Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Robot-LVA: роботизированный микрохирургический лимфатиковенозный анастомоз при лимфедеме, связанной с раком молочной железы

30 июля 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Пилотное исследование роботизированного микрохирургического лимфатико-венулярного анастомоза

В этом исследовании оценивается эффективность роботизированной микрохирургии. Лимфатиковенозный анастомоз (ЛВА) на данный момент является наиболее сложной процедурой в микрохирургии. Техника LVA применяется, например, для лечения лимфедемы, связанной с раком молочной железы (BCRL). Таким образом, эта процедура LVA сравнивается с использованием ручного эксперта и того же эксперта, применяющего LVA с помощью робота.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микрохирургия облегчает такие процедуры, как трансплантация тканей, а также лечение лимфедемы. В настоящее время руки пластического хирурга являются ограничивающим фактором в выполнении микрохирургических операций. Роботизированная помощь повышает точность движений и поэтому может иметь большое значение для развития микрохирургии в мире.

Это проспективное исследование в Медицинском центре Маастрихтского университета с участием 60 пациентов, перенесших либо роботизированный, либо ручной лимфатиковенозный анастомоз (LVA) для лечения лимфедемы, связанной с раком молочной железы (BCRL). Основным параметром результата является техника LVA. Вторичные показатели результата включают продолжительность операции, технические ошибки во время и периоперационные осложнения, удовлетворенность хирурга процедурой LVA, удобство пациентов во время операции, объем руки с течением времени и развитие симптомов пациента с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alieske Kleeven, MSc
  • Номер телефона: +31(0)433877481
  • Электронная почта: alieske.kleeven@mumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center+
        • Главный следователь:
          • Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
        • Контакт:
          • Alieske Kleeven, MSc
          • Номер телефона: +31(0)433877481
          • Электронная почта: alieske.kleeven@mumc.nl
        • Младший исследователь:
          • Tom van Mulken, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол;
  • Лечение первичного рака молочной железы на ранней стадии;
  • Лимфедема руки ранней стадии (стадия 1 или 2 по классификации ISL);
  • ПЗВ > 10%;
  • Страдает односторонним заболеванием.

Критерий исключения:

  • Мужской пол;
  • Лимфедема руки 3 стадии;
  • Прохождение текущего лечения рака молочной железы;
  • Отдаленные метастазы рака молочной железы;
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами;
  • Аллергия на маркаин или индоцианин-зеленый в анамнезе;
  • Нежизнеспособная лимфатическая система по данным ближней инфракрасной визуализации;
  • Предыдущий LVA (<10 лет) в руке с лимфедемой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лимфатиковенозный анастомоз с использованием стабилизатора движения Microsure.
Пациентам в этой группе накладывают лимфатико-венозный анастомоз с помощью робота в одном или нескольких местах пораженной руки. Процедура проводится под местной анестезией. Разрезы делаются в местах закупорки лимфатических сосудов, чтобы не повредить жизнеспособную часть лимфатической системы. Местоположение(а) определяется до операции с помощью ICG-лимфоографии. LVA(ы) производятся в субдермальной плоскости с помощью хирургического микроскопа. Обычно делается от 1 до 4 LVA. LVA выполняются с использованием хирургического микроскопа, операция занимает около 240 минут.
Устройство: Лимфатиковенозный анастомоз с использованием стабилизатора движения Microsure.

Роботизированная LVA выполняется с использованием Microsure Motion Stabilizer — телеманипуляционного инструмента, который стабилизирует движение хирурга во время открытых микрохирургических операций на конечностях, особенно на венах и нервах, расположенных близко к коже.

Хирург управляет джойстиком, который в режиме реального времени копирует движения хирурга на инструмент, находящийся на устройстве. Программное обеспечение устройства уменьшает движения и отфильтровывает тремор. Хирургическая техника и метод лечения идентичны традиционной микрохирургии. Прибор оснащен оригинальными микрохирургическими инструментами и совместим с существующими хирургическими микроскопами. Вместо того, чтобы держать инструмент прямо в руке, что ограничено в точности и ловкости, хирург работает, пока движения инструмента стабилизированы. Модульная конструкция позволяет хирургу решать, какой уровень манипуляционной помощи потребуется во время определенной процедуры.

Другие имена:
  • LVA
  • Лимфовенозное шунтирование
  • Лимфо-венозный шунт
  • Лимпатиковенулярный анастомоз
  • Роботизированная LVA
Активный компаратор: Лимфатиковенозный анастомоз
Пациентам этой группы накладывают лимфатиковенозный анастомоз в одном или нескольких местах пораженной руки. Процедура проводится под местной анестезией. Разрезы делаются в местах закупорки лимфатических сосудов, чтобы не повредить жизнеспособную часть лимфатической системы. Местоположение(а) определяется до операции с помощью ICG-лимфоографии. LVA(ы) производятся в субдермальной плоскости с помощью хирургического микроскопа. Обычно делается от 1 до 4 LVA. LVA выполняются с использованием хирургического микроскопа, операция занимает около 90 минут.
Процедура: Лимфатиковенозный анастомоз (ручной)
Лимфатиковенозный анастомоз (ЛВА) предполагает соединение лимфатического сосуда с соседней веной аналогичного размера, тем самым облегчая отток лимфатической жидкости у пациентов, страдающих вторичной лимфедемой.
Другие имена:
  • LVA
  • Лимфатиковенозный анастомоз
  • Лимфовенозное шунтирование
  • Лимфо-венозный шунт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лимфовенозного анастомоза (ЛВА)
Временное ограничение: Оценивается в один момент в течение, максимум до 1 года после операции.
Эффективность LVA измеряется путем оценки качества LVA с использованием видеозаписей операции, которые оцениваются двумя независимыми консультантами. Метод измерения «Структурированная оценка навыков микрохирургии» (SAMS) используется для оценки качества каждого анастомоза. Оценка SAMS состоит из двенадцати отдельных пунктов, оцениваемых от 1 (плохо) до 5 (отлично), сгруппированных в четыре области (ловкость, зрительно-пространственные способности, оперативный ход и суждение), каждая из которых разделена на три технических компонента.
Оценивается в один момент в течение, максимум до 1 года после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: Оценивается один раз и регистрируется сразу после операции
Общий срок операции – от момента ревизии для поиска адекватных лимфатических каналов и венул до момента завершения анастомозов ЛВА во время операции. Предполагается, что роботизированная хирургия будет иметь равную продолжительность операции. Повышенная точность компенсирует первоначальное дополнительное время на настройку роботизированной системы.
Оценивается один раз и регистрируется сразу после операции
Ошибки во время операции
Временное ограничение: Оценивается во время операции и регистрируется сразу после операции, в тот же день, что и операция.
Список периоперационных «осложнений» (технических недостатков) SAMS оценивается двумя слепыми консультантами. Хирург и исследовательская группа также зарегистрируют список периоперационных (технических) проблем.
Оценивается во время операции и регистрируется сразу после операции, в тот же день, что и операция.
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: Оценивается во время операции и после операции, в случае возникновения
Хирург и исследовательская группа зарегистрируют список периоперационных осложнений, а также осложнений в течение всего периода наблюдения.
Оценивается во время операции и после операции, в случае возникновения
Удовлетворенность хирурга процедурой
Временное ограничение: Оценивается непосредственно после операции, в тот же день, что и операция.
Оценивается по десятибалльной визуальной аналоговой шкале. Чем выше балл, тем выше удовлетворенность хирурга.
Оценивается непосредственно после операции, в тот же день, что и операция.
Кривая обучения хирурга процедуре на практике
Временное ограничение: Оценивается после завершения обучения, в среднем 1 год
Для изучения кривая обучения будет рассчитана с использованием метода подбора кривой для моделирования кривых обучения.
Оценивается после завершения обучения, в среднем 1 год
Удобство пациента во время операции
Временное ограничение: Оценивается непосредственно после операции, в тот же день, что и операция.
Общее удобство пациентов во время операции оценивается по десятибалльной шкале Visual Analogye Score. Чем выше балл, тем больше переживаний пациент испытал во время операции. Кроме того, пациентов просят указать, произошли ли какие-либо особые события, которые могли бы помочь улучшить общее впечатление пациентов во время операции.
Оценивается непосредственно после операции, в тот же день, что и операция.
Окружность руки с течением времени
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после LVA.
Окружность руки оценивается путем измерения обеих рук с использованием индекса лимфедемы верхних конечностей (UEL). Рука измеряется на 10 и 5 сантиметров выше и ниже локтя, в локте, запястье и тыльной стороне кисти.
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после LVA.
Объем руки с течением времени
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после LVA.
Измерение объема воды позволяет оценить объем руки с течением времени.
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после LVA.
Симптомы пациента с течением времени
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после LVA.
Опросник «Функционирование, инвалидность и здоровье лимфедемы» (Lymph-ICF) оценивает физическую функцию, умственную функцию, домашнюю деятельность, мобильность, а также жизненную и социальную деятельность. Этот вопросник заполняется для оценки эффекта операции ЛВА и является частью общей оценки пациентов с ЛВА. Анкета занимает около пяти минут и состоит из 29 вопросов. Оценка варьируется от 0 до 100, где 0 соответствует наивысшему качеству жизни, связанному со здоровьем.
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после LVA.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Учебный стул: Tom van Mulken, MSc, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL60199.068.16
  • METC162053 (Другой идентификатор: Medical Ethical Committee azM/UM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы под лицензией открытого доступа, что сделает их доступными для всех в любое время. Запросы на обмен данными отдельных участников (IPD) будут оцениваться в каждом конкретном случае, оценивая их для подходящих исследовательских целей после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны по запросу после завершения исследования и публикации первичных рукописей. Данные отдельных участников будут храниться в течение 15 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос на обмен данными отдельных участников (IPD) будет оцениваться индивидуально главным исследователем, рассматривая их для соответствующих исследовательских целей после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться