- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06532903
Recupero funzionale dalla paralisi facciale
Valutazione del recupero funzionale della paralisi facciale in persone con diverse opzioni di trattamento cinesico.
Si tratta di un'indagine clinica controllata, in singolo cieco (ibrida) che mira ad analizzare il processo di recupero della funzione muscolare nelle persone con paralisi facciale periferica che ricevono un trattamento cinestetico con elettrostimolazione rispetto a coloro che ricevono un trattamento senza elettrostimolazione, presso l'Università di Kinesiologia dell'UNNE. Servizio, nel periodo 2023-2025, per favorire il reinserimento precoce nelle attività sociali della vita quotidiana.
Verrà effettuata una prima valutazione, i movimenti che provocano i gesti richiesti verranno osservati e registrati e registrati su una scheda di monitoraggio e su video. La scala House Brackman e Sunnybrook verrà utilizzata per misurare i risultati funzionali. Le valutazioni iniziali e finali saranno esterne e alla cieca. I pazienti firmeranno il consenso informato approvato con delibera n. 04/23 del Comitato di Bioetica per la Ricerca in Scienze Sanitarie.
Verranno presi in considerazione i seguenti criteri di inclusione: pazienti con prescrizione medica che indica una diagnosi di paralisi facciale periferica, paralisi facciale di Bell, paralisi facciale di frigori, paralisi facciale idiopatica, che non hanno ricevuto precedenti trattamenti cinesici. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con paralisi facciale centrale (associata a ictus), con paralisi facciale periferica di oltre 6 mesi di evoluzione, che presentano lesioni cutanee che interferiscono con l'applicazione di correnti elettriche (ferite aperte, lacerazioni o ustioni). ) Saranno inoltre esclusi i pazienti che si presenteranno con prescrizione medica che sconsiglia per iscritto l'uso dell'elettrostimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Metodologia:
Tipo di studio: sperimentale Disegno: ricerca clinica controllata, in singolo cieco (ibrido). Universo: tutte le persone con paralisi facciale periferica o paralisi di Bell nella città di Corrientes.
Unità di analisi: ogni persona affetta da paralisi facciale periferica o paralisi di Bell che frequenta il Servizio di Kinesiologia dell'Università UNNE. Questo centro viene preso come riferimento, poiché è un luogo di riferimento per l'invio di pazienti con questa diagnosi, è aperto al pubblico e gratuito.
Campionamento: verrà effettuato un campionamento probabilistico. Dimensione del campione (n): 152 pazienti Rapporto di perdita atteso (R): 15% Campione aggiustato per le perdite: 179 pazienti
Verranno presi in considerazione i seguenti criteri di inclusione:
-Pazienti con prescrizione medica che indica come diagnosi: paralisi facciale periferica, paralisi facciale di Bell, paralisi facciale di frigori, paralisi facciale idiopatica, che NON hanno ricevuto un precedente trattamento cinesico.
I pazienti con paralisi facciale centrale (paralisi facciale associata a ictus), con paralisi facciale periferica di durata superiore a 6 mesi, saranno esclusi dallo studio. Pazienti che presentano lesioni cutanee che interferiscono con l'applicazione di correnti elettriche (ferite aperte, lacerazioni o ustioni) e/o che si presentano con prescrizione medica scritta che sconsiglia l'uso dell'elettrostimolazione.
Verranno definiti due gruppi:
- Controllo: pazienti con paralisi facciale periferica che riceveranno un trattamento cinesico standard (rieducazione muscolare facciale senza elettrostimolazione muscolare selettiva)
- Studio: Pazienti con paralisi facciale periferica che riceveranno un trattamento cinesico standard (con rieducazione muscolare) ed elettrostimolazione muscolare selettiva.
L'assegnazione dei pazienti a ciascun gruppo sarà effettuata in modo sistematico e casuale.
Le persone che frequenteranno volontariamente il Servizio Kinesiologico Universitario nel periodo indicato saranno selezionate in base ai criteri di inclusione ed esclusione sopra indicati. I pazienti verranno assegnati a ciascun gruppo in modo sistematico casuale. Una caratteristica degli studi clinici controllati è il doppio cieco, condizione alla quale ci si dimetterà poiché è impossibile per il chinesiologo ignorare quale trattamento viene assegnato al paziente, poiché è lui stesso ad applicarlo. D'altra parte, vale la pena ricordare che l'accecamento che sarà incluso sarà la valutazione iniziale e finale delle persone incluse nello studio, cioè; Un gruppo di professionisti formati nelle scale di valutazione facciale riceverà i video iniziali e finali dei pazienti senza conoscere il trattamento ricevuto.
variabili di studio:
Recupero funzionale dalla dimensione della paralisi facciale:
-Funzione muscolare specifica: - Capacità di chiudere gli occhi completamente e simmetricamente.
Occlusione della bocca all'inizio e alla fine del trattamento -Valore: Non occlude: 0 - Occlude: 1 Capacità di contenere liquidi e aria. VALORE: Non contiene: 0 Contiene: 1
-Tempo di recupero funzionale. Numero di sessioni di trattamento effettuate fino alla scarica cinesica della persona.
VALORE: Breve termine: fino a 7 sessioni -Medio termine: fino a 15 sessioni -Lungo termine:
superiore a 15 sessioni
- Simmetria facciale: corrispondenza tra dimensione, forma e posizione dei tratti del viso su un lato rispetto al lato opposto. Presente: 1 Assente: 0
- Lateralità della paralisi Lato della paralisi facciale periferica Destra: 1 Sinistra:2
Caratteristiche individuali delle persone con paralisi facciale periferica
- Età
- identità sessuale
Giorni di evoluzione della PFP: numero di giorni di evoluzione della paralisi prima di iniziare il trattamento -Breve termine: inferiore a 7 giorni -Medio termine: fino a 15 giorni -Lungo termine: superiore a 15 giorni
storia patologica precedente
presenza di sincinesi
Scale di valutazione della funzione facciale: House Brackman e Sunnybrook
Metodo di registrazione
Per registrare i dati ottenuti, viene effettuato quanto segue: ripresa, registrazione fotografica delle funzioni dei muscoli facciali con una fotocamera NIKON DSC COOLPIX B500®; Per la registrazione scritta viene utilizzata una scheda di monitoraggio giornaliero che comprende: anamnesi, valutazione clinica, valutazione funzionale, parametri di elettrostimolazione e rieducazione.
Posizione del paziente per la ripresa fotografica e videografica: i pazienti sono seduti davanti alla macchina fotografica, posizionata su un treppiede, mettendo a fuoco il viso in primo piano, prendendo come limite dell'inquadratura una immaginaria linea biclavicolare inferiore, con sfondo chiaro. . In questo modo è stata documentata la valutazione iniziale, l'evoluzione e la valutazione finale di ciascun paziente.
Le riprese e le riprese fotografiche sono state effettuate senza zoom per evitare distorsioni dell'immagine o difetti nella sua risoluzione.
DESCRIZIONE DEL TRATTAMENTO APPLICATO A CIASCUN GRUPPO Protocollo RIEDUCAZIONE FACCIALE Rieducazione muscolare: Sono richiesti movimenti facciali simmetrici, attivando i muscoli del lato affetto, evitando la partecipazione del lato non affetto. Lavoriamo con il paziente seduto davanti a uno specchio, chiedendogli di eseguire le seguenti azioni o gesti: alzare le sopracciglia, accigliarsi, chiudere gli occhi (strettamente e sbattere le palpebre), annusare un odore sgradevole, mostrare le zanne, mandare un bacio, soffio, sorriso falso (angolo del labbro tirato indietro orizzontalmente), sorriso franco (angolo del labbro tirato indietro e verso l'alto, mostrando i denti), bacio e "broncio". Si allenava la capacità funzionale della bocca, gonfiando gli zigomi e spostando l'aria da una parte all'altra, evitando compensi.
A seconda del grado di disfunzione facciale e della sua condizione, il kinesiologo esegue l'irradiazione, il riflesso di stiramento, la facilitazione del movimento e/o la sua inibizione. Sono state eseguite tre serie da cinque ripetizioni di ciascun gesto descritto.
Protocollo di elettrostimolazione muscolare selettiva per il gruppo di studio:
Ogni paziente è stato sottoposto ad una "elettrovalutazione" con un dispositivo generatore di corrente esponenziale (NEUROMATIC 700 marca Meditea®) che consisteva in un test utilizzando la stimolazione facciale con diverse ampiezze di impulso (in millisecondi) e intensità (in milliampere) con corrente. esponenziale. È stato osservato in quali parametri è stata ottenuta una contrazione franca, visibile e selettiva, evitando l'affaticamento muscolare. Questa procedura è stata eseguita quotidianamente, consentendo una stimolazione muscolare selettiva e un'applicazione dosata dell'agente fisico utilizzato.
Tecnica per l'applicazione dell'elettrostimolazione muscolare selettiva: è stata utilizzata una tecnica diretta con un elettrodo dispersivo nella colonna cervicale del paziente e un elettrodo puntale attivo nei muscoli facciali.
Considerazioni etiche:
Il processo di lettura, comprensione, accettazione e firma del consenso informato è stato effettuato in un colloquio preventivo, prima di iniziare il trattamento. Questo documento includeva i metodi di trattamento utilizzati, gli obiettivi dello studio, il follow-up gratuito, l'impegno di entrambe le parti, nonché i meccanismi formali di diffusione dei risultati del lavoro utilizzati per ciascun paziente partecipante. I rischi inerenti alla pratica cinesica sono stati dettagliati e il paziente è stato informato dei meccanismi utilizzati per garantire la qualità delle cure fornite.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR
- Numero di telefono: +5493624791093
- Email: jessicazalazarcinat@med.unne.edu.ar
Backup dei contatti dello studio
- Nome: LAURA E LEYES, INVESTIGADOR
- Numero di telefono: +5493794759014
- Email: lauraleyes@med.unne.edu.ar
Luoghi di studio
-
-
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Reclutamento
- Servicio Universitario de Kinesiologia
-
Contatto:
- ELIZABETH RUTH LORENA ACOSTA, INVESTIGADOR
- Numero di telefono: +5493794710307
- Email: loresukunne@gmail.com
-
Contatto:
- MARIA MARCELA BARRIOS, INVESTIGADOR
- Numero di telefono: +54 9 3794 57-5048
- Email: marcebarrios13@med.unne.edu.ar
-
Investigatore principale:
- Jessica Andrea Isabel ZALAZAR CINAT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con prescrizione medica che indica come diagnosi:
- Paralisi facciale periferica
- Paralisi di Bell
- Paralisi facciale di Frigori
- Paralisi facciale idiopatica, che NON hanno ricevuto un precedente trattamento cinesico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con paralisi facciale centrale (paralisi facciale associata a ictus)
- I pazienti con paralisi facciale periferica di durata superiore a 6 mesi saranno esclusi dallo studio.
- Pazienti che presentano lesioni cutanee che interferiscono con l'applicazione di correnti elettriche (ferite aperte, lacerazioni o ustioni)
- Pazienti che si presentano con prescrizione medica scritta che sconsiglia l'uso dell'elettrostimolazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
Pazienti con paralisi facciale periferica che riceveranno rieducazione muscolare davanti allo specchio ed elettrostimolazione muscolare selettiva con correnti esponenziali
|
Verrà eseguita un'elettrovalutazione, con un'apparecchiatura generatrice di corrente esponenziale, utilizzando l'apparecchiatura Neuromatic 700 marchio Meditea®, che consiste in una prima applicazione della corrente, verrà ricercata l'ampiezza dell'impulso (in millisecondi) in cui si ottiene una contrazione.
schietto, visibile e selettivo del muscolo facciale che viene stimolato.
Lo scopo è quello di identificare l'ampiezza dell'impulso e l'intensità più bassa per ottenere una contrazione franca, visibile e selettiva, intesa come la migliore qualità.
|
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Pazienti con paralisi facciale periferica che riceveranno rieducazione dei muscoli facciali davanti allo specchio senza elettrostimolazione muscolare selettiva con corrente esponenziale
|
Rieducazione muscolare: verranno richiesti movimenti facciali simmetrici, attivando i muscoli del lato affetto, evitando la partecipazione del lato non affetto.
Lavoreremo con il paziente seduto davanti a uno specchio, chiedendogli di eseguire le seguenti azioni o gesti: alzare le sopracciglia, accigliarsi, chiudere gli occhi (strettamente e sbattere le palpebre), annusare un odore sgradevole, mostrare le zanne, mandare un bacio , soffio , sorriso falso (angolo del labbro tirato indietro orizzontalmente), sorriso franco (angolo del labbro tirato indietro e verso l'alto, mostrando i denti), bacio e "broncio".
Si allenerà la capacità funzionale della bocca, gonfiando gli zigomi e spostando l'aria da una parte all'altra, evitando compensi.
A seconda del grado di disfunzione facciale e della sua condizione, il kinesiologo eseguirà un riflesso di stiramento, facilitazione del movimento e/o inibizione dello stesso.
Verranno eseguite tre serie da cinque ripetizioni di ciascun gesto descritto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RECUPERO FUNZIONALE
Lasso di tempo: 24 mesi
|
capacità di compiere gesti facciali valutata utilizzando la scala House Brackman e il sistema Sunnybroock
|
24 mesi
|
|
Tempo di recupero funzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
numero di sedute necessarie per ottenere il recupero della funzione dei muscoli facciali e della capacità di compiere gesti facciali.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: JESSICA A ZALAZAR, INVESTIGADOR, Universidad Nacional del Nordeste, Argentina
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni da virus del DNA
- Discinesia
- Malattie dei nervi cranici
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie del nervo facciale
- Paralisi
- Paralisi della Campana
- Paralisi facciale
- Faccine
- Sincinesi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Resol N° 04/23 Comité Bioética
- Proyecto 21I001 (Altro identificatore: UNIVERSIDAD NACIONAL DEL NORDESTE)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .