Stabilité de la couleur et résistance à l'usure des facettes composites en résine fluide directe et préchauffée utilisant la technique de la résine injectable.
2 août 2024 mis à jour par: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital
Stabilité de la couleur et résistance à l'usure des facettes composites en résine fluide directe et préchauffée à l'aide de la technique de la résine injectable : un essai clinique contrôlé randomisé.
Le but de cette étude est de mener le premier essai clinique pour évaluer la stabilité de la couleur et la résistance à l'usure des matériaux composites fluides injectables hautement chargés par rapport aux matériaux conventionnels préchauffés et évaluer les performances in vivo de la technique composite injectable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude sera un essai clinique randomisé modifié à bouche divisée avec deux groupes d'étude.
20 patients seront recrutés avec la nécessité d'au moins 6 restaurations esthétiques antérieures.
Au total, 142 restaurations seront réparties en deux groupes.
Dans le premier groupe, 71 dents antérieures seront restaurées avec des restaurations de facettes composites fluides, et le deuxième groupe 71 dents antérieures seront restaurées avec des restaurations de facettes composites chauffées.
Les deux groupes de traitement seront réalisés en utilisant la technique de la résine injectable.
Les paramètres suivants seront évalués au départ, 6 mois et 12 mois de service clinique.
La stabilité des couleurs sera évaluée à l'aide du teintier classique Vita et d'un spectrophotomètre.
La résistance à l'usure sera évaluée en mesurant la perte de matière volumétrique par superposition d'images prises à chaque suivi sur des images de base prises par numérisation de répliques de gypse à l'aide d'un scanner laser 3D.
Les performances cliniques seront évaluées à l'aide des critères USPHS.
On s'attend à ce que la stabilité de la couleur, la résistance à l'usure et les performances cliniques des restaurations composites chauffées soient supérieures à celles des restaurations fluides.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ghada A Maghaireh
- Numéro de téléphone: 0798809296
- E-mail: gmaghair@just.edu.jo
Lieux d'étude
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Irbid, Jordan, P.O.Box 3030
- Recrutement
- Jordan University of Science and Technology
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Contact:
- Ghada A Maghaireh
- Numéro de téléphone: 0798809296
- E-mail: gmaghair@just.edu.jo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Dents antérieures saines asymptomatiques, ou cavité ou restauration localisée de classe III/IV/V
- Patients présentant des anatomies dentaires irrégulières, des désalignements, un espacement, des taches légères, une usure cervicale indiquées pour les facettes composites directes
- Restaurations en occlusions fonctionnelles avec une dent naturelle opposée.
- Deux zones de contact proximales avec les dents voisines
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à un traitement dentaire régulier en raison de leurs antécédents médicaux.
- Patients à haut risque carieux.
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
- Dents dont l’état parodontal est compromis.
- Preuve d’habitudes parafonctionnelles actives ou d’usure excessive des dents.
- Forte décoloration
- Gros fumeurs
- Patients ayant des exigences esthétiques particulières qui ne peuvent être satisfaites par des facettes composites directes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 2
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Composite conventionnel préchauffé (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokyo, Japon).
Estelite Sigma Quick est une résine composite de composition suivante (Silice-zirconiasupra-nano, sphère monodispersante, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
Deuxième groupe : fluide injectable (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokyo, Japon).
Estelite Flow Quick est une résine composite de composition suivante (Silice-zircone, sphérique monodispersante supra-nano, Bis-GMA, UDMA,TEGDMA).
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Expérimental: Groupe 1
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Composite conventionnel préchauffé (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokyo, Japon).
Estelite Sigma Quick est une résine composite de composition suivante (Silice-zirconiasupra-nano, sphère monodispersante, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
Deuxième groupe : fluide injectable (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokyo, Japon).
Estelite Flow Quick est une résine composite de composition suivante (Silice-zircone, sphérique monodispersante supra-nano, Bis-GMA, UDMA,TEGDMA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La résistance à l’usure des facettes composites fluides injectables par rapport à leurs homologues en résine composite préchauffée.
Délai: Bilan au départ, 6 mois et 1 an après les restaurations des dents.
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Les participants seront évalués au départ, directement après la procédure de finition et de polissage, et lors des visites d'examen selon les critères suivants : -Les répliques de gypse seront numérisées en trois dimensions à l'aide d'un scanner laser 3D au départ, 6 mois et 12 mois de service clinique, pour analyser la perte de matière volumétrique, qui peut être associée à l'usure structurelle, à l'aide d'un logiciel d'analyse 3D (Medit Link, Medit, Séoul, République de Corée) [28, 29] [30] [31] [32]. Les images de suivi seront superposées aux images de base |
Bilan au départ, 6 mois et 1 an après les restaurations des dents.
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La stabilité de la couleur des facettes composites fluides injectables par rapport à leurs homologues en résine préchauffée.
Délai: Bilan au départ, 6 mois et 1 an après les restaurations des dents.
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-Les mesures de teinte seront prises au départ, une semaine, un mois, 3 mois et 6 mois en utilisant les méthodes suivantes :
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Bilan au départ, 6 mois et 1 an après les restaurations des dents.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du niveau de satisfaction du patient et du clinicien pour chaque matériau de restauration composite antérieur
Délai: Bilan directement après les restaurations, à 6 mois et un an après les restaurations.
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Évaluation du niveau de satisfaction du patient et du clinicien pour chaque matériau de restauration composite antérieur sera enregistré en répondant à un questionnaire utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) avant et après le traitement et à chaque visite de rappel. Les réponses seront inscrites par une ligne horizontale notée de 0 (très insatisfait) à 10 (très satisfait) [33]. Les questions du dentiste et des patients sont : Êtes-vous satisfait de l’esthétique du sourire ? Etes-vous satisfait de la couleur des dents ? Etes-vous satisfait de la forme des dents ? Etes-vous satisfait de la taille des dents ? Etes-vous satisfait de l’alignement des dents ? Êtes-vous satisfait de l’apparence des gencives ? |
Bilan directement après les restaurations, à 6 mois et un an après les restaurations.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Première publication (Réel)
1 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 751-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .