Stabilità del colore e resistenza all'usura di faccette composite in resina fluida diretta e preriscaldata utilizzando la tecnica della resina iniettabile.
2 agosto 2024 aggiornato da: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital
Stabilità del colore e resistenza all'usura di faccette composite in resina fluida diretta e preriscaldata utilizzando la tecnica della resina iniettabile: uno studio clinico controllato randomizzato.
Lo scopo di questo studio è condurre il primo studio clinico per valutare la stabilità del colore e la resistenza all'usura dei materiali compositi fluidi iniettabili altamente riempiti rispetto a quelli convenzionali preriscaldati e valutare le prestazioni in vivo della tecnica composita iniettabile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio sarà uno studio clinico randomizzato split-mouth modificato con due gruppi di studio.
Verranno reclutati 20 pazienti con necessità di almeno 6 restauri estetici anteriori.
Un totale di 142 restauri verranno assegnati a due gruppi.
Nel primo gruppo, 71 denti anteriori verranno restaurati con restauri con faccette in composito fluido, mentre nel secondo gruppo 71 denti anteriori verranno restaurati con restauri con faccette in composito riscaldate.
Entrambi i gruppi di trattamento verranno eseguiti utilizzando la tecnica della resina iniettabile.
I seguenti parametri saranno valutati al basale, 6 mesi e 12 mesi di servizio clinico.
La stabilità del colore verrà valutata utilizzando la scala colori Vita Classic e uno spettrofotometro.
La resistenza all'usura sarà valutata misurando la perdita volumetrica di materiale attraverso la sovrapposizione di immagini scattate ad ogni follow-up su immagini di base scattate mediante scansione di repliche di gesso utilizzando uno scanner laser 3D.
La prestazione clinica sarà valutata utilizzando i criteri USPHS.
Si prevede che la stabilità del colore, la resistenza all'usura e le prestazioni cliniche dei restauri in composito riscaldati saranno superiori rispetto ai restauri fluidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ghada A Maghaireh
- Numero di telefono: 0798809296
- Email: gmaghair@just.edu.jo
Luoghi di studio
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Irbid, Giordania, P.O.Box 3030
- Reclutamento
- Jordan University of Science and Technology
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Contatto:
- Ghada A Maghaireh
- Numero di telefono: 0798809296
- Email: gmaghair@just.edu.jo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Denti anteriori sani asintomatici o cavità o restauro localizzato di Classe III/IV/V
- Pazienti con anatomie dentali irregolari, disallineamenti, spaziatura, colorazione lieve, usura cervicale che sono indicati per faccette dirette in composito
- Restauri in occlusioni funzionali con dente naturale antagonista.
- Due aree di contatto prossimali con i denti vicini
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni al trattamento odontoiatrico regolare in base alla loro storia medica.
- Pazienti ad alto rischio di carie.
- Pazienti con scarsa igiene orale.
- Denti con stato parodontale compromesso.
- Evidenza di abitudini parafunzionali attive o eccessiva usura dei denti.
- Grave scolorimento
- Fumatori accaniti
- Pazienti con particolari esigenze estetiche che non possono essere risolte con faccette dirette in composito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 2
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Composito convenzionale preriscaldato (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokyo, Giappone).
Estelite Sigma Quick è un composito resinoide con la seguente composizione (Silice-zirconiasupra-nano, monodispersingc spherica, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
Secondo gruppo: fluidi iniettabili (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokyo, Giappone).
Estelite Flow Quick è un composito in resina con la seguente composizione (Silice-zirconia, supra-nano monodisperdente sferica, Bis-GMA, UDMA,TEGDMA).
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Sperimentale: Gruppo 1
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Composito convenzionale preriscaldato (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokyo, Giappone).
Estelite Sigma Quick è un composito resinoide con la seguente composizione (Silice-zirconiasupra-nano, monodispersingc spherica, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
Secondo gruppo: fluidi iniettabili (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokyo, Giappone).
Estelite Flow Quick è un composito in resina con la seguente composizione (Silice-zirconia, supra-nano monodisperdente sferica, Bis-GMA, UDMA,TEGDMA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La resistenza all'usura delle faccette in composito fluido iniettabile rispetto alle loro controparti in compositi in resina preriscaldata.
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 6 mesi e 1 anno dopo i restauri dei denti.
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I partecipanti saranno valutati al basale, subito dopo la procedura di rifinitura e lucidatura e durante le visite di revisione secondo i seguenti criteri: -Le repliche in gesso verranno scansionate tridimensionalmente utilizzando uno scanner laser 3D al basale, 6 mesi e 12 mesi di servizio clinico, per analizzare la perdita volumetrica di materiale, che può essere associata all'usura strutturale, utilizzando il software di analisi 3D (Medit Link, Medit, Seoul, Repubblica di Corea) [28, 29] [30] [31] [32]. Le immagini di follow-up verranno sovrapposte alle immagini di riferimento |
Valutazione al basale, 6 mesi e 1 anno dopo i restauri dei denti.
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La stabilità del colore delle faccette in composito fluido iniettabile rispetto alle loro controparti in resina preriscaldata.
Lasso di tempo: Valutazione al basale, 6 mesi e 1 anno dopo i restauri dei denti.
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-Le misurazioni dell'ombra verranno effettuate al basale, una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi utilizzando i seguenti metodi:
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Valutazione al basale, 6 mesi e 1 anno dopo i restauri dei denti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del livello di soddisfazione del paziente e del medico per ciascun materiale da restauro in composito anteriore
Lasso di tempo: Valutazione direttamente dopo i restauri, a 6 mesi e ad un anno dai restauri.
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La valutazione del livello di soddisfazione del paziente e del medico per ciascun materiale da restauro in composito anteriore verrà registrata rispondendo a un questionario utilizzando la scala analogica visiva (VAS) prima e dopo il trattamento e ad ogni visita di richiamo. Le risposte verranno registrate mediante una linea orizzontale con punteggio da 0 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto) [33]. Le domande del dentista e dei pazienti sono: Sei soddisfatto dell'estetica del sorriso? Sei soddisfatto del colore dei denti? Sei soddisfatto della forma dei denti? Sei soddisfatto della dimensione dei denti? Sei soddisfatto dell'allineamento dei denti? Sei soddisfatto dell'aspetto delle gengive? |
Valutazione direttamente dopo i restauri, a 6 mesi e ad un anno dai restauri.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 751-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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