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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06532903
Récupération fonctionnelle de la paralysie faciale
Évaluation de la récupération fonctionnelle de la paralysie faciale chez les personnes ayant différentes options de traitement kinésique.
Il s'agit d'une enquête clinique contrôlée en simple aveugle (hybride) qui vise à analyser le processus de récupération de la fonction musculaire chez les personnes atteintes de paralysie faciale périphérique qui reçoivent un traitement kinesthésique avec électrostimulation par rapport à celles qui reçoivent un traitement sans électrostimulation, à l'Université de Kinésiologie UNNE. Service, pendant la période 2023-2025, pour favoriser une réintégration précoce dans leurs activités sociales de la vie quotidienne.
Une première évaluation sera réalisée, les mouvements qui provoquent les gestes demandés seront observés et enregistrés et enregistrés sur une fiche de suivi et en vidéo. L'échelle House Brackman et Sunnybrook sera utilisée pour mesurer les résultats fonctionnels. Les évaluations initiales et finales seront externes et aveugles. Les patients signeront un consentement éclairé approuvé par la résolution n° 04/23 du Comité de bioéthique de la recherche en sciences de la santé.
Les critères d'inclusion suivants seront pris en compte : patients avec une référence médicale indiquant un diagnostic de paralysie faciale périphérique, paralysie de Bell, paralysie faciale de Frigri, paralysie faciale idiopathique, qui n'ont pas reçu de traitement kinésique antérieur. Patients atteints de paralysie faciale centrale (associée à un accident vasculaire cérébral), avec paralysie faciale périphérique de plus de 6 mois d'évolution, qui présentent des lésions cutanées interférant avec l'application des courants électriques (plaies ouvertes, lacérations ou brûlures) seront exclus de l'étude. ) De plus, les patients qui se présentent avec une prescription médicale déconseillant par écrit l'utilisation de l'électrostimulation seront exclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Méthodologie:
Type d'étude : expérimental Conception : Recherche clinique contrôlée, en simple aveugle (hybride). Univers : toutes les personnes atteintes de paralysie faciale périphérique ou de paralysie de Bell dans la ville de Corrientes.
Unités d'analyse : chaque personne atteinte de paralysie faciale périphérique ou de paralysie de Bell qui fréquente le service de kinésiologie universitaire de l'UNNE. Ce centre fait office de référence, puisqu'il s'agit d'un lieu de référence pour l'orientation des patients présentant ce diagnostic, il est ouvert au grand public et gratuitement.
Echantillonnage : un échantillonnage probabiliste sera réalisé. Taille de l'échantillon (n) : 152 patients Taux de perte attendue (R) : 15 % Échantillon ajusté en fonction des pertes : 179 patients
Les critères d'inclusion suivants seront pris en compte :
-Patients avec une référence médicale indiquant comme diagnostic : paralysie faciale périphérique, paralysie de Bell, paralysie faciale de Frigri, paralysie faciale idiopathique, qui n'ont PAS reçu de traitement kinésique préalable.
Patients atteints de paralysie faciale centrale (paralysie faciale associée à un accident vasculaire cérébral), avec paralysie faciale périphérique d'une durée de plus de 6 mois, seront exclus de l'étude. Patients présentant des lésions cutanées interférant avec l'application des courants électriques (plaies ouvertes, lacérations ou brûlures) et/ou se présentant avec une prescription médicale déconseillant par écrit l'utilisation de l'électrostimulation.
Deux groupes seront définis :
- Contrôle : Patients atteints de paralysie faciale périphérique qui recevront un traitement kinésique standard (rééducation musculaire faciale sans électrostimulation musculaire sélective)
- Étude : Patients atteints de paralysie faciale périphérique qui recevront un traitement kinésique standard (avec rééducation musculaire) et une électrostimulation musculaire sélective.
L'affectation des patients à chaque groupe sera effectuée de manière systématique et aléatoire.
Les personnes qui fréquentent volontairement le Service universitaire de kinésiologie dans la période indiquée seront sélectionnées en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion susmentionnés. Les patients seront attribués à chaque groupe de manière aléatoire et systématique. Une caractéristique des essais cliniques contrôlés est le double aveugle, une condition qui sera résignée puisqu'il est impossible pour le kinésiologue d'ignorer quel traitement est assigné au patient, puisque c'est lui-même qui l'applique. D'autre part, il convient de mentionner que la mise en aveugle qui sera incluse sera l'évaluation initiale et finale des personnes incluses dans l'étude, c'est-à-dire ; Un groupe de professionnels formés aux échelles d'évaluation faciale recevra les vidéos initiales et finales des patients sans connaître le traitement qu'ils ont reçu.
variables d'étude :
Dimension de récupération fonctionnelle de la paralysie faciale :
-Fonction musculaire spécifique : - Capacité à fermer les yeux complètement et symétriquement.
Occlusion buccale en début et fin de traitement -Valeur : N'obstrue pas : 0 - Occlus : 1 Capacité à contenir des liquides et de l'air. VALEUR : Ne contient pas : 0 Contient : 1
-Temps de récupération fonctionnelle. Nombre de séances de soins effectuées jusqu'à la décharge kinésique de la personne.
VALEUR : Court terme : jusqu'à 7 séances -Moyen terme : jusqu'à 15 séances -Long terme :
supérieur à 15 séances
- Symétrie faciale : Correspondance entre la taille, la forme et l'emplacement des traits du visage d'un côté par rapport au côté opposé. Présent : 1 Absent : 0
- Latéralité de la paralysie Côté de la paralysie faciale périphérique Droite : 1 Gauche : 2
Caractéristiques individuelles des personnes atteintes de paralysie faciale périphérique
- Âge
- identité sexuelle
Jours d'évolution de la PFP : Nombre de jours d'évolution de la paralysie avant le début du traitement -Court terme : moins de 7 jours -Moyen terme : jusqu'à 15 jours -Long terme : supérieur à 15 jours
antécédents pathologiques
présence de synkinésie
Échelles d'évaluation de la fonction faciale : House Brackman et Sunnybrook
Méthode d'inscription
Pour enregistrer les données obtenues, on effectue : un tournage, un enregistrement photographique des fonctions musculaires du visage avec un appareil photo NIKON DSC COOLPIX B500® ; Pour le dossier écrit, on utilise une fiche de suivi quotidien qui comprend : l'anamnèse, l'évaluation clinique, l'évaluation fonctionnelle, les paramètres d'électrostimulation et la rééducation.
Position du patient pour la prise d'enregistrements photographiques et vidéographiques : les patients sont assis devant la caméra, placés sur un trépied, faisant la mise au point sur le visage au premier plan, en prenant comme limite de cadre une ligne inférieure biclaviculaire imaginaire, avec un fond clair. . De cette manière, l'évaluation initiale, l'évolution et l'évaluation finale de chaque patient ont été documentées.
Les tournages et les enregistrements photographiques ont été réalisés sans zoom pour éviter les distorsions de l'image ou les défauts de résolution.
DESCRIPTION DU TRAITEMENT APPLIQUÉ À CHAQUE GROUPE RÉÉDUCATION FACIALE Protocole Rééducation musculaire : Des mouvements faciaux symétriques sont demandés, activant les muscles du côté affecté, en évitant la participation du côté non affecté. Nous travaillons avec le patient assis devant un miroir, en lui demandant d'effectuer les actions ou gestes suivants : hausser les sourcils, froncer les sourcils, fermer les yeux (fortement et cligner des yeux), sentir une odeur désagréable, montrer les crocs, envoyer un baiser, coup, faux sourire (coin des lèvres tiré vers l'arrière horizontalement), sourire franc (coin des lèvres tiré vers l'arrière et vers le haut, montrant les dents), baiser et « moue ». La capacité fonctionnelle de la bouche a été entraînée, en gonflant les pommettes et en déplaçant l'air d'un côté à l'autre, évitant ainsi les compensations.
Selon le degré de dysfonctionnement du visage et son état, le kinésiologue procède à l'irradiation, au réflexe d'étirement, à la facilitation du mouvement et/ou à son inhibition. Trois séries de cinq répétitions de chaque geste décrit ont été réalisées.
Protocole d'électrostimulation musculaire sélective pour le groupe d'étude :
Chaque patient a subi une « électroévaluation » avec un appareil générateur de courant exponentiel (NEUROMATIC 700 de marque Meditea®) qui consistait en un test utilisant une stimulation faciale avec différentes largeurs d'impulsion (en millisecondes) et intensités (en milliampères) avec le courant. exponentiel. Il a été observé dans quels paramètres une contraction franche, visible et sélective était obtenue, évitant ainsi la fatigue musculaire. Cette procédure a été réalisée quotidiennement, permettant une stimulation musculaire sélective et une application dosée de l'agent physique utilisé.
Technique d'application de l'électrostimulation musculaire sélective : une technique directe a été utilisée avec une électrode dispersive dans le rachis cervical du patient et une électrode ponctuelle active dans les muscles du visage.
Considérations éthiques:
Le processus de lecture, de compréhension, d'acceptation et de signature du consentement éclairé a été réalisé lors d'un entretien préalable, avant de commencer le traitement. Ce document comprenait les méthodes de traitement utilisées, les objectifs de l'étude, le suivi gratuit, l'engagement des deux parties, ainsi que les mécanismes formels de diffusion utilisés concernant les résultats des travaux à chaque patient participant. Les risques inhérents à la pratique kinésique ont été détaillés et le patient a été informé des mécanismes utilisés pour assurer la qualité des soins prodigués.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR
- Numéro de téléphone: +5493624791093
- E-mail: jessicazalazarcinat@med.unne.edu.ar
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: LAURA E LEYES, INVESTIGADOR
- Numéro de téléphone: +5493794759014
- E-mail: lauraleyes@med.unne.edu.ar
Lieux d'étude
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Corrientes, Argentine, 3400
- Recrutement
- Servicio Universitario de Kinesiologia
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Contact:
- ELIZABETH RUTH LORENA ACOSTA, INVESTIGADOR
- Numéro de téléphone: +5493794710307
- E-mail: loresukunne@gmail.com
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Contact:
- MARIA MARCELA BARRIOS, INVESTIGADOR
- Numéro de téléphone: +54 9 3794 57-5048
- E-mail: marcebarrios13@med.unne.edu.ar
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Chercheur principal:
- Jessica Andrea Isabel ZALAZAR CINAT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une référence médicale indiquant comme diagnostic :
- Paralysie faciale périphérique
- paralysie de Bell
- Paralysie faciale de Frigori
- Paralysie faciale idiopathique, qui n'ont PAS reçu de traitement kinésique préalable.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de paralysie faciale centrale (paralysie faciale associée à un accident vasculaire cérébral)
- Les patients présentant une paralysie faciale périphérique d'une durée de plus de 6 mois seront exclus de l'étude.
- Patients présentant des lésions cutanées interférant avec l’application des courants électriques (plaies ouvertes, lacérations ou brûlures)
- Les patients qui se présentent avec une prescription médicale déconseillant par écrit le recours à l’électrostimulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Patients atteints de paralysie faciale périphérique qui recevront une rééducation musculaire devant le miroir et une électrostimulation musculaire sélective avec des courants exponentiels
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Une électroévaluation sera réalisée, avec un équipement générateur de courant exponentiel, à l'aide de l'équipement Neuromatic 700 de marque Meditea®, qui consiste en une première application du courant, la largeur d'impulsion (en millisecondes) dans laquelle une contraction est obtenue sera recherchée.
franche, visible et sélective du muscle facial stimulé.
Le but est d'identifier la largeur d'impulsion et l'intensité la plus faible pour obtenir une contraction franche, visible et sélective, entendue comme la meilleure qualité.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Patients atteints de paralysie faciale périphérique qui recevront une rééducation des muscles du visage devant le miroir sans électrostimulation musculaire sélective avec courant exponentiel
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Rééducation musculaire : Des mouvements faciaux symétriques seront demandés, activant les muscles du côté atteint, évitant la participation du côté non atteint.
Nous travaillerons avec le patient assis devant un miroir, en lui demandant d'effectuer les actions ou gestes suivants : lever les sourcils, froncer les sourcils, fermer les yeux (fortement et cligner des yeux), sentir une odeur désagréable, montrer les crocs, envoyer un baiser. , coup, faux sourire (coin des lèvres tiré vers l'arrière horizontalement), sourire franc (coin des lèvres tiré vers l'arrière et vers le haut, montrant les dents), baiser et « moue ».
La capacité fonctionnelle de la bouche sera entraînée, en gonflant les pommettes et en déplaçant l'air d'un côté à l'autre, évitant ainsi les compensations.
Selon le degré de dysfonctionnement du visage et son état, le kinésiologue réalisera un réflexe d'étirement, une facilitation du mouvement et/ou une inhibition de celui-ci.
Trois séries de cinq répétitions de chaque geste décrit seront réalisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RÉCUPÉRATION FONCTIONNELLE
Délai: 24mois
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capacité à faire des gestes faciaux évalués à l'aide de l'échelle House Brackman et du système Sunnybroock
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24mois
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Temps de récupération fonctionnelle
Délai: 24mois
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nombre de séances nécessaires pour récupérer la fonction musculaire du visage et la capacité à faire des gestes faciaux.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR, Universidad Nacional del Nordeste, Argentina
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections par le virus de l'ADN
- Dyskinésies
- Maladies des nerfs crâniens
- Infections à Herpesviridae
- Maladies du nerf facial
- Paralysie
- Paralysie de Bell
- Paralysie faciale
- Faciès
- Syncinésie
Autres numéros d'identification d'étude
- Resol N° 04/23 Comité Bioética
- Proyecto 21I001 (Autre identifiant: UNIVERSIDAD NACIONAL DEL NORDESTE)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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