Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Robot-LVA: Mikrochirurgiczne zespolenie limfatyczno-żylne wspomagane robotem w obrzęku limfatycznym związanym z rakiem piersi

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Badanie pilotażowe dotyczące zespolenia limfatyczno-żylnego wspomaganego robotem

W badaniu tym oceniano skuteczność mikrochirurgii wspomaganej robotem. Zespolenia limfatyczno-żylne (LVA) to obecnie najtrudniejsza procedura w mikrochirurgii. Technikę LVA stosuje się np. w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (BCRL). Dlatego też tę procedurę LVA porównuje się przy użyciu manualnego eksperta i tego samego eksperta stosującego LVA wspomaganego robotem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikrochirurgia ułatwia wykonywanie zabiegów takich jak przeszczepianie tkanek czy leczenie obrzęków limfatycznych. Obecnie ręce chirurga plastycznego są czynnikiem ograniczającym skuteczność mikrochirurgii. Asysta robota zwiększa precyzję ruchu i dlatego może mieć ogromne znaczenie dla rozwoju mikrochirurgii na świecie.

Jest to badanie prospektywne, przeprowadzone w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Maastricht, w którym wzięło udział 60 pacjentów poddawanych zabiegowi zespolenia limfatyczno-żylnego (LVA) przy użyciu robota lub ręcznie w celu leczenia obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (BCRL). Podstawowym parametrem wyniku jest technika LVA. Drugorzędne wskaźniki wyniku obejmują czas trwania operacji, błędy techniczne podczas i powikłania w okresie okołooperacyjnym, satysfakcję chirurga z procedury LVA, wygodę pacjenta podczas operacji, objętość ramienia w czasie i rozwój objawów pacjenta w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center+
        • Główny śledczy:
          • Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tom van Mulken, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska;
  • Leczony z powodu pierwotnego raka piersi we wczesnym stadium;
  • Wczesny etap obrzęku limfatycznego ramienia (stadium 1 lub 2 według klasyfikacji ISL);
  • ELV > 10%;
  • Cierpi na jednostronną chorobę.

Kryteria wyłączenia:

  • Męska płeć;
  • Obrzęk limfatyczny ramienia 3. stopnia;
  • Otrzymanie aktualnego leczenia raka piersi;
  • Odległe przerzuty raka piersi;
  • Obecne nadużywanie substancji;
  • Historia alergii na zieleń markainową lub indocyjaninową;
  • Niezdolny do życia układ limfatyczny określony za pomocą obrazowania w bliskiej podczerwieni;
  • Poprzednia LVA (<10 lat) w ramieniu z obrzękiem limfatycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespolenie limfatyczno-żylne przy użyciu stabilizatora ruchu Microsure
Pacjenci w tej grupie poddawani są zespoleniu limfatyczno-żylnemu za pomocą robota w jednym lub kilku miejscach na dotkniętym ramieniu. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym. Nacięcia wykonuje się w miejscach niedrożności naczyń limfatycznych, dbając o to, aby nie uszkodzić żywotnej części układu limfatycznego. Lokalizację(-a) określa się przed operacją za pomocą limfografii ICG. LVA wykonuje się w płaszczyźnie podskórnej przy pomocy mikroskopu chirurgicznego. Zwykle wykonuje się od 1 do 4 LVA. LVA wykonuje się przy użyciu mikroskopu chirurgicznego, a operacja trwa około 240 minut.
Urządzenie: Zespolenie limfatyczno-żylne przy użyciu stabilizatora ruchu Microsure

Wspomagane robotem LVA wykonywane jest przy użyciu stabilizatora ruchu Microsure – narzędzia do telemanipulacji, które stabilizuje ruch chirurga podczas otwartych operacji mikrochirurgicznych na kończynach, w szczególności na żyłach i nerwach znajdujących się blisko skóry.

Chirurg steruje joystickiem, który bezpośrednio kopiuje ruchy chirurga w czasie rzeczywistym do instrumentu trzymanego przez urządzenie. Oprogramowanie urządzenia skaluje ruchy i odfiltrowuje drżenie. Technika operacyjna i sposób leczenia są identyczne jak w przypadku konwencjonalnej mikrochirurgii. Urządzenie wyposażone jest w oryginalne instrumenty mikrochirurgiczne i jest kompatybilne z istniejącymi mikroskopami chirurgicznymi. Zamiast trzymać instrument bezpośrednio w dłoni, co jest ograniczone pod względem precyzji i zręczności, chirurg wykonuje operację, gdy ruchy instrumentu są ustabilizowane. Modułowa konstrukcja pozwala chirurgowi zdecydować, jaki poziom pomocy w manipulacji jest wymagany podczas określonego zabiegu.

Inne nazwy:
  • LVA
  • Bypass limfatyczny
  • Przeciek limfatyczno-żylny
  • Zespolenie limfatyczno-żylne
  • LVA wspomagane robotem
Aktywny komparator: Zespolenie limfatyczno-żylne
Pacjenci z tej grupy poddawani są zespoleniu limfatyczno-żylnemu w jednym lub kilku miejscach na dotkniętym ramieniu. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym. Nacięcia wykonuje się w miejscach niedrożności naczyń limfatycznych, dbając o to, aby nie uszkodzić żywotnej części układu limfatycznego. Lokalizację(-a) określa się przed operacją za pomocą limfografii ICG. LVA wykonuje się w płaszczyźnie podskórnej przy pomocy mikroskopu chirurgicznego. Zwykle wykonuje się od 1 do 4 LVA. LVA wykonuje się przy użyciu mikroskopu chirurgicznego, a operacja trwa około 90 minut.
Procedura: Zespolenie limfatyczno-żylne (ręczne)
Zespolenie limfatyczno-żylne (LVA) polega na połączeniu naczynia limfatycznego z sąsiednią żyłą o podobnej wielkości, ułatwiając w ten sposób odpływ płynu limfatycznego u pacjentów cierpiących na wtórny obrzęk limfatyczny
Inne nazwy:
  • LVA
  • Zespolenie limfatyczno-żylne
  • Bypass limfatyczny
  • Przeciek limfatyczno-żylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zespolenia limfatyczno-żylnego (LVA)
Ramy czasowe: Oceniane w jednym momencie w trakcie, maksymalnie do 1 roku po operacji
Skuteczność LVA mierzy się, oceniając jakość LVA na podstawie nagrań wideo z zabiegu, które oceniają dwaj niezależni konsultanci. Do oceny jakości każdego zespolenia stosuje się metodę pomiaru ustrukturyzowanej oceny umiejętności mikrochirurgicznych (SAMS). Wynik SAMS składa się z dwunastu oddzielnych elementów, ocenianych w skali od 1 (zły) do 5 (doskonały), pogrupowanych w cztery obszary (zręczność, zdolności wzrokowo-przestrzenne, przepływ operacyjny i ocena), każdy podzielony na trzy komponenty techniczne.
Oceniane w jednym momencie w trakcie, maksymalnie do 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo i rejestrowane bezpośrednio po zabiegu
Całkowity czas operacji trwa od momentu eksploracji w celu znalezienia odpowiednich kanałów chłonnych i żyłek do czasu zakończenia zespolenia LVA podczas operacji. Zakłada się, że czas trwania operacji wspomaganej robotem będzie taki sam. Zwiększona precyzja zrekompensuje początkowy dodatkowy czas potrzebny na konfigurację systemu robotycznego
Oceniane jednorazowo i rejestrowane bezpośrednio po zabiegu
Błędy podczas operacji
Ramy czasowe: Oceniane podczas operacji i rejestrowane bezpośrednio po operacji, tego samego dnia co operacja
Lista SAMS „powikłań” okołooperacyjnych (wad technicznych) jest oceniana przez dwóch zaślepionych konsultantów. Chirurg i zespół badawczy zarejestrują także listę problemów okołooperacyjnych (technicznych).
Oceniane podczas operacji i rejestrowane bezpośrednio po operacji, tego samego dnia co operacja
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Oceniane podczas operacji i po operacji, jeśli do niej dojdzie
Chirurg i zespół badawczy zarejestrują listę powikłań okołooperacyjnych, a także powikłań w pełnym okresie obserwacji.
Oceniane podczas operacji i po operacji, jeśli do niej dojdzie
Zadowolenie chirurga z zabiegu
Ramy czasowe: Ocenia się bezpośrednio po zabiegu, w tym samym dniu co zabieg
Ocenia się za pomocą dziesięciopunktowej skali Visual Analogue Score. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja chirurga.
Ocenia się bezpośrednio po zabiegu, w tym samym dniu co zabieg
Krzywa uczenia się chirurga z procedurą w praktyce
Ramy czasowe: Oceniane po ukończeniu studiów, średnio 1 rok
Aby zbadać krzywą uczenia się, zostanie obliczona przy użyciu metody dopasowania krzywej do modelowania krzywych uczenia się.
Oceniane po ukończeniu studiów, średnio 1 rok
Wygoda pacjenta podczas zabiegu
Ramy czasowe: Ocenia się bezpośrednio po operacji, tego samego dnia co operacja
Ogólną wygodę pacjenta podczas operacji ocenia się za pomocą dziesięciopunktowej skali Visual Analogye Score. Im wyższy wynik, tym więcej pacjent doświadczył podczas operacji. Ponadto pacjenci proszeni są o wypełnienie pola, jeśli wystąpiły szczególne zdarzenia, które mogłyby pomóc w zwiększeniu ogólnego doświadczenia pacjenta podczas operacji.
Ocenia się bezpośrednio po operacji, tego samego dnia co operacja
Obwód ramienia w czasie
Ramy czasowe: Na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po LVA
Obwód ramienia ocenia się, mierząc oba ramiona za pomocą wskaźnika obrzęku limfatycznego kończyn górnych (UEL). Ramię mierzy się w odległości 10 i 5 centymetrów powyżej i poniżej łokcia, w łokciu, nadgarstku i grzbiecie dłoni.
Na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po LVA
Objętość ramienia w czasie
Ramy czasowe: Na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po LVA
Wolumetria wody ocenia objętość ramienia w czasie
Na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po LVA
Objawy pacjenta na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po LVA
Kwestionariusz dotyczący obrzęku limfatycznego, niepełnosprawności i zdrowia (Lymph-ICF) ocenia funkcjonowanie fizyczne, psychiczne, czynności domowe, czynności związane z poruszaniem się oraz czynności życiowe i społeczne. Kwestionariusz ten ma na celu ocenę efektu operacji LVA i stanowi część ogólnej oceny pacjentów z LVA. Kwestionariusz trwa około pięciu minut i składa się z 29 pytań. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najwyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po LVA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Tom van Mulken, MSc, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL60199.068.16
  • METC162053 (Inny identyfikator: Medical Ethical Committee azM/UM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane na licencji Open Access, dzięki czemu będą dostępne dla każdego w każdej chwili. Prośby o udostępnienie danych poszczególnych uczestników (IPD) będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku, pod kątem odpowiednich celów badawczych po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie po zakończeniu procesu i publikacji pierwotnych rękopisów. Dane poszczególnych uczestników będą przechowywane przez okres 15 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o udostępnienie danych poszczególnych uczestników (IPD) będzie rozpatrywana indywidualnie przez głównego badacza, uwzględniając je dla odpowiednich celów badawczych po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj