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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06532903
안면 마비로부터의 기능 회복
다양한 운동 치료 옵션을 사용하는 사람들의 안면 마비의 기능 회복 평가.
이는 UNNE University Kinesiology에서 전기자극을 이용한 운동감각 치료를 받은 환자와 전기자극을 이용한 운동감각 치료를 받은 환자의 근육 기능 회복 과정을 분석하는 것을 목표로 하는 통제된 단일 맹검(하이브리드) 임상 연구입니다. 2023~2025년 기간 동안 일상생활의 사회 활동에 조기 재통합을 촉진하기 위한 봉사입니다.
초기 평가가 수행되며 요청된 제스처를 유발하는 움직임이 관찰되고 기록되며 모니터링 시트와 비디오에 기록됩니다. House Brackman 및 Sunnybrook 척도는 기능적 결과를 측정하는 데 사용됩니다. 초기 및 최종 평가는 외부적이고 블라인드 방식으로 진행됩니다. 환자는 보건과학 연구 생명윤리 위원회의 결의안 No 04/23에 의해 승인된 동의서에 서명하게 됩니다.
다음의 포함 기준이 고려됩니다: 말초 안면 마비, 벨 마비, 프리고리 안면 마비, 특발성 안면 마비 진단을 나타내는 의료 의뢰를 받은 환자, 이전에 운동 치료를 받은 적이 없는 환자. 중추성 안면마비(뇌졸중 관련), 6개월 이상의 말초성 안면마비, 전류 적용을 방해하는 피부 병변(열린 상처, 열상 또는 화상)이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. ) 또한, 전기자극 사용을 서면으로 권고하는 의료처방을 받고 내원한 환자는 제외됩니다.
연구 개요
상세 설명
방법론:
연구 유형: 실험 설계: 대조 임상 연구, 단일 맹검(하이브리드). 우주: 코리엔테스 시에 말초 안면 마비 또는 벨 마비가 있는 모든 사람.
분석 단위: UNNE 대학 운동 요법 서비스에 참여하는 말초 안면 마비 또는 벨 마비가 있는 각 사람. 이 센터는 이 진단을 받은 환자의 진료 의뢰를 위한 참고 장소이므로 일반 대중에게 무료로 공개됩니다.
샘플링: 확률적 샘플링이 수행됩니다. 표본 크기(n): 환자 152명 예상 손실률(R): 15% 손실 조정 표본: 환자 179명
다음과 같은 포함 기준이 고려됩니다.
- 말초 안면마비, 벨마비, 프리고리 안면마비, 특발성 안면마비 등의 진단으로 의료 의뢰를 받은 환자로서 이전에 운동치료를 받은 적이 없는 환자.
말초 안면 마비가 6개월 이상 지속되고 중추 안면 마비(뇌졸중과 관련된 안면 마비) 환자는 연구에서 제외됩니다. 전류 적용을 방해하는 피부 병변(열린 상처, 열상 또는 화상)이 있거나 서면으로 전기 자극 사용을 권장하지 않는 의료 처방을 받은 환자.
두 그룹이 정의됩니다.
- 대조군: 표준 운동 치료(선택적 근육 전기 자극 없이 안면 근육 재교육)를 받을 말초 안면 마비 환자
- 연구: 표준 운동 치료(근육 재교육 포함)와 선택적 근육 전기 자극을 받을 말초 안면 마비 환자.
각 그룹에 대한 환자 배정은 체계적인 무작위 방식으로 수행됩니다.
해당 기간에 자발적으로 대학 운동학 서비스에 참여하는 사람들은 앞서 언급한 포함 및 제외 기준에 따라 선정됩니다. 환자는 체계적인 무작위 방식으로 각 그룹에 배정됩니다. 통제된 임상 시험의 특징은 이중 눈가림입니다. 이는 운동과학자가 환자에게 어떤 치료법을 적용하는지 무시하는 것이 불가능하기 때문에 해당 조건을 포기하는 것입니다. 반면, 포함될 맹검은 연구에 포함된 사람들의 초기 및 최종 평가가 될 것이라는 점을 언급할 가치가 있습니다. 안면 평가 척도 교육을 받은 전문가 그룹은 환자가 받은 치료에 대해 알지 못한 채 환자의 초기 및 최종 비디오를 받게 됩니다.
연구 변수:
안면 마비의 기능 회복 차원:
- 특정 근육 기능: - 눈을 완전하고 대칭적으로 감을 수 있는 능력.
치료 시작 및 종료 시 입 폐색 -값: 폐색하지 않음: 0 - 폐색: 1 액체와 공기를 담는 능력. 값: 포함하지 않음: 0 포함함: 1
-기능 회복 시간. 개인의 운동 방전까지 수행된 치료 세션 수입니다.
가치: 단기: 최대 7세션 -중기: 최대 15세션 -장기:
세션 15개 이상
- 얼굴 대칭: 반대편에 대한 한쪽 얼굴 특징의 크기, 모양 및 위치 간의 일치. 현재: 1 부재: 0
- 마비의 측면 말초 안면 마비의 측면 오른쪽: 1 왼쪽: 2
말초안면마비 환자의 개인적 특성
- 나이
- 성적 정체성
PFP 진행 일수: 치료 시작 전 마비가 진행된 일수 - 단기: 7일 이내 - 중기: 최대 15일 - 장기: 15일 이상
이전 병리 병력
신키네시스의 존재
안면 기능 평가 척도: House Brackman 및 Sunnybrook
등록방법
획득한 데이터를 기록하기 위해 다음 작업이 수행됩니다. NIKON DSC COOLPIX B500® 카메라를 사용하여 안면 근육 기능을 촬영하고 사진으로 기록합니다. 서면 기록의 경우 기억 상실, 임상 평가, 기능 평가, 전기 자극 매개변수 및 재교육을 포함하는 일일 모니터링 시트가 사용됩니다.
사진 및 비디오 기록을 촬영하기 위한 환자의 위치: 환자는 카메라 앞에 앉아 삼각대 위에 놓고 전경의 얼굴에 초점을 맞추고 선명한 배경과 함께 가상의 쌍쇄골 아래쪽 선을 프레임 한계로 사용합니다. . 이러한 방식으로 각 환자의 초기 평가, 진행 및 최종 평가가 문서화되었습니다.
영상의 왜곡이나 해상도의 결함을 방지하기 위해 촬영 및 사진 기록은 줌 없이 진행되었습니다.
각 그룹 안면 재교육 프로토콜에 적용되는 치료 설명 근육 재교육: 대칭적인 안면 움직임이 요구되며, 영향을 받지 않은 쪽의 참여를 피하고 영향을 받은 쪽의 근육을 활성화합니다. 우리는 환자에게 거울 앞에 앉아 다음과 같은 행동이나 몸짓을 하도록 요청합니다: 눈썹을 치켜올리고, 눈살을 찌푸리고, 눈을 감고(단단히 눈을 깜박임), 불쾌한 냄새를 맡고, 송곳니를 보여주고, 키스를 날리고, 타격, 가짜 미소(입술 모서리를 수평으로 뒤로 당김), 솔직한 미소(입술 모서리를 뒤로 당겨서 치아를 보여줌), 키스 및 "삐죽". 입의 기능적 능력을 훈련하여 광대뼈를 부풀리고 공기를 한쪽에서 다른 쪽으로 이동시켜 보상을 피했습니다.
안면 기능 장애의 정도와 상태에 따라 운동요법 전문의는 방사선 조사, 신장 반사, 운동 촉진 및/또는 억제를 수행합니다. 설명된 각 동작을 5회 반복하여 3회 반복했습니다.
연구 그룹을 위한 선택적 근육 전기자극 프로토콜:
각 환자는 전류에 따라 다양한 펄스 폭(밀리초 단위) 및 강도(밀리암페어 단위)로 안면 자극을 사용하는 테스트로 구성된 지수 전류 생성 장치(NEUROMATIC 700 브랜드 Meditea®)를 사용하여 "전기 평가"를 받았습니다. 지수. 근육 피로를 피하면서 솔직하고 가시적이며 선택적인 수축이 달성되는 매개변수가 관찰되었습니다. 이 절차는 매일 수행되었으며, 선택적인 근육 자극과 사용된 물리적 제제의 복용량 적용이 가능했습니다.
선택적 근육 전기 자극을 적용하는 기술: 환자의 경추에 분산 전극을, 안면 근육에 활성 누점 전극을 사용하여 직접 기술을 사용했습니다.
윤리적 고려사항:
동의서를 읽고, 이해하고, 동의하고, 서명하는 과정은 치료 시작 전 사전 면담을 통해 진행되었습니다. 이 문서에는 사용된 치료 방법, 연구 목적, 무료 후속 조치, 양측의 약속뿐만 아니라 각 참여 환자에게 작업 결과와 관련하여 사용된 공식 배포 메커니즘이 포함되었습니다. 운동요법에 내재된 위험이 자세히 설명되었고 환자에게 제공된 치료의 질을 보장하는 데 사용되는 메커니즘에 대한 정보가 제공되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR
- 전화번호: +5493624791093
- 이메일: jessicazalazarcinat@med.unne.edu.ar
연구 연락처 백업
- 이름: LAURA E LEYES, INVESTIGADOR
- 전화번호: +5493794759014
- 이메일: lauraleyes@med.unne.edu.ar
연구 장소
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Corrientes, 아르헨티나, 3400
- 모병
- Servicio Universitario de Kinesiologia
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연락하다:
- ELIZABETH RUTH LORENA ACOSTA, INVESTIGADOR
- 전화번호: +5493794710307
- 이메일: loresukunne@gmail.com
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연락하다:
- MARIA MARCELA BARRIOS, INVESTIGADOR
- 전화번호: +54 9 3794 57-5048
- 이메일: marcebarrios13@med.unne.edu.ar
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수석 연구원:
- Jessica Andrea Isabel ZALAZAR CINAT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음과 같은 진단으로 의료 의뢰를 받은 환자:
- 말초 안면 마비
- 벨 마비
- 프리고리 안면마비
- 이전에 운동치료를 받지 않은 특발성 안면마비.
제외 기준:
- 중추성 안면마비(뇌졸중과 관련된 안면마비) 환자
- 6개월 이상의 기간 동안 말초 안면 마비가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 전류 적용을 방해하는 피부 병변(열린 상처, 열상 또는 화상)이 있는 환자
- 서면으로 전기자극 사용을 반대하는 의료 처방을 받고 참석한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 그룹
거울 앞에서 근육 재교육과 지수 전류를 이용한 선택적 근육 전기 자극을 받는 말초 안면 마비 환자
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전류의 첫 번째 적용으로 구성된 Meditea® 브랜드 Neuromatic 700 장비를 사용하여 지수 전류 발생기 장비를 사용하여 전기 평가를 수행하고 수축이 달성되는 펄스 폭(밀리초)을 찾습니다.
자극되는 안면 근육을 솔직하고 가시적이며 선택적으로 사용합니다.
그 목적은 최고의 품질로 이해되는 솔직하고 가시적이며 선택적 수축을 얻기 위해 펄스 폭과 가장 낮은 강도를 식별하는 것입니다.
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활성 비교기: 대조군
지수전류를 이용한 선택적 근육 전기자극 없이 거울 앞에서 안면근육 재교육을 받는 말초안면마비 환자
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근육 재교육: 대칭적인 안면 움직임이 요청되며, 영향을 받지 않은 쪽의 참여를 피하고 영향을 받은 쪽의 근육을 활성화합니다.
우리는 거울 앞에 앉아 있는 환자에게 다음과 같은 행동이나 몸짓을 하도록 요청할 것입니다: 눈썹을 치켜올리고, 눈살을 찌푸리고, 눈을 감고(단단히 눈을 깜박입니다), 불쾌한 냄새를 맡고, 송곳니를 보여주고, 키스를 날립니다. , 타격, 가짜 미소(입술 모서리를 수평으로 뒤로 당긴 상태), 솔직한 미소(입술 모서리를 뒤로 당겨서 위로 올려 치아가 보이도록 함), 키스 및 "삐죽".
입의 기능적 능력이 훈련되어 광대뼈를 부풀리고 공기를 한쪽에서 다른 쪽으로 이동시켜 보상을 피하게 됩니다.
안면 기능 장애의 정도와 상태에 따라 운동요법 전문의는 신장 반사, 움직임 촉진 및/또는 억제를 수행합니다.
설명된 각 동작을 5회씩 3회 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 회복
기간: 24개월
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House Brackman 척도와 Sunnybroock 시스템을 사용하여 얼굴 동작을 평가하는 능력
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24개월
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기능 회복 시간
기간: 24개월
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안면 근육 기능과 안면 제스처 능력을 회복하는 데 필요한 세션 수입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR, Universidad Nacional del Nordeste, Argentina
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Resol N° 04/23 Comité Bioética
- Proyecto 21I001 (기타 식별자: UNIVERSIDAD NACIONAL DEL NORDESTE)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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