- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06532903
Funksjonell utvinning fra ansiktslammelse
Evaluering av funksjonell utvinning av ansiktslammelse hos personer med forskjellige kinesiske behandlingsalternativer.
Dette er en kontrollert, enkeltblind (hybrid) klinisk undersøkelse som tar sikte på å analysere prosessen med gjenoppretting av muskelfunksjon hos personer med perifer ansiktslammelse som får kinestetisk behandling med elektrostimulering sammenlignet med de som får behandling uten elektrostimulering, i UNNE University Kinesiology. Tjeneste, i perioden 2023-2025, for å fremme tidlig reintegrering i deres sosiale aktiviteter i dagliglivet.
En innledende evaluering vil bli utført, bevegelsene som forårsaker de forespurte bevegelsene vil bli observert og tatt opp og tatt opp på et overvåkingsark og på video. House Brackman og Sunnybrook-skalaen vil bli brukt til å måle funksjonelle resultater. Innledende og sluttevalueringer vil være eksterne og blinde. Pasienter vil signere informert samtykke godkjent av resolusjon nr. 04/23 fra Health Sciences Research Bioethics Committee.
Følgende inklusjonskriterier vil bli tatt i betraktning: pasienter med medisinsk henvisning som indikerer diagnose perifer ansiktslammelse, Bells parese, frigori ansiktslammelse, idiopatisk ansiktslammelse, som ikke har fått tidligere kinesisk behandling. Pasienter med sentral ansiktslammelse (assosiert med hjerneslag), med perifer ansiktslammelse i mer enn 6 måneders evolusjon, som har hudlesjoner som forstyrrer påføringen av elektriske strømmer (åpne sår, rifter eller brannskader) vil bli ekskludert fra studien. ) I tillegg vil de pasientene som møter med resept som skriftlig fraråder bruk av elektrostimulering bli ekskludert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Metodikk:
Studietype: eksperimentell Design: Kontrollert klinisk forskning, enkelt blind (hybrid). Univers: alle mennesker med perifer ansiktslammelse eller Bells parese i byen Corrientes.
Analyseenheter: hver person med perifer ansiktslammelse eller Bells parese som går på UNNE University Kinesiology Service. Dette senteret er tatt som referanse, siden det er et referansested for henvisning av pasienter med denne diagnosen, det er åpent for allmennheten og gratis.
Prøvetaking: en sannsynlighetsprøve vil bli utført. Prøvestørrelse (n): 152 pasienter Forventet tapsforhold (R): 15 % Tapsjustert utvalg: 179 pasienter
Følgende inkluderingskriterier vil bli tatt i betraktning:
-Pasienter med medisinsk henvisning som indikerer som diagnose: perifer ansiktslammelse, Bells parese, frigori ansiktslammelse, idiopatisk ansiktslammelse, som IKKE har fått kinesisk behandling tidligere.
Pasienter med sentral ansiktslammelse (ansiktslammelse forbundet med hjerneslag), med perifer ansiktslammelse av mer enn 6 måneders varighet, vil bli ekskludert fra studien. Pasienter som har hudlesjoner som forstyrrer påføringen av elektriske strømmer (åpne sår, rifter eller brannskader) og/eller som møter opp med en resept som fraråder bruk av elektrostimulering skriftlig.
To grupper vil bli definert:
- Kontroll: Pasienter med perifer ansiktslammelse som vil få standard kinesisk behandling (reeduksjon av ansiktsmuskel uten selektiv muskelelektrostimulering)
- Studie: Pasienter med perifer ansiktslammelse som vil få standard kinesisk behandling (med muskelreduksjon) og selektiv muskelelektrostimulering.
Tildelingen av pasienter til hver gruppe vil bli gjennomført på en systematisk tilfeldig måte.
Personer som frivillig deltar på University Kinesiology Service i den angitte perioden, vil bli valgt basert på de nevnte inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Pasienter vil bli tildelt hver gruppe på en systematisk tilfeldig måte. Et kjennetegn ved kontrollerte kliniske studier er dobbeltblinding, en tilstand som vil bli resignert siden det er umulig for kinesiologen å ignorere hvilken behandling som er tildelt pasienten, siden det er han selv som bruker den. På den annen side er det verdt å nevne at blindingen som skal inkluderes vil være den første og endelige evalueringen av personene som inngår i studien, det vil si; En gruppe fagfolk som er opplært i ansiktsevalueringsskalaer vil motta de første og siste videoene av pasientene uten å vite hvilken behandling de fikk.
studievariabler:
Funksjonell restitusjon fra ansiktslammelsesdimensjon:
-Spesifikk muskelfunksjon: - Evne til å lukke øynene helt og symmetrisk.
Munnokklusjon ved begynnelsen og slutten av behandlingen -Verdi: Okkluderer ikke: 0 - Okkluderer: 1 Kapasitet til å inneholde væsker og luft. VERDI: Inneholder ikke: 0 Inneholder: 1
-Funksjonell restitusjonstid. Antall behandlingsøkter utført frem til personens kinesiske utflod.
VERDI: Kort sikt: opptil 7 økter - Middels sikt: opptil 15 økter - Langsiktig:
mer enn 15 økter
- Ansiktssymmetri: Samsvaret mellom størrelse, form og plassering av ansiktstrekk på den ene siden i forhold til den motsatte siden. Tilstede: 1 Fraværende: 0
- Lateralitet av lammelser Side av perifer ansiktslammelse Høyre: 1 Venstre:2
Individuelle egenskaper hos personer med perifer ansiktslammelse
- Alder
- seksuell identitet
Evolusjonsdager av PFP: Antall dager med utvikling av lammelsen før behandlingsstart -Kort sikt: mindre enn 7 dager -Middels sikt: opptil 15 dager -Langsiktig: mer enn 15 dager
tidligere patologisk historie
tilstedeværelse av synkinesis
Ansiktsfunksjonsvurderingsskalaer: House Brackman og Sunnybrook
Registreringsmetode
For å registrere dataene som er oppnådd, gjøres følgende: filming, fotografisk opptak av ansiktsmuskelfunksjoner med et NIKON DSC COOLPIX B500®-kamera; For den skriftlige journalen benyttes et daglig overvåkingsark som inkluderer: anamnese, klinisk evaluering, funksjonsvurdering, elektrostimuleringsparametere og re-utdanning.
Plassering av pasienten for fotografiske og videografiske registreringer: Pasientene sitter foran kameraet, plassert på et stativ, med fokus på ansiktet i forgrunnen, med en tenkt biklavikulær nedre linje som rammegrense, med en klar bakgrunn. . På denne måten ble den første evalueringen, utviklingen og den endelige vurderingen av hver pasient dokumentert.
Filming og fotografiske opptak ble utført uten zoom for å unngå forvrengninger i bildet eller defekter i oppløsningen.
BESKRIVELSE AV BEHANDLING SOM GJØRES FOR HVER GRUPPE ANSIKTSREEDUCERING Protokoll Muskelreutdanning: Symmetriske ansiktsbevegelser er forespurt, aktiverer musklene på den berørte siden, og unngår deltakelse fra den upåvirkede siden. Vi jobber med pasienten som sitter foran et speil, og ber ham utføre følgende handlinger eller bevegelser: heve øyenbrynene, rynke pannen, lukke øynene (tett og blunke), lukte på en ubehagelig lukt, vise hoggtenner, blåse et kyss, blåse , falskt smil (leppehjørnet trukket tilbake horisontalt), åpenhjertig smil (leppehjørnet trukket bakover og opp, viser tenner), kyss og "putting". Den funksjonelle kapasiteten til munnen ble trent opp, oppblåsning av kinnbeina og flytting av luft fra den ene siden til den andre, og unngikk kompensasjoner.
Avhengig av graden av ansiktsdysfunksjon og dens tilstand, utfører kinesiologen bestråling, strekkrefleks, bevegelsestilrettelegging og/eller hemming av den. Tre serier med fem repetisjoner av hver gest beskrevet ble utført.
Selektiv muskelelektrostimuleringsprotokoll for studiegruppen:
Hver pasient gjennomgikk en "elektroevaluering" med en eksponentiell strømgenererende enhet (NEUROMATIC 700 merke Meditea®) som besto av en test med ansiktsstimulering med forskjellige pulsbredder (i millisekunder) og intensiteter (i milliampere) med strøm. eksponentiell. Det ble observert i hvilke parametere en åpen, synlig og selektiv sammentrekning ble oppnådd, og unngikk muskeltretthet. Denne prosedyren ble utført daglig, noe som tillot selektiv muskelstimulering og en dosert påføring av det fysiske middelet som ble brukt.
Teknikk for påføring av selektiv muskelelektrostimulering: en direkte teknikk ble brukt med en dispersiv elektrode i pasientens cervikale ryggrad og en aktiv punktelektrode i ansiktsmusklene.
Etiske vurderinger:
Prosessen med å lese, forstå, akseptere og signere det informerte samtykket ble utført i et tidligere intervju før behandlingen startet. Dette dokumentet inkluderte behandlingsmetodene som ble brukt, målene for studien, den gratis oppfølgingen, begge parters forpliktelse, samt de formelle formidlingsmekanismene som ble brukt angående resultatene av arbeidet til hver enkelt deltakende pasient. Risikoene forbundet med kinesisk praksis ble detaljert, og pasienten ble informert om mekanismene som ble brukt for å sikre kvaliteten på omsorgen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR
- Telefonnummer: +5493624791093
- E-post: jessicazalazarcinat@med.unne.edu.ar
Studer Kontakt Backup
- Navn: LAURA E LEYES, INVESTIGADOR
- Telefonnummer: +5493794759014
- E-post: lauraleyes@med.unne.edu.ar
Studiesteder
-
-
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Rekruttering
- Servicio Universitario de Kinesiologia
-
Ta kontakt med:
- ELIZABETH RUTH LORENA ACOSTA, INVESTIGADOR
- Telefonnummer: +5493794710307
- E-post: loresukunne@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- MARIA MARCELA BARRIOS, INVESTIGADOR
- Telefonnummer: +54 9 3794 57-5048
- E-post: marcebarrios13@med.unne.edu.ar
-
Hovedetterforsker:
- Jessica Andrea Isabel ZALAZAR CINAT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med medisinsk henvisning som indikerer som en diagnose:
- Perifer ansiktslammelse
- Bells parese
- Frigori ansiktslammelse
- Idiopatisk ansiktslammelse, som IKKE har fått kinesisk behandling tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sentral ansiktslammelse (ansiktslammelse forbundet med hjerneslag)
- Pasienter med perifer ansiktslammelse av mer enn 6 måneders varighet vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter som har hudlesjoner som forstyrrer påføringen av elektriske strømmer (åpne sår, sår eller brannskader)
- Pasienter som møter med resept som fraråder bruk av elektrostimulering skriftlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter med perifer ansiktslammelse som vil få muskelreduksjon foran speilet og selektiv muskelelektrostimulering med eksponentielle strømmer
|
En elektroevaluering vil bli utført, med et eksponentielt strømgeneratorutstyr, ved bruk av Meditea®-merket Neuromatic 700 utstyr, som består av en første påføring av strømmen, hvor pulsbredden (i millisekunder) som en sammentrekning oppnås vil bli søkt.
ærlig, synlig og selektiv av ansiktsmuskelen som blir stimulert.
Hensikten er å identifisere pulsbredden og den laveste intensiteten for å oppnå en ærlig, synlig og selektiv sammentrekning, forstått som den beste kvaliteten.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasienter med perifer ansiktslammelse som vil få reeduksjon av ansiktsmuskel foran speilet uten selektiv muskelelektrostimulering med eksponentiell strøm
|
Muskelreutdanning: Symmetriske ansiktsbevegelser vil bli forespurt, aktiverer musklene på den berørte siden, og unngår deltakelse fra den upåvirkede siden.
Vi vil jobbe med pasienten som sitter foran et speil, og ber ham utføre følgende handlinger eller bevegelser: heve øyenbrynene, rynke pannen, lukke øynene (tett og blunke), lukte en ubehagelig lukt, vise hoggtenner, blåse et kyss , blåse , falskt smil (leppehjørnet trukket tilbake horisontalt), ærlig smil (leppehjørnet trukket bakover og opp, viser tenner), kyss og "putting".
Den funksjonelle kapasiteten til munnen vil bli trent, blåse opp kinnbeina og flytte luften fra den ene siden til den andre, og unngå kompensasjoner.
Avhengig av graden av ansiktsdysfunksjon og tilstanden vil kinesiologen utføre en strekkrefleks, tilrettelegge for bevegelse og/eller hemme denne.
Tre serier med fem repetisjoner av hver gest beskrevet vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FUNKSJONELL GJENOPPRETTING
Tidsramme: 24 måneder
|
evne til å gjøre ansiktsbevegelser evaluert ved hjelp av House Brackman-skalaen og Sunnybroock-systemet
|
24 måneder
|
|
Funksjonell restitusjonstid
Tidsramme: 24 måneder
|
antall økter som er nødvendig for å oppnå gjenoppretting av ansiktsmuskelfunksjon og evne til å gjøre ansiktsbevegelser.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR, Universidad Nacional del Nordeste, Argentina
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Dyskinesier
- Sykdommer i kranienerve
- Herpesviridae-infeksjoner
- Ansiktsnervesykdommer
- Lammelse
- Bell Parese
- Ansiktslammelse
- Facies
- Synkinesis
Andre studie-ID-numre
- Resol N° 04/23 Comité Bioética
- Proyecto 21I001 (Annen identifikator: UNIVERSIDAD NACIONAL DEL NORDESTE)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .