Farvestabilitet og slidstyrke af direkte flydende og forvarmet harpikskompositfiner ved brug af injicerbar harpiksteknik.
2. august 2024 opdateret af: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital
Farvestabilitet og slidstyrke af direkte flydende og forvarmet harpikskompositfiner ved brug af injicerbar harpiksteknik: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre det første kliniske forsøg for at vurdere farvestabiliteten og slidstyrken af de højtfyldte injicerbare flydbare kompositmaterialer sammenlignet med forvarmede konventionelle og evaluere in vivo-ydelsen af den injicerbare kompositteknik.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet af studiet vil være et modificeret split-mouth randomiseret klinisk forsøg med to undersøgelsesgrupper.
20 patienter vil blive rekrutteret med behov for mindst 6 æstetiske restaureringer foran.
I alt 142 restaureringer vil blive opdelt i to grupper.
I den første gruppe vil 71 fortænder blive restaureret med flydende kompositfinerrestaureringer, og den anden gruppe 71 fortænder vil blive restaureret med opvarmede kompositfinerrestaureringer.
Begge behandlingsgrupper vil blive udført ved hjælp af den injicerbare harpiksteknik.
Følgende parametre vil blive evalueret ved baseline, 6 måneder og 12 måneders klinisk tjeneste.
Farvestabiliteten vil blive evalueret ved hjælp af Vita klassiske nuanceguide og et spektrofotometer.
Slidstyrke vil blive evalueret ved at måle det volumetriske materialetab gennem overlejring af billeder taget ved hver opfølgning på baseline-billeder taget ved scanning af gipsreplikaer ved hjælp af en 3D-laserscanner.
Klinisk ydeevne vil blive evalueret ved hjælp af USPHS-kriterierne.
Det forventes, at farvestabiliteten, slidstyrken og den kliniske ydeevne af de opvarmede kompositrestaureringer vil være de flydbare restaureringer overlegen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ghada A Maghaireh
- Telefonnummer: 0798809296
- E-mail: gmaghair@just.edu.jo
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, P.O.Box 3030
- Rekruttering
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ghada A Maghaireh
- Telefonnummer: 0798809296
- E-mail: gmaghair@just.edu.jo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Asymptomatisk sunde fortænder eller lokaliseret klasse III/IV/V hulrum eller restaurering
- Patienter med uregelmæssige tandanatomier, fejljusteringer, mellemrum, mild farvning, cervikal slitage, der er indiceret til direkte kompositfiner
- Restaureringer i funktionelle okklusioner med en modsat naturlig tand.
- To proksimale kontaktområder med nabotænder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for regelmæssig tandbehandling baseret på deres sygehistorie.
- Patienter med høj risiko for caries.
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
- Tænder med kompromitteret periodontal status.
- Bevis på aktive parafunktionelle vaner eller overdreven tandslid.
- Alvorlig misfarvning
- Storrygere
- Patienter med særlige æstetiske krav, som ikke kunne løses med direkte kompositfiner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
|
Forvarmet konventionel komposit (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokyo, Japan).
Estelite Sigma Quick er en harpikskomposit med følgende sammensætning (Silica-zirconiasupra-nano, monodispersingc spherica, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
Anden gruppe: Injicerbar flydende (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokyo, Japan).
Estelite Flow Quick er en harpikskomposit med følgende sammensætning (Silica-zirconia, supra-nano monodispersing sfærisk, Bis-GMA, UDMA,TEGDMA).
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
|
Forvarmet konventionel komposit (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokyo, Japan).
Estelite Sigma Quick er en harpikskomposit med følgende sammensætning (Silica-zirconiasupra-nano, monodispersingc spherica, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
Anden gruppe: Injicerbar flydende (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokyo, Japan).
Estelite Flow Quick er en harpikskomposit med følgende sammensætning (Silica-zirconia, supra-nano monodispersing sfærisk, Bis-GMA, UDMA,TEGDMA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slidstyrken af de injicerbare flydbare kompositfinerer sammenlignet med deres forvarmede harpikskompositmodstykker.
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 6 måneder og 1 år efter restaureringerne af tænderne.
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, direkte efter finish- og poleringsproceduren og ved reviewbesøg i henhold til følgende kriterier: - Gipsreplikaerne vil blive scannet tredimensionelt ved hjælp af en 3D-laserscanner ved baseline, 6 måneder og 12 måneders klinisk service, for at analysere det volumetriske materialetab, som kan være forbundet med strukturelt slid, ved hjælp af 3D-analysesoftware (Medit Link, Medit, Seoul, Republikken Korea) [28, 29] [30] [31] [32]. Opfølgningsbilleder vil blive overlejret på basisbilleder |
Vurdering ved baseline, 6 måneder og 1 år efter restaureringerne af tænderne.
|
|
Farvestabiliteten af de injicerbare flydbare kompositfinerer sammenlignet med deres forvarmede harpiksmodstykker.
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 6 måneder og 1 år efter restaureringerne af tænderne.
|
-Skyggemålinger vil blive taget ved baseline, en uge, en måned, 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af følgende metoder:
|
Vurdering ved baseline, 6 måneder og 1 år efter restaureringerne af tænderne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af patientens og klinikerens tilfredshedsniveau for hvert forreste komposit restaureringsmateriale
Tidsramme: Vurdering direkte efter restaureringerne, 6 måneder og 1 år efter restaureringerne.
|
Vurdering af patientens og klinikerens tilfredshedsniveau for hvert forreste kompositmateriale vil blive registreret ved at besvare et spørgeskema ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) før og efter behandlingen og ved hvert tilbagekaldelsesbesøg. Svarene vil blive registreret med en vandret linje scoret fra 0 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds) [33]. Tandlæge og patienters spørgsmål er: Er du tilfreds med smilets æstetik? Er du tilfreds med farven på tænderne? Er du tilfreds med formen på tænderne? Er du tilfreds med størrelsen på tænderne? Er du tilfreds med justeringen af tænderne? Er du tilfreds med tandkødets udseende? |
Vurdering direkte efter restaureringerne, 6 måneder og 1 år efter restaureringerne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 751-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .