Barevná stabilita a odolnost proti opotřebení přímo zatékavých a předehřátých pryskyřičných kompozitních dýh za použití techniky injekční pryskyřice.
2. srpna 2024 aktualizováno: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital
Barevná stabilita a odolnost proti opotřebení přímo zatékavých a předehřátých pryskyřičných kompozitních fazet s použitím techniky injekční pryskyřice: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Cílem této studie je provést první klinickou zkoušku k posouzení barevné stability a odolnosti proti opotřebení vysoce plněných injektovatelných tekutých kompozitních materiálů ve srovnání s předehřátými konvenčními a vyhodnotit in vivo výkon in vivo techniky injektovatelného kompozitu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Design studie bude modifikovaná randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy se dvěma studijními skupinami.
Bude přijato 20 pacientů s potřebou alespoň 6 předních estetických náhrad.
Celkem 142 náhrad bude rozděleno do dvou skupin.
V první skupině bude 71 předních zubů restaurováno zatékavými kompozitními fazetovými náhradami a ve druhé skupině 71 předních zubů bude obnoveno vyhřívanými kompozitními fazetovými náhradami.
Obě léčebné skupiny budou prováděny za použití techniky injekční pryskyřice.
Následující parametry budou hodnoceny na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců klinické služby.
Stabilita barev bude hodnocena pomocí klasického stínítka Vita a spektrofotometru.
Odolnost proti opotřebení bude hodnocena měřením objemové ztráty materiálu superpozicí snímků pořízených při každém sledování na základní snímky pořízené skenováním sádrových replik pomocí 3D laserového skeneru.
Klinický výkon bude hodnocen pomocí kritérií USPHS.
Očekává se, že barevná stabilita, odolnost proti opotřebení a klinický výkon zahřátých kompozitních výplní bude lepší než zatékavých výplní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ghada A Maghaireh
- Telefonní číslo: 0798809296
- E-mail: gmaghair@just.edu.jo
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, P.O.Box 3030
- Nábor
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ghada A Maghaireh
- Telefonní číslo: 0798809296
- E-mail: gmaghair@just.edu.jo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Asymptomatické zdravé přední zuby nebo lokalizovaná dutina nebo náhrada třídy III/IV/V
- Pacienti s nepravidelnou anatomií zubů, nesouosostí, rozestupy, mírným zabarvením, cervikálním opotřebením, kteří jsou indikováni pro přímé kompozitní fazety
- Výměny ve funkčních okluzích s protilehlým přirozeným zubem.
- Dvě proximální kontaktní plochy se sousedními zuby
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi pro pravidelné zubní ošetření na základě anamnézy.
- Pacienti s vysokým rizikem vzniku zubního kazu.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Zuby se zhoršeným stavem parodontu.
- Důkaz aktivních parafunkčních návyků nebo nadměrného opotřebení zubů.
- Silná změna barvy
- Silní kuřáci
- Pacienti se speciálními estetickými požadavky, které nebylo možné vyřešit přímými kompozitními fazetami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 2
|
Předehřátý konvenční kompozit (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokio, Japonsko).
Estelite Sigma Quick je pryskyřičný kompozit s následujícím složením (Silica-zirkoniasupra-nano, monodispersingc spherica, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
Druhá skupina: Injekční tekuté (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokio, Japonsko).
Estelite Flow Quick je pryskyřičný kompozit s následujícím složením (oxid křemičitý-zirkonový, supra-nano monodisperzní sférický, Bis-GMA, UDMA,TEGDMA).
|
|
Experimentální: Skupina1
|
Předehřátý konvenční kompozit (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokio, Japonsko).
Estelite Sigma Quick je pryskyřičný kompozit s následujícím složením (Silica-zirkoniasupra-nano, monodispersingc spherica, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
Druhá skupina: Injekční tekuté (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokio, Japonsko).
Estelite Flow Quick je pryskyřičný kompozit s následujícím složením (oxid křemičitý-zirkonový, supra-nano monodisperzní sférický, Bis-GMA, UDMA,TEGDMA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odolnost proti opotřebení injektovatelných tekutých kompozitních dýh ve srovnání s jejich protějšky z předehřátých pryskyřičných kompozitů.
Časové okno: Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 1 rok po náhradách zubů.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku, přímo po dokončení a leštění a na kontrolních návštěvách podle následujících kritérií: -Sádrové repliky budou naskenovány trojrozměrně pomocí 3D laserového skeneru na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců klinické služby, aby se analyzovaly objemové ztráty materiálu, které mohou být spojeny s opotřebením konstrukce, pomocí softwaru pro 3D analýzu (Medit Link, Medit, Soul, Korejská republika) [28, 29] [30] [31] [32]. Následné snímky budou překryty základními snímky |
Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 1 rok po náhradách zubů.
|
|
Stabilita barev injektovatelných tekutých kompozitních dýh ve srovnání s jejich předehřátými pryskyřičnými protějšky.
Časové okno: Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 1 rok po náhradách zubů.
|
-Měření odstínu bude provedeno na začátku, jeden týden, jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců pomocí následujících metod:
|
Hodnocení na začátku, 6 měsíců a 1 rok po náhradách zubů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení úrovně spokojenosti pacienta a lékaře s každým předním kompozitním výplňovým materiálem
Časové okno: Posouzení přímo po náhradách, 6 měsíců a jeden rok po náhradách.
|
Posouzení úrovně spokojenosti pacienta a lékaře s každým předním kompozitním výplňovým materiálem bude zaznamenáno zodpovězením dotazníku pomocí vizuální analogové škály (VAS) před a po ošetření a při každé revizi. Odpovědi budou zaznamenány vodorovnou čarou bodovanou od 0 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen) [33]. Otázky zubaře a pacientů jsou: Jste spokojeni s estetikou úsměvu? Jste spokojeni s barvou zubů? Jste spokojeni s tvarem zubů? Jste spokojeni s velikostí zubů? Jste spokojeni se zarovnáním zubů? Jste spokojeni se vzhledem dásní? |
Posouzení přímo po náhradách, 6 měsíců a jeden rok po náhradách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 751-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .