Kleurstabiliteit en slijtvastheid van direct vloeibare en voorverwarmde composietfineersoorten met behulp van de injecteerbare harstechniek.
2 augustus 2024 bijgewerkt door: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital
Kleurstabiliteit en slijtvastheid van direct vloeibare en voorverwarmde composietfineersoorten met behulp van de injecteerbare harstechniek: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef.
Het doel van deze studie is om de eerste klinische proef uit te voeren om de kleurstabiliteit en slijtvastheid van de sterk gevulde injecteerbare vloeibare composietmaterialen te beoordelen in vergelijking met voorverwarmde conventionele materialen en om de in vivo prestaties van de injecteerbare composiettechniek te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opzet van het onderzoek zal een aangepast, gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee studiegroepen zijn.
Er zullen 20 patiënten worden gerekruteerd die minstens 6 anterieure esthetische restauraties nodig hebben.
In totaal worden 142 restauraties in twee groepen verdeeld.
In de eerste groep worden 71 voortanden gerestaureerd met vloeibare composietfineerrestauraties, en in de tweede groep worden 71 voortanden gerestaureerd met verwarmde composietfineerrestauraties.
Beide behandelingsgroepen zullen worden uitgevoerd met behulp van de injecteerbare harstechniek.
De volgende parameters zullen worden geëvalueerd bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden klinische dienst.
De kleurstabiliteit wordt geëvalueerd met behulp van de klassieke Vita-kleurgids en een spectrofotometer.
De slijtvastheid zal worden geëvalueerd door het volumetrisch materiaalverlies te meten door superpositie van beelden genomen bij elke follow-up op basislijnbeelden genomen door het scannen van gipsreplica's met behulp van een 3D-laserscanner.
De klinische prestaties zullen worden geëvalueerd aan de hand van de USPHS-criteria.
Er wordt verwacht dat de kleurstabiliteit, slijtvastheid en klinische prestaties van de verwarmde composietrestauraties superieur zullen zijn aan die van de vloeibare restauraties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ghada A Maghaireh
- Telefoonnummer: 0798809296
- E-mail: gmaghair@just.edu.jo
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië, P.O.Box 3030
- Werving
- Jordan University of Science and Technology
-
Contact:
- Ghada A Maghaireh
- Telefoonnummer: 0798809296
- E-mail: gmaghair@just.edu.jo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Asymptomatische gezonde voortanden, of gelokaliseerde klasse III/IV/V-holte of restauratie
- Patiënten met onregelmatige tandanatomieën, verkeerde uitlijningen, afstanden, milde verkleuring, cervicale slijtage die geïndiceerd zijn voor directe composiet veneers
- Restauraties bij functionele occlusies met een tegengestelde natuurlijke tand.
- Twee proximale contactgebieden met aangrenzende tanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor reguliere tandheelkundige behandelingen op basis van hun medische voorgeschiedenis.
- Patiënten met een hoog risico op cariës.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne.
- Tanden met een aangetaste parodontale status.
- Bewijs van actieve parafunctionele gewoonten of overmatige tandslijtage.
- Ernstige verkleuring
- Zware rokers
- Patiënten met speciale esthetische vereisten die niet konden worden opgelost met directe composiet veneers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2
|
Voorverwarmd conventioneel composiet (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokyo, Japan).
Estelite Sigma Quick is een harscomposiet met de volgende samenstelling (Silica-zirconiasupra-nano, monodispersingc spherica, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
Tweede groep: injecteerbaar vloeibaar (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokyo, Japan).
Estelite Flow Quick is een harscomposiet met de volgende samenstelling (Silica-zirconia, supra-nano monodispersing sferisch, Bis-GMA, UDMA,TEGDMA).
|
|
Experimenteel: Groep 1
|
Voorverwarmd conventioneel composiet (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokyo, Japan).
Estelite Sigma Quick is een harscomposiet met de volgende samenstelling (Silica-zirconiasupra-nano, monodispersingc spherica, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
Tweede groep: injecteerbaar vloeibaar (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokyo, Japan).
Estelite Flow Quick is een harscomposiet met de volgende samenstelling (Silica-zirconia, supra-nano monodispersing sferisch, Bis-GMA, UDMA,TEGDMA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De slijtvastheid van de injecteerbare vloeibare composietfineersoorten vergeleken met hun tegenhangers van voorverwarmde harscomposieten.
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, 6 maanden en 1 jaar na de restauraties van de tanden.
|
Deelnemers worden bij aanvang, direct na de afwerkings- en polijstprocedure en tijdens controlebezoeken beoordeeld op basis van de volgende criteria: -De gipsreplica's zullen driedimensionaal worden gescand met behulp van een 3D-laserscanner bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden klinische dienst, om het volumetrische materiaalverlies te analyseren, dat kan worden geassocieerd met structurele slijtage, met behulp van 3D-analysesoftware (Medit Link, Medit, Seoel, Republiek Korea) [28, 29] [30] [31] [32]. Vervolgbeelden worden over de basisbeelden heen gelegd |
Beoordeling bij baseline, 6 maanden en 1 jaar na de restauraties van de tanden.
|
|
De kleurstabiliteit van de injecteerbare vloeibare composietfineersoorten vergeleken met hun tegenhangers in voorverwarmde hars.
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, 6 maanden en 1 jaar na de restauraties van de tanden.
|
- Schaduwmetingen worden uitgevoerd bij aanvang, een week, een maand, 3 maanden en 6 maanden met behulp van de volgende methoden:
|
Beoordeling bij baseline, 6 maanden en 1 jaar na de restauraties van de tanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt en de arts over elk anterieur composiet restauratiemateriaal
Tijdsspanne: Beoordeling direct na de restauraties, 6 maanden en één jaar na de restauraties.
|
Beoordeling van de mate van tevredenheid van de patiënt en de arts over elk anterieur composiet restauratiemateriaal zal worden geregistreerd door het beantwoorden van een vragenlijst met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) vóór en na de behandeling en bij elk terugroepbezoek. De antwoorden worden geregistreerd door een horizontale lijn, gescoord van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden) [33]. Vragen van tandartsen en patiënten zijn: Bent u tevreden met de esthetiek van de glimlach? Bent u tevreden over de kleur van de tanden? Bent u tevreden over de vorm van de tanden? Bent u tevreden over de grootte van de tanden? Bent u tevreden over de stand van de tanden? Bent u tevreden over het uiterlijk van het tandvlees? |
Beoordeling direct na de restauraties, 6 maanden en één jaar na de restauraties.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 751-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .