Estabilidade de cor e resistência ao desgaste de facetas compostas de resina fluida direta e pré-aquecida usando a técnica de resina injetável.
2 de agosto de 2024 atualizado por: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital
Estabilidade de cor e resistência ao desgaste de facetas compostas de resina fluida direta e pré-aquecida usando a técnica de resina injetável: um ensaio clínico controlado randomizado.
O objetivo deste estudo é realizar o primeiro ensaio clínico para avaliar a estabilidade de cor e resistência ao desgaste dos materiais compósitos fluidos injetáveis altamente preenchidos em comparação com os convencionais pré-aquecidos e avaliar o desempenho in vivo da técnica de compósito injetável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo será um ensaio clínico randomizado de boca dividida modificado com dois grupos de estudo.
Serão recrutados 20 pacientes com necessidade de pelo menos 6 restaurações estéticas anteriores.
Um total de 142 restaurações serão distribuídas em dois grupos.
No primeiro grupo, 71 dentes anteriores serão restaurados com restaurações de facetas compostas fluidas, e no segundo grupo 71 dentes anteriores serão restaurados com restaurações de facetas compostas aquecidas.
Ambos os grupos de tratamento serão realizados pela técnica de resina injetável.
Os seguintes parâmetros serão avaliados no início do estudo, 6 meses e 12 meses de serviço clínico.
A estabilidade da cor será avaliada utilizando a escala de cores clássica Vita e um espectrofotômetro.
A resistência ao desgaste será avaliada medindo a perda volumétrica de material através da sobreposição de imagens obtidas em cada acompanhamento em imagens de linha de base obtidas por digitalização de réplicas de gesso usando um scanner a laser 3D.
O desempenho clínico será avaliado usando os critérios do USPHS.
Espera-se que a estabilidade da cor, a resistência ao desgaste e o desempenho clínico das restaurações compostas aquecidas sejam superiores às das restaurações fluidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ghada A Maghaireh
- Número de telefone: 0798809296
- E-mail: gmaghair@just.edu.jo
Locais de estudo
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Irbid, Jordânia, P.O.Box 3030
- Recrutamento
- Jordan University of Science and Technology
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Contato:
- Ghada A Maghaireh
- Número de telefone: 0798809296
- E-mail: gmaghair@just.edu.jo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Dentes anteriores hígidos assintomáticos ou cavidade ou restauração de Classe III/IV/V localizada
- Pacientes com anatomias dentárias irregulares, desalinhamentos, espaçamentos, manchas leves, desgaste cervical que são indicados para facetas compostas diretas
- Restaurações em oclusões funcionais com dente natural oposto.
- Duas áreas de contato proximais com dentes vizinhos
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para tratamento odontológico regular com base em seu histórico médico.
- Pacientes com alto risco de cárie.
- Pacientes com má higiene bucal.
- Dentes com estado periodontal comprometido.
- Evidência de hábitos parafuncionais ativos ou desgaste dentário excessivo.
- Descoloração severa
- Fumantes inveterados
- Pacientes com necessidades estéticas especiais que não poderiam ser resolvidas por facetas compostas diretas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 2
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Resina composta convencional pré-aquecida (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Tóquio, Japão).
Estelite Sigma Quick é uma resina composta com a seguinte composição (Sílica-zircôniasupra-nano, monodispersante esférica, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
Segundo grupo: Fluidos injetáveis (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Tóquio, Japão).
Estelite Flow Quick é uma resina composta com a seguinte composição (Sílica-zircônia, esférica monodispersante supra-nano, Bis-GMA, UDMA,TEGDMA).
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Experimental: Grupo 1
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Resina composta convencional pré-aquecida (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Tóquio, Japão).
Estelite Sigma Quick é uma resina composta com a seguinte composição (Sílica-zircôniasupra-nano, monodispersante esférica, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
Segundo grupo: Fluidos injetáveis (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Tóquio, Japão).
Estelite Flow Quick é uma resina composta com a seguinte composição (Sílica-zircônia, esférica monodispersante supra-nano, Bis-GMA, UDMA,TEGDMA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A resistência ao desgaste das facetas de compósito fluido injetável em comparação com suas contrapartes de resina composta pré-aquecida.
Prazo: Avaliação no início do estudo, 6 meses e 1 ano após as restaurações dos dentes.
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Os participantes serão avaliados no início do estudo, logo após o procedimento de acabamento e polimento e nas visitas de revisão de acordo com os seguintes critérios: -As réplicas de gesso serão escaneadas tridimensionalmente usando um scanner a laser 3D na linha de base, 6 meses e 12 meses de serviço clínico, para analisar a perda volumétrica de material, que pode estar associada ao desgaste estrutural, usando software de análise 3D (Medit Link, Medit, Seul, República da Coreia) [28, 29] [30] [31] [32]. As imagens de acompanhamento serão sobrepostas às imagens de base |
Avaliação no início do estudo, 6 meses e 1 ano após as restaurações dos dentes.
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A estabilidade da cor das facetas compostas fluidas injetáveis em comparação com suas contrapartes de resina pré-aquecida.
Prazo: Avaliação no início do estudo, 6 meses e 1 ano após as restaurações dos dentes.
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-As medições de sombra serão feitas no início do estudo, uma semana, um mês, 3 meses e 6 meses usando os seguintes métodos:
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Avaliação no início do estudo, 6 meses e 1 ano após as restaurações dos dentes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do nível de satisfação do paciente e do médico para cada material restaurador composto anterior
Prazo: Avaliação diretamente após as restaurações, aos 6 meses e um ano após as restaurações.
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A avaliação do nível de satisfação do paciente e do médico para cada material restaurador composto anterior será registrada respondendo a um questionário usando a escala visual analógica (VAS) antes e depois do tratamento e em cada visita de recall. As respostas serão registradas por uma linha horizontal pontuada de 0 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito) [33]. As dúvidas do dentista e dos pacientes são: Você está satisfeito com a estética do sorriso? Você está satisfeito com a cor dos dentes? Você está satisfeito com o formato dos dentes? Você está satisfeito com o tamanho dos dentes? Você está satisfeito com o alinhamento dos dentes? Você está satisfeito com a aparência das gengivas? |
Avaliação diretamente após as restaurações, aos 6 meses e um ano após as restaurações.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 751-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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