Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fargestabilitet og slitestyrke for direkte flytende og forvarmet harpikskomposittfiner ved bruk av injiserbar harpiksteknikk.

2. august 2024 oppdatert av: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital

Fargestabilitet og slitestyrke av direkte flytende og forvarmet harpikskomposittfiner ved bruk av injiserbar harpiksteknikk: En randomisert kontrollert klinisk prøve.

Målet med denne studien er å gjennomføre den første kliniske studien for å vurdere fargestabiliteten og slitestyrken til de høyt fylte injiserbare flytbare komposittmaterialene sammenlignet med forvarmede konvensjonelle og evaluere in vivo-ytelsen til den injiserbare komposittteknikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utformingen av studien vil være en modifisert randomisert klinisk studie med delt munn med to studiegrupper. 20 pasienter skal rekrutteres med behov for minst 6 fremre estetiske restaureringer. Totalt 142 restaureringer vil bli delt inn i to grupper. I den første gruppen vil 71 fremre tenner restaureres med flytbare komposittfinerrestaureringer, og den andre gruppen 71 fremre tenner vil bli restaurert med oppvarmede komposittfinerrestaureringer. Begge behandlingsgruppene vil bli utført ved bruk av injiserbar harpiksteknikk. Følgende parametere vil bli evaluert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder med klinisk tjeneste. Fargestabilitet vil bli evaluert ved hjelp av Vita klassiske nyanseguide og et spektrofotometer. Slitasjemotstand vil bli evaluert ved å måle det volumetriske materialtapet gjennom overlagring av bilder tatt ved hver oppfølging på basislinjebilder tatt ved skanning av gipsreplikaer ved bruk av en 3D-laserskanner. Klinisk ytelse vil bli evaluert ved å bruke USPHS-kriteriene. Det forventes at fargestabiliteten, slitestyrken og den kliniske ytelsen til de oppvarmede komposittrestaureringene vil være overlegne de flytbare restaureringene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Irbid, Jordan, P.O.Box 3030
        • Rekruttering
        • Jordan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Asymptomatisk lyd fremre tenner, eller lokalisert klasse III/IV/V hulrom eller restaurering
  • Pasienter med uregelmessig tannanatomi, feiljusteringer, mellomrom, mild flekker, livmorhalsslitasje som er indisert for direkte komposittfaser
  • Restaureringer i funksjonelle okklusjoner med en motstående naturlig tann.
  • To proksimale kontaktområder med nabotenner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner for vanlig tannbehandling basert på sin sykehistorie.
  • Pasienter med høy risiko for karies.
  • Pasienter med dårlig munnhygiene.
  • Tenner med kompromittert periodontal status.
  • Bevis på aktive parafunksjonelle vaner eller overdreven tannslitasje.
  • Alvorlig misfarging
  • Storrøykere
  • Pasienter med spesielle estetiske krav som ikke kunne løses med direkte komposittfiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 2
Forvarmet konvensjonell kompositt (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokyo, Japan). Estelite Sigma Quick er en harpikskompositt med følgende sammensetning (Silica-zirconiasupra-nano, monodispersingc spherica, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
Andre gruppe: Injiserbar flytbar (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokyo, Japan). Estelite Flow Quick er en harpikskompositt med følgende sammensetning (Silica-zirconia, supra-nano monodispersing sfærisk, Bis-GMA, UDMA,TEGDMA).
Eksperimentell: Gruppe1
Forvarmet konvensjonell kompositt (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokyo, Japan). Estelite Sigma Quick er en harpikskompositt med følgende sammensetning (Silica-zirconiasupra-nano, monodispersingc spherica, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
Andre gruppe: Injiserbar flytbar (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokyo, Japan). Estelite Flow Quick er en harpikskompositt med følgende sammensetning (Silica-zirconia, supra-nano monodispersing sfærisk, Bis-GMA, UDMA,TEGDMA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slitasjemotstanden til de injiserbare flytbare komposittfinérene sammenlignet med deres forvarmede harpikskompositter.
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 6 måneder og 1 år etter restaureringene av tennene.

Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, direkte etter etterbehandlings- og poleringsprosedyren, og ved gjennomgangsbesøk i henhold til følgende kriterier:

-Gipsreplikaene vil bli skannet tredimensjonalt ved hjelp av en 3D-laserskanner ved baseline, 6 måneder og 12 måneder med klinisk tjeneste, for å analysere det volumetriske materialtapet, som kan assosieres med strukturell slitasje, ved bruk av 3D-analyseprogramvare (Medit Link, Medit, Seoul, Republikken Korea) [28, 29] [30] [31] [32]. Oppfølgingsbilder vil bli lagt over grunnlinjebilder

Vurdering ved baseline, 6 måneder og 1 år etter restaureringene av tennene.
Fargestabiliteten til de injiserbare flytbare komposittfinérene sammenlignet med deres forvarmede harpiksmotstykker.
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 6 måneder og 1 år etter restaureringene av tennene.

-Skyggemålinger vil bli tatt ved baseline, en uke, en måned, 3 måneder og 6 måneder ved å bruke følgende metoder:

  1. Ved å bruke et spektrofotometer (VITA Easyshade V; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland), vil fargeverdier (L*, a*, b*) i henhold til Commission Internationale d'Eclairage (CIELab) bli tatt i midten av hver restaurert tann ved hjelp av en tilpasset pilk for å fikse posisjonen og på ettermiddagen med sollys og standardisert rombelysning og ved hver evalueringsperiode. Fargeendringene vil bli bestemt ved hjelp av CIEDE2000-formelen.
  2. Bruk av Vita klassisk skyggeguide (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland) og et profesjonelt fotografi før behandling, ved baseline og ved hvert gjennomgangsbesøk.
Vurdering ved baseline, 6 måneder og 1 år etter restaureringene av tennene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av pasientens og klinikerens tilfredshetsnivå for hvert fremre komposittmateriale
Tidsramme: Vurdering rett etter restaureringene, ved 6 måneder og ett år etter restaureringene.

Vurdering av pasientens og klinikerens tilfredshetsnivå for hvert fremre komposittmateriale vil bli registrert ved å svare på et spørreskjema ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) før og etter behandlingen og ved hvert tilbakekallingsbesøk. Svarene vil bli registrert med en horisontal linje skåret fra 0 (svært misfornøyd) til 10 (svært fornøyd) [33].

Tannlegen og pasientens spørsmål er:

Er du fornøyd med estetikken til smilet? Er du fornøyd med fargen på tennene? Er du fornøyd med formen på tennene? Er du fornøyd med størrelsen på tennene? Er du fornøyd med justeringen av tennene? Er du fornøyd med utseendet på tannkjøttet?

Vurdering rett etter restaureringene, ved 6 måneder og ett år etter restaureringene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 751-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere