Служба в период 2023–2025 годов по содействию ранней реинтеграции в социальную деятельность повседневной жизни.
Будет проведена первоначальная оценка, движения, вызывающие запрошенные жесты, будут наблюдаться, фиксироваться и фиксироваться на листе мониторинга и на видео. Для измерения функциональных результатов будет использоваться шкала Хауса Брэкмана и Саннибрука. Первоначальная и окончательная оценки будут внешними и слепыми. Пациенты подпишут информированное согласие, утвержденное Резолюцией № 04/23 Комитета по биоэтике научных исследований в области здравоохранения.
Будут приняты во внимание следующие критерии включения: пациенты с медицинским направлением, указывающим на диагноз периферический паралич лицевого нерва, паралич Белла, фригорный паралич лицевого нерва, идиопатический паралич лицевого нерва, которые ранее не получали кинезиологическое лечение. Из исследования будут исключены пациенты с центральным параличом лицевого нерва (связанным с инсультом), с периферическим параличом лицевого нерва длительностью более 6 месяцев, у которых имеются кожные поражения, препятствующие применению электрического тока (открытые раны, рваные раны или ожоги). ) Кроме того, будут исключены те пациенты, которые приходят по медицинскому рецепту, в котором в письменной форме не рекомендуется использовать электростимуляцию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Методология:
Тип исследования: экспериментальное. Дизайн: Контролируемое клиническое исследование, одинарное слепое (гибридное). Вселенная: все люди с периферическим параличом лицевого нерва или параличом Белла в городе Корриентес.
Единицы анализа: каждый человек с периферическим параличом лицевого нерва или параличом Белла, посещающий кинезиологическую службу Университета UNNE. Этот центр взят за эталонный, так как он является референтным местом направления пациентов с данным диагнозом, открыт для общего доступа и бесплатен.
Выборка: будет проведена вероятностная выборка. Размер выборки (n): 152 пациента. Ожидаемый коэффициент потерь (R): 15 %. Выборка с поправкой на потери: 179 пациентов.
Будут приняты во внимание следующие критерии включения:
-Пациенты с медицинским направлением, в котором в качестве диагноза указан: периферический паралич лицевого нерва, паралич Белла, паралич лицевого нерва, идиопатический паралич лицевого нерва, которые НЕ получали ранее кинезиологическое лечение.
Пациенты с центральным параличом лицевого нерва (паралич лицевого нерва, связанный с инсультом) с периферическим параличом лицевого нерва длительностью более 6 месяцев будут исключены из исследования. Пациенты с кожными поражениями, препятствующими применению электрического тока (открытые раны, рваные раны или ожоги) и/или обращающиеся с медицинским рецептом, в котором в письменной форме не рекомендуется использовать электростимуляцию.
Будут определены две группы:
- Контроль: Пациенты с периферическим параличом лицевого нерва, которые будут получать стандартное кинезиологическое лечение (переобучение лицевых мышц без избирательной электростимуляции мышц).
- Исследование: Пациенты с периферическим параличом лицевого нерва, которые будут получать стандартное кинезиологическое лечение (с перевоспитанием мышц) и селективную электростимуляцию мышц.
Отнесение пациентов в каждую группу будет осуществляться систематическим случайным образом.
Люди, которые добровольно посетят университетскую кинезиологическую службу в указанный период, будут отобраны на основе вышеупомянутых критериев включения и исключения. Пациенты будут распределены в каждую группу систематическим случайным образом. Характерной чертой контролируемых клинических исследований является двойное слепое исследование, условие, от которого придется отказаться, поскольку кинезиолог не может игнорировать то, какое лечение назначено пациенту, поскольку он сам является тем, кто его применяет. С другой стороны, стоит отметить, что ослепление, которое будет включено, будет представлять собой первоначальную и окончательную оценку людей, включенных в исследование, то есть; Группа специалистов, прошедших обучение по шкалам оценки лица, получит начальные и окончательные видеозаписи пациентов, не зная, какое лечение они получили.
переменные исследования:
Функциональное восстановление после паралича лицевого нерва:
-Специфические функции мышц: - Способность закрывать глаза полностью и симметрично.
Закупорка рта в начале и в конце лечения - Значение: Не закупоривает: 0 - Окклюдирует: 1 Способность удерживать жидкости и воздух. ЗНАЧЕНИЕ: Не содержит: 0 Содержит: 1
-Время функционального восстановления. Количество сеансов лечения, проведенных до момента кинезического разряда человека.
ЦЕННОСТЬ: Краткосрочный: до 7 сеансов - Среднесрочный: до 15 сеансов - Долгосрочный:
более 15 сеансов
- Симметрия лица: соответствие размера, формы и расположения черт лица на одной стороне относительно противоположной стороны. Присутствует: 1 Отсутствует: 0
- Латеральность паралича Сторона периферического паралича лицевого нерва Справа: 1 Слева: 2
Индивидуальные особенности людей с периферическим параличом лицевого нерва
- Возраст
- сексуальная идентичность
Дни развития ПФП: Количество дней развития паралича до начала лечения -Краткосрочные: менее 7 дней -Среднесрочные: до 15 дней -Длительные: более 15 дней
предыдущий патологический анамнез
наличие синкинезий
Шкалы оценки функций лица: Хаус Брэкман и Саннибрук
Метод регистрации
Для фиксации полученных данных проводят: киносъемку, фотофиксацию функций мышц лица камерой NIKON DSC COOLPIX B500®; Для письменного учета используется лист ежедневного наблюдения, включающий: анамнез, клиническую оценку, функциональную оценку, параметры электростимуляции и переобучение.
Положение пациента для проведения фото- и видеосъемки: пациенты сидят перед камерой, установленной на штативе, фокусируясь на лице на переднем плане, принимая за границу кадра воображаемую нижнюю линию лопаток, на четком фоне. . Таким образом документировалась первоначальная оценка, развитие и окончательная оценка каждого пациента.
Видеосъемка и фотофиксация проводились без увеличения во избежание искажений изображения или дефектов его разрешения.
ОПИСАНИЕ ЛЕЧЕНИЯ, ПРИМЕНЯЕМОГО ДЛЯ КАЖДОЙ ГРУППЫ. Протокол переобучения лица. Перевоспитание мышц: требуются симметричные движения лица, активизирующие мышцы пораженной стороны, избегая участия непораженной стороны. Мы работаем с пациентом, сидящим перед зеркалом, прося его выполнить следующие действия или жесты: поднять брови, нахмуриться, закрыть глаза (плотно и моргать), почувствовать неприятный запах, показать клыки, послать воздушный поцелуй, удар, фальшивая улыбка (уголок губы отведен назад горизонтально), откровенная улыбка (уголок губы отведен назад и вверх, обнажая зубы), поцелуй и «надувание губ». Функциональные возможности рта тренировали, раздувая скулы и перемещая воздух с одной стороны на другую, избегая компенсаций.
В зависимости от степени нарушения функции лица и его состояния кинезиолог проводит иррадиацию, рефлекс растяжения, облегчение движения и/или его торможение. Было сделано три серии по пять повторений каждого описанного жеста.
Протокол селективной электростимуляции мышц для основной группы:
Каждый пациент прошел «электрообследование» с помощью устройства, генерирующего экспоненциальный ток (NEUROMATIC 700, торговая марка Meditea®), которое состояло из теста с использованием лицевой стимуляции с различной шириной импульса (в миллисекундах) и силой тока (в миллиамперах). экспоненциальный. Наблюдали, при каких параметрах достигалось откровенное, видимое и избирательное сокращение, избегающее мышечного утомления. Эту процедуру проводили ежедневно, что позволяло избирательно стимулировать мышцы и дозировать применение используемого физического агента.
Методика применения избирательной электростимуляции мышц: применялась прямая методика с дисперсионным электродом в шейном отделе позвоночника пациента и активным точечным электродом в мышцах лица.
Этические соображения:
Процесс прочтения, понимания, принятия и подписания информированного согласия проводился в ходе предварительного интервью перед началом лечения. Этот документ включал использованные методы лечения, цели исследования, бесплатное последующее наблюдение, обязательства обеих сторон, а также формальные механизмы распространения результатов работы среди каждого участвующего пациента. Риски, присущие кинезической практике, были подробно описаны, и пациент был проинформирован о механизмах, используемых для обеспечения качества предоставляемой помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR
- Номер телефона: +5493624791093
- Электронная почта: jessicazalazarcinat@med.unne.edu.ar
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: LAURA E LEYES, INVESTIGADOR
- Номер телефона: +5493794759014
- Электронная почта: lauraleyes@med.unne.edu.ar
Места учебы
-
-
-
Corrientes, Аргентина, 3400
- Рекрутинг
- Servicio Universitario de Kinesiologia
-
Контакт:
- ELIZABETH RUTH LORENA ACOSTA, INVESTIGADOR
- Номер телефона: +5493794710307
- Электронная почта: loresukunne@gmail.com
-
Контакт:
- MARIA MARCELA BARRIOS, INVESTIGADOR
- Номер телефона: +54 9 3794 57-5048
- Электронная почта: marcebarrios13@med.unne.edu.ar
-
Главный следователь:
- Jessica Andrea Isabel ZALAZAR CINAT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, имеющие медицинское направление, в котором в качестве диагноза указывается:
- Периферический паралич лицевого нерва
- паралич Белла
- Паралич лицевого нерва Фригори
- Идиопатический паралич лицевого нерва, НЕ получавший ранее кинезиологического лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с центральным параличом лицевого нерва (паралич лицевого нерва, связанный с инсультом)
- Пациенты с периферическим параличом лицевого нерва длительностью более 6 месяцев будут исключены из исследования.
- Пациенты с поражениями кожи, препятствующими применению электрического тока (открытые раны, рваные раны или ожоги)
- Пациенты, которые обращаются к врачу с письменным рецептом, запрещающим использование электростимуляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты с периферическим параличом лицевого нерва, которым предстоит перевоспитание мышц перед зеркалом и селективная электростимуляция мышц экспоненциальными токами.
|
Электрооценка будет проводиться с помощью оборудования экспоненциального генератора тока с использованием оборудования Neuromatic 700 марки Meditea®, которое состоит из первого приложения тока и определения ширины импульса (в миллисекундах), при котором достигается сокращение.
откровенный, видимый и избирательный в отношении стимулируемых лицевых мышц.
Цель состоит в том, чтобы определить ширину импульса и наименьшую интенсивность для получения явного, видимого и избирательного сокращения, понимаемого как наилучшее качество.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Пациенты с периферическим параличом лицевого нерва, которым предстоит переобучение лицевых мышц перед зеркалом без избирательной электростимуляции мышц экспоненциальным током.
|
Переобучение мышц: потребуются симметричные движения лица, активизирующие мышцы пораженной стороны, избегая участия непораженной стороны.
Мы будем работать с пациентом, сидящим перед зеркалом, прося его выполнить следующие действия или жесты: поднять брови, нахмуриться, закрыть глаза (плотно и моргать), почувствовать неприятный запах, показать клыки, отправить воздушный поцелуй. , удар, фальшивая улыбка (уголок губы отведен назад горизонтально), откровенная улыбка (уголок губы отведен назад и вверх, обнажая зубы), поцелуй и «надувание губ».
Функциональные возможности рта будут тренироваться, раздувая скулы и перемещая воздух из одной стороны в другую, избегая компенсаций.
В зависимости от степени дисфункции лица и его состояния кинезиолог выполняет рефлекс растяжения, облегчения движения и/или его торможения.
Будет выполнено три серии по пять повторений каждого описанного жеста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ ВОССТАНОВЛЕНИЕ
Временное ограничение: 24 месяца
|
способность совершать мимику оценивается по шкале House Brackman и системе Sunnybroock
|
24 месяца
|
|
Время функционального восстановления
Временное ограничение: 24 месяца
|
количество сеансов, необходимое для восстановления функции мышц лица и способности совершать мимические жесты.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR, Universidad Nacional del Nordeste, Argentina
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- ДНК-вирусные инфекции
- Дискинезии
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Герпесвирусные инфекции
- Заболевания лицевого нерва
- Паралич
- Паралич Белла
- Лицевой паралич
- Фации
- Синкинезии
Другие идентификационные номера исследования
- Resol N° 04/23 Comité Bioética
- Proyecto 21I001 (Другой идентификатор: UNIVERSIDAD NACIONAL DEL NORDESTE)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .