Robot-LVA-tutkimus: Robottiavusteinen mikrokirurginen lymfaattinen suonen anastomoosi rintasyöpään liittyvässä lymfaödeemassa
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Pilottitutkimus robottiavusteisesta mikrokirurgisesta lymfaattis-venulaarisesta anastomoosista
Tämä tutkimus arvioi robottiavusteisen mikrokirurgian suorituskykyä.
Lymphaticovenous anastomosis (LVA) on tällä hetkellä vaikein toimenpide mikrokirurgiassa.
LVA-tekniikkaa sovelletaan esimerkiksi rintasyöpään liittyvän lymfedeeman (BCRL) hoitoon.
Siksi tätä LVA-menettelyä verrataan käyttämällä manuaalista asiantuntijaa ja samaa robottiavusteista LVA:ta käyttävää asiantuntijaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrokirurgia helpottaa toimenpiteitä, kuten kudossiirtoa sekä lymfaödeemahoitoa. Tällä hetkellä plastiikkakirurgin kädet ovat mikrokirurgisen suorituskyvyn rajoittava tekijä. Robottiavustus lisää liikkeen tarkkuutta ja saattaa siksi olla erittäin tärkeä mikrokirurgian kehitykselle maailmassa.
Se on Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa sijaitseva prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan 60 potilasta, joille tehdään joko robottiavusteinen tai manuaalinen lymfaattinen ja suonen anastomoosi (LVA) ja hoidetaan rintasyöpään liittyvää lymfaödeemaa (BCRL). Ensisijainen tulosparametri on LVA-tekniikka. Toissijaisia tulosmittauksia ovat leikkauksen kesto, tekniset virheet ja komplikaatiot perioperatiivisesti, kirurgin tyytyväisyys LVA-toimenpiteeseen, potilaiden mukavuus leikkauksen aikana, käsivarren tilavuus ajan mittaan ja potilaan oireiden kehittyminen ajan myötä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alieske Kleeven, MSc
- Puhelinnumero: +31(0)433877481
- Sähköposti: alieske.kleeven@mumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center+
-
Päätutkija:
- Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alieske Kleeven, MSc
- Puhelinnumero: +31(0)433877481
- Sähköposti: alieske.kleeven@mumc.nl
-
Alatutkija:
- Tom van Mulken, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisen sukupuoli;
- Hoidetaan primaarisen varhaisen vaiheen rintasyöpään;
- Varhaisen vaiheen lymfaödeema käsivarressa (vaihe 1 tai 2 ISL-luokituksen mukaan);
- ELV > 10 %;
- Kärsii yksipuolisesta sairaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies sukupuoli;
- 3. vaiheen lymfaödeema käsivarresta;
- Nykyisen rintasyövän hoidon saaminen;
- Kaukaiset rintasyövän etäpesäkkeet;
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö;
- Aiempi markaiini- tai indosyaniinivihreä allergia;
- Elinkelvoton imusolmuke lähellä infrapunakuvauksella määritettynä;
- Aiempi LVA (<10 vuotta) käsivarressa, jossa on lymfaödeema.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lymfaattinen ja suonen anastomoosi Microsure Motion Stabilizerilla
Tämän ryhmän potilaat läpikäyvät robottiavusteisen lymfaattisen suonen anastomoosin yhdessä tai useammassa kohdassa sairastuneen käsivarren.
Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa.
Viillot tehdään kohtiin, joissa imusuonet ovat tukkeutuneet, mikä varmistaa, ettei imusuonten elinkelpoinen osa vahingoitu.
Paikka(t) määritetään ennen leikkausta ICG-lymfografialla.
LVA(t) tehdään ihonalaisessa tasossa kirurgisen mikroskoopin avulla.
Yleensä valmistetaan 1 - 4 LVA:ta.
LVA:t valmistetaan kirurgisella mikroskoopilla ja leikkaus kestää noin 240 minuuttia.
|
Robottiavusteinen LVA suoritetaan Microsure Motion Stabilizer -telemanipulaatiotyökalulla, joka stabiloi kirurgin liikettä raajojen avoimissa mikrokirurgisissa leikkauksissa, erityisesti ihoa lähellä olevissa suonissa ja hermoissa. Kirurgi ohjaa ohjaussauvaa, joka kopioi suoraan kirurgin liikkeet reaaliajassa laitteen pitelemään instrumenttiin. Laitteen ohjelmisto vähentää liikkeitä ja suodattaa vapinaa. Kirurginen tekniikka ja hoitomenetelmä ovat identtisiä tavanomaisen mikrokirurgian kanssa. Laite on varustettu aidoilla mikrokirurgisilla instrumenteilla ja on yhteensopiva olemassa olevien kirurgisten mikroskooppien kanssa. Sen sijaan, että kirurgi pitäisi instrumenttia suoraan kädessä, mikä on rajallista tarkkuuden ja kätevyyden suhteen, kirurgi toimii samalla kun instrumentin liikkeet ovat vakiintuneet. Modulaarisen rakenteen ansiosta kirurgi voi päättää, minkä tason manipulointiapua tarvitaan tietyn toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lymfaattinen ja suonen anastomoosi
Tämän ryhmän potilaat läpikäyvät lymfaattisen suonen anastomoosin yhdessä tai useammassa kohdassa sairastuneen käsivarren.
Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa.
Viillot tehdään kohtiin, joissa imusuonet ovat tukkeutuneet, mikä varmistaa, ettei imusuonten elinkelpoinen osa vahingoitu.
Paikka(t) määritetään ennen leikkausta ICG-lymfografialla.
LVA(t) tehdään ihonalaisessa tasossa kirurgisen mikroskoopin avulla.
Yleensä valmistetaan 1 - 4 LVA:ta.
LVA:t valmistetaan kirurgisella mikroskoopilla ja leikkaus kestää noin 90 minuuttia.
|
Lymphaticovenous anastomosis (LVA) käsittää imusuonen yhdistämisen viereiseen samankokoiseen laskimoon, mikä helpottaa lymfaattisen nesteen ulosvirtausta potilailla, jotka kärsivät sekundaarisesta lymfedeemasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfaattisen suonen anastomoosin (LVA) tehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu yhtenä hetkenä, enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
LVA:n tehokkuutta mitataan arvioimalla LVA:n laatua leikkauksen videotallenteiden avulla, jonka arvioi kaksi riippumatonta konsulttia.
Kunkin anastomoosin laadun arvioimiseen käytetään SAMS-mittausmenetelmää, Structured Assessment of Microsurgery Skills.
SAMS-pisteet sisältävät kaksitoista erillistä kohtaa, arvosanat 1 (huono) 5 (erinomainen), ryhmitelty neljään osa-alueeseen (näppäryys, visuaalinen-spatiaalinen kyky, operatiivinen kulku ja arvostelukyky), joista jokainen on jaettu kolmeen tekniseen osaan.
|
Arvioitu yhtenä hetkenä, enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Kerran arvioitu ja rekisteröity heti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen kokonaisduatoni on siitä hetkestä, kun etsitään sopivia imusolmukkeiden ja laskimoputkien löytämistä LVA-anastomoosien viimeistelyyn leikkauksen aikana.
Oletetaan, että robottiavusteisen leikkauksen kesto on yhtä suuri.
Lisääntynyt tarkkuus kompensoi alkuperäisen lisäajan robottijärjestelmän käyttöönottoon
|
Kerran arvioitu ja rekisteröity heti leikkauksen jälkeen
|
|
Virheet leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen aikana ja rekisteröity heti leikkauksen jälkeen samana päivänä kuin leikkaus
|
Kaksi sokeutunutta konsulttia arvioivat SAMS-luettelon perioperatiivisista "komplikaatioista" (teknisistä puutteista).
Kirurgi ja tutkimusryhmä rekisteröivät myös listan perioperatiivisista (teknisistä) ongelmista
|
Arvioitu leikkauksen aikana ja rekisteröity heti leikkauksen jälkeen samana päivänä kuin leikkaus
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioidaan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen, jos sellaista ilmenee
|
Kirurgi ja tutkimusryhmä rekisteröivät listan perioperatiivisista komplikaatioista sekä komplikaatioista koko seurantajakson aikana.
|
Arvioidaan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen, jos sellaista ilmenee
|
|
Kirurgin tyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Arvioidaan heti leikkauksen jälkeen, samana päivänä kuin leikkaus
|
Arvioidaan käyttämällä kymmenen pisteen visuaalista analogista pistemäärää.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kirurgin tyytyväisyys.
|
Arvioidaan heti leikkauksen jälkeen, samana päivänä kuin leikkaus
|
|
Kirurgin oppimiskäyrä toimenpiteen kanssa käytännössä
Aikaikkuna: Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 1 vuosi
|
Oppimiskäyrän tutkimiseksi lasketaan käyttämällä käyräsovitusmenetelmää oppimiskäyrien mallintamiseen.
|
Arvioitu opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaan mukavuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Arvioidaan suoraan leikkauksen jälkeen, samana päivänä kuin leikkaus
|
Potilaiden yleistä mukavuutta leikkauksen aikana arvioidaan käyttämällä kymmenen pisteen Visual Analogye Score -pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilas oli kokenut leikkauksen aikana.
Lisäksi potilaita pyydetään ilmoittamaan, jos on tapahtunut erityisiä asioita, jotka voisivat parantaa potilaan kokonaiskokemusta leikkauksen aikana.
|
Arvioidaan suoraan leikkauksen jälkeen, samana päivänä kuin leikkaus
|
|
Käsivarren ympärysmitta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta LVA:n jälkeen
|
Käsivarren ympärysmitta arvioidaan mittaamalla molemmat käsivarret käyttämällä UEL-indeksiä (Upper Extremity Lymphedema).
Käsivarsi mitataan 10 ja 5 senttimetriä kyynärpään ylä- ja alapuolelta, kyynärpäästä, ranteesta ja käden selästä.
|
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta LVA:n jälkeen
|
|
Käsivarren äänenvoimakkuus ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta LVA:n jälkeen
|
Veden tilavuus arvioi varren tilavuuden ajan kuluessa
|
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta LVA:n jälkeen
|
|
Potilaan oireet ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta LVA:n jälkeen
|
Lymfoedema Functioning, Disability and Health (Lymph-ICF) -kyselyssä arvioidaan fyysistä toimintaa, henkistä toimintaa, kotitaloustoimintoja, liikkumistoimintoja sekä elämää ja sosiaalista toimintaa.
Tämä kyselylomake täytetään LVA-leikkauksen vaikutuksen arvioimiseksi ja se on osa LVA-potilaiden yleisarviointia.
Kysely kestää noin viisi minuuttia ja sisältää 29 kysymystä.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja 0 on korkein terveyteen liittyvä elämänlaatu.
|
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta LVA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Tom van Mulken, MSc, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Mulken TJM, Schols RM, Scharmga AMJ, Winkens B, Cau R, Schoenmakers FBF, Qiu SS, van der Hulst RRWJ; MicroSurgical Robot Research Group. First-in-human robotic supermicrosurgery using a dedicated microsurgical robot for treating breast cancer-related lymphedema: a randomized pilot trial. Nat Commun. 2020 Feb 11;11(1):757. doi: 10.1038/s41467-019-14188-w.
- Jonis, Y.M.J., Profar, J. J. A., van Mulken, T. J. M., & Qiu, S. (2023). The MUSA robot and its applicability in lymphatic surgery. Plastic and Aesthetic Research, 10(29), Article A4. https://doi.org/10.20517/2347-9264.2023.06
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL60199.068.16
- METC162053 (Muu tunniste: Medical Ethical Committee azM/UM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset julkaistaan avoimen pääsyn lisenssillä, joten ne ovat aina kaikkien saatavilla.
Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamista koskevat pyynnöt arvioidaan tapauskohtaisesti ja niitä arvioidaan sopiviksi tutkimustarkoituksiin kokeen päätyttyä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat pyynnöstä saataville kokeilun päätyttyä ja peruskäsikirjoitusten julkaisemisen jälkeen.
Yksittäisten osallistujien tietoja säilytetään 15 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkija arvioi yksilöllisesti yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamispyynnön ja harkitsee niitä asianmukaisiin tutkimustarkoituksiin kokeen päätyttyä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .