- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06532903
Toiminnallinen palautuminen kasvojen halvauksesta
Kasvohalvauksen toiminnallisen toipumisen arviointi ihmisillä, joilla on erilaisia kinesisiä hoitovaihtoehtoja.
Tämä on kontrolloitu, yksisokko (hybridi) kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on analysoida lihastoiminnan palautumisprosessia ihmisillä, joilla on perifeerinen kasvohalvaus ja jotka saavat kinesteetistä hoitoa sähköstimulaatiolla verrattuna niihin, jotka saavat hoitoa ilman sähköstimulaatiota UNNE-yliopiston kinesiologiassa. Palvelu kaudella 2023-2025 edistääkseen varhaista palaamista heidän jokapäiväiseen sosiaaliseen toimintaansa.
Alkuarviointi suoritetaan, pyydetyt eleet aiheuttavat liikkeet tarkkaillaan ja tallennetaan ja tallennetaan valvontalevylle ja videolle. House Brackman- ja Sunnybrook-asteikkoa käytetään toiminnallisten tulosten mittaamiseen. Alku- ja loppuarvioinnit ovat ulkoisia ja sokeita. Potilaat allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen, joka on hyväksytty Terveystieteiden tutkimuksen bioetiikkakomitean päätöksellä 04/23.
Huomioon otetaan seuraavat kriteerit: potilaat, joilla on lääkärin lähete, joka osoittaa perifeerisen kasvohalvauksen diagnoosin, Bellin halvauksen, frigori-kasvohalvauksen, idiopaattisen kasvohalvauksen, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kinesistä hoitoa. Potilaat, joilla on keskuskasvohalvaus (liittyy aivohalvaukseen), joiden perifeerinen kasvohalvaus on kehittynyt yli 6 kuukautta ja joilla on ihovaurioita, jotka häiritsevät sähkövirran käyttöä (avohaavat, haavat tai palovammat), suljetaan pois tutkimuksesta. ) Lisäksi poissuljetaan potilaat, jotka saavat lääkärinmääräyksen, joka neuvoo kirjallisesti olemaan käyttämättä sähköstimulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia:
Tutkimustyyppi: kokeellinen Suunnittelu: Kontrolloitu kliininen tutkimus, yksisokko (hybridi). Universumi: kaikki ihmiset, joilla on perifeerinen kasvohalvaus tai Bellin halvaus Corrientesin kaupungissa.
Analyysiyksiköt: jokainen henkilö, jolla on perifeerinen kasvohalvaus tai Bellin halvaus ja joka osallistuu UNNE-yliopiston kinesiologiapalveluun. Tämä keskus on otettu viitteeksi, koska se on referenssipaikka tämän diagnoosin saaneiden potilaiden lähetteille, se on avoin suurelle yleisölle ja maksuton.
Otanta: suoritetaan todennäköisyyspohjainen otanta. Otoskoko (n): 152 potilasta Odotettu menetyssuhde (R): 15 % Menetyskorjattu näyte: 179 potilasta
Seuraavat osallistumiskriteerit otetaan huomioon:
-Potilaat, joilla on lähete, joka osoittaa diagnoosiksi: perifeerinen kasvohalvaus, Bellin halvaus, frigori-kasvohalvaus, idiopaattinen kasvohalvaus, jotka EI ole saaneet aikaisempaa kinesistä hoitoa.
Potilaat, joilla on keskuskasvohalvaus (halvaukseen liittyvä kasvohalvaus) ja perifeerinen kasvohalvaus, joka kestää yli 6 kuukautta, suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat, joilla on ihovaurioita, jotka häiritsevät sähkövirtojen käyttöä (avohaavat, haavat tai palovammat) ja/tai jotka ovat lääkärin määräyksellä, joka neuvoo olemaan käyttämättä sähköstimulaatiota kirjallisesti.
Kaksi ryhmää määritellään:
- Kontrolli: Potilaat, joilla on perifeerinen kasvojen halvaus ja jotka saavat tavanomaista kinesistä hoitoa (kasvojen lihasten uudelleenkasvatus ilman valikoivaa lihasten sähköstimulaatiota)
- Tutkimus: Potilaat, joilla on perifeerinen kasvojen halvaus ja jotka saavat tavanomaista kinesistä hoitoa (lihasten uudelleenkasvatusta) ja selektiivistä lihasten sähköstimulaatiota.
Potilaiden jakaminen kuhunkin ryhmään suoritetaan systemaattisesti satunnaisesti.
Henkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti yliopiston kinesiologiapalveluun ilmoitettuna aikana, valitaan edellä mainittujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Potilaat jaetaan jokaiseen ryhmään systemaattisesti satunnaisesti. Kontrolloiduille kliinisille tutkimuksille on ominaista kaksoissokkouttaminen, tila, joka eroaa, koska kinesiologin on mahdotonta jättää huomiotta potilaalle määrätty hoito, koska hän itse on se, joka soveltaa sitä. Toisaalta on syytä mainita, että mukana tuleva sokkouttaminen on tutkimukseen osallistuneiden ihmisten alku- ja loppuarviointi, eli; Ryhmä kasvojen arviointiasteikoihin koulutettuja ammattilaisia saa potilaiden alku- ja loppuvideot tietämättä heidän saamansa hoitoa.
tutkia muuttujia:
Toiminnallinen toipuminen kasvojen halvauksesta ulottuvuudesta:
- Erityinen lihastoiminto: - Kyky sulkea silmät kokonaan ja symmetrisesti.
Suun tukos hoidon alussa ja lopussa -Arvo: Ei tukkeudu: 0 - Tukee: 1 Neste ja ilma. ARVO: Ei sisällä: 0 Sisältää: 1
- Toiminnallinen palautumisaika. Hoitokertojen lukumäärä henkilön kinesiseen purkautumiseen asti.
ARVO: Lyhytaikainen: enintään 7 istuntoa - Keskipitkän aikavälin: jopa 15 istuntoa - Pitkäaikainen:
yli 15 istuntoa
- Kasvojen symmetria: Yhden puolen kasvonpiirteiden koon, muodon ja sijainnin välinen vastaavuus suhteessa vastakkaiseen puoleen. Läsnä: 1 Poissa: 0
- Halvauksen lateraalisuus Perifeerisen kasvohalvauksen puoli Oikea: 1 Vasen:2
Henkilökohtaiset ominaisuudet, joilla on perifeerinen kasvojen halvaus
- Ikä
- seksuaalinen identiteetti
PFP:n kehityspäivät: Halvauksen kehittymispäivien lukumäärä ennen hoidon aloittamista - Lyhytaikainen: alle 7 päivää - Keskipitkän aikavälin: jopa 15 päivää - Pitkäaikainen: Yli 15 päivää
aiempi patologinen historia
synkineesin esiintyminen
Kasvojen toiminnan arviointiasteikot: House Brackman ja Sunnybrook
Rekisteröintitapa
Saatujen tietojen tallentamiseksi tehdään seuraavaa: kasvolihasten toimintojen kuvaaminen, valokuvaus NIKON DSC COOLPIX B500® -kameralla; Kirjallisessa tallenteessa käytetään päivittäistä seurantalomaketta, joka sisältää: anamneesin, kliinisen arvioinnin, toiminnallisen arvioinnin, sähköstimulaatioparametrit ja uudelleenkoulutuksen.
Potilaan asento valokuva- ja videotallenteita varten: potilaat istuvat kameran edessä, asetetaan jalustaan, keskittyen etualalla oleviin kasvoihin, kuvitteellisen bilavikulaarisen alalinjan kehysrajaksi, selkeällä taustalla. . Tällä tavalla kunkin potilaan ensimmäinen arviointi, kehitys ja lopullinen arviointi dokumentoitiin.
Kuvaus ja valokuvaus tehtiin ilman zoomia kuvan vääristymien tai resoluutiovirheiden välttämiseksi.
JOKAISEEN RYHMÄÄN KÄYTETTÄVÄN HOIDON KUVAUS KASVOJEN UUDELLEENKASVATUS Protokolla Lihasten uudelleenkasvatus: Vaaditaan symmetrisiä kasvojen liikkeitä, jotka aktivoivat sairaan puolen lihaksia välttäen vahingoittumattoman puolen osallistumista. Työskentelemme peilin edessä istuvan potilaan kanssa ja pyydämme häntä suorittamaan seuraavat toimet tai eleet: kohottaa kulmakarvojaan, rypistää otsaansa, sulkea silmänsä (tiiviisti ja räpäyttää silmiään), haistaa epämiellyttävä haju, näyttää hampaat, puhaltaa suudelma, isku , valehymy (huulikulma vedetty taaksepäin vaakasuoraan), suora hymy (huulikulma vedetty taaksepäin ja ylös, hampaat näyttävät), suudelma ja "huuli". Suun toimintakykyä harjoitteltiin puhaltamalla poskipäitä ja siirtämällä ilmaa puolelta toiselle välttäen kompensaatioita.
Kasvojen toimintahäiriön asteesta ja tilasta riippuen kinesiologi suorittaa säteilytystä, venytysrefleksiä, liikkeiden helpotusta ja/tai sen estoa. Jokaisesta kuvaillusta eleestä tehtiin kolme viiden toiston sarjaa.
Selektiivinen lihasten sähköstimulaatioprotokolla tutkimusryhmälle:
Jokaiselle potilaalle tehtiin "sähköarviointi" eksponentiaalista virtaa generoivalla laitteella (NEUROMATIC 700 Meditea®), joka koostui testistä, jossa käytettiin kasvojen stimulaatiota eri pulssinleveydillä (millisekunteina) ja intensiteetillä (milliampeereina) virralla. eksponentiaalinen. Havaittiin, millä parametreilla saavutettiin suora, näkyvä ja valikoiva supistuminen, välttäen lihasten väsymystä. Tämä toimenpide suoritettiin päivittäin sallien selektiivisen lihasstimulaation ja käytetyn fyysisen aineen annostelun.
Selektiivisen lihassähköstimulaation soveltamistekniikka: suoraa tekniikkaa käytettiin dispersiivisellä elektrodilla potilaan kaularangassa ja aktiivisella pisteelektrodilla kasvolihaksissa.
Eettiset näkökohdat:
Tietoisen suostumuksen lukeminen, ymmärtäminen, hyväksyminen ja allekirjoittaminen suoritettiin ennakkohaastattelussa ennen hoidon aloittamista. Tämä asiakirja sisälsi käytetyt hoitomenetelmät, tutkimuksen tavoitteet, ilmaisen seurannan, molempien osapuolten sitoutumisen sekä työn tulosten muodolliset levitysmekanismit kullekin osallistuvalle potilaalle. Kineettiseen käytäntöön liittyvät riskit kerrottiin yksityiskohtaisesti ja potilaalle kerrottiin mekanismeista, joilla varmistetaan hoidon laatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR
- Puhelinnumero: +5493624791093
- Sähköposti: jessicazalazarcinat@med.unne.edu.ar
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: LAURA E LEYES, INVESTIGADOR
- Puhelinnumero: +5493794759014
- Sähköposti: lauraleyes@med.unne.edu.ar
Opiskelupaikat
-
-
-
Corrientes, Argentiina, 3400
- Rekrytointi
- Servicio Universitario de Kinesiologia
-
Ottaa yhteyttä:
- ELIZABETH RUTH LORENA ACOSTA, INVESTIGADOR
- Puhelinnumero: +5493794710307
- Sähköposti: loresukunne@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- MARIA MARCELA BARRIOS, INVESTIGADOR
- Puhelinnumero: +54 9 3794 57-5048
- Sähköposti: marcebarrios13@med.unne.edu.ar
-
Päätutkija:
- Jessica Andrea Isabel ZALAZAR CINAT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääkärin lähete, joka osoittaa diagnoosiksi:
- Perifeerinen kasvojen halvaus
- Bellin halvaus
- Frigorin kasvojen halvaus
- Idiopaattinen kasvohalvaus, jotka EIVÄT ole saaneet aikaisempaa kineettistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskuskasvohalvaus (halvaukseen liittyvä kasvohalvaus)
- Potilaat, joilla on yli 6 kuukautta kestänyt perifeerinen kasvojen halvaus, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on ihovaurioita, jotka häiritsevät sähkövirtojen käyttöä (avohaavat, haavat tai palovammat)
- Potilaat, jotka saapuvat lääkärin määräyksellä, joka neuvoo olemaan käyttämättä sähköstimulaatiota kirjallisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Potilaat, joilla on perifeerinen kasvojen halvaus ja jotka saavat lihasten uudelleenkoulutusta peilin edessä ja selektiivistä lihasten sähköstimulaatiota eksponentiaalisilla virroilla
|
Sähköarviointi suoritetaan eksponentiaalisen virran generaattorilaitteistolla Meditea®-tuotemerkin Neuromatic 700 -laitteistolla, joka koostuu virran ensimmäisestä sovelluksesta, jolloin haetaan pulssin leveyttä (millisekunteina), jolla supistuminen saavutetaan.
rehellinen, näkyvä ja valikoiva stimuloitava kasvolihas.
Tarkoituksena on tunnistaa pulssin leveys ja alhaisin intensiteetti, jotta saadaan suora, näkyvä ja selektiivinen supistuminen, joka ymmärretään parhaaksi laaduksi.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on perifeerinen kasvojen halvaus ja jotka saavat kasvojen lihasten koulutusta peilin edessä ilman valikoivaa lihasten sähköstimulaatiota eksponentiaalisella virralla
|
Lihasten uudelleenkasvatus: Vaaditaan symmetrisiä kasvojen liikkeitä, jotka aktivoivat sairastuneen puolen lihaksia, välttäen vahingoittumattoman puolen osallistumista.
Työskentelemme peilin edessä istuvan potilaan kanssa ja pyydämme häntä suorittamaan seuraavat toimet tai eleet: kohottaa kulmakarvojaan, rypistää otsaansa, sulkea silmänsä (tiukasti ja räpäyttää silmiään), haistaa epämiellyttävä haju, näyttää hampaat, puhaltaa suudelma , isku , valehymy (huulikulma vedetty taaksepäin vaakasuoraan), suora hymy (huulikulma vedettynä taaksepäin ja ylös, hampaat näkyvät), suudelma ja "närästys".
Suun toimintakykyä harjoitetaan puhaltamalla poskipäät ja siirtämällä ilmaa puolelta toiselle välttäen kompensaatioita.
Kasvojen toimintahäiriön asteesta ja tilasta riippuen kinesiologi suorittaa venytysrefleksin, liikkeen helpotuksen ja/tai sen eston.
Jokaisesta kuvatusta eleestä tehdään kolme viiden toiston sarjaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOIMINNALLINEN PALAUTUS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kyky tehdä kasvoeleitä arvioituna House Brackmanin asteikolla ja Sunnybroock-järjestelmällä
|
24 kuukautta
|
|
Toiminnallinen palautumisaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
istuntojen määrä, joka tarvitaan kasvojen lihasten toiminnan palautumiseen ja kykyyn tehdä kasvoeleitä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR, Universidad Nacional del Nordeste, Argentina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Dyskinesiat
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Halvaus
- Bell Palsy
- Kasvojen halvaus
- Facies
- Synkineesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Resol N° 04/23 Comité Bioética
- Proyecto 21I001 (Muu tunniste: UNIVERSIDAD NACIONAL DEL NORDESTE)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .