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Die Robot-LVA-Studie: Robotergestützte mikrochirurgische lymphatisch-venöse Anastomose bei Brustkrebs-bedingten Lymphödemen

30. Juli 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Pilotstudie zur robotergestützten mikrochirurgischen lymphatisch-venulären Anastomose

Diese Studie bewertet die Leistung der robotergestützten Mikrochirurgie. Die lymphatisch-venöse Anastomose (LVA) ist derzeit der schwierigste Eingriff in der Mikrochirurgie. Die LVA-Technik wird beispielsweise zur Behandlung des brustkrebsbedingten Lymphödems (BCRL) eingesetzt. Daher wird dieses LVA-Verfahren mit einem manuellen Experten und demselben Experten verglichen, der eine robotergestützte LVA anwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mikrochirurgie ermöglicht Eingriffe wie Gewebetransplantationen und die Behandlung von Lymphödemen. Derzeit sind die Hände des plastischen Chirurgen der limitierende Faktor für die mikrochirurgische Leistung. Roboterassistenz steigert die Präzision der Bewegung und könnte daher für die Weiterentwicklung der Mikrochirurgie weltweit von großer Bedeutung sein.

Es handelt sich um eine prospektive Studie im Maastricht University Medical Center, bei der 60 Patienten untersucht werden, die sich entweder einer robotergestützten oder manuellen lymphatisch-venösen Anastomose (LVA) unterziehen, um brustkrebsbedingte Lymphödeme (BCRL) zu behandeln. Der primäre Ergebnisparameter ist die LVA-Technik. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Dauer der Operation, technische Fehler während und Komplikationen perioperativ, die Zufriedenheit des Chirurgen mit dem LVA-Verfahren, die Bequemlichkeit des Patienten während der Operation, das Armvolumen im Laufe der Zeit und die Entwicklung der Symptome des Patienten im Laufe der Zeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center+
        • Hauptermittler:
          • Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tom van Mulken, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht;
  • Behandelt wegen Brustkrebs im primären Frühstadium;
  • Lymphödem des Arms im Frühstadium (Stadium 1 oder 2 gemäß ISL-Klassifizierung);
  • ELV > 10 %;
  • An einer einseitigen Erkrankung leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht;
  • Lymphödem des Arms im Stadium 3;
  • Sie erhalten eine aktuelle Brustkrebsbehandlung.
  • Fernmetastasen von Brustkrebs;
  • Aktueller Drogenmissbrauch;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Marcain oder Indocyaningrün;
  • Nicht lebensfähiges Lymphsystem, bestimmt durch Nahinfrarot-Bildgebung;
  • Vorherige LVA (<10 Jahre) im Arm mit Lymphödem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymphatisch-venöse Anastomose mit Microsure Motion Stabilizer
Bei Patienten dieser Gruppe wird an einer oder mehreren Stellen des betroffenen Arms eine robotergestützte lymphatisch-venöse Anastomose durchgeführt. Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. An den Stellen, an denen die Lymphgefäße verstopft sind, werden Einschnitte vorgenommen, um sicherzustellen, dass der lebensfähige Teil des Lymphsystems nicht geschädigt wird. Die Lokalisation(en) werden vor der Operation mittels ICG-Lymphographie bestimmt. LVA(s) werden in der subdermalen Ebene mit Hilfe eines Operationsmikroskops hergestellt. Im Allgemeinen werden 1 bis 4 LVAs erstellt. Die LVAs werden unter einem Operationsmikroskop erstellt und die Operation dauert etwa 240 Minuten.
Gerät: Lymphatisch-venöse Anastomose mit Microsure Motion Stabilizer

Die robotergestützte LVA wird mit dem Microsure Motion Stabilizer durchgeführt, einem Telemanipulationstool, das die Bewegung eines Chirurgen bei offenen mikrochirurgischen Eingriffen an Extremitäten, insbesondere an hautnahen Venen und Nerven, stabilisiert.

Der Chirurg steuert einen Joystick, der die Bewegungen des Chirurgen in Echtzeit direkt auf ein vom Gerät gehaltenes Instrument kopiert. Die Software des Geräts verkleinert die Bewegungen und filtert Zittern heraus. Operationstechnik und Behandlungsmethode sind identisch mit der konventionellen Mikrochirurgie. Das Gerät ist mit echten mikrochirurgischen Instrumenten ausgestattet und mit vorhandenen Operationsmikroskopen kompatibel. Anstatt das Instrument direkt in der Hand zu halten, was in Präzision und Geschicklichkeit eingeschränkt ist, operiert der Chirurg, während die Bewegungen des Instruments stabilisiert werden. Durch den modularen Aufbau kann der Chirurg entscheiden, welches Maß an Manipulationsunterstützung während eines bestimmten Eingriffs erforderlich ist.

Andere Namen:
  • LVA
  • Lymphovenöser Bypass
  • Lymphatisch-venöser Shunt
  • Lympahticovenuläre Anastomose
  • Robotergestützte LVA
Aktiver Komparator: Lymphatisch-venöse Anastomose
Bei Patienten dieser Gruppe wird an einer oder mehreren Stellen des betroffenen Arms eine lymphatisch-venöse Anastomose durchgeführt. Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. An den Stellen, an denen die Lymphgefäße verstopft sind, werden Einschnitte vorgenommen, um sicherzustellen, dass der lebensfähige Teil des Lymphsystems nicht geschädigt wird. Die Lokalisation(en) werden vor der Operation mittels ICG-Lymphographie bestimmt. LVA(s) werden in der subdermalen Ebene mit Hilfe eines Operationsmikroskops hergestellt. Im Allgemeinen werden 1 bis 4 LVAs erstellt. Die LVAs werden unter einem Operationsmikroskop erstellt und die Operation dauert etwa 90 Minuten.
Verfahren: Lymphatisch-venöse Anastomose (manuell)
Bei der lymphatisch-venösen Anastomose (LVA) wird ein Lymphgefäß mit einer benachbarten Vene ähnlicher Größe verbunden, wodurch der Abfluss von Lymphflüssigkeit bei Patienten mit sekundärem Lymphödem erleichtert wird
Andere Namen:
  • LVA
  • Lymphatischovenöse Anastomose
  • Lymphovenöser Bypass
  • Lymphatisch-venöser Shunt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz der lymphatisch-venösen Anastomose (LVA)
Zeitfenster: Bewertet zu einem Zeitpunkt während, maximal bis zu 1 Jahr postoperativ
Die Effizienz der LVA wird gemessen, indem die Qualität der LVA anhand von Videoaufzeichnungen der Operation beurteilt wird, die von zwei unabhängigen Beratern beurteilt werden. Zur Beurteilung der Qualität jeder Anastomose kommt die Messmethode Structured Assessment of Microsurgery Skills (SAMS) zum Einsatz. Der SAMS-Score umfasst zwölf separate Punkte, die von 1 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet) bewertet werden und in vier Bereiche (Geschicklichkeit, visuell-räumliche Fähigkeiten, operativer Ablauf und Urteilsvermögen) gruppiert sind, die jeweils in drei technische Komponenten unterteilt sind.
Bewertet zu einem Zeitpunkt während, maximal bis zu 1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Einmal beurteilt und direkt nach der Operation registriert
Die Gesamtdauer der Operation reicht vom Moment der Erkundung, um geeignete Lymphkanäle und Venolen zu finden, bis zur Fertigstellung der LVA-Anastomosen während der Operation. Es wird angenommen, dass die roboterassistierte Chirurgie eine gleiche Operationsdauer haben wird. Die erhöhte Präzision gleicht die anfängliche zusätzliche Zeit für die Einrichtung des Robotersystems aus
Einmal beurteilt und direkt nach der Operation registriert
Fehler während der Operation
Zeitfenster: Wird während der Operation beurteilt und direkt nach der Operation am selben Tag wie die Operation registriert
Die SAMS-Liste der perioperativen „Komplikationen“ (technische Mängel) wird von den beiden verblindeten Beratern beurteilt. Der Chirurg und das Forschungsteam erstellen außerdem eine Liste perioperativer (technischer) Probleme
Wird während der Operation beurteilt und direkt nach der Operation am selben Tag wie die Operation registriert
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet während der Operation und postoperativ, falls welche auftreten
Der Chirurg und das Forschungsteam erfassen eine Liste der perioperativen Komplikationen sowie der Komplikationen während der gesamten Nachbeobachtungszeit.
Bewertet während der Operation und postoperativ, falls welche auftreten
Zufriedenheit des Chirurgen mit dem Eingriff
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt direkt nach der Operation, am selben Tag wie die Operation
Wird anhand eines visuellen Analogwerts mit zehn Punkten bewertet. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Zufriedenheit des Chirurgen.
Die Beurteilung erfolgt direkt nach der Operation, am selben Tag wie die Operation
Lernkurve des Chirurgen mit dem Verfahren in der Praxis
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Zur Untersuchung wird die Lernkurve mithilfe einer Kurvenanpassungsmethode zur Modellierung von Lernkurven berechnet.
Bewertet nach Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Komfort für den Patienten während der Operation
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt direkt postoperativ, am selben Tag wie die Operation
Die allgemeine Bequemlichkeit des Patienten während der Operation wird anhand eines zehnstufigen Visual Analogye Score bewertet. Je höher der Wert, desto mehr hatte der Patient während der Operation erlebt. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, anzugeben, ob besondere Vorkommnisse aufgetreten sind, die dazu beitragen könnten, das Gesamterlebnis des Patienten während der Operation zu verbessern.
Die Beurteilung erfolgt direkt postoperativ, am selben Tag wie die Operation
Armumfang im Zeitverlauf
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach LVA
Der Armumfang wird durch Messung beider Arme anhand des Upper Extremity Lymphedema (UEL)-Index ermittelt. Der Arm wird 10 und 5 Zentimeter oberhalb und unterhalb des Ellenbogens, am Ellenbogen, am Handgelenk und am Handrücken gemessen.
Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach LVA
Armvolumen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach LVA
Die Wasservolumetrie ermittelt das Armvolumen im Zeitverlauf
Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach LVA
Symptome des Patienten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach LVA
Der Fragebogen „Lymphoedema Functioning, Disability and Health“ (Lymph-ICF) bewertet die körperliche Funktion, die geistige Funktion, Haushaltsaktivitäten, Mobilitätsaktivitäten sowie Lebens- und soziale Aktivitäten. Dieser Fragebogen wird zur Beurteilung der Wirkung der LVA-Operation ausgefüllt und ist Teil der allgemeinen Beurteilung von LVA-Patienten. Der Fragebogen dauert etwa fünf Minuten und besteht aus 29 Fragen. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei 0 die höchste gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt.
Zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach LVA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Studienstuhl: Tom van Mulken, MSc, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL60199.068.16
  • METC162053 (Andere Kennung: Medical Ethical Committee azM/UM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden unter einer Open-Access-Lizenz veröffentlicht und sind somit jederzeit für jedermann zugänglich. Anfragen zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) werden von Fall zu Fall geprüft und nach Abschluss der Studie für geeignete Forschungszwecke bewertet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Primärmanuskripte verfügbar gemacht. Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden für die Dauer von 15 Jahren gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag auf Datenweitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) wird vom Hauptprüfer individuell geprüft und nach Abschluss der Studie für geeignete Forschungszwecke berücksichtigt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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