このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ロボット LVA 研究: 乳がん関連リンパ浮腫におけるロボット支援顕微手術リンパ静脈吻合術

2024年7月30日 更新者：Maastricht University Medical Center

ロボット支援顕微手術リンパ管小静脈吻合術に関するパイロット研究

この研究では、ロボット支援顕微手術のパフォーマンスを評価します。 リンパ静脈吻合術（LVA）は、現時点での顕微手術で最も困難な手術です。 LVA 技術は、たとえば乳がん関連リンパ浮腫 (BCRL) の治療に適用されます。 したがって、この LVA 手順は、手動のエキスパートと、ロボット支援 LVA を適用する同じエキスパートを使用して比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

顕微手術は、組織の移植やリンパ浮腫の治療などの処置を容易にします。 現在、形成外科医の手は顕微手術のパフォーマンスを制限する要因となっています。 ロボット支援は動きの精度を高めるため、世界の顕微手術の進歩にとって非常に重要になる可能性があります。

これは、マーストリヒト大学医療センターにおける前向き研究であり、乳がん関連リンパ浮腫（BCRL）を治療するためにロボット支援または手動のリンパ管静脈吻合術（LVA）を受けている60人の患者を評価しています。 主な結果パラメーターは LVA 技術です。 副次的結果の評価には、手術時間、手術中の技術的エラーと周術期の合併症、LVA手術に対する外科医の満足度、手術中の患者の利便性、経時的な腕の体積、および経時的な患者の症状発現が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
        • 募集
        • Maastricht University Medical Center+
        • 主任研究者：
          • Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tom van Mulken, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性の性別。
  • 原発性早期乳がんの治療を受けている。
  • 初期段階の腕のリンパ浮腫（ISL分類ではステージ1または2）。
  • ELV > 10%;
  • 片側性の病気に苦しんでいます。

除外基準:

  • 男性の性別。
  • 腕のステージ 3 のリンパ浮腫。
  • 現在乳がん治療を受けている。
  • 乳がんの遠隔転移。
  • 現在の薬物乱用。
  • マーカインまたはインドシアニングリーンアレルギーの病歴;
  • 近赤外線画像法によりリンパ系が生存不能であることが判明。
  • リンパ浮腫を伴う腕の以前のLVA（10年未満）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Microsure Motion Stabilizer を使用したリンパ静脈吻合術
このグループの患者は、患部の腕の 1 か所以上でロボット支援によるリンパ静脈吻合術を受けます。 手術は局所麻酔下で行われます。 リンパ管が閉塞している部位を切開し、リンパ系の生存可能な部分に損傷を与えないようにします。 位置は、手術前に ICG リンパグラフィーを使用して決定されます。 LVA は、手術用顕微鏡を使用して皮下面で作成されます。 通常、LVA は 1 ～ 4 個作成されます。 LVA は手術用顕微鏡を使用して作成され、手術には約 240 分かかります。
デバイス：Microsure Motion Stabilizer を使用したリンパ静脈吻合術

ロボット支援 LVA は、四肢、特に皮膚に近い静脈や神経に対する開腹顕微手術中の外科医の動きを安定させる遠隔操作ツールである Microsure Motion Stabilizer を使用して実行されます。

外科医はジョイスティックを制御し、外科医の動きをデバイスが持つ器具にリアルタイムで直接コピーします。 デバイスのソフトウェアは動きを縮小し、震えを除去します。 手術手技や治療方法は従来の顕微手術と同じです。 このデバイスには本物の顕微手術器具が装備されており、既存の手術用顕微鏡と互換性があります。 外科医は、精度や器用さが制限される器具を直接手に持つのではなく、器具の動きが安定した状態で手術を行います。 モジュラー設計により、外科医は特定の処置中にどのレベルの操作支援が必要かを決定できます。

他の名前：
  • LVA
  • リンパ静脈バイパス
  • リンパ静脈シャント
  • リンパ管小静脈吻合
  • ロボット支援LVA
アクティブコンパレータ：リンパ静脈吻合
このグループの患者は、罹患した腕の 1 か所または複数の場所でリンパ静脈吻合を受けます。 手術は局所麻酔下で行われます。 切開はリンパ管が閉塞している部位に行われ、リンパ系の生存可能な部分に損傷を与えないようにします。 位置は、手術前に ICG リンパグラフィーを使用して決定されます。 LVA は、手術用顕微鏡を使用して皮下面で作成されます。 通常、LVA は 1 ～ 4 個作成されます。 LVA は手術用顕微鏡を使用して作成され、手術には約 90 分かかります。
手順：リンパ静脈吻合術（手動）
リンパ管静脈吻合術（LVA）では、リンパ管を同様のサイズの隣接する静脈に接続し、それによって二次性リンパ浮腫に苦しむ患者のリンパ液の流出を促進します。
他の名前：
  • LVA
  • リンパ静脈吻合
  • リンパ静脈バイパス
  • リンパ静脈シャント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ静脈吻合術（LVA）の効率
時間枠：手術中の一時、最長で術後 1 年以内に評価
LVA の効率は、手術のビデオ記録を使用して LVA の品質を評価することで測定され、2 人の独立したコンサルタントによって判断されます。 各吻合の品質を評価するために、Structured Assessment of Microsurgery Skills (SAMS) 測定方法が使用されます。 SAMS スコアには 12 の個別の項目が含まれており、1 (悪い) から 5 (優れた) までのスコアが付けられ、4 つの領域 (器用さ、視空間能力、手術の流れ、および判断) にグループ化され、それぞれが 3 つの技術要素に細分されます。
手術中の一時、最長で術後 1 年以内に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術期間
時間枠：一度評価され、手術直後に登録される
手術の全期間は、適切なリンパ管と細静脈を見つけるための探索の瞬間から、手術中に LVA 吻合を完了するまでです。 ロボット支援手術の手術時間は同等であると仮説が立てられています。 精度の向上により、ロボット システムのセットアップにかかる最初の余分な時間が補われます。
一度評価され、手術直後に登録される
手術中のエラー
時間枠：手術中に評価され、手術当日に手術直後に登録されます。
周術期の「合併症」（技術的欠陥）のSAMSリストは、盲検の2人のコンサルタントによって判断されます。 外科医と研究チームは周術期の（技術的）問題のリストも登録します。
手術中に評価され、手術当日に手術直後に登録されます。
周術期の合併症
時間枠：何かが起こった場合に備えて、手術中および術後に評価されます
外科医と研究チームは、周術期の合併症と全追跡期間中の合併症のリストを登録します。
何かが起こった場合に備えて、手術中および術後に評価されます
外科医の手術に対する満足度
時間枠：手術直後、手術当日に評価
10 ポイントのビジュアル アナログ スコアを使用して評価されます。 スコアが高いほど、外科医の満足度が高くなります。
手術直後、手術当日に評価
実際の手術における外科医の学習曲線
時間枠：研究の完了を通じて評価され、平均1年
研究するには、学習曲線をモデル化するカーブ フィッティング手法を使用して学習曲線を計算します。
研究の完了を通じて評価され、平均1年
手術中の患者の利便性
時間枠：手術当日に術後直接評価
手術中の患者の全体的な利便性は、10 ポイントの視覚的分析スコアを使用して評価されます。 スコアが高いほど、患者は手術中により多くの経験を積んだことになります。 さらに、患者は、手術中の患者の全体的な経験を高めるのに役立つ可能性のある、特殊な問題が発生したかどうかを記入するように求められます。
手術当日に術後直接評価
腕周りの経時変化
時間枠：ベースライン時、LVA 後 3、6、12 か月後
腕の周囲長は、上肢リンパ浮腫 (UEL) 指数を使用して両腕を測定することによって評価されます。 腕は、肘の上下、肘、手首、手の甲の10センチメートルと5センチメートルの位置で測定されます。
ベースライン時、LVA 後 3、6、12 か月後
時間の経過に伴う腕の体積
時間枠：ベースライン時、LVA 後 3、6、12 か月後
水分量測定により、時間の経過とともに腕の体積を評価します
ベースライン時、LVA 後 3、6、12 か月後
時間の経過に伴う患者の症状
時間枠：ベースライン時、LVA 後 3、6、12 か月後
リンパ浮腫の機能、障害、健康（リンパ浮腫）アンケートでは、身体機能、精神機能、家事活動、移動活動、生活および社会活動を評価します。 このアンケートは、LVA 手術の効果を評価するために記入され、LVA 患者の一般的な評価の一部です。 アンケートの所要時間は約 5 分で、29 の質問で構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が健康関連の生活の質が最も高いことを示します。
ベースライン時、LVA 後 3、6、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD、Maastricht University Medical Center
  • スタディチェア：Tom van Mulken, MSc、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL60199.068.16
  • METC162053 (その他の識別子：Medical Ethical Committee azM/UM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果はオープン アクセス ライセンスに基づいて公開され、いつでも誰でもアクセスできるようになります。 個人参加者データ (IPD) の共有リクエストはケースバイケースで評価され、試験終了後に適切な研究目的に適合するかどうかが評価されます。

IPD 共有時間枠

データは、試行および一次原稿の出版が完了した後、リクエストに応じて利用できるようになります。 個々の参加者のデータは 15 年間保存されます。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データ (IPD) のデータ共有のリクエストは、治験終了後に適切な研究目的として考慮され、主任研究者によって個別に評価されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する