The Robot-LVA Study: Roboticky asistovaná mikrochirurgická lymfaticovenózní anastomóza u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
30. července 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Pilotní studie o roboticky asistované mikrochirurgické lymfaticko-venulární anastomóze
Tato studie hodnotí výkonnost roboticky asistované mikrochirurgie.
Lymfaticovenózní anastomóza (LVA) je v současné době nejobtížnějším výkonem v mikrochirurgii.
Technika LVA se používá k léčbě například lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL).
Proto je tento postup LVA porovnáván pomocí manuálního odborníka a stejného odborníka, který aplikuje LVA za pomoci robota.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Mikrochirurgie usnadňuje postupy, jako je transplantace tkáně, stejně jako léčba lymfedému. V současné době jsou limitujícím faktorem mikrochirurgického výkonu ruce plastického chirurga. Robotická podpora zvyšuje přesnost pohybu, a proto může mít velký význam pro pokrok mikrochirurgie ve světě.
Jedná se o prospektivní studii v Maastricht University Medical Center, která hodnotí 60 pacientů podstupujících buď robotizovanou nebo manuální lymfaticovenózní anastomózu (LVA) k léčbě lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL). Primárním výsledným parametrem je technika LVA. Sekundární výsledná měřítka zahrnují délku operace, technické chyby během operace a komplikace během operace, spokojenost chirurga s postupem LVA, pohodlí pacienta během operace, objem paže v průběhu času a vývoj symptomů pacienta v průběhu času.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alieske Kleeven, MSc
- Telefonní číslo: +31(0)433877481
- E-mail: alieske.kleeven@mumc.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
- Nábor
- Maastricht University Medical Center+
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
-
Kontakt:
- Alieske Kleeven, MSc
- Telefonní číslo: +31(0)433877481
- E-mail: alieske.kleeven@mumc.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tom van Mulken, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví;
- Léčeno pro primární časné stadium rakoviny prsu;
- Časné stadium lymfedému paže (stadium 1 nebo 2 klasifikace ISL);
- ELV > 10 %;
- Trpí jednostranným onemocněním.
Kritéria vyloučení:
- Mužské pohlaví;
- lymfedém paže 3. fáze;
- Přijímání současné léčby rakoviny prsu;
- Vzdálené metastázy rakoviny prsu;
- Současné zneužívání návykových látek;
- Alergie na marciin nebo indocyaninovou zeleň v anamnéze;
- Neživotaschopný lymfatický systém, jak je určeno blízkým infračerveným zobrazením;
- Předchozí LVA (<10 let) na paži s lymfedémem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lymfaticovenózní anastomóza pomocí Microsure Motion Stabilizer
Pacienti v této skupině podstupují roboticky asistovanou lymfaticovenózní anastomózu na jednom nebo více místech na postižené paži.
Zákrok se provádí v lokální anestezii.
Řezy se provádějí v místech, kde jsou lymfatické cévy ucpané, aby nedošlo k poškození životaschopné části lymfatického systému.
Lokalizace se určí před operací pomocí ICG lymfografie.
LVA se provádějí v subdermální rovině pomocí chirurgického mikroskopu.
Obecně se vyrábí 1 až 4 LVA.
LVA jsou vyrobeny pomocí chirurgického mikroskopu a operace trvá přibližně 240 minut.
|
Roboticky asistovaná LVA se provádí pomocí Microsure Motion Stabilizer, telemanipulačního nástroje, který stabilizuje pohyb chirurga během otevřených mikrochirurgických operací na končetinách, konkrétně na žilách a nervech, které jsou blízko kůže. Chirurg ovládá joystick, který přímo kopíruje pohyby chirurga v reálném čase na nástroj držený přístrojem. Software zařízení snižuje pohyby a filtruje chvění. Operační technika a způsob ošetření jsou shodné s klasickou mikrochirurgií. Zařízení je vybaveno originálními mikrochirurgickými nástroji a je kompatibilní se stávajícími chirurgickými mikroskopy. Místo přímého držení nástroje v ruce, která je omezená na přesnost a obratnost, chirurg operuje, zatímco pohyby nástroje jsou stabilizované. Modulární konstrukce umožňuje chirurgovi rozhodnout, jaká úroveň pomoci při manipulaci je vyžadována během určitého výkonu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lymfaticovenózní anastomóza
Pacienti v této skupině podstupují lymfaticovenózní anastomózu na jednom nebo více místech na postižené paži.
Zákrok se provádí v lokální anestezii.
Řezy se provádějí v místech, kde jsou lymfatické cévy ucpané, aby nedošlo k poškození životaschopné části lymfatického systému.
Lokalizace se určí před operací pomocí ICG lymfografie.
LVA se provádějí v subdermální rovině pomocí chirurgického mikroskopu.
Obecně se vyrábí 1 až 4 LVA.
LVA jsou vyrobeny pomocí chirurgického mikroskopu a operace trvá přibližně 90 minut.
|
Lymfaticovenózní anastomóza (LVA) zahrnuje připojení lymfatické cévy k přilehlé žíle podobné velikosti, čímž se usnadňuje odtok lymfatické tekutiny u pacientů trpících sekundárním lymfedémem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost lymfaticovenózní anastomózy (LVA)
Časové okno: Hodnoceno v jeden okamžik během, maximálně do 1 roku po operaci
|
Účinnost LVA je měřena hodnocením kvality LVA pomocí videozáznamů operace, kterou posuzují dva nezávislí konzultanti.
K posouzení kvality každé anastomózy se používá měřicí metoda Structured Assessment of Microsurgery Skills (SAMS).
Skóre SAMS obsahuje dvanáct samostatných položek, hodnocených od 1 (špatné) do 5 (výborné), seskupených do čtyř oblastí (zručnost, vizuálně-prostorová schopnost, operativní tok a úsudek), z nichž každá je rozdělena do tří technických složek.
|
Hodnoceno v jeden okamžik během, maximálně do 1 roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: Jednou posouzeno a registrováno přímo po operaci
|
Celkový duaton operace je od okamžiku průzkumu k nalezení adekvátních lymfatických kanálů a venul do doby dokončení anastomóz LVA během operace.
Předpokládá se, že roboticky asistovaná operace bude mít stejnou dobu trvání operace.
Zvýšená přesnost kompenzuje počáteční čas navíc pro nastavení robotického systému
|
Jednou posouzeno a registrováno přímo po operaci
|
|
Chyby během operace
Časové okno: Posouzeno během operace a registrováno přímo po operaci ve stejný den jako operace
|
Seznam perioperačních „komplikací“ (technických nedostatků) SAMS posuzují dva zaslepení konzultanti.
Chirurg a výzkumný tým také zaregistrují seznam perioperačních (technických) problémů
|
Posouzeno během operace a registrováno přímo po operaci ve stejný den jako operace
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: Posouzeno během operace a po operaci, pokud se nějaké objeví
|
Chirurg a výzkumný tým zaregistrují seznam perioperačních komplikací i komplikací po celou dobu sledování.
|
Posouzeno během operace a po operaci, pokud se nějaké objeví
|
|
Spokojenost chirurga se zákrokem
Časové okno: Posouzeno přímo po operaci, ve stejný den jako operace
|
Hodnotí se pomocí desetibodového vizuálního analogového skóre.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je spokojenost chirurga.
|
Posouzeno přímo po operaci, ve stejný den jako operace
|
|
Křivka učení chirurga s postupem v praxi
Časové okno: Posuzuje se ukončením studia, průměrně 1 rok
|
Ke studiu křivky učení bude vypočtena pomocí metody prokládání křivek k modelování křivek učení.
|
Posuzuje se ukončením studia, průměrně 1 rok
|
|
Pohodlí pacienta během operace
Časové okno: Posouzeno přímo po operaci, ve stejný den jako operace
|
Celkové pohodlí pacientů během operace se hodnotí pomocí desetibodového vizuálního analogického skóre.
Čím vyšší skóre, tím více toho pacient zažil během operace.
Kromě toho jsou pacienti požádáni, aby vyplnili, pokud se vyskytly zvláštní záležitosti, které by mohly pomoci zvýšit celkový zážitek pacientů během operace.
|
Posouzeno přímo po operaci, ve stejný den jako operace
|
|
Obvod paže v průběhu času
Časové okno: Na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po LVA
|
Obvod paže se posuzuje měřením obou paží pomocí indexu lymfedému horních končetin (Upper Extremity Lymphedema UEL).
Paže se měří 10 a 5 centimetrů nad a pod loktem, v lokti, zápěstí a na hřbetu ruky.
|
Na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po LVA
|
|
Objem paží v průběhu času
Časové okno: Na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po LVA
|
Objemová měření vody hodnotí objem paže v průběhu času
|
Na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po LVA
|
|
Symptomy pacienta v průběhu času
Časové okno: Na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po LVA
|
Dotazník Lymphoedema Functioning, Disability and Health (Lymph-ICF) hodnotí fyzické funkce, duševní funkce, aktivity v domácnosti, pohybové aktivity a životní a sociální aktivity.
Tento dotazník slouží k vyhodnocení efektu operace LVA a je součástí obecného hodnocení pacientů s LVA.
Dotazník trvá přibližně pět minut a skládá se z 29 otázek.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejvyšší kvalitu života související se zdravím.
|
Na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po LVA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
- Studijní židle: Tom van Mulken, MSc, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Mulken TJM, Schols RM, Scharmga AMJ, Winkens B, Cau R, Schoenmakers FBF, Qiu SS, van der Hulst RRWJ; MicroSurgical Robot Research Group. First-in-human robotic supermicrosurgery using a dedicated microsurgical robot for treating breast cancer-related lymphedema: a randomized pilot trial. Nat Commun. 2020 Feb 11;11(1):757. doi: 10.1038/s41467-019-14188-w.
- Jonis, Y.M.J., Profar, J. J. A., van Mulken, T. J. M., & Qiu, S. (2023). The MUSA robot and its applicability in lymphatic surgery. Plastic and Aesthetic Research, 10(29), Article A4. https://doi.org/10.20517/2347-9264.2023.06
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL60199.068.16
- METC162053 (Jiný identifikátor: Medical Ethical Committee azM/UM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky budou publikovány pod licencí Open Access, díky čemuž budou kdykoli přístupné všem.
Žádosti o sdílení údajů o jednotlivých účastnících (IPD) budou posuzovány případ od případu a po ukončení studie budou vyhodnoceny pro vhodné výzkumné účely.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné na vyžádání po dokončení zkoušky a zveřejnění primárních rukopisů.
Údaje jednotlivých účastníků budou uchovávány po dobu 15 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost o sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) bude posouzena individuálně hlavním zkoušejícím, přičemž je zváží pro vhodné výzkumné účely po dokončení studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .