El estudio Robot-LVA: anastomosis linfaticovenosa microquirúrgica asistida por robot en el linfedema relacionado con el cáncer de mama
30 de julio de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Estudio piloto sobre anastomosis linfático-venular microquirúrgica asistida por robot
Este estudio evalúa el desempeño de la microcirugía asistida por robot.
La anastomosis linfaticovenosa (LVA) es el procedimiento más difícil en microcirugía en este momento.
La técnica LVA se aplica para tratar, por ejemplo, el linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL).
Por lo tanto, este procedimiento LVA se compara utilizando un experto manual y el mismo experto aplicando LVA asistida por robot.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La microcirugía facilita procedimientos como el trasplante de tejido y el tratamiento del linfedema. Actualmente, las manos del cirujano plástico son el factor limitante en el desempeño microquirúrgico. La asistencia robótica aumenta la precisión del movimiento y, por tanto, podría ser de gran importancia para el avance de la microcirugía en el mundo.
Se trata de un estudio prospectivo realizado en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht que evaluó a 60 pacientes sometidos a anastomosis linfáticovenosa (LVA) manual o asistida por robot para tratar el linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL). El parámetro de resultado principal es la técnica LVA. Las medidas de resultado secundarias incluyen la duración de la cirugía, los errores técnicos durante y las complicaciones perioperatorias, la satisfacción del cirujano con el procedimiento LVA, la conveniencia de los pacientes durante la cirugía, el volumen del brazo a lo largo del tiempo y el desarrollo de los síntomas del paciente a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alieske Kleeven, MSc
- Número de teléfono: +31(0)433877481
- Correo electrónico: alieske.kleeven@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center+
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Investigador principal:
- Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
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Contacto:
- Alieske Kleeven, MSc
- Número de teléfono: +31(0)433877481
- Correo electrónico: alieske.kleeven@mumc.nl
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Sub-Investigador:
- Tom van Mulken, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino;
- Tratado por cáncer de mama primario en etapa temprana;
- Linfedema del brazo en etapa temprana (etapa 1 o 2 según la clasificación ISL);
- VLE > 10%;
- Sufre de enfermedad unilateral.
Criterio de exclusión:
- Género masculino;
- Linfedema del brazo en etapa 3;
- Recibir tratamiento actual contra el cáncer de mama;
- Metástasis a distancia del cáncer de mama;
- Abuso de sustancias actual;
- Historia de alergia al verde marcaína o indocianina;
- Sistema linfático no viable según lo determinado por imágenes de infrarrojo cercano;
- LVA previa (<10 años) en brazo con linfedema.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anastomosis linfaticovenosa utilizando Microsure Motion Stabilizer
Los pacientes de este grupo se someten a una anastomosis linfáticovenosa asistida por robot en uno o más lugares del brazo afectado.
El procedimiento se realiza bajo anestesia local.
Las incisiones se realizan en los sitios donde los vasos linfáticos están obstruidos, asegurando que no se dañe la parte viable del sistema linfático.
Las ubicaciones se determinan antes de la cirugía mediante linfografía ICG.
Los LVA se fabrican en el plano subdérmico con la ayuda de un microscopio quirúrgico.
Generalmente se fabrican de 1 a 4 LVA.
Los LVA se fabrican con un microscopio quirúrgico y la operación dura aproximadamente 240 minutos.
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El LVA asistido por robot se realiza utilizando Microsure Motion Stabilizer, una herramienta de telemanipulación que estabiliza el movimiento de un cirujano durante operaciones microquirúrgicas abiertas en las extremidades, específicamente en venas y nervios que están cerca de la piel. El cirujano controla un joystick, que copia directamente los movimientos del cirujano en tiempo real a un instrumento sostenido por el dispositivo. El software del dispositivo reduce los movimientos y filtra los temblores. La técnica quirúrgica y el método de tratamiento son idénticos a los de la microcirugía convencional. El dispositivo está equipado con instrumentos microquirúrgicos originales y es compatible con los microscopios quirúrgicos existentes. En lugar de sostener el instrumento directamente en la mano, lo cual tiene una precisión y destreza limitadas, el cirujano opera mientras los movimientos del instrumento están estabilizados. El diseño modular permite al cirujano decidir qué nivel de asistencia de manipulación se requiere durante un determinado procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Anastomosis linfaticovenosa
Los pacientes de este grupo se someten a una anastomosis linfáticovenosa en uno o más lugares del brazo afectado.
El procedimiento se realiza bajo anestesia local.
Las incisiones se realizan en los sitios donde los vasos linfáticos están obstruidos, asegurando que no se dañe la parte viable del sistema linfático.
Las ubicaciones se determinan antes de la cirugía mediante linfografía ICG.
Los LVA se fabrican en el plano subdérmico con la ayuda de un microscopio quirúrgico.
Generalmente se fabrican de 1 a 4 LVA.
Los LVA se fabrican con un microscopio quirúrgico y la operación dura aproximadamente 90 minutos.
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La anastomosis linfáticovenosa (LVA) implica conectar un vaso linfático a una vena adyacente de tamaño similar, facilitando así la salida de líquido linfático en pacientes que padecen linfedema secundario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia de la anastomosis linfaticovenosa (LVA)
Periodo de tiempo: Evaluado en un momento durante, como máximo hasta 1 año después de la operación
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La eficiencia del LVA se mide evaluando la calidad del LVA mediante grabaciones de video de la cirugía, que es juzgada por dos consultores independientes.
El método de medición de Evaluación Estructurada de Habilidades de Microcirugía (SAMS) se utiliza para evaluar la calidad de cada anastomosis.
La puntuación SAMS contiene doce ítems separados, puntuados de 1 (malo) a 5 (excelente), agrupados en cuatro áreas (destreza, capacidad visuoespacial, flujo operativo y juicio), cada una subdividida en tres componentes técnicos.
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Evaluado en un momento durante, como máximo hasta 1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Evaluado una vez y registrado directamente después de la cirugía.
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La duración total de la cirugía es desde el momento de la exploración para encontrar canales linfáticos y vénulas adecuadas hasta el momento de finalizar las anastomosis del VI durante la cirugía.
Se plantea la hipótesis de que la cirugía asistida por robot tendrá la misma duración que la cirugía.
La mayor precisión compensará el tiempo extra inicial para configurar el sistema robótico.
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Evaluado una vez y registrado directamente después de la cirugía.
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Errores durante la cirugía
Periodo de tiempo: Evaluado durante la cirugía y registrado directamente después de la cirugía el mismo día de la cirugía.
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La lista SAMS de 'complicaciones' perioperatorias (defectos técnicos) es juzgada por dos consultores ciegos.
El cirujano y el equipo de investigación también registrarán una lista de problemas (técnicos) perioperatorios.
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Evaluado durante la cirugía y registrado directamente después de la cirugía el mismo día de la cirugía.
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Evaluado durante la cirugía y postoperatoriamente, en caso de que ocurra alguno.
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El cirujano y el equipo de investigación registrarán una lista de complicaciones perioperatorias, así como complicaciones durante todo el período de seguimiento.
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Evaluado durante la cirugía y postoperatoriamente, en caso de que ocurra alguno.
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Satisfacción del cirujano con el procedimiento.
Periodo de tiempo: Evaluado directamente después de la cirugía, el mismo día de la cirugía.
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Se evalúa mediante una puntuación analógica visual de diez puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la satisfacción del cirujano.
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Evaluado directamente después de la cirugía, el mismo día de la cirugía.
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La curva de aprendizaje del cirujano con el procedimiento en la práctica
Periodo de tiempo: Evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Para estudiar la curva de aprendizaje se calculará utilizando un método de ajuste de curvas para modelar curvas de aprendizaje.
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Evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Comodidad del paciente durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Evaluado directamente postoperatoriamente, el mismo día de la cirugía.
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La comodidad general de los pacientes durante la cirugía se evalúa mediante una puntuación visual analógica de diez puntos.
Cuanto mayor era la puntuación, más había experimentado el paciente durante la cirugía.
Además, se pide a los pacientes que informen si han ocurrido asuntos peculiares que podrían ayudar a aumentar la experiencia general del paciente durante la cirugía.
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Evaluado directamente postoperatoriamente, el mismo día de la cirugía.
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Circunferencia del brazo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Al inicio, 3, 6 y 12 meses después de LVA
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La circunferencia del brazo se evalúa midiendo ambos brazos utilizando el índice de linfedema de las extremidades superiores (UEL).
El brazo se mide a 10 y 5 centímetros por encima y por debajo del codo, a la altura del codo, muñeca y dorso de la mano.
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Al inicio, 3, 6 y 12 meses después de LVA
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Volumen del brazo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Al inicio, 3, 6 y 12 meses después de LVA
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La volumetría del agua evalúa el volumen del brazo a lo largo del tiempo.
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Al inicio, 3, 6 y 12 meses después de LVA
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Los síntomas del paciente a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Al inicio, 3, 6 y 12 meses después de LVA
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El cuestionario Lymphedema Functioning, Disability and Health (Lymph-ICF) evalúa la función física, la función mental, las actividades domésticas, las actividades de movilidad y las actividades sociales y de vida.
Este cuestionario se completa para evaluar el efecto de la cirugía LVA y es parte de la evaluación general de los pacientes LVA.
El cuestionario dura aproximadamente cinco minutos y consta de 29 preguntas.
La puntuación varía de 0 a 100, siendo 0 la mayor calidad de vida relacionada con la salud.
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Al inicio, 3, 6 y 12 meses después de LVA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
- Silla de estudio: Tom van Mulken, MSc, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Mulken TJM, Schols RM, Scharmga AMJ, Winkens B, Cau R, Schoenmakers FBF, Qiu SS, van der Hulst RRWJ; MicroSurgical Robot Research Group. First-in-human robotic supermicrosurgery using a dedicated microsurgical robot for treating breast cancer-related lymphedema: a randomized pilot trial. Nat Commun. 2020 Feb 11;11(1):757. doi: 10.1038/s41467-019-14188-w.
- Jonis, Y.M.J., Profar, J. J. A., van Mulken, T. J. M., & Qiu, S. (2023). The MUSA robot and its applicability in lymphatic surgery. Plastic and Aesthetic Research, 10(29), Article A4. https://doi.org/10.20517/2347-9264.2023.06
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL60199.068.16
- METC162053 (Otro identificador: Medical Ethical Committee azM/UM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados se publicarán bajo licencia Open Access, haciéndolos accesibles a todo el mundo en todo momento.
Las solicitudes para compartir datos de participantes individuales (IPD) se evaluarán caso por caso, evaluándolas para fines de investigación adecuados una vez finalizado el ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud una vez finalizada la prueba y la publicación de los manuscritos primarios.
Los datos individuales de los participantes se almacenarán durante un período de 15 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud de intercambio de datos de participantes individuales (IPD) será evaluada individualmente por el investigador principal, considerándolas para fines de investigación apropiados después de la finalización del ensayo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .