Farbstabilität und Verschleißfestigkeit von direkt fließfähigen und vorgewärmten Kunstharz-Verbundfurnieren unter Verwendung der Injektionsharztechnik.
2. August 2024 aktualisiert von: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital
Farbstabilität und Verschleißfestigkeit von direkt fließfähigen und vorgewärmten Kunstharz-Verbundfurnieren unter Verwendung der Technik der injizierbaren Kunstharze: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung der ersten klinischen Studie zur Beurteilung der Farbstabilität und Verschleißfestigkeit der hochgefüllten injizierbaren fließfähigen Verbundwerkstoffe im Vergleich zu vorgewärmten herkömmlichen Materialien und zur Bewertung der In-vivo-Leistung der injizierbaren Verbundtechnik.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign wird eine modifizierte randomisierte klinische Split-Mouth-Studie mit zwei Studiengruppen sein.
Es werden 20 Patienten rekrutiert, bei denen mindestens 6 ästhetische Restaurationen im Frontzahnbereich erforderlich sind.
Insgesamt 142 Restaurationen werden in zwei Gruppen eingeteilt.
In der ersten Gruppe werden 71 Frontzähne mit fließfähigen Komposit-Veneer-Restaurationen wiederhergestellt, und in der zweiten Gruppe werden 71 Frontzähne mit erhitzten Komposit-Veneer-Restaurationen wiederhergestellt.
Beide Behandlungsgruppen werden mit der injizierbaren Harztechnik durchgeführt.
Die folgenden Parameter werden zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten des klinischen Dienstes ausgewertet.
Die Farbstabilität wird mithilfe des klassischen Vita-Farbschlüssels und eines Spektrophotometers bewertet.
Die Verschleißfestigkeit wird durch Messung des volumetrischen Materialverlusts durch Überlagerung der bei jeder Nachuntersuchung aufgenommenen Bilder mit Basisbildern bewertet, die durch Scannen von Gipsnachbildungen mit einem 3D-Laserscanner aufgenommen wurden.
Die klinische Leistung wird anhand der USPHS-Kriterien bewertet.
Es wird erwartet, dass die Farbstabilität, Verschleißfestigkeit und klinische Leistung der erhitzten Kompositrestaurationen den fließfähigen Restaurationen überlegen sein werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
142
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ghada A Maghaireh
- Telefonnummer: 0798809296
- E-Mail: gmaghair@just.edu.jo
Studienorte
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Irbid, Jordanien, P.O.Box 3030
- Rekrutierung
- Jordan University of Science and Technology
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Kontakt:
- Ghada A Maghaireh
- Telefonnummer: 0798809296
- E-Mail: gmaghair@just.edu.jo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Asymptomatische gesunde Frontzähne oder lokalisierte Kavität oder Restauration der Klasse III/IV/V
- Patienten mit unregelmäßigen Zahnanatomien, Fehlstellungen, Lücken, leichten Verfärbungen und zervikalem Verschleiß, bei denen direkte Kompositveneers indiziert sind
- Restaurationen in funktionellen Okklusionen mit einem natürlichen Gegenzahn.
- Zwei proximale Kontaktbereiche mit Nachbarzähnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine regelmäßige Zahnbehandlung aufgrund ihrer Krankengeschichte.
- Patienten mit einem hohen Kariesrisiko.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene.
- Zähne mit beeinträchtigtem Parodontalstatus.
- Hinweise auf aktive parafunktionelle Gewohnheiten oder übermäßigen Zahnverschleiß.
- Starke Verfärbung
- Starke Raucher
- Patienten mit besonderen ästhetischen Anforderungen, die durch direkte Verbundveneers nicht gelöst werden konnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 2
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Vorgewärmtes konventionelles Komposit (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokio, Japan).
Estelite Sigma Quick ist ein Harzkomposit mit der folgenden Zusammensetzung (Silica-Zirconiasupra-Nano, monodisperses Spherica, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
Zweite Gruppe: Injizierbares fließfähiges Material (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokio, Japan).
Estelite Flow Quick ist ein Harzverbundwerkstoff mit der folgenden Zusammensetzung (Siliziumdioxid-Zirkonoxid, supra-nano monodisperses sphärisches Material, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
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Experimental: Gruppe 1
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Vorgewärmtes konventionelles Komposit (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokio, Japan).
Estelite Sigma Quick ist ein Harzkomposit mit der folgenden Zusammensetzung (Silica-Zirconiasupra-Nano, monodisperses Spherica, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
Zweite Gruppe: Injizierbares fließfähiges Material (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokio, Japan).
Estelite Flow Quick ist ein Harzverbundwerkstoff mit der folgenden Zusammensetzung (Siliziumdioxid-Zirkonoxid, supra-nano monodisperses sphärisches Material, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Verschleißfestigkeit der injizierbaren fließfähigen Verbundfurniere im Vergleich zu ihren vorgewärmten Gegenstücken aus Verbundwerkstoffen.
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 6 Monate und 1 Jahr nach den Zahnrestaurationen.
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, direkt nach dem Endbearbeitungs- und Polierverfahren und bei Kontrollbesuchen anhand der folgenden Kriterien beurteilt: -Die Gipsnachbildungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und 12 Monaten im klinischen Einsatz mit einem 3D-Laserscanner dreidimensional gescannt, um den volumetrischen Materialverlust, der mit strukturellem Verschleiß verbunden sein kann, mithilfe einer 3D-Analysesoftware (Medit Link, Medit, Seoul, Republik Korea) [28, 29] [30] [31] [32]. Folgebilder werden den Basisbildern überlagert |
Beurteilung zu Studienbeginn, 6 Monate und 1 Jahr nach den Zahnrestaurationen.
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Die Farbstabilität der injizierbaren, fließfähigen Verbundveneers im Vergleich zu ihren Gegenstücken aus vorgewärmtem Harz.
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 6 Monate und 1 Jahr nach den Zahnrestaurationen.
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-Schattenmessungen werden zu Studienbeginn, nach einer Woche, einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten mit den folgenden Methoden durchgeführt:
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Beurteilung zu Studienbeginn, 6 Monate und 1 Jahr nach den Zahnrestaurationen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Zufriedenheit des Patienten und des Arztes mit jedem Komposit-Restaurationsmaterial im Frontzahnbereich
Zeitfenster: Beurteilung direkt nach den Restaurationen, 6 Monate und ein Jahr nach den Restaurationen.
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Die Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten und des Arztes mit jedem Komposit-Restaurationsmaterial im Frontzahnbereich wird durch die Beantwortung eines Fragebogens anhand der visuellen Analogskala (VAS) vor und nach der Behandlung sowie bei jedem Rückrufbesuch erfasst. Die Antworten werden durch eine horizontale Linie registriert, die von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) bewertet wird [33]. Die Fragen von Zahnärzten und Patienten sind: Sind Sie mit der Ästhetik Ihres Lächelns zufrieden? Sind Sie mit der Zahnfarbe zufrieden? Sind Sie mit der Zahnform zufrieden? Sind Sie mit der Größe der Zähne zufrieden? Sind Sie mit der Zahnstellung zufrieden? Sind Sie mit dem Aussehen Ihres Zahnfleisches zufrieden? |
Beurteilung direkt nach den Restaurationen, 6 Monate und ein Jahr nach den Restaurationen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 751-2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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