- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06532903
Funktionelle Erholung nach einer Gesichtslähmung
Bewertung der funktionellen Wiederherstellung einer Gesichtslähmung bei Menschen mit verschiedenen kinesischen Behandlungsoptionen.
Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte, einfach verblindete (hybride) klinische Untersuchung, die darauf abzielt, den Prozess der Wiederherstellung der Muskelfunktion bei Menschen mit peripherer Gesichtslähmung, die eine kinästhetische Behandlung mit Elektrostimulation erhalten, im Vergleich zu denen, die eine Behandlung ohne Elektrostimulation erhalten, an der Kinesiologie der UNNE-Universität zu analysieren Dienst im Zeitraum 2023-2025 zur Förderung der frühen Wiedereingliederung in ihre sozialen Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es erfolgt eine erste Auswertung, die Bewegungen, die die gewünschten Gesten hervorrufen, werden beobachtet und aufgezeichnet und auf einem Überwachungsbogen und auf Video festgehalten. Zur Messung der funktionellen Ergebnisse wird die Skala von House Brackman und Sunnybrook verwendet. Die Erst- und Endbewertung erfolgt extern und blind. Die Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung, die durch die Resolution Nr. 04/23 des Health Sciences Research Bioethics Committee genehmigt wurde.
Folgende Einschlusskriterien werden berücksichtigt: Patienten mit einer ärztlichen Überweisung, die auf die Diagnose einer peripheren Gesichtslähmung, einer Bell-Lähmung, einer Frigori-Gesichtslähmung oder einer idiopathischen Gesichtslähmung hinweist und die noch keine kinetische Behandlung erhalten haben. Patienten mit zentraler Gesichtslähmung (im Zusammenhang mit Schlaganfall) und peripherer Gesichtslähmung mit einer Entwicklungsdauer von mehr als 6 Monaten, die Hautläsionen aufweisen, die die Anwendung elektrischer Ströme beeinträchtigen (offene Wunden, Schnittwunden oder Verbrennungen), werden von der Studie ausgeschlossen. ) Darüber hinaus werden diejenigen Patienten ausgeschlossen, die mit einer ärztlichen Verordnung erscheinen, die schriftlich von der Anwendung der Elektrostimulation abrät.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methodik:
Studientyp: experimentell Design: Kontrollierte klinische Forschung, einfach blind (Hybrid). Universum: alle Menschen mit peripherer Gesichtslähmung oder Bell-Lähmung in der Stadt Corrientes.
Analyseeinheiten: jede Person mit peripherer Gesichtslähmung oder Bell-Lähmung, die den Kinesiologiedienst der UNNE-Universität besucht. Dieses Zentrum dient als Referenz, da es eine Referenzstelle für die Überweisung von Patienten mit dieser Diagnose ist, für die breite Öffentlichkeit zugänglich und kostenlos ist.
Stichprobe: Es wird eine probabilistische Stichprobe durchgeführt. Stichprobengröße (n): 152 Patienten Erwartete Verlustquote (R): 15 % Verlustbereinigte Stichprobe: 179 Patienten
Folgende Einschlusskriterien werden berücksichtigt:
-Patienten mit einer ärztlichen Überweisung, die als Diagnose Folgendes angibt: periphere Gesichtslähmung, Bell-Lähmung, Frigori-Gesichtslähmung, idiopathische Gesichtslähmung, die KEINE vorherige kinetische Behandlung erhalten haben.
Patienten mit zentraler Gesichtslähmung (Gesichtslähmung im Zusammenhang mit Schlaganfall) und peripherer Gesichtslähmung von mehr als 6 Monaten Dauer werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die Hautläsionen aufweisen, die die Anwendung elektrischer Ströme beeinträchtigen (offene Wunden, Schnittwunden oder Verbrennungen) und/oder die mit einer ärztlichen Verschreibung erscheinen, die schriftlich von der Verwendung von Elektrostimulation abrät.
Es werden zwei Gruppen definiert:
- Kontrolle: Patienten mit peripherer Gesichtslähmung, die eine Standard-Kinetikbehandlung erhalten (Umerziehung der Gesichtsmuskulatur ohne selektive Muskelelektrostimulation)
- Studie: Patienten mit peripherer Gesichtslähmung, die eine standardmäßige kinetische Behandlung (mit Muskelumerziehung) und selektive Muskelelektrostimulation erhalten.
Die Zuordnung der Patienten zu den einzelnen Gruppen erfolgt systematisch nach dem Zufallsprinzip.
Personen, die im angegebenen Zeitraum freiwillig den universitären Kinesiologiedienst besuchen, werden anhand der oben genannten Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die Patienten werden jeder Gruppe systematisch und zufällig zugeordnet. Ein Merkmal kontrollierter klinischer Studien ist die Doppelblindheit, ein Zustand, der aufgegeben wird, da es für den Kinesiologen unmöglich ist, zu ignorieren, welche Behandlung dem Patienten zugewiesen wird, da er selbst derjenige ist, der sie anwendet. Andererseits ist es erwähnenswert, dass die einbezogene Verblindung die erste und endgültige Bewertung der in die Studie einbezogenen Personen darstellt, d. h.; Eine Gruppe von Fachleuten, die in Gesichtsbewertungsskalen geschult sind, erhält die ersten und letzten Videos der Patienten, ohne zu wissen, welche Behandlung sie erhalten haben.
Studienvariablen:
Funktionelle Erholung nach einer Gesichtslähmung:
-Spezifische Muskelfunktion: - Fähigkeit, die Augen vollständig und symmetrisch zu schließen.
Mundverschluss zu Beginn und am Ende der Behandlung -Wert: Verschließt nicht: 0 - Verschließt: 1 Kapazität zur Aufnahme von Flüssigkeiten und Luft. WERT: Enthält nicht: 0 Enthält: 1
-Funktionelle Erholungszeit. Anzahl der durchgeführten Behandlungssitzungen bis zur kinetischen Entladung der Person.
WERT: Kurzfristig: bis zu 7 Sitzungen - Mittelfristig: bis zu 15 Sitzungen - Langfristig:
mehr als 15 Sitzungen
- Gesichtssymmetrie: Die Übereinstimmung zwischen Größe, Form und Lage der Gesichtszüge auf einer Seite im Verhältnis zur gegenüberliegenden Seite. Anwesend: 1 Abwesend: 0
- Lateralität der Lähmung Seite der peripheren Gesichtslähmung Rechts: 1 Links: 2
Individuelle Merkmale von Menschen mit peripherer Gesichtslähmung
- Alter
- sexuelle Identität
Tage der Entwicklung des PFP: Anzahl der Tage der Entwicklung der Lähmung vor Beginn der Behandlung – Kurzfristig: weniger als 7 Tage – Mittelfristig: bis zu 15 Tage – Langfristig: mehr als 15 Tage
pathologische Vorgeschichte
Vorhandensein von Synkinese
Skalen zur Beurteilung der Gesichtsfunktion: House Brackman und Sunnybrook
Registrierungsmethode
Zur Aufzeichnung der gewonnenen Daten wird Folgendes durchgeführt: Filmen, fotografische Aufzeichnung der Gesichtsmuskelfunktionen mit einer NIKON DSC COOLPIX B500®-Kamera; Für die schriftliche Aufzeichnung wird ein täglicher Überwachungsbogen verwendet, der Folgendes umfasst: Anamnese, klinische Bewertung, Funktionsbewertung, Elektrostimulationsparameter und Umschulung.
Position des Patienten für die Aufnahme von Foto- und Videoaufnahmen: Der Patient sitzt vor der Kamera, auf einem Stativ platziert, fokussiert auf das Gesicht im Vordergrund, wobei eine imaginäre biklavikuläre untere Linie als Bildbegrenzung dient, mit klarem Hintergrund. . Auf diese Weise wurden die Erstbeurteilung, die Entwicklung und die abschließende Beurteilung jedes Patienten dokumentiert.
Um Verzerrungen im Bild oder Mängel in der Auflösung zu vermeiden, wurden Film- und Fotoaufnahmen ohne Zoom durchgeführt.
BESCHREIBUNG DER AUF JEDE GRUPPE ANGEWENDETEN BEHANDLUNG Protokoll zur Gesichtsumerziehung: Muskelumerziehung: Es werden symmetrische Gesichtsbewegungen gefordert, die die Muskeln der betroffenen Seite aktivieren und die Beteiligung der nicht betroffenen Seite vermeiden. Wir arbeiten mit dem Patienten, der vor einem Spiegel sitzt und ihn auffordert, die folgenden Aktionen oder Gesten auszuführen: Augenbrauen heben, Stirn runzeln, Augen schließen (fest und blinzeln), einen unangenehmen Geruch riechen, seine Reißzähne zeigen, einen Kuss werfen, Schlag, falsches Lächeln (Lippenwinkel horizontal zurückgezogen), offenes Lächeln (Lippenwinkel nach hinten und oben gezogen, Zähne zeigend), Kuss und „Schmollen“. Die Funktionsfähigkeit des Mundes wurde trainiert, indem die Wangenknochen aufgeblasen und Luft von einer Seite zur anderen bewegt wurden, um Kompensationen zu vermeiden.
Abhängig vom Grad der Gesichtsstörung und ihrem Zustand führt der Kinesiologe eine Bestrahlung, einen Dehnungsreflex, eine Bewegungserleichterung und/oder deren Hemmung durch. Es wurden drei Serien mit jeweils fünf Wiederholungen jeder beschriebenen Geste durchgeführt.
Selektives Muskelelektrostimulationsprotokoll für die Studiengruppe:
Jeder Patient wurde einer „Elektroevaluation“ mit einem exponentiellen Stromerzeugungsgerät (NEUROMATIC 700 Marke Meditea®) unterzogen, die aus einem Test bestand, bei dem eine Gesichtsstimulation mit unterschiedlichen Impulsbreiten (in Millisekunden) und Intensitäten (in Milliampere) mit Strom durchgeführt wurde. exponentiell. Es wurde beobachtet, bei welchen Parametern eine deutliche, sichtbare und selektive Kontraktion erreicht wurde, wodurch Muskelermüdung vermieden wurde. Dieser Eingriff wurde täglich durchgeführt und ermöglichte eine selektive Muskelstimulation und eine dosierte Anwendung des verwendeten physikalischen Mittels.
Technik zur Anwendung der selektiven Muskelelektrostimulation: Es wurde eine direkte Technik mit einer dispersiven Elektrode in der Halswirbelsäule des Patienten und einer aktiven Punktionselektrode in den Gesichtsmuskeln verwendet.
Ethische Überlegungen:
Der Prozess des Lesens, Verstehens, Akzeptierens und Unterzeichnens der Einverständniserklärung wurde in einem vorherigen Interview vor Beginn der Behandlung durchgeführt. Dieses Dokument umfasste die verwendeten Behandlungsmethoden, die Ziele der Studie, die kostenlose Nachsorge, das Engagement beider Parteien sowie die formalen Mechanismen zur Verbreitung der Ergebnisse der Arbeit an jeden teilnehmenden Patienten. Die mit der Bewegungspraxis verbundenen Risiken wurden detailliert beschrieben und der Patient wurde über die Mechanismen informiert, die zur Sicherstellung der Qualität der bereitgestellten Pflege eingesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR
- Telefonnummer: +5493624791093
- E-Mail: jessicazalazarcinat@med.unne.edu.ar
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: LAURA E LEYES, INVESTIGADOR
- Telefonnummer: +5493794759014
- E-Mail: lauraleyes@med.unne.edu.ar
Studienorte
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Corrientes, Argentinien, 3400
- Rekrutierung
- Servicio Universitario de Kinesiologia
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Kontakt:
- ELIZABETH RUTH LORENA ACOSTA, INVESTIGADOR
- Telefonnummer: +5493794710307
- E-Mail: loresukunne@gmail.com
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Kontakt:
- MARIA MARCELA BARRIOS, INVESTIGADOR
- Telefonnummer: +54 9 3794 57-5048
- E-Mail: marcebarrios13@med.unne.edu.ar
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Hauptermittler:
- Jessica Andrea Isabel ZALAZAR CINAT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer ärztlichen Überweisung, die als Diagnose Folgendes enthält:
- Periphere Gesichtslähmung
- Bell-Lähmung
- Frigori-Gesichtslähmung
- Idiopathische Gesichtslähmung, die KEINE vorherige kinetische Behandlung erhalten hat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zentraler Gesichtslähmung (Gesichtslähmung im Zusammenhang mit Schlaganfall)
- Patienten mit peripherer Gesichtslähmung von mehr als 6 Monaten Dauer werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit Hautläsionen, die die Anwendung elektrischer Ströme beeinträchtigen (offene Wunden, Schnittwunden oder Verbrennungen)
- Patienten, die mit einer ärztlichen Verordnung erscheinen, die schriftlich von der Anwendung der Elektrostimulation abrät.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Patienten mit peripherer Gesichtslähmung, die eine Muskelumschulung vor dem Spiegel und eine selektive Muskelelektrostimulation mit exponentiellen Strömen erhalten
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Es wird eine Elektroevaluation mit einer exponentiellen Stromgeneratorausrüstung unter Verwendung von Neuromatic 700-Geräten der Marke Meditea® durchgeführt, die aus einer ersten Anwendung des Stroms besteht. Es wird die Impulsbreite (in Millisekunden) gesucht, in der eine Kontraktion erreicht wird.
Offen, sichtbar und selektiv für den Gesichtsmuskel, der stimuliert wird.
Der Zweck besteht darin, die Impulsbreite und die niedrigste Intensität zu ermitteln, um eine eindeutige, sichtbare und selektive Kontraktion zu erzielen, die als beste Qualität verstanden wird.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit peripherer Gesichtslähmung, die vor dem Spiegel eine Umerziehung der Gesichtsmuskulatur ohne selektive Muskelelektrostimulation mit exponentiellem Strom erhalten
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Muskelumerziehung: Es werden symmetrische Gesichtsbewegungen gefordert, die die Muskeln der betroffenen Seite aktivieren und die Beteiligung der nicht betroffenen Seite vermeiden.
Wir werden mit dem Patienten arbeiten, der vor einem Spiegel sitzt und ihn auffordert, die folgenden Aktionen oder Gesten auszuführen: Augenbrauen hochziehen, Stirn runzeln, Augen schließen (fest und blinzeln), einen unangenehmen Geruch riechen, seine Reißzähne zeigen, einen Kuss werfen , Schlag, falsches Lächeln (Lippenwinkel horizontal nach hinten gezogen), offenes Lächeln (Lippenwinkel nach hinten und oben gezogen, Zähne zeigend), Kuss und „Schmollen“.
Die Funktionsfähigkeit des Mundes wird trainiert, indem die Wangenknochen aufgeblasen und die Luft von einer Seite zur anderen bewegt werden, wodurch Kompensationen vermieden werden.
Abhängig vom Grad der Gesichtsfunktionsstörung und ihrem Zustand führt der Kinesiologe einen Dehnungsreflex, eine Erleichterung der Bewegung und/oder eine Hemmung derselben durch.
Es werden drei Serien mit fünf Wiederholungen jeder beschriebenen Geste durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FUNKTIONELLE WIEDERHERSTELLUNG
Zeitfenster: 24 Monate
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Fähigkeit, Gesichtsgesten auszuführen, bewertet anhand der House-Brackman-Skala und des Sunnybroock-Systems
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24 Monate
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Funktionelle Erholungszeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Sitzungen, die erforderlich sind, um die Funktion der Gesichtsmuskulatur und die Fähigkeit zur Gesichtsbewegung wiederherzustellen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR, Universidad Nacional del Nordeste, Argentina
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Dyskinesien
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Herpesviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Lähmung
- Bell-Lähmung
- Gesichtslähmung
- Gesichter
- Synkinese
Andere Studien-ID-Nummern
- Resol N° 04/23 Comité Bioética
- Proyecto 21I001 (Andere Kennung: UNIVERSIDAD NACIONAL DEL NORDESTE)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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