Suoraan juoksevien ja esilämmitettyjen hartsikomposiittiviilujen värin vakaus ja kulumisenkestävyys ruiskutettavalla hartsitekniikalla.
perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital
Suoraan juoksevien ja esilämmitettyjen hartsikomposiittiviilujen värin stabiilisuus ja kulumisenkestävyys ruiskutettavalla hartsitekniikalla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan erittäin täytettyjen ruiskutettavien juoksevien komposiittimateriaalien värin pysyvyyttä ja kulutuskestävyyttä verrattuna esilämmitettyihin tavanomaisiin materiaaleihin ja arvioida in vivo ruiskutettavan komposiittitekniikan suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on modifioitu jaettu suu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi tutkimusryhmää.
Rekrytoidaan 20 potilasta, jotka tarvitsevat vähintään 6 esteettistä anteriorista restauraatiota.
Yhteensä 142 restauraatiota jaetaan kahteen ryhmään.
Ensimmäisessä ryhmässä 71 etuhammasta restauroidaan juoksevalla komposiittiviilutäytteellä ja toisessa ryhmässä 71 etuhammasta lämmitetyillä komposiittiviilutäytteillä.
Molemmat hoitoryhmät tehdään käyttäen injektoitavaa hartsitekniikkaa.
Seuraavat parametrit arvioidaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kliinisen palvelun aikana.
Värin pysyvyys arvioidaan Vita classical -sävyoppaan ja spektrofotometrin avulla.
Kulutuskestävyys arvioidaan mittaamalla tilavuudellinen materiaalihäviö jokaisessa seurannassa otettujen kuvien päällekkäisyydessä peruskuvan kanssa, joka on otettu skannaamalla kipsikopioita 3D-laserskannerilla.
Kliininen suorituskyky arvioidaan USPHS-kriteereillä.
Lämmitettyjen komposiittitäytteiden värin pysyvyyden, kulutuskestävyyden ja kliinisen suorituskyvyn odotetaan olevan parempi kuin juoksevien täytteiden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ghada A Maghaireh
- Puhelinnumero: 0798809296
- Sähköposti: gmaghair@just.edu.jo
Opiskelupaikat
-
-
-
Irbid, Jordania, P.O.Box 3030
- Rekrytointi
- Jordan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghada A Maghaireh
- Puhelinnumero: 0798809296
- Sähköposti: gmaghair@just.edu.jo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Oireeton terve etuhammas tai paikallinen luokan III/IV/V ontelo tai restauraatio
- Potilaat, joilla on epäsäännöllinen hampaiden anatomia, vääristymät, välit, lievä värjäytyminen, kohdunkaulan kuluminen, jotka on tarkoitettu suorille komposiittiviiluille
- Palautukset toiminnallisissa okkluusioissa vastakkaisella luonnollisella hampaalla.
- Kaksi proksimaalista kosketusaluetta vierekkäisten hampaiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairaushistoriansa perusteella vasta-aiheita säännölliseen hammashoitoon.
- Potilaat, joilla on suuri kariesriski.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Hampaat, joiden parodontaalinen tila on heikentynyt.
- Todisteita aktiivisista paratoiminnallisista tottumuksista tai liiallisesta hampaiden kulumisesta.
- Vakava värinmuutos
- Raskaat tupakoitsijat
- Potilaat, joilla on erityisiä esteettisiä vaatimuksia, joita ei voitu ratkaista suorilla komposiittiviiluilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
|
Esilämmitetty tavanomainen komposiitti (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokio, Japani).
Estelite Sigma Quick on hartsikomposiitti, jonka koostumus on seuraava (Silica-zirkoniasupra-nano, monodispersingc spherica, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
Toinen ryhmä: Injektoitava virtaava (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokio, Japani).
Estelite Flow Quick on hartsikomposiitti, jolla on seuraava koostumus (Pii-zirkoniumoksidi, supra-nano monodispersiivinen pallomainen, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
Esilämmitetty tavanomainen komposiitti (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokio, Japani).
Estelite Sigma Quick on hartsikomposiitti, jonka koostumus on seuraava (Silica-zirkoniasupra-nano, monodispersingc spherica, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
Toinen ryhmä: Injektoitava virtaava (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokio, Japani).
Estelite Flow Quick on hartsikomposiitti, jolla on seuraava koostumus (Pii-zirkoniumoksidi, supra-nano monodispersiivinen pallomainen, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruiskutettavien juoksevien komposiittiviilujen kulutuskestävyys verrattuna esikuumennettuihin hartsikomposiittikuppiin.
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 1 vuosi hampaiden restauroinnin jälkeen.
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi viimeistelyn ja kiillotuksen jälkeen sekä tarkistuskäynneillä seuraavien kriteerien mukaisesti: -Kipsin jäljennökset skannataan kolmiulotteisesti 3D-laserskannerilla lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kliinisen palvelun aikana, jotta voidaan analysoida tilavuudellinen materiaalihäviö, joka voi liittyä rakenteiden kulumiseen, käyttämällä 3D-analyysiohjelmistoa (Medit Link, Medit, Soul, Korean tasavalta) [28, 29] [30] [31] [32]. Seurantakuvat asetetaan peruskuvien päälle |
Arviointi lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 1 vuosi hampaiden restauroinnin jälkeen.
|
|
Ruiskutettavien juoksevien komposiittiviilujen värin stabiilisuus verrattuna esilämmitettyihin hartsivastimiin.
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 1 vuosi hampaiden restauroinnin jälkeen.
|
- Sävymittaukset tehdään lähtötilanteessa viikon, kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua seuraavilla menetelmillä:
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 1 vuosi hampaiden restauroinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio potilaan ja kliinikon tyytyväisyydestä jokaiseen etummaiseen komposiittimateriaaliin
Aikaikkuna: Arviointi välittömästi restauroinnin jälkeen, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua restauroinnista.
|
Arvio potilaan ja lääkärin tyytyväisyydestä jokaiseen etummaiseen komposiittimateriaaliin tallennetaan vastaamalla kyselyyn käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä jokaisella palautuskäynnillä. Vastaukset rekisteröidään vaakaviivalla, joka on pisteytetty 0:sta (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen) [33]. Hammaslääkärin ja potilaiden kysymykset ovat: Oletko tyytyväinen hymyn estetiikkaan? Oletko tyytyväinen hampaiden väriin? Oletko tyytyväinen hampaiden muotoon? Oletko tyytyväinen hampaiden kokoon? Oletko tyytyväinen hampaiden linjaan? Oletko tyytyväinen ikenien ulkonäköön? |
Arviointi välittömästi restauroinnin jälkeen, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua restauroinnista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 751-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .