Стабильность цвета и износостойкость прямотекучих и предварительно нагретых композитных виниров с использованием метода инъекций смолы.
2 августа 2024 г. обновлено: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital
Стабильность цвета и износостойкость прямотекучих и предварительно нагретых композитных виниров с использованием метода инъекций смолы: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Целью данного исследования является проведение первого клинического испытания для оценки стабильности цвета и износостойкости высоконаполненных инъекционных текучих композитных материалов по сравнению с предварительно нагретыми традиционными материалами, а также оценки эффективности инъекционной композитной техники in vivo.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование будет представлять собой модифицированное рандомизированное клиническое исследование с разделенным составом с двумя исследовательскими группами.
Будет набрано 20 пациентов, которым потребуется как минимум 6 эстетических реставраций передних зубов.
Всего 142 реставрации будут разделены на две группы.
В первой группе 71 передний зуб будет восстановлен текучими композитными винирами, а во второй группе 71 передний зуб будет восстановлен нагреваемыми композитными винирами.
Обе группы лечения будут проводиться с использованием техники инъекций смолы.
Следующие параметры будут оцениваться исходно, через 6 и 12 месяцев клинического обслуживания.
Стабильность цвета будет оцениваться с использованием классической расцветки Vita и спектрофотометра.
Износостойкость будет оцениваться путем измерения объемной потери материала путем наложения изображений, полученных при каждом последующем наблюдении, на базовые изображения, полученные при сканировании гипсовых реплик с помощью 3D-лазерного сканера.
Клиническая эффективность будет оцениваться с использованием критериев USPHS.
Ожидается, что стабильность цвета, износостойкость и клинические характеристики нагретых композитных реставраций будут превосходить текучие реставрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ghada A Maghaireh
- Номер телефона: 0798809296
- Электронная почта: gmaghair@just.edu.jo
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания, P.O.Box 3030
- Рекрутинг
- Jordan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Ghada A Maghaireh
- Номер телефона: 0798809296
- Электронная почта: gmaghair@just.edu.jo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Бессимптомные здоровые передние зубы или локализованная кариес III/IV/V класса или реставрация.
- Пациенты с неправильной анатомией зубов, смещением зубов, расстоянием между ними, слабым окрашиванием, износом пришеечной области, которым показаны прямые композитные виниры.
- Реставрации при функциональной окклюзии противостоящего естественного зуба.
- Зона двух проксимальных контактов с соседними зубами
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к регулярному стоматологическому лечению на основании анамнеза.
- Пациенты с высоким риском развития кариеса.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
- Зубы с нарушенным пародонтальным статусом.
- Признаки активных парафункциональных привычек или чрезмерного износа зубов.
- Сильное изменение цвета
- Заядлые курильщики
- Пациенты с особыми эстетическими требованиями, которые не могут быть решены с помощью прямых композитных виниров.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2
|
Предварительно нагретый традиционный композит (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Токио, Япония).
Estelite Sigma Quick представляет собой композит на основе смолы следующего состава (силика-цирконий-супра-нано, монодисперсная сфера, бис-ГМА, УДМА, ТЭГДМА).
Вторая группа: инъекционные текучие (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Токио, Япония).
Estelite Flow Quick представляет собой композитный полимер следующего состава (диоксид кремния-цирконий, супранано монодисперсный сферический, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
Предварительно нагретый традиционный композит (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Токио, Япония).
Estelite Sigma Quick представляет собой композит на основе смолы следующего состава (силика-цирконий-супра-нано, монодисперсная сфера, бис-ГМА, УДМА, ТЭГДМА).
Вторая группа: инъекционные текучие (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Токио, Япония).
Estelite Flow Quick представляет собой композитный полимер следующего состава (диоксид кремния-цирконий, супранано монодисперсный сферический, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Износостойкость инъекционных текучих композитных виниров по сравнению с их аналогами из предварительно нагретых композитных материалов.
Временное ограничение: Оценка исходно, через 6 месяцев и 1 год после реставрации зубов.
|
Участники будут оцениваться на исходном уровне, сразу после процедуры отделки и полировки, а также во время обзорных визитов по следующим критериям: - Гипсовые копии будут сканироваться трехмерно с помощью лазерного 3D-сканера на исходном этапе, через 6 и 12 месяцев клинического обслуживания, чтобы проанализировать объемную потерю материала, которая может быть связана с износом конструкции, с использованием программного обеспечения для 3D-анализа (Medit Link, Медит, Сеул, Республика Корея) [28, 29] [30] [31] [32]. Последующие изображения будут наложены на базовые изображения. |
Оценка исходно, через 6 месяцев и 1 год после реставрации зубов.
|
|
Стабильность цвета инъекционных текучих композитных виниров по сравнению с их предварительно нагретыми полимерными аналогами.
Временное ограничение: Оценка исходно, через 6 месяцев и 1 год после реставрации зубов.
|
-Измерения затенения будут проводиться исходно, через одну неделю, один месяц, 3 месяца и 6 месяцев с использованием следующих методов:
|
Оценка исходно, через 6 месяцев и 1 год после реставрации зубов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня удовлетворенности пациента и врача каждым композитным реставрационным материалом для передних зубов
Временное ограничение: Оценка непосредственно после реставрации, через 6 месяцев и через год после реставрации.
|
Оценка уровня удовлетворенности пациента и врача каждым композитным реставрационным материалом для передних зубов будет регистрироваться путем ответа на анкету с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) до и после лечения, а также при каждом повторном визите. Ответы будут отмечены горизонтальной линией от 0 (очень неудовлетворен) до 10 (очень удовлетворен) [33]. Вопросы стоматолога и пациентов: Вас устраивает эстетика улыбки? Довольны ли вы цветом зубов? Вас устраивает форма зубов? Довольны ли вы размером зубов? Довольны ли вы выравниванием зубов? Довольны ли вы внешним видом десен? |
Оценка непосредственно после реставрации, через 6 месяцев и через год после реставрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 751-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .