Estabilidad del color y resistencia al desgaste de carillas compuestas de resina precalentada y de flujo directo utilizando la técnica de resina inyectable.
2 de agosto de 2024 actualizado por: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital
Estabilidad del color y resistencia al desgaste de carillas compuestas de resina fluida directa y precalentada utilizando la técnica de resina inyectable: un ensayo clínico controlado aleatorio.
El objetivo de este estudio es realizar el primer ensayo clínico para evaluar la estabilidad del color y la resistencia al desgaste de los materiales compuestos fluidos inyectables altamente rellenos en comparación con los convencionales precalentados y evaluar el rendimiento in vivo de la técnica del composite inyectable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio será un ensayo clínico aleatorizado modificado de boca dividida con dos grupos de estudio.
Se reclutarán 20 pacientes con necesidad de al menos 6 restauraciones estéticas anteriores.
Se asignarán un total de 142 restauraciones en dos grupos.
En el primer grupo, se restaurarán 71 dientes anteriores con restauraciones de carillas de composite fluidas, y en el segundo grupo, 71 dientes anteriores se restaurarán con restauraciones de carillas de composite calentadas.
Ambos grupos de tratamiento se realizarán mediante la técnica de resina inyectable.
Los siguientes parámetros se evaluarán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses de servicio clínico.
La estabilidad del color se evaluará utilizando la guía de colores clásica Vita y un espectrofotómetro.
La resistencia al desgaste se evaluará midiendo la pérdida volumétrica de material mediante la superposición de imágenes tomadas en cada seguimiento sobre imágenes de referencia tomadas mediante escaneo de réplicas de yeso utilizando un escáner láser 3D.
El desempeño clínico se evaluará utilizando los criterios del USPHS.
Se espera que la estabilidad del color, la resistencia al desgaste y el rendimiento clínico de las restauraciones de composite calentadas sean superiores a las restauraciones fluidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ghada A Maghaireh
- Número de teléfono: 0798809296
- Correo electrónico: gmaghair@just.edu.jo
Ubicaciones de estudio
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Irbid, Jordán, P.O.Box 3030
- Reclutamiento
- Jordan University of Science and Technology
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Contacto:
- Ghada A Maghaireh
- Número de teléfono: 0798809296
- Correo electrónico: gmaghair@just.edu.jo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Dientes anteriores sanos asintomáticos o cavidad o restauración localizada de Clase III/IV/V
- Pacientes con anatomías dentales irregulares, desalineaciones, espaciamientos, manchas leves y desgaste cervical que están indicados para carillas compuestas directas.
- Restauraciones en oclusiones funcionales con diente natural antagonista.
- Dos áreas de contacto proximal con dientes vecinos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento odontológico habitual según su historial médico.
- Pacientes con alto riesgo de caries.
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Dientes con estado periodontal comprometido.
- Evidencia de hábitos parafuncionales activos o desgaste dental excesivo.
- Decoloración severa
- Fumadores empedernidos
- Pacientes con necesidades estéticas especiales que no se pueden solucionar con carillas directas de composite.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 2
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Composite convencional precalentado (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokio, Japón).
Estelite Sigma Quick es un composite de resina con la siguiente composición (Sílice-zirconiasupra-nano, monodispersingc spherica, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
Segundo grupo: Inyectable fluido (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokio, Japón).
Estelite Flow Quick es un composite de resina con la siguiente composición (Sílice-zirconia, supra-nano monodispersante esférica, Bis-GMA, UDMA,TEGDMA).
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Experimental: Grupo 1
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Composite convencional precalentado (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokio, Japón).
Estelite Sigma Quick es un composite de resina con la siguiente composición (Sílice-zirconiasupra-nano, monodispersingc spherica, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
Segundo grupo: Inyectable fluido (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokio, Japón).
Estelite Flow Quick es un composite de resina con la siguiente composición (Sílice-zirconia, supra-nano monodispersante esférica, Bis-GMA, UDMA,TEGDMA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La resistencia al desgaste de las carillas de composite fluido inyectables en comparación con sus homólogos de composites de resina precalentados.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 6 meses y 1 año después de las restauraciones de los dientes.
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Los participantes serán evaluados al inicio, inmediatamente después del procedimiento de acabado y pulido y en las visitas de revisión de acuerdo con los siguientes criterios: -Las réplicas de yeso se escanearán tridimensionalmente mediante un escáner láser 3D al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses de servicio clínico, para analizar la pérdida volumétrica de material, que puede estar asociada al desgaste estructural, utilizando un software de análisis 3D (Medit Link, Medit, Seúl, República de Corea) [28, 29] [30] [31] [32]. Las imágenes de seguimiento se superpondrán a las imágenes de referencia. |
Evaluación inicial, 6 meses y 1 año después de las restauraciones de los dientes.
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La estabilidad del color de las carillas de composite fluido inyectables en comparación con sus homólogos de resina precalentada.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, 6 meses y 1 año después de las restauraciones de los dientes.
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-Las mediciones de sombra se tomarán al inicio, una semana, un mes, 3 meses y 6 meses utilizando los siguientes métodos:
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Evaluación inicial, 6 meses y 1 año después de las restauraciones de los dientes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de satisfacción del paciente y del médico con cada material restaurador compuesto anterior.
Periodo de tiempo: Evaluación directamente después de las restauraciones, a los 6 meses y al año después de las restauraciones.
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La evaluación del nivel de satisfacción del paciente y del médico con cada material de restauración compuesto anterior se registrará respondiendo un cuestionario utilizando la escala analógica visual (EVA) antes y después del tratamiento y en cada visita de revisión. Las respuestas quedarán registradas mediante una línea horizontal puntuada de 0 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho) [33]. Las preguntas del dentista y de los pacientes son: ¿Estás satisfecho con la estética de la sonrisa? ¿Estás satisfecho con el color de los dientes? ¿Estás satisfecho con la forma de los dientes? ¿Está satisfecho con el tamaño de los dientes? ¿Está satisfecho con la alineación de los dientes? ¿Estás satisfecho con el aspecto de las encías? |
Evaluación directamente después de las restauraciones, a los 6 meses y al año después de las restauraciones.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 751-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .