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Lo studio Robot-LVA: anastomosi linfatico-venosa microchirurgica assistita da robot nel linfedema correlato al cancro al seno

30 luglio 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Studio pilota sull'anastomosi linfatico-venulare microchirurgica assistita da robot

Questo studio valuta le prestazioni della microchirurgia assistita da robot. L’anastomosi linfatico-venosa (LVA) è attualmente la procedura più difficile in microchirurgia. La tecnica LVA viene applicata per trattare ad esempio il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL). Pertanto, questa procedura LVA viene confrontata utilizzando un esperto manuale e lo stesso esperto che applica LVA assistito da robot.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La microchirurgia facilita procedure come il trapianto di tessuti e il trattamento del linfedema. Attualmente, le mani del chirurgo plastico rappresentano il fattore limitante nella performance microchirurgica. L’assistenza robotica aumenta la precisione del movimento e potrebbe quindi essere di grande importanza per il progresso della microchirurgia nel mondo.

Si tratta di uno studio prospettico condotto presso il Maastricht University Medical Center che valuta 60 pazienti sottoposti ad anastomosi linfatico-venosa (LVA) manuale o assistita da robot per trattare il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL). Il parametro di risultato primario è la tecnica LVA. Le misure di esito secondario includono la durata dell'intervento, gli errori tecnici durante e le complicazioni perioperatorie, la soddisfazione del chirurgo per la procedura LVA, la comodità dei pazienti durante l'intervento, il volume del braccio nel tempo e lo sviluppo dei sintomi del paziente nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center+
        • Investigatore principale:
          • Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tom van Mulken, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile;
  • Trattata per cancro al seno primario in stadio iniziale;
  • Linfedema del braccio in stadio iniziale (stadio 1 o 2 secondo la classificazione ISL);
  • VLE > 10%;
  • Soffre di malattia unilaterale.

Criteri di esclusione:

  • Genere maschile;
  • Linfedema del braccio di stadio 3;
  • Ricevere un trattamento attuale per il cancro al seno;
  • Metastasi di cancro al seno a distanza;
  • Attuale abuso di sostanze;
  • Storia di allergia alla marcaina o al verde indocianina;
  • Sistema linfatico non vitale determinato mediante imaging nel vicino infrarosso;
  • Precedente LVA (<10 anni) nel braccio con linfedema.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastomosi linfatico-venosa utilizzando Microsure Motion Stabilizer
I pazienti di questo gruppo vengono sottoposti ad anastomosi linfatico-venosa assistita da robot in una o più posizioni del braccio interessato. La procedura viene eseguita in anestesia locale. Le incisioni vengono effettuate nei siti in cui i vasi linfatici sono ostruiti, garantendo l'assenza di danni alla parte vitale del sistema linfatico. Le posizioni vengono determinate prima dell'intervento chirurgico utilizzando la linfografia ICG. Gli LVA vengono realizzati nel piano sottocutaneo con l'ausilio di un microscopio chirurgico. Generalmente vengono realizzati da 1 a 4 LVA. Gli LVA vengono realizzati utilizzando un microscopio chirurgico e l'operazione dura circa 240 minuti.
Dispositivo: Anastomosi linfatico-venosa utilizzando Microsure Motion Stabilizer

La LVA assistita da robot viene eseguita utilizzando il Microsure Motion Stabilizer, uno strumento di telemanipolazione che stabilizza il movimento del chirurgo durante le operazioni di microchirurgia aperta sulle estremità, in particolare su vene e nervi vicini alla pelle.

Il chirurgo controlla un joystick, che copia direttamente i movimenti del chirurgo in tempo reale su uno strumento tenuto dal dispositivo. Il software del dispositivo riduce i movimenti e filtra i tremori. La tecnica chirurgica e il metodo di trattamento sono identici alla microchirurgia convenzionale. Il dispositivo è dotato di strumenti microchirurgici originali ed è compatibile con i microscopi chirurgici esistenti. Invece di tenere lo strumento direttamente in mano, cosa limitata in termini di precisione e destrezza, il chirurgo opera mentre i movimenti dello strumento sono stabilizzati. Il design modulare consente al chirurgo di decidere quale livello di assistenza alla manipolazione è necessario durante una determinata procedura.

Altri nomi:
  • LVA
  • Bypass linfovenoso
  • Shunt linfatico-venoso
  • Anastomosi linfaticovenulare
  • LVA assistito da robot
Comparatore attivo: Anastomosi linfatico-venosa
I pazienti di questo gruppo vengono sottoposti ad anastomosi linfatico-venosa in una o più sedi del braccio interessato. La procedura viene eseguita in anestesia locale. Le incisioni vengono effettuate nei siti in cui i vasi linfatici sono ostruiti, garantendo l'assenza di danni alla parte vitale del sistema linfatico. Le posizioni vengono determinate prima dell'intervento chirurgico utilizzando la linfografia ICG. Gli LVA vengono realizzati nel piano sottocutaneo con l'ausilio di un microscopio chirurgico. Generalmente vengono realizzati da 1 a 4 LVA. Gli LVA vengono realizzati utilizzando un microscopio operatorio e l'operazione dura circa 90 minuti.
Procedura: Anastomosi linfatico-venosa (manuale)
L'anastomosi linfatico-venosa (LVA) prevede il collegamento di un vaso linfatico a una vena adiacente di dimensioni simili, facilitando così il deflusso del fluido linfatico nei pazienti affetti da linfedema secondario
Altri nomi:
  • LVA
  • Anastomosi linfaticovenosa
  • Bypass linfovenoso
  • Shunt linfatico-venoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza dell'anastomosi linfatico-venosa (LVA)
Lasso di tempo: Valutato in un momento durante, al massimo fino a 1 anno dopo l'intervento
L'efficienza dell'LVA viene misurata valutando la qualità dell'LVA utilizzando registrazioni video dell'intervento, giudicate da due consulenti indipendenti. Per valutare la qualità di ciascuna anastomosi viene utilizzato il metodo di misurazione Structured Assessment of Microsurgery Skills (SAMS). Il punteggio SAMS è composto da dodici item distinti, con punteggio da 1 (scarso) a 5 (eccellente), raggruppati in quattro aree (destrezza, abilità visuo-spaziale, flusso operativo e giudizio), ciascuna suddivisa in tre componenti tecniche.
Valutato in un momento durante, al massimo fino a 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato una volta e registrato direttamente dopo l'intervento
La durata totale dell'intervento va dal momento dell'esplorazione per trovare canali linfatici e venule adeguati al momento di completare le anastomosi dell'LVA durante l'intervento. Si ipotizza che la chirurgia assistita da robot avrà la stessa durata dell'intervento chirurgico. La maggiore precisione compenserà il tempo aggiuntivo iniziale per la configurazione del sistema robotico
Valutato una volta e registrato direttamente dopo l'intervento
Errori durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento e registrato direttamente dopo l'intervento lo stesso giorno dell'intervento
L'elenco delle "complicanze" perioperatorie (difetti tecnici) dell'ASMS viene valutato dai due consulenti in cieco. Il chirurgo e il gruppo di ricerca registreranno anche un elenco di problemi (tecnici) perioperatori
Valutato durante l'intervento e registrato direttamente dopo l'intervento lo stesso giorno dell'intervento
Complicazioni perioperatorie
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento chirurgico e postoperatorio, nel caso in cui si verifichino
Il chirurgo e il gruppo di ricerca registreranno un elenco delle complicanze perioperatorie, nonché delle complicanze durante l'intero periodo di follow-up.
Valutato durante l'intervento chirurgico e postoperatorio, nel caso in cui si verifichino
Soddisfazione del chirurgo per la procedura
Lasso di tempo: Valutato direttamente dopo l'intervento chirurgico, lo stesso giorno dell'intervento
Viene valutato utilizzando un punteggio analogico visivo in dieci punti. Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione del chirurgo.
Valutato direttamente dopo l'intervento chirurgico, lo stesso giorno dell'intervento
Curva di apprendimento del chirurgo con la procedura nella pratica
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Per studiare la curva di apprendimento verrà calcolata utilizzando un metodo di adattamento della curva per modellare le curve di apprendimento.
Valutato attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
Comodità del paziente durante l'intervento
Lasso di tempo: Valutato direttamente dopo l'intervento, lo stesso giorno dell'intervento
La comodità complessiva dei pazienti durante l'intervento viene valutata utilizzando un punteggio Visual Analogye Score su dieci punti. Più alto è il punteggio, maggiore è stata l'esperienza del paziente durante l'intervento. Inoltre, ai pazienti viene chiesto di indicare se si sono verificati eventi particolari che potrebbero aiutare ad aumentare l'esperienza complessiva del paziente durante l'intervento.
Valutato direttamente dopo l'intervento, lo stesso giorno dell'intervento
Circonferenza del braccio nel tempo
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la LVA
La circonferenza del braccio viene valutata misurando entrambe le braccia utilizzando l'indice del linfedema delle estremità superiori (UEL). Il braccio viene misurato a 10 e 5 centimetri sopra e sotto il gomito, al gomito, al polso e al dorso della mano.
Al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la LVA
Volume del braccio nel tempo
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la LVA
La volumetria dell'acqua valuta il volume del braccio nel tempo
Al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la LVA
I sintomi del paziente nel tempo
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la LVA
Il questionario Lymphoedema Functioning, Disability and Health (Lymph-ICF) valuta la funzione fisica, la funzione mentale, le attività domestiche, le attività di mobilità e le attività sociali e di vita. Questo questionario viene compilato per valutare l'effetto dell'intervento chirurgico con LVA e fa parte della valutazione generale dei pazienti con LVA. Il questionario dura circa cinque minuti ed è composto da 29 domande. Il punteggio varia da 0 a 100, dove 0 indica la più alta qualità di vita correlata alla salute.
Al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la LVA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Cattedra di studio: Tom van Mulken, MSc, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL60199.068.16
  • METC162053 (Altro identificatore: Medical Ethical Committee azM/UM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati con licenza Open Access, rendendoli accessibili a tutti in ogni momento. Le richieste di condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno valutate caso per caso, valutandole per scopi di ricerca idonei dopo il completamento della sperimentazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta dopo il completamento della sperimentazione e la pubblicazione dei manoscritti primari. I dati dei singoli partecipanti saranno conservati per un periodo di 15 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) sarà valutata individualmente dal ricercatore principale, considerandoli per scopi di ricerca appropriati dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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