Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robot-LVA-studien: Robotassistert mikrokirurgisk lymfatisk venøs anastomose ved brystkreftrelatert lymfødem

30. juli 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Pilotstudie på robotassistert mikrokirurgisk lymfatisk-venulær anastomose

Denne studien vurderer ytelsen til robotassistert mikrokirurgi. Lymfaticovenøs anastomose (LVA) er den vanskeligste prosedyren i mikrokirurgi for øyeblikket. LVA-teknikken brukes for å behandle for eksempel brystkreftrelatert lymfødem (BCRL). Derfor sammenlignes denne LVA-prosedyren ved å bruke en manuell ekspert og den samme eksperten som bruker robotassistert LVA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mikrokirurgi forenkler prosedyrer som transplantasjon av vev samt lymfødembehandling. For tiden er plastikkirurgens hender den begrensende faktoren i mikrokirurgisk ytelse. Robotassistanse øker bevegelsen i presisjon og kan derfor være av stor betydning for utviklingen av mikrokirurgi i verden.

Det er en prospektiv studie ved Maastricht University Medical Center som vurderer 60 pasienter som gjennomgår enten robotassistert eller manuell lymfatisk venøs anastomose (LVA) for å behandle brystkreftrelatert lymfødem (BCRL). Den primære utfallsparameteren er LVA-teknikk. Sekundære utfallsmål inkluderer operasjonens varighet, tekniske feil under og komplikasjoner perioperativt, kirurgens tilfredshet med LVA-prosedyren, pasientenes bekvemmelighet under operasjonen, armvolum over tid og pasientens symptomutvikling over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center+
        • Hovedetterforsker:
          • Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tom van Mulken, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig kjønn;
  • Behandlet for primær tidlig stadium brystkreft;
  • Tidlig stadium lymfødem i armen (stadium 1 eller 2 på ISL-klassifisering);
  • ELV > 10 %;
  • Lider av ensidig sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig kjønn;
  • Stage 3 lymfødem i armen;
  • mottar nåværende brystkreftbehandling;
  • Fjerne brystkreftmetastaser;
  • Nåværende rusmisbruk;
  • Historie med marcaine eller indocyanin grønn allergi;
  • Ikke-levedyktig lymfesystem som bestemt ved nær infrarød avbildning;
  • Tidligere LVA (<10 år) i armen med lymfødem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lymfaticovenøs anastomose ved bruk av Microsure Motion Stabilizer
Pasienter i denne gruppen gjennomgår robotassistert lymfatisk venøs anastomose på ett eller flere steder på den berørte armen. Prosedyren utføres under lokalbedøvelse. Snitt gjøres på steder hvor lymfekarene er blokkert, noe som sikrer ingen skade på den levedyktige delen av lymfesystemet. Plasseringen(e) bestemmes før operasjonen ved hjelp av ICG-lymfografi. LVA(er) lages i det subdermale planet ved hjelp av et kirurgisk mikroskop. Vanligvis lages 1 til 4 LVAer. LVAene er laget ved hjelp av et kirurgisk mikroskop og operasjonen tar omtrent 240 minutter.
Enhet: Lymfaticovenøs anastomose ved bruk av Microsure Motion Stabilizer

Den robotassisterte LVA utføres ved hjelp av Microsure Motion Stabilizer, et telemanipulasjonsverktøy som stabiliserer en kirurgs bevegelse under åpne mikrokirurgiske operasjoner på ekstremiteter, spesielt på vener og nerver som er nær huden.

Kirurgen kontrollerer en joystick, som direkte kopierer kirurgens bevegelser i sanntid til et instrument som holdes av enheten. Enhetens programvare skalerer ned bevegelsene og filtrerer ut skjelvinger. Kirurgisk teknikk og behandlingsmetode er identisk med konvensjonell mikrokirurgi. Enheten er utstyrt med ekte mikrokirurgiske instrumenter og er kompatibel med eksisterende kirurgiske mikroskoper. I stedet for å holde instrumentet direkte i hånden, som er begrenset i presisjon og fingerferdighet, opererer kirurgen mens instrumentets bevegelser stabiliseres. Den modulære utformingen lar kirurgen bestemme hvilket nivå av manipulasjonshjelp som kreves under en bestemt prosedyre.

Andre navn:
  • LVA
  • Lymfovenøs bypass
  • Lymfe-venøs shunt
  • Lympahticovenulær anastomose
  • Robotassistert LVA
Aktiv komparator: Lymfaticovenøs anastomose
Pasienter i denne gruppen gjennomgår lymfatisk venøs anastomose på ett eller flere steder på den berørte armen. Prosedyren utføres under lokalbedøvelse. Snitt gjøres på steder hvor lymfekarene er blokkert, noe som sikrer ingen skade på den levedyktige delen av lymfesystemet. Plasseringen(e) bestemmes før operasjonen ved hjelp av ICG-lymfografi. LVA(er) lages i det subdermale planet ved hjelp av et kirurgisk mikroskop. Vanligvis lages 1 til 4 LVAer. LVAene er laget ved hjelp av et kirurgisk mikroskop og operasjonen tar omtrent 90 minutter.
Fremgangsmåte: Lymfaticovenøs anastomose (manuell)
Lymfatisk venøs anastomose (LVA) innebærer å koble et lymfekar til en tilstøtende vene av lignende størrelse, og dermed lette utstrømningen av lymfatisk væske hos pasienter som lider av sekundært lymfødem
Andre navn:
  • LVA
  • Lymfaticovenøs anastomose
  • Lymfovenøs bypass
  • Lymfe-venøs shunt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av lymfatisk venøs anastomose (LVA)
Tidsramme: Vurderes på ett tidspunkt i løpet av, maksimalt inntil 1 år postoperativt
Effektiviteten til LVA måles ved å vurdere kvaliteten på LVA ved hjelp av videoopptak av operasjonen, som vurderes av to uavhengige konsulenter. Målemetoden Structured Assessment of Microsurgery Skills (SAMS) brukes til å vurdere kvaliteten på hver anastomose. SAMS-poengsummen inneholder tolv separate elementer, scoret fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket), gruppert i fire områder (behendighet, visuo-spatial evne, operativ flyt og dømmekraft), hver delt inn i tre tekniske komponenter.
Vurderes på ett tidspunkt i løpet av, maksimalt inntil 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Vurderes en gang og registreres rett etter operasjonen
Den totale duaton av operasjonen er fra øyeblikket av utforskning for å finne tilstrekkelige lymfekanaler og venuler til tiden for å fullføre LVA anastomosene under operasjonen. Det er en hypotese om at robotassistert kirurgi vil ha lik operasjonsvarighet. Den økte presisjonen vil kompensere den første ekstra tiden for oppsett av robotsystemet
Vurderes en gang og registreres rett etter operasjonen
Feil under operasjonen
Tidsramme: Vurderes under operasjonen og registreres rett etter operasjonen samme dag som operasjonen
SAMS-listen over perioperative 'komplikasjoner' (tekniske feil) bedømmes av de to blindede konsulentene. Kirurgen og forskningsteamet vil også registrere en liste over perioperative (tekniske) problemer
Vurderes under operasjonen og registreres rett etter operasjonen samme dag som operasjonen
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Vurderes under operasjonen og postoperativt, i tilfelle det oppstår
Kirurgen og forskningsteamet vil registrere en liste over perioperative komplikasjoner, samt komplikasjoner under hele oppfølgingsperioden.
Vurderes under operasjonen og postoperativt, i tilfelle det oppstår
Kirurgens tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: Vurderes rett etter operasjonen, samme dag som operasjonen
Vurderes ved hjelp av en ti poengs Visual Analog Score. Jo høyere poengsum, desto høyere er tilfredsheten til kirurgen.
Vurderes rett etter operasjonen, samme dag som operasjonen
Kirurgens læringskurve med prosedyren i praksis
Tidsramme: Vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å studere læringskurven vil bli beregnet ved å bruke en kurvetilpasningsmetode for å modellere læringskurver.
Vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasientens bekvemmelighet under operasjonen
Tidsramme: Vurderes direkte postoperativt, samme dag som operasjonen
Pasientenes generelle bekvemmelighet under operasjonen vurderes ved å bruke en 10 poengs Visual Analogye Score. Jo høyere skår, jo mer hadde pasienten opplevd under operasjonen. I tillegg blir pasientene bedt om å fylle ut dersom det har oppstått spesielle forhold som kan bidra til å øke pasientens totalopplevelse under operasjonen.
Vurderes direkte postoperativt, samme dag som operasjonen
Armomkrets over tid
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter LVA
Armomkrets vurderes ved å måle begge armer ved hjelp av øvre ekstremitets lymfødem (UEL)-indeksen. Armen måles til 10 og 5 centimeter over og under albuen, ved albuen, håndleddet og håndryggen.
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter LVA
Armvolum over tid
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter LVA
Vannvolumet vurderer armvolumet over tid
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter LVA
Pasientens symptomer over tid
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter LVA
Spørreskjemaet Lymfødem Functioning, Disability and Health (Lymph-ICF) vurderer fysisk funksjon, mental funksjon, husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og liv og sosiale aktiviteter. Dette spørreskjemaet fylles ut for å evaluere effekten av LVA-operasjonen og er en del av den generelle evalueringen av LVA-pasienter. Spørreskjemaet tar cirka fem minutter og består av 29 spørsmål. Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 0 er den høyeste helserelaterte livskvaliteten.
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter LVA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studiestol: Tom van Mulken, MSc, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL60199.068.16
  • METC162053 (Annen identifikator: Medical Ethical Committee azM/UM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert under en Open Access-lisens, noe som gjør dem tilgjengelige for alle til enhver tid. Forespørsler om deling av individuelle deltakerdata (IPD) vil bli vurdert fra sak til sak, og vurdere dem for passende forskningsformål etter at forsøket er fullført.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige på forespørsel etter fullføring av utprøvingen og publisering av primærmanuskripter. Individuelle deltakerdata vil bli lagret i en periode på 15 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datadeling av individuelle deltakerdata (IPD) vil bli vurdert individuelt av hovedetterforskeren, og vurderer dem for passende forskningsformål etter fullføring av forsøket

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere