- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06532903
Funktionel genopretning fra ansigtslammelse
Evaluering af funktionel genopretning af ansigtslammelse hos mennesker med forskellige kinesiske behandlingsmuligheder.
Dette er en kontrolleret, enkeltblind (hybrid) klinisk undersøgelse, der har til formål at analysere processen med genopretning af muskelfunktion hos personer med perifer ansigtslammelse, som modtager kinæstetisk behandling med elektrostimulering sammenlignet med dem, der modtager behandling uden elektrostimulering, i UNNE University Kinesiology Tjeneste i perioden 2023-2025 for at fremme tidlig reintegration i deres sociale aktiviteter i dagligdagen.
En indledende evaluering vil blive udført, de bevægelser, der forårsager de ønskede gestus, vil blive observeret og optaget og optaget på et overvågningsark og på video. House Brackman og Sunnybrook skalaen vil blive brugt til at måle funktionelle resultater. De indledende og afsluttende evalueringer vil være eksterne og blinde. Patienter vil underskrive informeret samtykke godkendt af resolution nr. 04/23 fra Health Sciences Research Bioethics Committee.
Følgende inklusionskriterier vil blive taget i betragtning: patienter med lægehenvisning, der indikerer diagnosen perifer ansigtslammelse, Bells parese, frigori ansigtslammelse, idiopatisk ansigtslammelse, som ikke har modtaget tidligere kinesisk behandling. Patienter med central ansigtslammelse (associeret med slagtilfælde), med perifer ansigtslammelse af mere end 6 måneders evolution, som har dermale læsioner, der interfererer med påføringen af elektriske strømme (åbne sår, flænger eller forbrændinger), vil blive udelukket fra undersøgelsen. ) Derudover vil de patienter, der møder op med en lægerecept, der skriftligt fraråder brug af elektrostimulation, blive udelukket.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metode:
Undersøgelsestype: eksperimentel Design: Kontrolleret klinisk forskning, enkelt blind (hybrid). Univers: alle mennesker med perifer ansigtslammelse eller Bells parese i byen Corrientes.
Analyseenheder: hver person med perifer ansigtslammelse eller Bells parese, som går på UNNE University Kinesiology Service. Dette center tages som reference, da det er et referencested for henvisning af patienter med denne diagnose, det er åbent for offentligheden og gratis.
Prøveudtagning: Der vil blive udført en probabilistisk prøveudtagning. Prøvestørrelse (n): 152 patienter Forventet tabsforhold (R): 15 % Tabsjusteret prøve: 179 patienter
Følgende inklusionskriterier vil blive taget i betragtning:
-Patienter med lægehenvisning, der angiver som diagnose: perifer ansigtslammelse, Bells parese, frigori ansigtslammelse, idiopatisk ansigtslammelse, som IKKE har modtaget forudgående kinesisk behandling.
Patienter med central ansigtslammelse (ansigtslammelse forbundet med slagtilfælde), med perifer ansigtslammelse af mere end 6 måneders varighed, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter, som har dermale læsioner, der forstyrrer påføringen af elektriske strømme (åbne sår, flænger eller forbrændinger), og/eller som kommer med en lægerecept, der fraråder brugen af elektrostimulering på skrift.
To grupper vil blive defineret:
- Kontrol: Patienter med perifer ansigtslammelse, som vil modtage standard kinesisk behandling (reeducering af ansigtsmuskel uden selektiv muskelelektrostimulation)
- Undersøgelse: Patienter med perifer ansigtslammelse, som vil modtage standard kinesisk behandling (med muskelreeducering) og selektiv muskelelektrostimulation.
Tildelingen af patienter til hver gruppe vil blive udført på en systematisk tilfældig måde.
Personer, der frivilligt deltager i University Kinesiology Service i den angivne periode, vil blive udvalgt ud fra de førnævnte inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter vil blive tildelt hver gruppe på en systematisk tilfældig måde. Et kendetegn ved kontrollerede kliniske forsøg er dobbeltblænding, en tilstand, der vil ophøre, da det er umuligt for kinesiologen at ignorere, hvilken behandling patienten tildeles, da det er ham, der selv er den, der anvender den. På den anden side er det værd at nævne, at den blinding, der vil indgå, vil være den indledende og afsluttende evaluering af de personer, der indgår i undersøgelsen, altså; En gruppe af fagfolk, der er uddannet i ansigtsevalueringsskalaer, vil modtage de første og sidste videoer af patienterne uden at kende den behandling, de modtog.
undersøgelsesvariable:
Funktionel restitution fra ansigtslammelse dimension:
-Specifikke muskelfunktion: - Evne til at lukke øjnene helt og symmetrisk.
Mundokklusion ved begyndelsen og slutningen af behandlingen -Værdi: Okkluderer ikke: 0 - Okkluderer: 1 Kapacitet til at indeholde væsker og luft. VÆRDI: Indeholder ikke: 0 Indeholder: 1
-Funktionel restitutionstid. Antal behandlingssessioner udført indtil personens kinesiske udflåd.
VÆRDI: Kort sigt: op til 7 sessioner - Mellemlang sigt: op til 15 sessioner - Langsigtet:
mere end 15 sessioner
- Ansigtssymmetri: Overensstemmelsen mellem størrelse, form og placering af ansigtstræk på den ene side i forhold til den modsatte side. Tilstede: 1 Fraværende: 0
- Lateralitet af lammelse Side af perifer ansigtslammelse Højre: 1 Venstre:2
Individuelle karakteristika for personer med perifer ansigtslammelse
- Alder
- seksuel identitet
Udviklingsdage af PFP: Antal dage med udvikling af lammelsen før behandlingsstart - Kort sigt: mindre end 7 dage - Mellemlang sigt: op til 15 dage - Langsigtet: mere end 15 dage
tidligere patologisk historie
tilstedeværelse af synkinese
Ansigtsfunktionsvurderingsskalaer: House Brackman og Sunnybrook
Registreringsmetode
For at registrere de opnåede data udføres følgende: filmning, fotografisk optagelse af ansigtsmuskelfunktioner med et NIKON DSC COOLPIX B500® kamera; Til den skriftlige dokumentation anvendes et dagligt overvågningsark, der omfatter: anamnese, klinisk evaluering, funktionsvurdering, elektrostimuleringsparametre og genopdragelse.
Patientens position til fotografiske og videografiske optagelser: Patienterne sætter sig foran kameraet, placeres på et stativ, fokuserer på ansigtet i forgrunden, tager en imaginær biklavikulær nedre linje som rammegrænsen med en klar baggrund. . På denne måde blev den indledende evaluering, udvikling og endelig vurdering af hver patient dokumenteret.
Filmoptagelser og fotografiske optagelser blev udført uden zoom for at undgå forvrængninger i billedet eller defekter i dets opløsning.
BESKRIVELSE AF DEN BEHANDLING, DER ER ANVENDT FOR HVER GRUPPE ANSIGTSGENOPDANNELSE Protokol Muskelgenopdragelse: Der anmodes om symmetriske ansigtsbevægelser, der aktiverer musklerne på den berørte side, og undgår deltagelse af den upåvirkede side. Vi arbejder med patienten, der sidder foran et spejl og beder ham om at udføre følgende handlinger eller bevægelser: hæve øjenbrynene, rynke panden, lukke øjnene (stramt og blinke), lugte en ubehagelig lugt, vise sine hugtænder, blæse et kys, blæse , falsk smil (læbehjørne trukket vandret tilbage), ærligt smil (læbehjørne trukket tilbage og op, viser tænder), kys og "pust". Mundens funktionelle kapacitet blev trænet, idet kindbenene blev pustet op og luften blev flyttet fra den ene side til den anden, så kompensationer blev undgået.
Afhængig af graden af ansigtsdysfunktion og dens tilstand udfører kinesiologen bestråling, strækrefleks, bevægelsesfacilitering og/eller hæmning heraf. Tre serier af fem gentagelser af hver beskrevne gestus blev udført.
Selektiv muskel elektrostimuleringsprotokol for undersøgelsesgruppen:
Hver patient gennemgik en "elektroevaluering" med en eksponentiel strømgenererende enhed (NEUROMATIC 700 mærket Meditea®), som bestod af en test med ansigtsstimulering med forskellige pulsbredder (i millisekunder) og intensiteter (i milliampere) med strøm. eksponentiel. Det blev observeret i hvilke parametre en åbenlys, synlig og selektiv kontraktion blev opnået, hvilket undgår muskeltræthed. Denne procedure blev udført dagligt, hvilket muliggjorde selektiv muskelstimulering og en doseret påføring af det anvendte fysiske middel.
Teknik til anvendelse af selektiv muskelelektrostimulering: en direkte teknik blev brugt med en dispersiv elektrode i patientens cervikale rygsøjle og en aktiv punktelektrode i ansigtsmusklerne.
Etiske overvejelser:
Processen med at læse, forstå, acceptere og underskrive det informerede samtykke blev udført i et forudgående interview, før behandlingen påbegyndtes. Dette dokument omfattede de anvendte behandlingsmetoder, formålene med undersøgelsen, den gratis opfølgning, begge parters engagement samt de formelle formidlingsmekanismer, der blev brugt vedrørende resultaterne af arbejdet til hver deltagende patient. Risiciene forbundet med kinesisk praksis blev detaljeret, og patienten blev informeret om de mekanismer, der blev brugt til at sikre kvaliteten af den ydede pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR
- Telefonnummer: +5493624791093
- E-mail: jessicazalazarcinat@med.unne.edu.ar
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: LAURA E LEYES, INVESTIGADOR
- Telefonnummer: +5493794759014
- E-mail: lauraleyes@med.unne.edu.ar
Studiesteder
-
-
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Rekruttering
- Servicio Universitario de Kinesiologia
-
Kontakt:
- ELIZABETH RUTH LORENA ACOSTA, INVESTIGADOR
- Telefonnummer: +5493794710307
- E-mail: loresukunne@gmail.com
-
Kontakt:
- MARIA MARCELA BARRIOS, INVESTIGADOR
- Telefonnummer: +54 9 3794 57-5048
- E-mail: marcebarrios13@med.unne.edu.ar
-
Ledende efterforsker:
- Jessica Andrea Isabel ZALAZAR CINAT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en lægehenvisning, der angiver som diagnose:
- Perifer ansigtslammelse
- Bells parese
- Frigori ansigtslammelse
- Idiopatisk ansigtslammelse, som IKKE har modtaget forudgående kinesisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med central ansigtslammelse (ansigtslammelse forbundet med slagtilfælde)
- Patienter med perifer ansigtslammelse af mere end 6 måneders varighed vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter med hudlæsioner, der forstyrrer påføringen af elektriske strømme (åbne sår, flænger eller forbrændinger)
- Patienter, der møder op med en lægerecept, der fraråder brugen af elektrostimulering på skrift.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter med perifer ansigtslammelse, som vil modtage muskelreduktion foran spejlet og selektiv muskelelektrostimulering med eksponentielle strømme
|
En elektroevaluering vil blive udført, med et eksponentielt strømgeneratorudstyr, ved brug af Meditea®-mærket Neuromatic 700 udstyr, som består af en første påføring af strømmen, hvor pulsbredden (i millisekunder), hvori der opnås en kontraktion, søges.
ærlig, synlig og selektiv af den ansigtsmuskel, der stimuleres.
Formålet er at identificere pulsbredden og den laveste intensitet for at opnå en ærlig, synlig og selektiv kontraktion, forstået som den bedste kvalitet.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Patienter med perifer ansigtslammelse, som vil modtage reeducering af ansigtsmuskel foran spejlet uden selektiv muskelelektrostimulation med eksponentiel strøm
|
Muskelgenopdragelse: Der vil blive anmodet om symmetriske ansigtsbevægelser, der aktiverer musklerne på den berørte side, og undgår deltagelse af den upåvirkede side.
Vi vil arbejde med patienten, der sidder foran et spejl, og beder ham om at udføre følgende handlinger eller bevægelser: hæve øjenbrynene, rynke panden, lukke øjnene (stramt og blinke), lugte en ubehagelig lugt, vise sine hugtænder, blæse et kys , blæse , falsk smil (læbehjørne trukket vandret tilbage), ærligt smil (læbehjørne trukket tilbage og op, viser tænder), kys og "pust".
Den funktionelle kapacitet af munden vil blive trænet, puste kindbenene op og flytte luften fra den ene side til den anden, undgå kompensation.
Afhængig af graden af ansigtsdysfunktion og dens tilstand vil kinesiologen udføre en strækrefleks, lette bevægelse og/eller hæmning af den.
Tre serier af fem gentagelser af hver beskrevne gestus vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FUNKTIONEL GENOPRETTELSE
Tidsramme: 24 måneder
|
evne til at foretage ansigtsbevægelser vurderet ved hjælp af House Brackman-skalaen og Sunnybroock-systemet
|
24 måneder
|
|
Funktionel restitutionstid
Tidsramme: 24 måneder
|
antal sessioner, der er nødvendige for at opnå genopretning af ansigtsmuskelfunktionen og evnen til at lave ansigtsbevægelser.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR, Universidad Nacional del Nordeste, Argentina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Dyskinesier
- Sygdomme i kranienerve
- Herpesviridae infektioner
- Ansigtsnervesygdomme
- Lammelse
- Bell Parese
- Ansigtslammelse
- Facies
- Synkinesis
Andre undersøgelses-id-numre
- Resol N° 04/23 Comité Bioética
- Proyecto 21I001 (Anden identifikator: UNIVERSIDAD NACIONAL DEL NORDESTE)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .