注入可能樹脂技術を使用した、直接流動性および予熱された樹脂複合ベニヤの色安定性と耐摩耗性。
2024年8月2日 更新者：Ghada Maghaireh、King Abdullah University Hospital
注入可能な樹脂技術を使用した、直接流動性および予熱された樹脂複合ベニヤの色安定性と耐摩耗性: ランダム化対照臨床試験。
この研究の目的は、高充填の注入可能な流動性複合材料の色の安定性と耐摩耗性を予熱された従来のものと比較して評価し、注入可能な複合材料技術の生体内性能を評価するための最初の臨床試験を実施することである。
調査の概要
詳細な説明
研究のデザインは、2 つの研究グループによる修正された分割口ランダム化臨床試験になります。
少なくとも6回の前部審美的修復が必要な20人の患者が募集される。
合計 142 件の修復物が 2 つのグループに割り当てられます。
最初のグループでは、71 個の前歯が流動性複合ベニア修復物で修復され、第 2 グループの前歯 71 個は加熱複合ベニア修復物で修復されます。
どちらの治療グループも注入可能な樹脂技術を使用して行われます。
以下のパラメーターは、ベースライン、臨床サービスの 6 か月後、および 12 か月後に評価されます。
色の安定性は、Vita クラシック シェード ガイドと分光光度計を使用して評価されます。
耐摩耗性は、3D レーザー スキャナーを使用して石膏レプリカをスキャンして取得したベースライン画像に、各追跡調査で取得した画像を重ね合わせ、材料の体積損失を測定することによって評価されます。
臨床成績は USPHS 基準を使用して評価されます。
加熱された複合修復物は、色安定性、耐摩耗性、臨床性能が流動性修復物よりも優れていることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ghada A Maghaireh
- 電話番号：0798809296
- メール：gmaghair@just.edu.jo
研究場所
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Irbid、ヨルダン、P.O.Box 3030
- 募集
- Jordan University of Science and Technology
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コンタクト：
- Ghada A Maghaireh
- 電話番号：0798809296
- メール：gmaghair@just.edu.jo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 無症候性の健全な前歯、または局所的なクラス III/IV/V 空洞または修復物
- ダイレクトコンポジットベニアが適応となる不規則な歯の解剖学的構造、不整列、間隔、軽度の着色、頚椎摩耗のある患者
- 反対側の天然歯との機能的咬合の修復。
- 隣接する歯との 2 つの近位接触領域
除外基準:
- 病歴に基づいて定期的な歯科治療が禁忌とされている患者。
- う蝕のリスクが高い患者。
- 口腔衛生状態が悪い患者。
- 歯周状態が悪化した歯。
- 活動的な非機能的習慣または過剰な歯の磨耗の証拠。
- ひどい変色
- ヘビースモーカー
- 直接複合ベニアでは解決できない特別な審美的要件を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 2
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予熱された従来の複合材料（Estelite Sigma Quick、Tokuyama Dental Corp、東京、日本）。
エステライト シグマ クイックは、以下の組成（シリカ-ジルコニア スープラ ナノ、単分散球状体、ビス-GMA、UDMA、TEGDMA）を有する樹脂複合体です。
第 2 グループ: 注入可能なフロアブル (Estelite Flow Quick、Tokuyama Dental Corp、東京、日本)。
エステライトフロークイックは、以下の組成（シリカジルコニア、超ナノ単分散球状、Bis-GMA、UDMA、TEGDMA）の樹脂複合体です。
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実験的：グループ1
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予熱された従来の複合材料（Estelite Sigma Quick、Tokuyama Dental Corp、東京、日本）。
エステライト シグマ クイックは、以下の組成（シリカ-ジルコニア スープラ ナノ、単分散球状体、ビス-GMA、UDMA、TEGDMA）を有する樹脂複合体です。
第 2 グループ: 注入可能なフロアブル (Estelite Flow Quick、Tokuyama Dental Corp、東京、日本)。
エステライトフロークイックは、以下の組成（シリカジルコニア、超ナノ単分散球状、Bis-GMA、UDMA、TEGDMA）の樹脂複合体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予熱された樹脂複合材と比較した、注入可能な流動性複合材ベニヤの耐摩耗性。
時間枠：ベースライン、歯の修復後 6 か月および 1 年後の評価。
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参加者は、ベースライン時、仕上げおよび研磨手順の直後、および再診時に以下の基準に従って評価されます。 -石膏レプリカは、ベースライン、臨床サービスの6か月後および12か月後に3Dレーザースキャナを使用して3次元スキャンされ、3D分析ソフトウェア（Medit Link、Medit Link、メディット、韓国ソウル）[28、29][30][31][32]。 フォローアップ画像はベースライン画像に重ねられます |
ベースライン、歯の修復後 6 か月および 1 年後の評価。
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予熱された樹脂の対応物と比較した、注入可能な流動性複合ベニヤの色の安定性。
時間枠：ベースライン、歯の修復後 6 か月および 1 年後の評価。
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-日陰の測定は、次の方法を使用して、ベースライン、1週間、1か月、3か月、6か月で行われます。
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ベースライン、歯の修復後 6 か月および 1 年後の評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各前方複合修復材に対する患者および臨床医の満足度の評価
時間枠：修復直後、修復後 6 か月および 1 年後の評価。
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各前方複合修復材料に対する患者および臨床医の満足度の評価は、治療の前後および各リコール来院時にビジュアルアナログスケール（VAS）を使用してアンケートに答えることによって記録されます。 回答は0（非常に不満）から10（非常に満足）までの横線で登録されます[33]。 歯科医と患者の質問は次のとおりです。 笑顔の美しさに満足していますか? 歯の色に満足していますか？ 歯の形に満足していますか？ 歯の大きさに満足していますか？ 歯並びには満足していますか？ 歯ぐきの見た目に満足していますか？ |
修復直後、修復後 6 か月および 1 年後の評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ghada A Maghaireh、Jordan University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。