Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robot-LVA-undersøgelsen: Robotassisteret mikrokirurgisk lymfatisk venøs anastomose ved brystkræftrelateret lymfødem

30. juli 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Pilotundersøgelse af robotassisteret mikrokirurgisk lymfatisk-venulær anastomose

Denne undersøgelse vurderer ydeevnen af ​​robotassisteret mikrokirurgi. Lymfaticovenøs anastomose (LVA) er den vanskeligste procedure i mikrokirurgi i øjeblikket. LVA-teknikken anvendes til at behandle for eksempel brystkræftrelateret lymfødem (BCRL). Derfor sammenlignes denne LVA-procedure ved hjælp af en manuel ekspert og den samme ekspert, der anvender robot-assisteret LVA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mikrokirurgi letter procedurer såsom transplantation af væv samt lymfødembehandling. I øjeblikket er plastikkirurgens hænder den begrænsende faktor i mikrokirurgisk ydeevne. Robotassistance øger bevægelsen i præcision og kan derfor være af stor betydning for mikrokirurgiens fremskridt i verden.

Det er et prospektivt studie i Maastricht University Medical Center, der vurderer 60 patienter, der gennemgår enten robotassisteret eller manuel lymfatisk venøs anastomose (LVA) til behandling af brystkræftrelateret lymfødem (BCRL). Den primære resultatparameter er LVA-teknik. Sekundære resultatmål omfatter operationens varighed, tekniske fejl under og komplikationer peri-operativt, kirurgens tilfredshed med LVA-proceduren, patienternes bekvemmelighed under operationen, armvolumen over tid og patientens symptomudvikling over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center+
        • Ledende efterforsker:
          • Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tom van Mulken, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn;
  • Behandlet for primær tidlig brystkræft;
  • Tidlig stadium lymfødem i armen (stadie 1 eller 2 på ISL klassificering);
  • ELV > 10%;
  • Lider af ensidig sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandligt køn;
  • Stadie 3 lymfødem i armen;
  • Modtagelse af nuværende brystkræftbehandling;
  • Fjerne brystkræftmetastaser;
  • Nuværende stofmisbrug;
  • Historie af marcaine eller indocyanin grøn allergi;
  • Ikke-levedygtigt lymfesystem som bestemt ved nær-infrarød billeddannelse;
  • Tidligere LVA (<10 år) i armen med lymfødem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lymfaticovenøs anastomose ved hjælp af Microsure Motion Stabilizer
Patienter i denne gruppe gennemgår robot-assisteret lymfatisk venøs anastomose på et eller flere steder på den berørte arm. Indgrebet udføres under lokalbedøvelse. Indsnit er lavet på de steder, hvor lymfekar er blokeret, hvilket sikrer ingen skade på den levedygtige del af lymfesystemet. Placeringen(e) bestemmes før operation ved hjælp af ICG-lymfografi. LVA(er) laves i det subdermale plan ved hjælp af et kirurgisk mikroskop. Generelt laves 1 til 4 LVA'er. LVA'erne er lavet ved hjælp af et kirurgisk mikroskop, og operationen tager cirka 240 minutter.
Enhed: Lymfaticovenøs anastomose ved hjælp af Microsure Motion Stabilizer

Den robotassisterede LVA udføres ved hjælp af Microsure Motion Stabilizer, et telemanipulationsværktøj, der stabiliserer en kirurgs bevægelse under åbne mikrokirurgiske operationer på ekstremiteter, specifikt på vener og nerver, der er tæt på huden.

Kirurgen styrer et joystick, som direkte kopierer kirurgens bevægelser i realtid til et instrument, som enheden holder. Enhedens software nedskalerer bevægelserne og filtrerer rysten fra. Kirurgisk teknik og behandlingsmetode er identisk med konventionel mikrokirurgi. Enheden er udstyret med ægte mikrokirurgiske instrumenter og er kompatibel med eksisterende kirurgiske mikroskoper. I stedet for at holde instrumentet direkte i hånden, som er begrænset i præcision og fingerfærdighed, opererer kirurgen, mens instrumentets bevægelser stabiliseres. Det modulære design gør det muligt for kirurgen at beslutte, hvilket niveau af manipulationsassistance der kræves under en bestemt procedure.

Andre navne:
  • LVA
  • Lymfovenøs bypass
  • Lymfe-venøs shunt
  • Lympahticovenulær anastomose
  • Robot-assisteret LVA
Aktiv komparator: Lymfaticovenøs anastomose
Patienter i denne gruppe gennemgår lymfatisk venøs anastomose på et eller flere steder på den berørte arm. Indgrebet udføres under lokalbedøvelse. Indsnit er lavet på de steder, hvor lymfekar er blokeret, hvilket sikrer ingen skade på den levedygtige del af lymfesystemet. Placeringen(e) bestemmes før operation ved hjælp af ICG-lymfografi. LVA(er) laves i det subdermale plan ved hjælp af et kirurgisk mikroskop. Generelt laves 1 til 4 LVA'er. LVA'erne er lavet ved hjælp af et kirurgisk mikroskop, og operationen tager cirka 90 minutter.
Procedure: Lymfaticovenøs anastomose (manuel)
Lymfaticovenøs anastomose (LVA) involverer at forbinde et lymfekar med en tilstødende vene af lignende størrelse, hvorved udstrømningen af ​​lymfevæske faciliteres hos patienter, der lider af sekundært lymfødem.
Andre navne:
  • LVA
  • Lymfaticovenøs anastomose
  • Lymfovenøs bypass
  • Lymfe-venøs shunt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af lymfatisk venøs anastomose (LVA)
Tidsramme: Vurderet på et tidspunkt i løbet af, maksimalt op til 1 år postoperativt
Effektiviteten af ​​LVA måles ved at vurdere kvaliteten af ​​LVA ved hjælp af videooptagelser af operationen, som bedømmes af to uafhængige konsulenter. Målemetoden Structured Assessment of Microsurgery Skills (SAMS) bruges til at vurdere kvaliteten af ​​hver anastomose. SAMS-scoren indeholder tolv separate elementer, scoret fra 1 (dårlig) til 5 (fremragende), grupperet i fire områder (behændighed, visuo-spatial evne, operativ flow og dømmekraft), hver opdelt i tre tekniske komponenter.
Vurderet på et tidspunkt i løbet af, maksimalt op til 1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Vurderet én gang og registreret umiddelbart efter operationen
Den samlede duaton af operationen er fra udforskningsøjeblikket for at finde passende lymfekanaler og venoler til det tidspunkt, hvor LVA anastomoserne afsluttes under operationen. Det antages, at robotassisteret operation vil have samme varighed af operationen. Den øgede præcision vil kompensere for den indledende ekstra tid til opsætning af robotsystemet
Vurderet én gang og registreret umiddelbart efter operationen
Fejl under operationen
Tidsramme: Vurderet under operationen og registreret umiddelbart efter operationen samme dag som operationen
SAMS-listen over perioperative 'komplikationer' (tekniske fejl) bedømmes af de to blindede konsulenter. Kirurgen og forskerholdet vil også registrere en liste over perioperative (tekniske) problemer
Vurderet under operationen og registreret umiddelbart efter operationen samme dag som operationen
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Vurderet under operationen og postoperativt, hvis der skulle opstå noget
Kirurgen og forskerteamet vil registrere en liste over perioperative komplikationer samt komplikationer under hele opfølgningsperioden.
Vurderet under operationen og postoperativt, hvis der skulle opstå noget
Kirurgens tilfredshed med proceduren
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter operationen, samme dag som operationen
Bedømmes ved hjælp af en visuel analog score på ti point. Jo højere score, desto højere er kirurgens tilfredshed.
Vurderes umiddelbart efter operationen, samme dag som operationen
Kirurgens indlæringskurve med proceduren i praksis
Tidsramme: Vurderet gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
For at studere indlæringskurven vil blive beregnet ved at bruge en kurvetilpasningsmetode til at modellere indlæringskurver.
Vurderet gennem studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Patientens bekvemmelighed under operationen
Tidsramme: Vurderet direkte postoperativt, samme dag som operationen
Patienternes generelle bekvemmelighed under operationen vurderes ved hjælp af en visuel analogscore på ti point. Jo højere score, jo mere havde patienten oplevet under operationen. Desuden bliver patienter bedt om at udfylde, hvis der er opstået ejendommelige forhold, som kan være med til at øge patientens samlede oplevelse under operationen.
Vurderet direkte postoperativt, samme dag som operationen
Armomkreds over tid
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter LVA
Armomkredsen vurderes ved at måle begge arme ved hjælp af Upper Extremity Lymphedema (UEL)-indekset. Armen måles 10 og 5 centimeter over og under albuen, ved albuen, håndleddet og håndryggen.
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter LVA
Armvolumen over tid
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter LVA
Vandvolumen vurderer armvolumen over tid
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter LVA
Patientens symptomer over tid
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter LVA
Spørgeskemaet Lymfødem Functioning, Disability and Health (Lymph-ICF) vurderer fysisk funktion, mental funktion, husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og liv og sociale aktiviteter. Dette spørgeskema udfyldes for at evaluere effekten af ​​LVA-operationen og er en del af den generelle evaluering af LVA-patienter. Spørgeskemaet tager cirka fem minutter og består af 29 spørgsmål. Scoren går fra 0 til 100, hvor 0 er den højeste sundhedsrelaterede livskvalitet.
Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter LVA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studiestol: Tom van Mulken, MSc, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL60199.068.16
  • METC162053 (Anden identifikator: Medical Ethical Committee azM/UM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort under en Open Access-licens, hvilket gør dem tilgængelige for alle til enhver tid. Anmodninger om deling af individuelle deltagerdata (IPD) vil blive evalueret fra sag til sag, og vurdere dem til passende forskningsformål efter forsøgets afslutning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige efter anmodning efter afslutningen af ​​forsøget og udgivelsen af ​​primære manuskripter. Individuelle deltagerdata vil blive opbevaret i en periode på 15 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om datadeling af individuelle deltagerdata (IPD) vil blive vurderet individuelt af den primære efterforsker, og overveje dem til passende forskningsformål efter afslutningen af ​​forsøget

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner