Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Robot-LVA-studie: Robotgeassisteerde microchirurgische lymfatischoveneuze anastomose bij borstkankergerelateerd lymfoedeem

30 juli 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Pilotstudie naar robotondersteunde microchirurgische lymfatisch-venulaire anastomose

Deze studie beoordeelt de prestaties van robotgeassisteerde microchirurgie. Lymfatischoveneuze anastomose (LVA) is op dit moment de moeilijkste procedure binnen de microchirurgie. De LVA-techniek wordt toegepast bij de behandeling van bijvoorbeeld borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL). Daarom wordt deze LVA-procedure vergeleken met behulp van een handmatige expert en dezelfde expert die robotgeassisteerde LVA toepast.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Microchirurgie vergemakkelijkt procedures zoals weefseltransplantatie en de behandeling van lymfoedeem. Momenteel zijn de handen van de plastisch chirurg de beperkende factor bij microchirurgische prestaties. Robotassistentie vergroot de nauwkeurigheid van bewegingen en zou daarom van groot belang kunnen zijn voor de vooruitgang van microchirurgie in de wereld.

Het is een prospectieve studie in het Maastricht Universitair Medisch Centrum waarbij 60 patiënten worden beoordeeld die robotgeassisteerde of handmatige lymfatisch-oveneuze anastomose (LVA) ondergaan om borstkanker-gerelateerd lymfoedeem (BCRL) te behandelen. De primaire uitkomstparameter is de LVA-techniek. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de duur van de operatie, technische fouten tijdens en complicaties peri-operatief, de tevredenheid van de chirurg over de LVA-procedure, het gemak van de patiënt tijdens de operatie, het armvolume in de loop van de tijd en de ontwikkeling van de symptomen van de patiënt in de loop van de tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Werving
        • Maastricht University Medical Center+
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tom van Mulken, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht;
  • Behandeld voor primaire borstkanker in een vroeg stadium;
  • Vroeg stadium lymfoedeem van de arm (stadium 1 of 2 volgens ISL-classificatie);
  • GWB > 10%;
  • Lijdend aan een eenzijdige ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk geslacht;
  • Stadium 3 lymfoedeem van de arm;
  • Het ontvangen van een huidige borstkankerbehandeling;
  • Metastasen van borstkanker op afstand;
  • Huidig ​​middelenmisbruik;
  • Geschiedenis van marcaïne- of indocyaninegroene allergie;
  • Niet-levensvatbaar lymfestelsel zoals bepaald door middel van nabij-infraroodbeeldvorming;
  • Eerdere LVA (<10 jaar) in de arm met lymfoedeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lymfatischoveneuze anastomose met behulp van Microsure Motion Stabilizer
Patiënten in deze groep ondergaan een robot-geassisteerde lymfatisch-oveneuze anastomose op één of meer locaties op de aangedane arm. De procedure wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Er worden incisies gemaakt op de plaatsen waar de lymfevaten geblokkeerd zijn, zodat het levensvatbare deel van het lymfestelsel niet wordt beschadigd. De locatie(s) worden vóór de operatie bepaald met behulp van ICG-lymfografie. LVA(s) worden in het subdermale vlak gemaakt met behulp van een chirurgische microscoop. Over het algemeen worden er 1 tot 4 LVA’s gemaakt. De LVA's worden gemaakt met behulp van een chirurgische microscoop en de operatie duurt ongeveer 240 minuten.
Apparaat: Lymfatischoveneuze anastomose met behulp van Microsure Motion Stabilizer

De robotgeassisteerde LVA wordt uitgevoerd met behulp van de Microsure Motion Stabilizer, een telemanipulatiehulpmiddel dat de beweging van een chirurg stabiliseert tijdens open microchirurgische operaties aan ledematen, met name aan aderen en zenuwen die zich dicht bij de huid bevinden.

De chirurg bestuurt een joystick, die de bewegingen van de chirurg rechtstreeks in realtime kopieert naar een instrument dat door het apparaat wordt vastgehouden. De software van het apparaat verkleint de bewegingen en filtert trillingen weg. Chirurgische techniek en behandelmethode zijn identiek aan conventionele microchirurgie. Het apparaat is uitgerust met echte microchirurgische instrumenten en is compatibel met bestaande chirurgische microscopen. In plaats van het instrument rechtstreeks in de hand te houden, wat beperkt is in precisie en behendigheid, opereert de chirurg terwijl de bewegingen van het instrument gestabiliseerd zijn. Dankzij het modulaire ontwerp kan de chirurg beslissen welk niveau van manipulatiehulp nodig is tijdens een bepaalde procedure.

Andere namen:
  • LVA
  • Lymfoveneuze bypass
  • Lymfatisch-veneuze shunt
  • Lympahticovenulaire anastomose
  • Robotondersteunde LVA
Actieve vergelijker: Lymfatischoveneuze anastomose
Patiënten in deze groep ondergaan een lymfatisch-oveneuze anastomose op één of meer plaatsen op de aangedane arm. De procedure wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Er worden incisies gemaakt op de plaatsen waar de lymfevaten geblokkeerd zijn, zodat het levensvatbare deel van het lymfestelsel niet wordt beschadigd. De locatie(s) worden vóór de operatie bepaald met behulp van ICG-lymfografie. LVA(s) worden in het subdermale vlak gemaakt met behulp van een chirurgische microscoop. Over het algemeen worden er 1 tot 4 LVA’s gemaakt. De LVA's worden gemaakt met behulp van een chirurgische microscoop en de operatie duurt ongeveer 90 minuten.
Procedure: Lymfatischoveneuze anastomose (handmatig)
Lymfatische-oveneuze anastomose (LVA) omvat het verbinden van een lymfevat met een aangrenzende ader van vergelijkbare grootte, waardoor de uitstroom van lymfevocht wordt vergemakkelijkt bij patiënten die lijden aan secundair lymfoedeem
Andere namen:
  • LVA
  • Lymfatischoveneuze anastomose
  • Lymfoveneuze bypass
  • Lymfatisch-veneuze shunt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie van lymfatisch-oveneuze anastomose (LVA)
Tijdsspanne: Beoordeeld op één moment tijdens, maximaal 1 jaar postoperatief
De efficiëntie van LVA wordt gemeten door de kwaliteit van de LVA te beoordelen met behulp van video-opnamen van de operatie, die worden beoordeeld door twee onafhankelijke adviseurs. Om de kwaliteit van elke anastomose te beoordelen, wordt gebruik gemaakt van de Structured Assessment of Microsurgery Skills (SAMS) meetmethode. De SAMS-score bevat twaalf afzonderlijke items, gescoord van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend), gegroepeerd in vier gebieden (behendigheid, visueel-ruimtelijk vermogen, operatieve flow en beoordelingsvermogen), elk onderverdeeld in drie technische componenten.
Beoordeeld op één moment tijdens, maximaal 1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Eenmalig beoordeeld en direct na de operatie geregistreerd
Het totale duaton van de operatie loopt vanaf het moment van onderzoek om adequate lymfekanalen en venulen te vinden tot het moment waarop de LVA-anastomosen tijdens de operatie worden voltooid. Er wordt verondersteld dat robotgeassisteerde chirurgie een gelijke duur van de operatie zal hebben. De grotere nauwkeurigheid compenseert de aanvankelijke extra tijd voor het instellen van het robotsysteem
Eenmalig beoordeeld en direct na de operatie geregistreerd
Fouten tijdens de operatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de operatie en direct na de operatie geregistreerd op dezelfde dag als de operatie
De SAMS-lijst met peri-operatieve 'complicaties' (technische tekortkomingen) wordt beoordeeld door de twee geblindeerde consultants. Ook registreren de chirurg en het onderzoeksteam een ​​lijst met peri-operatieve (technische) problemen
Beoordeeld tijdens de operatie en direct na de operatie geregistreerd op dezelfde dag als de operatie
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de operatie en postoperatief, voor het geval er zich een probleem voordoet
De chirurg en het onderzoeksteam registreren een lijst met peri-operatieve complicaties, evenals complicaties tijdens de volledige follow-upperiode.
Beoordeeld tijdens de operatie en postoperatief, voor het geval er zich een probleem voordoet
De tevredenheid van de chirurg over de procedure
Tijdsspanne: Wordt direct na de operatie beoordeeld, op dezelfde dag als de operatie
Wordt beoordeeld aan de hand van een visueel-analoge score van tien punten. Hoe hoger de score, hoe hoger de tevredenheid van de chirurg.
Wordt direct na de operatie beoordeeld, op dezelfde dag als de operatie
Leercurve van de chirurg met de procedure in de praktijk
Tijdsspanne: Beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om de leercurve te bestuderen zal worden berekend met behulp van een curve-fittingmethode om leercurves te modelleren.
Beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Gemak van de patiënt tijdens de operatie
Tijdsspanne: Direct postoperatief beoordeeld, op dezelfde dag als de operatie
Het algehele gemak van de patiënt tijdens de operatie wordt beoordeeld aan de hand van een visuele analogiescore van tien punten. Hoe hoger de score, hoe meer de patiënt had ervaren tijdens de operatie. Bovendien wordt patiënten gevraagd aan te geven of er bijzondere zaken zijn voorgevallen die de algehele ervaring van de patiënt tijdens de operatie zouden kunnen verbeteren.
Direct postoperatief beoordeeld, op dezelfde dag als de operatie
Armomtrek in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na LVA
De armomtrek wordt bepaald door beide armen te meten met behulp van de Upper Extremity Lymphedema (UEL)-index. De arm wordt gemeten op 10 en 5 centimeter boven en onder de elleboog, bij de elleboog, pols en dorsum van de hand.
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na LVA
Armvolume in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na LVA
Watervolumetrie beoordeelt het armvolume in de loop van de tijd
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na LVA
Symptomen van de patiënt in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na LVA
De vragenlijst Lymfoedeem Functioneren, Invaliditeit en Gezondheid (Lymph-ICF) beoordeelt het fysieke functioneren, het mentale functioneren, huishoudelijke activiteiten, mobiliteitsactiviteiten en levens- en sociale activiteiten. Deze vragenlijst wordt ingevuld om het effect van de LVA-operatie te evalueren en maakt deel uit van de algemene evaluatie van LVA-patiënten. De vragenlijst duurt ongeveer vijf minuten en bestaat uit 29 vragen. De score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 de hoogste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven is.
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na LVA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studie stoel: Tom van Mulken, MSc, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL60199.068.16
  • METC162053 (Andere identificatie: Medical Ethical Committee azM/UM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten worden gepubliceerd onder een Open Access-licentie, waardoor ze te allen tijde voor iedereen toegankelijk zijn. Verzoeken om gegevens over individuele deelnemers (IPD) te delen, worden van geval tot geval beoordeeld en na voltooiing van het onderzoek beoordeeld voor geschikte onderzoeksdoeleinden.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen op verzoek beschikbaar komen na voltooiing van de proef en publicatie van primaire manuscripten. Gegevens van individuele deelnemers worden gedurende een periode van 15 jaar bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om het delen van gegevens van individuele deelnemersgegevens (IPD) worden individueel beoordeeld door de hoofdonderzoeker, en beschouwen deze na voltooiing van het onderzoek voor geschikte onderzoeksdoeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren