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로봇-LVA 연구: 유방암 관련 림프부종에서 로봇을 이용한 미세수술 림프정맥 문합

2024년 7월 30일 업데이트: Maastricht University Medical Center

로봇을 이용한 미세수술 림프정맥 문합에 관한 예비 연구

이 연구는 로봇을 이용한 미세수술의 성능을 평가합니다. 림프정맥 문합(LVA)은 현재 미세수술에서 가장 어려운 수술입니다. LVA 기술은 예를 들어 유방암 관련 림프부종(BCRL)을 치료하는 데 적용됩니다. 따라서 이 LVA 절차는 수동 전문가와 로봇 보조 LVA를 적용한 동일한 전문가를 사용하여 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미세수술은 림프부종 치료뿐만 아니라 조직 이식과 같은 절차를 용이하게 합니다. 현재, 성형외과 의사의 손은 미세수술 성과를 제한하는 요소입니다. 로봇의 지원은 움직임의 정확성을 증가시키므로 전 세계 미세수술의 발전에 매우 중요할 수 있습니다.

유방암 관련 림프부종(BCRL)을 치료하기 위해 로봇 보조 또는 수동 림프정맥 문합(LVA)을 받고 있는 60명의 환자를 평가하는 마스트리히트 대학 의료 센터의 전향적 연구입니다. 주요 결과 매개변수는 LVA 기술입니다. 2차 결과 측정에는 수술 기간, 수술 중 기술적 오류 및 수술 전후 합병증, LVA 시술에 대한 외과의사의 만족도, 수술 중 환자의 편의성, 시간에 따른 팔 부피 및 시간에 따른 환자의 증상 발달이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
        • 모병
        • Maastricht University Medical Center+
        • 수석 연구원:
          • Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Tom van Mulken, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 성별;
  • 원발성 초기 유방암 치료;
  • 팔의 초기 단계 림프부종(ISL 분류에서 1단계 또는 2단계);
  • ELV > 10%;
  • 편측성 질환으로 고통받고 있습니다.

제외 기준:

  • 남성 성별;
  • 팔의 3단계 림프부종;
  • 현재 유방암 치료를 받고 있습니다.
  • 원격 유방암 전이;
  • 현재 약물 남용;
  • 마케인 또는 인도시아닌 그린 알레르기 병력;
  • 근적외선 영상으로 확인된 생존 불가능한 림프계;
  • 림프부종이 있는 팔의 이전 LVA(<10년).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Microsure Motion Stabilizer를 이용한 림프정맥 문합술
이 그룹의 환자는 영향을 받은 팔의 한 곳 이상에서 로봇을 이용한 림프정맥 문합술을 받습니다. 절차는 국소 마취하에 수행됩니다. 림프관이 막힌 부위를 절개하여 림프계의 생존 가능한 부분에 해를 끼치지 않도록 합니다. 위치는 수술 전에 ICG 림프검사를 사용하여 결정됩니다. LVA는 수술용 현미경을 사용하여 피하층에서 만들어집니다. 일반적으로 1~4개의 LVA가 만들어집니다. LVA는 수술현미경을 사용하여 제작되며 수술시간은 약 240분 정도 소요됩니다.
장치: Microsure Motion Stabilizer를 이용한 림프정맥 문합술

로봇 지원 LVA는 사지, 특히 피부에 가까운 정맥과 신경에 대한 개방형 미세 수술 수술 중에 외과 의사의 움직임을 안정화시키는 원격 조작 도구인 Microsure Motion Stabilizer를 사용하여 수행됩니다.

외과 의사는 조이스틱을 제어하여 외과 의사의 움직임을 실시간으로 장치에 장착된 기구에 직접 복사합니다. 장치의 소프트웨어는 움직임을 축소하고 떨림을 필터링합니다. 수술기법과 치료방법은 기존의 미세수술과 동일합니다. 이 장치에는 정품 미세수술 기구가 장착되어 있으며 기존 수술용 현미경과 호환됩니다. 정확성과 손재주가 제한되는 기구를 손에 직접 잡는 대신, 기구의 움직임이 안정된 상태에서 외과의사가 수술합니다. 모듈식 설계를 통해 외과의사는 특정 시술 중에 어느 수준의 조작 지원이 필요한지 결정할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • LVA
  • 림프정맥 우회술
  • 림프정맥 션트
  • 림프정맥 문합
  • 로봇 지원 LVA
활성 비교기: 림프정맥 문합
이 그룹의 환자는 영향을 받은 팔의 한 곳 이상에서 림프정맥 문합을 시행합니다. 절차는 국소 마취하에 수행됩니다. 림프관이 막힌 부위를 절개하여 림프계의 생존 가능한 부분에 해를 끼치지 않도록 합니다. 위치는 수술 전에 ICG 림프검사를 사용하여 결정됩니다. LVA는 수술용 현미경을 사용하여 피하층에서 만들어집니다. 일반적으로 1~4개의 LVA가 만들어집니다. LVA는 수술용 현미경을 사용하여 제작되며 수술시간은 약 90분 정도 소요됩니다.
절차: 림프정맥 문합(수동)
림프정맥 문합(LVA)은 림프관을 비슷한 크기의 인접한 정맥에 연결하여 이차성 림프부종으로 고통받는 환자의 림프액 유출을 촉진하는 방법입니다.
다른 이름들:
  • LVA
  • 림프정맥 문합
  • 림프정맥 우회술
  • 림프정맥 션트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프정맥 문합(LVA)의 효율성
기간: 수술 중 한 순간에 평가되며 수술 후 최대 1년까지 평가됩니다.
LVA의 효율성은 두 명의 독립적인 컨설턴트가 판단하는 수술 비디오 녹화를 사용하여 LVA의 품질을 평가하여 측정됩니다. SAMS(구조적 미세수술 기술 평가) 측정 방법을 사용하여 각 문합의 품질을 평가합니다. SAMS 점수에는 1(나쁨)부터 5(우수)까지 점수가 매겨진 12개의 개별 항목이 포함되어 있으며 4개 영역(재주, 시공간 능력, 작업 흐름 및 판단)으로 그룹화되어 있으며 각 항목은 3개의 기술 구성 요소로 세분화됩니다.
수술 중 한 순간에 평가되며 수술 후 최대 1년까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간
기간: 1회 평가 및 수술 후 바로 등록
수술의 전체 이중톤은 적절한 림프 채널과 정맥을 찾기 위한 탐색 순간부터 수술 중 LVA 문합을 완료하는 시간까지입니다. 로봇 보조 수술은 수술 기간이 동일할 것이라는 가설이 있습니다. 향상된 정밀도는 로봇 시스템 설정을 위한 초기 추가 시간을 보상합니다.
1회 평가 및 수술 후 바로 등록
수술 중 오류
기간: 수술 중 평가하여 수술 당일 수술 후 바로 등록
수술 전후 '합병증'(기술적 결함)의 SAMS 목록은 눈이 먼 두 명의 컨설턴트가 판단합니다. 외과의사와 연구팀은 수술 전후(기술적) 문제 목록도 등록합니다.
수술 중 평가하여 수술 당일 수술 후 바로 등록
수술 전후 합병증
기간: 수술 중 및 수술 후 평가를 실시합니다.
외과 의사와 연구팀은 전체 추적 기간 동안의 합병증뿐만 아니라 수술 전후 합병증 목록을 등록할 것입니다.
수술 중 및 수술 후 평가를 실시합니다.
시술에 대한 의사의 만족도
기간: 수술 후, 수술 당일 바로 평가
10점 시각적 아날로그 점수를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 의사의 만족도가 높은 것을 의미합니다.
수술 후, 수술 당일 바로 평가
실제 시술에 대한 외과의사의 학습 곡선
기간: 연구 완료를 통해 평가, 평균 1년
학습 곡선을 연구하려면 곡선 피팅 방법을 사용하여 학습 곡선을 모델링하여 계산합니다.
연구 완료를 통해 평가, 평균 1년
수술 중 환자의 편의성
기간: 수술 당일, 수술 후 직접 평가
수술 중 환자의 전반적인 편의성은 10점 Visual Analogye Score를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 환자가 수술 중 경험한 것이 더 많다는 것을 의미한다. 또한, 환자는 수술 중 환자의 전반적인 경험을 높이는 데 도움이 될 수 있는 특별한 문제가 발생했는지 기재하도록 요청받습니다.
수술 당일, 수술 후 직접 평가
시간에 따른 팔 둘레
기간: 기준선에서 LVA 후 3, 6, 12개월
팔 둘레는 상지 림프부종(UEL) 지수를 사용하여 양쪽 팔을 측정하여 평가됩니다. 팔은 팔꿈치 위아래 10cm와 5cm, 팔꿈치, 손목, 손등 부분에서 측정됩니다.
기준선에서 LVA 후 3, 6, 12개월
시간 경과에 따른 팔 볼륨
기간: 기준선에서 LVA 후 3, 6, 12개월
물의 양은 시간 경과에 따른 팔의 양을 평가합니다.
기준선에서 LVA 후 3, 6, 12개월
시간에 따른 환자의 증상
기간: 기준선에서 LVA 후 3, 6, 12개월
림프부종 기능, 장애 및 건강(Lymph-ICF) 설문지는 신체 기능, 정신 기능, 가사 활동, 이동 활동, 생활 및 사회 활동을 평가합니다. 이 설문지는 LVA 수술의 효과를 평가하기 위해 작성되었으며 LVA 환자에 대한 일반적인 평가의 일부입니다. 설문지는 약 5분 정도 소요되며, 29개의 질문으로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 건강과 관련된 삶의 질이 가장 높은 것을 의미합니다.
기준선에서 LVA 후 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • 연구 의자: Tom van Mulken, MSc, Maastricht University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL60199.068.16
  • METC162053 (기타 식별자: Medical Ethical Committee azM/UM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과는 오픈 액세스 라이선스에 따라 게시되어 모든 사람이 언제든지 액세스할 수 있습니다. 개별 참가자 데이터(IPD) 공유 요청은 사례별로 평가되며 임상시험 완료 후 적합한 연구 목적에 대해 평가됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시험이 완료되고 기본 원고가 출판된 후 요청 시 제공됩니다. 개별 참가자 데이터는 15년 동안 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터(IPD)의 데이터 공유 요청은 임상시험 완료 후 적절한 연구 목적으로 고려하여 수석 연구자가 개별적으로 평가합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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