- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06532903
Recuperación funcional de la parálisis facial
Evaluación de la recuperación funcional de la parálisis facial en personas con diferentes opciones de tratamiento kinésico.
Se trata de una investigación clínica controlada, simple ciego (híbrida) que tiene como objetivo analizar el proceso de recuperación de la función muscular en personas con parálisis facial periférica que reciben tratamiento cinestésico con electroestimulación en comparación con quienes reciben tratamiento sin electroestimulación, en la Universidad de Kinesiología de la UNNE. Servicio, durante el periodo 2023-2025, para promover la reinserción temprana en sus actividades sociales de la vida diaria.
Se realizará una evaluación inicial, se observarán y registrarán los movimientos que provoquen los gestos solicitados y quedarán registrados en una hoja de seguimiento y en vídeo. Se utilizará la escala House Brackman y Sunnybrook para medir los resultados funcionales. Las evaluaciones inicial y final serán externas y ciegas. Los pacientes firmarán el consentimiento informado aprobado por Resolución N° 23/04 del Comité de Bioética en Investigaciones en Ciencias de la Salud.
Se tendrán en cuenta los siguientes criterios de inclusión: pacientes con derivación médica que indique diagnóstico de parálisis facial periférica, parálisis de Bell, parálisis facial de frigori, parálisis facial idiopática, que no hayan recibido tratamiento kinésico previo. Se excluirán del estudio los pacientes con parálisis facial central (asociada a ictus), con parálisis facial periférica de más de 6 meses de evolución, que presenten lesiones dérmicas que interfieran con la aplicación de corrientes eléctricas (heridas abiertas, laceraciones o quemaduras). ) Además, quedarán excluidos aquellos pacientes que acudan con prescripción médica que desaconseje por escrito el uso de la electroestimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Metodología:
Tipo de estudio: experimental Diseño: Investigación clínica controlada, simple ciego (híbrido). Universo: todas las personas con parálisis facial periférica o parálisis de Bell en la Ciudad de Corrientes.
Unidades de análisis: cada persona con parálisis facial periférica o parálisis de Bell que asiste al Servicio de Kinesiología de la Universidad UNNE. Este centro se toma como referencia, ya que es un lugar de referencia para la derivación de pacientes con este diagnóstico, es abierto al público en general y gratuito.
Muestreo: se realizará un muestreo probabilístico. Tamaño de la muestra (n): 152 pacientes Ratio de pérdida esperada (R): 15% Muestra ajustada por pérdidas: 179 pacientes
Se tendrán en cuenta los siguientes criterios de inclusión:
-Pacientes con derivación médica que indique como diagnóstico: parálisis facial periférica, parálisis de Bell, parálisis facial de frigori, parálisis facial idiopática, que NO hayan recibido tratamiento kinésico previo.
Se excluirán del estudio los pacientes con parálisis facial central (parálisis facial asociada a accidente cerebrovascular), con parálisis facial periférica de más de 6 meses de duración. Pacientes que presenten lesiones dérmicas que interfieran con la aplicación de corrientes eléctricas (heridas abiertas, laceraciones o quemaduras) y/o que acudan con prescripción médica que desaconseje por escrito el uso de electroestimulación.
Se definirán dos grupos:
- Control: Pacientes con parálisis facial periférica que recibirán tratamiento kinésico estándar (reeducación de los músculos faciales sin electroestimulación muscular selectiva)
- Estudio: Pacientes con parálisis facial periférica que recibirán tratamiento kinésico estándar (con reeducación muscular) y electroestimulación muscular selectiva.
La asignación de pacientes a cada grupo se realizará de forma aleatoria sistemática.
Las personas que asistan voluntariamente al Servicio de Kinesiología Universitario en el plazo indicado serán seleccionadas en base a los criterios de inclusión y exclusión antes mencionados. Los pacientes serán asignados a cada grupo de forma aleatoria sistemática. Una característica de los ensayos clínicos controlados es el doble ciego, condición a la que se renunciará ya que es imposible que el kinesiólogo ignore qué tratamiento se le asigna al paciente, ya que él mismo es quien lo aplica. Por otro lado, cabe mencionar que el cegamiento que se incluirá será la evaluación inicial y final de las personas incluidas en el estudio, es decir; Un grupo de profesionales capacitados en escalas de evaluación facial recibirán los videos iniciales y finales de los pacientes sin conocer el tratamiento que recibieron.
variables de estudio:
Recuperación funcional de la dimensión de parálisis facial:
-Función muscular específica: - Capacidad de cerrar los ojos de forma completa y simétrica.
Oclusión bucal al inicio y al final del tratamiento -Valor: No ocluye: 0 - Ocluye: 1 Capacidad de contener líquidos y aire. VALOR: No contiene: 0 Contiene: 1
-Tiempo de recuperación funcional. Número de sesiones de tratamiento realizadas hasta el alta kinésica de la persona.
VALOR: Corto plazo: hasta 7 sesiones -Medio plazo: hasta 15 sesiones -Largo plazo:
más de 15 sesiones
- Simetría facial: La correspondencia entre el tamaño, forma y ubicación de los rasgos faciales de un lado con respecto al lado opuesto. Presente: 1 Ausente: 0
- Lateralidad de la parálisis Lado de la parálisis facial periférica Derecha: 1 Izquierda: 2
Características individuales de las personas con parálisis facial periférica.
- Edad
- identidad sexual
Días de evolución de la PFP: Número de días de evolución de la parálisis antes de iniciar el tratamiento -Corto plazo: menos de 7 días -Medio plazo: hasta 15 días -Largo plazo: mayor a 15 días
historia patológica previa
presencia de sincinesia
Escalas de valoración de la función facial: House Brackman y Sunnybrook
Método de registro
Para registrar los datos obtenidos se realiza lo siguiente: filmación, registro fotográfico de las funciones de los músculos faciales con una cámara NIKON DSC COOLPIX B500®; Para el registro escrito se utiliza una hoja de seguimiento diario que incluye: anamnesis, evaluación clínica, evaluación funcional, parámetros de electroestimulación y reeducación.
Posición del paciente para la toma de registros fotográficos y videográficos: el paciente está sentado frente a la cámara, colocado sobre un trípode, enfocando el rostro en primer plano, tomando como límite del encuadre una línea inferior biclavicular imaginaria, con un fondo claro. . De esta forma se documentó la evaluación inicial, evolución y valoración final de cada paciente.
Las filmaciones y registros fotográficos se realizaron sin zoom para evitar distorsiones en la imagen o defectos en su resolución.
DESCRIPCIÓN DEL TRATAMIENTO QUE SE APLICA A CADA GRUPO Protocolo de REEDUCACIÓN FACIAL Reeducación muscular: Se solicitan movimientos faciales simétricos, activando los músculos del lado afectado, evitando la participación del lado no afectado. Trabajamos con el paciente sentado frente a un espejo, pidiéndole que realice las siguientes acciones o gestos: levantar las cejas, fruncir el ceño, cerrar los ojos (con fuerza y parpadear), oler un olor desagradable, mostrar los colmillos, lanzar un beso, golpe, sonrisa falsa (la comisura del labio tirada hacia atrás horizontalmente), sonrisa franca (la comisura del labio tirada hacia atrás y hacia arriba, mostrando los dientes), beso y "puchero". Se entrenó la capacidad funcional de la boca, inflando los pómulos y moviendo el aire de un lado a otro, evitando compensaciones.
Dependiendo del grado de disfunción facial y su estado, el kinesiólogo realiza irradiación, reflejo de estiramiento, facilitación del movimiento y/o inhibición del mismo. Se realizaron tres series de cinco repeticiones de cada gesto descrito.
Protocolo de electroestimulación muscular selectiva para el grupo de estudio:
A cada paciente se le realizó una "electroevaluación" con un dispositivo generador de corriente exponencial (NEUROMATIC 700 marca Meditea®) que consistió en una prueba mediante estimulación facial con diferentes anchos de pulso (en milisegundos) e intensidades (en miliamperios) con corriente. exponencial. Se observó en qué parámetros se lograba una contracción franca, visible y selectiva, evitando la fatiga muscular. Este procedimiento se realizó diariamente, permitiendo una estimulación muscular selectiva y una aplicación dosificada del agente físico utilizado.
Técnica de aplicación de electroestimulación muscular selectiva: se utilizó una técnica directa con un electrodo dispersivo en la columna cervical del paciente y un electrodo puntual activo en los músculos faciales.
Consideraciones éticas:
El proceso de lectura, comprensión, aceptación y firma del consentimiento informado se realizó en una entrevista previa, antes de iniciar el tratamiento. Este documento incluyó los métodos de tratamiento utilizados, los objetivos del estudio, el seguimiento gratuito, el compromiso de ambas partes, así como los mecanismos formales de difusión utilizados sobre los resultados del trabajo a cada paciente participante. Se detallaron los riesgos inherentes a la práctica kinésica y se informó al paciente de los mecanismos utilizados para garantizar la calidad de la atención brindada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR
- Número de teléfono: +5493624791093
- Correo electrónico: jessicazalazarcinat@med.unne.edu.ar
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: LAURA E LEYES, INVESTIGADOR
- Número de teléfono: +5493794759014
- Correo electrónico: lauraleyes@med.unne.edu.ar
Ubicaciones de estudio
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Corrientes, Argentina, 3400
- Reclutamiento
- Servicio Universitario de Kinesiologia
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Contacto:
- ELIZABETH RUTH LORENA ACOSTA, INVESTIGADOR
- Número de teléfono: +5493794710307
- Correo electrónico: loresukunne@gmail.com
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Contacto:
- MARIA MARCELA BARRIOS, INVESTIGADOR
- Número de teléfono: +54 9 3794 57-5048
- Correo electrónico: marcebarrios13@med.unne.edu.ar
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Investigador principal:
- Jessica Andrea Isabel ZALAZAR CINAT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con derivación médica que indique como diagnóstico:
- Parálisis facial periférica
- parálisis de bell
- Parálisis facial de Frigori
- Parálisis facial idiopática, que NO hayan recibido tratamiento kinésico previo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con parálisis facial central (parálisis facial asociada con accidente cerebrovascular)
- Se excluirán del estudio los pacientes con parálisis facial periférica de más de 6 meses de duración.
- Pacientes que presenten lesiones cutáneas que interfieran con la aplicación de corrientes eléctricas (heridas abiertas, laceraciones o quemaduras)
- Pacientes que acudan con prescripción médica que desaconseje por escrito el uso de electroestimulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Pacientes con parálisis facial periférica que recibirán reeducación muscular frente al espejo y electroestimulación muscular selectiva con corrientes exponenciales.
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Se realizará una electroevaluación, con un equipo generador de corriente exponencial, utilizando un equipo Neuromatic 700 marca Meditea®, que consiste en una primera aplicación de la corriente, se buscará el ancho de pulso (en milisegundos) en el que se logra una contracción.
franco, visible y selectivo del músculo facial que se está estimulando.
El objetivo es identificar el ancho del pulso y la menor intensidad para obtener una contracción franca, visible y selectiva, entendida como la de mejor calidad.
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Comparador activo: grupo de control
Pacientes con parálisis facial periférica que recibirán reeducación de los músculos faciales frente al espejo sin electroestimulación muscular selectiva con corriente exponencial.
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Reeducación muscular: Se solicitarán movimientos faciales simétricos, activando los músculos del lado afectado, evitando la participación del lado no afectado.
Trabajaremos con el paciente sentado frente a un espejo, pidiéndole que realice las siguientes acciones o gestos: levantar las cejas, fruncir el ceño, cerrar los ojos (con fuerza y parpadear), oler un olor desagradable, mostrar los colmillos, lanzar un beso. , soplo, sonrisa falsa (la comisura del labio tirada hacia atrás horizontalmente), sonrisa franca (la comisura del labio tirada hacia atrás y hacia arriba, mostrando los dientes), beso y "puchero".
Se entrenará la capacidad funcional de la boca, inflando los pómulos y moviendo el aire de un lado a otro, evitando compensaciones.
Dependiendo del grado de disfunción facial y su estado, el kinesiólogo realizará un reflejo de estiramiento, facilitación del movimiento y/o inhibición del mismo.
Se realizarán tres series de cinco repeticiones de cada gesto descrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RECUPERACIÓN FUNCIONAL
Periodo de tiempo: 24 meses
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Capacidad para realizar gestos faciales evaluados mediante la escala House Brackman y el sistema Sunnybroock.
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24 meses
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Tiempo de recuperación funcional
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de sesiones necesarias para conseguir la recuperación de la función de los músculos faciales y de la capacidad de realizar gestos faciales.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR, Universidad Nacional del Nordeste, Argentina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Discinesias
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
- Facies
- Sincinesia
Otros números de identificación del estudio
- Resol N° 04/23 Comité Bioética
- Proyecto 21I001 (Otro identificador: UNIVERSIDAD NACIONAL DEL NORDESTE)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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