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L'étude Robot-LVA : Anastomose lymphato-veineuse microchirurgicale assistée par robot dans le lymphœdème lié au cancer du sein

30 juillet 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Étude pilote sur l'anastomose lymphatico-venulaire microchirurgicale assistée par robot

Cette étude évalue les performances de la microchirurgie assistée par robot. L'anastomose lymphato-veineuse (LVA) est actuellement la procédure la plus difficile en microchirurgie. La technique LVA est appliquée pour traiter par exemple le lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL). Par conséquent, cette procédure LVA est comparée à l'aide d'un expert manuel et du même expert appliquant la LVA assistée par robot.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La microchirurgie facilite des procédures telles que la transplantation de tissus ainsi que le traitement du lymphœdème. Actuellement, les mains du chirurgien plasticien constituent le facteur limitant des performances microchirurgicales. L'assistance robotique augmente la précision du mouvement et pourrait donc revêtir une grande importance pour le progrès de la microchirurgie dans le monde.

Il s'agit d'une étude prospective menée au centre médical universitaire de Maastricht évaluant 60 patientes subissant une anastomose lymphatico-veineuse (LVA) assistée par robot ou manuelle pour traiter le lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL). Le principal paramètre de résultat est la technique LVA. Les mesures des résultats secondaires incluent la durée de la chirurgie, les erreurs techniques pendant et les complications périopératoires, la satisfaction du chirurgien à l'égard de la procédure LVA, la commodité des patients pendant la chirurgie, le volume du bras au fil du temps et l'évolution des symptômes du patient au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center+
        • Chercheur principal:
          • Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tom van Mulken, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin;
  • Traité pour un cancer du sein primitif à un stade précoce ;
  • Lymphœdème du bras à un stade précoce (stade 1 ou 2 selon la classification ISL) ;
  • VLE > 10 % ;
  • Souffrant d'une maladie unilatérale.

Critère d'exclusion:

  • Sexe masculin;
  • Lymphœdème du bras de stade 3 ;
  • Recevoir un traitement actuel contre le cancer du sein ;
  • Métastases à distance du cancer du sein ;
  • Abus de substances actuel ;
  • Antécédents d'allergie à la marcaïne ou au vert d'indocyanine ;
  • Système lymphatique non viable tel que déterminé par imagerie proche infrarouge ;
  • LVA antérieure (<10 ans) dans le bras avec lymphœdème.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anastomose lymphato-veineuse à l'aide du stabilisateur de mouvement Microsure
Les patients de ce groupe subissent une anastomose lymphatique-veineuse assistée par robot à un ou plusieurs endroits du bras affecté. L'intervention est réalisée sous anesthésie locale. Des incisions sont pratiquées aux endroits où les vaisseaux lymphatiques sont obstrués, garantissant ainsi de ne pas nuire à la partie viable du système lymphatique. Le ou les emplacements sont déterminés avant la chirurgie par lymphographie ICG. Les LVA sont réalisées dans le plan sous-cutané à l'aide d'un microscope chirurgical. Généralement, 1 à 4 LVA sont réalisés. Les LVA sont réalisés à l'aide d'un microscope chirurgical et l'opération dure environ 240 minutes.
Dispositif: Anastomose lymphato-veineuse à l'aide du stabilisateur de mouvement Microsure

La LVA assistée par robot est réalisée à l'aide du Microsure Motion Stabilizer, un outil de télémanipulation qui stabilise le mouvement du chirurgien lors d'opérations microchirurgicales ouvertes sur les extrémités, en particulier sur les veines et les nerfs proches de la peau.

Le chirurgien contrôle un joystick qui copie directement ses mouvements en temps réel sur un instrument tenu par l'appareil. Le logiciel de l'appareil réduit les mouvements et filtre les tremblements. La technique chirurgicale et la méthode de traitement sont identiques à la microchirurgie conventionnelle. L'appareil est équipé de véritables instruments microchirurgicaux et est compatible avec les microscopes chirurgicaux existants. Au lieu de tenir l'instrument directement en main, ce qui est limité en précision et en dextérité, le chirurgien opère tandis que les mouvements de l'instrument sont stabilisés. La conception modulaire permet au chirurgien de décider quel niveau d'assistance à la manipulation est requis au cours d'une certaine procédure.

Autres noms:
  • LVA
  • Pontage lymphoveineux
  • Shunt lymphatique-veineux
  • Anastomose lymphahtico-veinulaire
  • LVA assisté par robot
Comparateur actif: Anastomose lymphato-veineuse
Les patients de ce groupe subissent une anastomose lymphato-veineuse à un ou plusieurs endroits du bras affecté. L'intervention est réalisée sous anesthésie locale. Des incisions sont pratiquées aux endroits où les vaisseaux lymphatiques sont obstrués, garantissant ainsi de ne pas nuire à la partie viable du système lymphatique. Le ou les emplacements sont déterminés avant la chirurgie par lymphographie ICG. Les LVA sont réalisées dans le plan sous-cutané à l'aide d'un microscope chirurgical. Généralement, 1 à 4 LVA sont réalisés. Les LVA sont réalisés à l'aide d'un microscope chirurgical et l'opération dure environ 90 minutes.
Procédure: Anastomose lymphato-veineuse (manuelle)
L'anastomose lymphato-veineuse (LVA) consiste à connecter un vaisseau lymphatique à une veine adjacente de taille similaire, facilitant ainsi l'écoulement du liquide lymphatique chez les patients souffrant de lymphœdème secondaire.
Autres noms:
  • LVA
  • Anastomose lympho-veineuse
  • Pontage lymphoveineux
  • Shunt lymphatique-veineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'anastomose lymphato-veineuse (LVA)
Délai: Évalué à un moment donné pendant, au maximum jusqu'à 1 an après l'opération
L'efficacité du LVA est mesurée en évaluant la qualité du LVA à l'aide d'enregistrements vidéo de la chirurgie, qui sont jugés par deux consultants indépendants. La méthode de mesure d'évaluation structurée des compétences en microchirurgie (SAMS) est utilisée pour évaluer la qualité de chaque anastomose. Le score SAMS contient douze items distincts, notés de 1 (mauvais) à 5 (excellent), regroupés en quatre domaines (dextérité, capacité visuo-spatiale, flux opératoire et jugement), chacun subdivisé en trois composantes techniques.
Évalué à un moment donné pendant, au maximum jusqu'à 1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: Évalué une seule fois et enregistré directement après l’intervention chirurgicale
La durée totale de l'intervention chirurgicale s'étend du moment de l'exploration pour trouver les canaux lymphatiques et les veinules adéquats jusqu'au moment de terminer les anastomoses LVA pendant l'intervention chirurgicale. On suppose que la chirurgie assistée par robot aura une durée de chirurgie égale. La précision accrue compensera le temps supplémentaire initial nécessaire à la configuration du système robotique.
Évalué une seule fois et enregistré directement après l’intervention chirurgicale
Erreurs pendant la chirurgie
Délai: Évalué pendant l'intervention chirurgicale et enregistré directement après l'intervention chirurgicale le même jour que l'intervention chirurgicale
La liste SAMS des « complications » périopératoires (défauts techniques) est jugée par les deux consultants en aveugle. Le chirurgien et l'équipe de recherche enregistreront également une liste de problèmes (techniques) périopératoires
Évalué pendant l'intervention chirurgicale et enregistré directement après l'intervention chirurgicale le même jour que l'intervention chirurgicale
Complications périopératoires
Délai: Évalué pendant l'intervention chirurgicale et postopératoire, le cas échéant
Le chirurgien et l'équipe de recherche enregistreront une liste des complications périopératoires, ainsi que des complications pendant toute la période de suivi.
Évalué pendant l'intervention chirurgicale et postopératoire, le cas échéant
Satisfaction du chirurgien quant à la procédure
Délai: Évalué directement après l'intervention chirurgicale, le jour même de l'intervention chirurgicale
Est évalué à l’aide d’un score visuel analogique de dix points. Plus le score est élevé, plus la satisfaction du chirurgien est élevée.
Évalué directement après l'intervention chirurgicale, le jour même de l'intervention chirurgicale
Courbe d'apprentissage du chirurgien avec la procédure en pratique
Délai: Évalué à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour étudier, la courbe d'apprentissage sera calculée en utilisant une méthode d'ajustement de courbe pour modéliser les courbes d'apprentissage.
Évalué à la fin des études, en moyenne 1 an
Confort du patient pendant l'intervention chirurgicale
Délai: Évalué directement en postopératoire, le jour même de l'intervention chirurgicale
Le confort global des patients pendant la chirurgie est évalué à l'aide d'un score d'analogie visuelle en dix points. Plus le score est élevé, plus le patient a vécu de nombreuses expériences chirurgicales. De plus, il est demandé aux patients de préciser si des événements particuliers se sont produits, ce qui pourrait contribuer à améliorer l'expérience globale des patients pendant la chirurgie.
Évalué directement en postopératoire, le jour même de l'intervention chirurgicale
Circonférence du bras au fil du temps
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après LVA
La circonférence du bras est évaluée en mesurant les deux bras à l'aide de l'indice de lymphœdème des membres supérieurs (UEL). Le bras est mesuré à 10 et 5 centimètres au-dessus et en dessous du coude, au niveau du coude, du poignet et du dos de la main.
Au départ, 3, 6 et 12 mois après LVA
Volume des bras au fil du temps
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après LVA
La volumétrie de l'eau évalue le volume du bras au fil du temps
Au départ, 3, 6 et 12 mois après LVA
Symptômes du patient au fil du temps
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après LVA
Le questionnaire Lymphœdème Fonctionnement, Handicap et Santé (Lymph-ICF) évalue la fonction physique, la fonction mentale, les activités ménagères, les activités de mobilité et les activités de vie et sociales. Ce questionnaire est rempli pour évaluer l'effet de la chirurgie LVA et fait partie de l'évaluation générale des patients LVA. Le questionnaire dure environ cinq minutes et comprend 29 questions. Le score varie de 0 à 100, 0 étant la qualité de vie la plus élevée en matière de santé.
Au départ, 3, 6 et 12 mois après LVA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Chaise d'étude: Tom van Mulken, MSc, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL60199.068.16
  • METC162053 (Autre identifiant: Medical Ethical Committee azM/UM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés sous licence Open Access, les rendant ainsi accessibles à tous à tout moment. Les demandes de partage de données individuelles sur les participants (IPD) seront évaluées au cas par cas, en les évaluant à des fins de recherche appropriées une fois l'essai terminé.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles sur demande après la fin de l'essai et la publication des manuscrits primaires. Les données individuelles des participants seront conservées pendant une période de 15 ans.

Critères d'accès au partage IPD

La demande de partage de données sur les participants individuels (IPD) sera évaluée individuellement par le chercheur principal, en les considérant à des fins de recherche appropriées après la fin de l'essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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