Stabilność koloru i odporność na zużycie licówek kompozytowych z żywicy bezpośrednio płynnej i wstępnie podgrzanej przy użyciu techniki wtryskiwania żywicy.
2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ghada Maghaireh, King Abdullah University Hospital
Stabilność koloru i odporność na zużycie licówek kompozytowych z żywicy bezpośrednio płynnej i wstępnie podgrzanej przy użyciu techniki wstrzykiwania żywicy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Celem tego badania jest przeprowadzenie pierwszego badania klinicznego w celu oceny stabilności koloru i odporności na zużycie płynnych materiałów kompozytowych z dużą zawartością wypełniacza w porównaniu z wstępnie podgrzanymi konwencjonalnymi materiałami kompozytowymi oraz ocena wydajności in vivo techniki wstrzykiwania kompozytów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Projekt badania będzie zmodyfikowanym, randomizowanym badaniem klinicznym z rozdzielonymi ustami, obejmującym dwie grupy badawcze.
Zrekrutowanych zostanie 20 pacjentów, którzy będą potrzebować co najmniej 6 uzupełnień estetycznych w odcinku przednim.
Łącznie 142 uzupełnienia zostaną podzielone na dwie grupy.
W pierwszej grupie 71 zębów przednich zostanie odbudowanych odbudową z płynnych licówek kompozytowych, a w drugiej grupie 71 zębów przednich zostanie odbudowanych odbudową z podgrzewanej licówki kompozytowej.
Obie grupy zabiegowe zostaną wykonane przy użyciu techniki wstrzykiwania żywicy.
Następujące parametry zostaną ocenione na początku leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach pracy klinicznej.
Stabilność koloru zostanie oceniona przy użyciu klasycznego kolornika Vita i spektrofotometru.
Odporność na zużycie zostanie oceniona poprzez pomiar objętościowej utraty materiału poprzez nałożenie obrazów wykonanych podczas każdej wizyty kontrolnej na obrazy bazowe wykonane poprzez skanowanie replik gipsowych przy użyciu skanera laserowego 3D.
Skuteczność kliniczna zostanie oceniona przy użyciu kryteriów USPHS.
Oczekuje się, że stabilność koloru, odporność na zużycie i właściwości kliniczne podgrzewanych uzupełnień kompozytowych będą lepsze niż uzupełnień płynnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ghada A Maghaireh
- Numer telefonu: 0798809296
- E-mail: gmaghair@just.edu.jo
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, P.O.Box 3030
- Rekrutacyjny
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ghada A Maghaireh
- Numer telefonu: 0798809296
- E-mail: gmaghair@just.edu.jo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Bezobjawowe zdrowe zęby przednie lub zlokalizowane ubytki lub odbudowa klasy III/IV/V
- Pacjenci z nieregularną anatomią zębów, nieprawidłowym ustawieniem, odstępami, łagodnymi przebarwieniami i zużyciem szyjki macicy, wskazani do stosowania licówek kompozytowych bezpośrednich
- Odbudowy w zwarciach czynnościowych z przeciwległym zębem naturalnym.
- Dwa proksymalne obszary styku z sąsiednimi zębami
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy na podstawie wywiadu mają przeciwwskazania do regularnego leczenia stomatologicznego.
- Pacjenci z wysokim ryzykiem próchnicy.
- Pacjenci z niewłaściwą higieną jamy ustnej.
- Zęby o pogorszonym stanie przyzębia.
- Dowody aktywnych nawyków parafunkcyjnych lub nadmiernego zużycia zębów.
- Poważne przebarwienia
- Nałogowi palacze
- Pacjenci ze specjalnymi wymaganiami estetycznymi, których nie można rozwiązać za pomocą bezpośrednich licówek kompozytowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
|
Wstępnie podgrzany konwencjonalny kompozyt (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokio, Japonia).
Estelite Sigma Quick to kompozyt żywiczny o następującym składzie (krzemionka-cyrkoniasupra-nano, monodyspersyjna kula, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
Druga grupa: Płynny preparat do wstrzykiwania (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokio, Japonia).
Estelite Flow Quick to kompozyt żywiczny o następującym składzie (krzemionka-tlenek cyrkonu, monodyspersyjny sferyczny supra-nano, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
|
Wstępnie podgrzany konwencjonalny kompozyt (Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokio, Japonia).
Estelite Sigma Quick to kompozyt żywiczny o następującym składzie (krzemionka-cyrkoniasupra-nano, monodyspersyjna kula, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
Druga grupa: Płynny preparat do wstrzykiwania (Estelite Flow Quick, Tokuyama Dental Corp, Tokio, Japonia).
Estelite Flow Quick to kompozyt żywiczny o następującym składzie (krzemionka-tlenek cyrkonu, monodyspersyjny sferyczny supra-nano, Bis-GMA, UDMA, TEGDMA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność na zużycie wtryskiwanych, płynnych licówek kompozytowych w porównaniu z ich odpowiednikami z podgrzanych kompozytów żywicznych.
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, 6 miesięcy i 1 rok po odbudowie zębów.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie wyjściowej, bezpośrednio po zabiegu wykańczania i polerowania oraz podczas wizyt kontrolnych zgodnie z następującymi kryteriami: -Repliki gipsowe zostaną zeskanowane trójwymiarowo za pomocą skanera laserowego 3D na początku, po 6 i 12 miesiącach służby klinicznej, w celu analizy objętościowej utraty materiału, która może być związana ze zużyciem konstrukcyjnym, przy użyciu oprogramowania do analizy 3D (Medit Link, Medit, Seul, Republika Korei) [28, 29] [30] [31] [32]. Obrazy uzupełniające zostaną nałożone na obrazy podstawowe |
Ocena na początku badania, 6 miesięcy i 1 rok po odbudowie zębów.
|
|
Stabilność koloru wtryskiwanych, płynnych licówek kompozytowych w porównaniu z ich wstępnie podgrzanymi odpowiednikami z żywicy.
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, 6 miesięcy i 1 rok po odbudowie zębów.
|
-Pomiary cienia zostaną wykonane na początku badania, po tygodniu, jednym miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach przy użyciu następujących metod:
|
Ocena na początku badania, 6 miesięcy i 1 rok po odbudowie zębów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu zadowolenia pacjenta i lekarza z każdego kompozytowego materiału odtwórczego w odcinku przednim
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio po uzupełnieniach, po 6 miesiącach i roku od uzupełnień.
|
Ocena poziomu zadowolenia Pacjenta i lekarza z każdego kompozytowego materiału odtwórczego w odcinku przednim zostanie zarejestrowana poprzez wypełnienie kwestionariusza przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS) przed i po leczeniu oraz podczas każdej wizyty kontrolnej. Odpowiedzi będą rejestrowane poziomą linią punktowaną od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony) [33]. Pytania dentysty i pacjentów to: Czy jesteś zadowolony z estetyki uśmiechu? Czy jesteś zadowolony z koloru zębów? Czy jesteś zadowolony z kształtu zębów? Czy jesteś zadowolony z wielkości zębów? Czy jesteś zadowolony z wyrównania zębów? Czy jesteś zadowolony z wyglądu dziąseł? |
Ocena bezpośrednio po uzupełnieniach, po 6 miesiącach i roku od uzupełnień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ghada A Maghaireh, Jordan University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 751-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .