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O Estudo Robot-LVA: Anastomose Linfaticovenosa Microcirúrgica Assistida por Robô no Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama

30 de julho de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Estudo piloto sobre anastomose linfático-venular microcirúrgica assistida por robótica

Este estudo avalia o desempenho da microcirurgia assistida por robô. A anastomose linfaticovenosa (LVA) é o procedimento mais difícil em microcirurgia atualmente. A técnica LVA é aplicada para tratar, por exemplo, linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL). Portanto, este procedimento de LVA é comparado usando um especialista manual e o mesmo especialista aplicando LVA assistida por robô.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A microcirurgia facilita procedimentos como o transplante de tecidos e também o tratamento do linfedema. Atualmente, as mãos do cirurgião plástico são o fator limitante no desempenho microcirúrgico. A assistência robótica aumenta a precisão do movimento e pode, portanto, ser de grande importância para o avanço da microcirurgia no mundo.

É um estudo prospectivo no Centro Médico da Universidade de Maastricht que avalia 60 pacientes submetidos a anastomose linfaticovenosa (LVA) assistida por robô ou manual para tratar linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL). O parâmetro de resultado primário é a técnica LVA. As medidas de resultados secundários incluem duração da cirurgia, erros técnicos durante e complicações perioperatórias, satisfação do cirurgião com o procedimento LVA, conveniência dos pacientes durante a cirurgia, volume do braço ao longo do tempo e desenvolvimento dos sintomas do paciente ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Center+
        • Investigador principal:
          • Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Tom van Mulken, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gênero feminino;
  • Tratado para câncer de mama primário em estágio inicial;
  • Linfedema do braço em estágio inicial (estágio 1 ou 2 na classificação ISL);
  • VLE > 10%;
  • Sofrendo de doença unilateral.

Critério de exclusão:

  • Sexo masculino;
  • Linfedema estágio 3 do braço;
  • Recebendo tratamento atual para câncer de mama;
  • Metástases de câncer de mama à distância;
  • Abuso de substâncias atual;
  • História de alergia à marcaína ou indocianina verde;
  • Sistema linfático inviável conforme determinado por imagem infravermelha próxima;
  • AVE anterior (<10 anos) no braço com linfedema.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anastomose linfaticovenosa usando estabilizador de movimento Microsure
Os pacientes deste grupo são submetidos a anastomose linfaticovenosa assistida por robô em um ou mais locais do braço afetado. O procedimento é realizado sob anestesia local. As incisões são feitas nos locais onde os vasos linfáticos estão obstruídos, garantindo nenhum dano à parte viável do sistema linfático. A(s) localização(ões) são determinadas antes da cirurgia usando linfografia ICG. LVA(s) são confeccionados no plano subdérmico com auxílio de microscópio cirúrgico. Geralmente, são feitos 1 a 4 LVAs. Os LVAs são feitos em microscópio cirúrgico e a operação leva aproximadamente 240 minutos.
Dispositivo: Anastomose linfaticovenosa usando estabilizador de movimento Microsure

O LVA assistido por robô é realizado usando o Microsure Motion Stabilizer, uma ferramenta de telemanipulação que estabiliza o movimento do cirurgião durante operações microcirúrgicas abertas nas extremidades, especificamente em veias e nervos próximos à pele.

O cirurgião controla um joystick, que copia diretamente os movimentos do cirurgião em tempo real para um instrumento segurado pelo aparelho. O software do dispositivo reduz os movimentos e filtra os tremores. A técnica cirúrgica e o método de tratamento são idênticos à microcirurgia convencional. O dispositivo está equipado com instrumentos microcirúrgicos genuínos e é compatível com os microscópios cirúrgicos existentes. Em vez de segurar o instrumento diretamente na mão, o que é limitado em precisão e destreza, o cirurgião opera enquanto os movimentos do instrumento estão estabilizados. O design modular permite ao cirurgião decidir qual o nível de assistência à manipulação necessária durante um determinado procedimento.

Outros nomes:
  • LVA
  • Bypass linfovenoso
  • Derivação linfático-venosa
  • Anastomose linfovenular
  • LVA assistido por robô
Comparador Ativo: Anastomose linfaticovenosa
Os pacientes deste grupo são submetidos a anastomose linfaticovenosa em um ou mais locais do braço afetado. O procedimento é realizado sob anestesia local. As incisões são feitas nos locais onde os vasos linfáticos estão obstruídos, garantindo nenhum dano à parte viável do sistema linfático. A(s) localização(ões) são determinadas antes da cirurgia usando linfografia ICG. LVA(s) são confeccionados no plano subdérmico com auxílio de microscópio cirúrgico. Geralmente, são feitos 1 a 4 LVAs. Os LVAs são feitos em microscópio cirúrgico e a operação leva aproximadamente 90 minutos.
Procedimento: Anastomose linfaticovenosa (manual)
A anastomose linfaticovenosa (LVA) envolve a conexão de um vaso linfático a uma veia adjacente de tamanho semelhante, facilitando assim a saída do fluido linfático em pacientes que sofrem de linfedema secundário.
Outros nomes:
  • LVA
  • Anastomose linfático-venosa
  • Bypass linfovenoso
  • Derivação linfático-venosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência da anastomose linfaticovenosa (LVA)
Prazo: Avaliado em um momento durante, no máximo até 1 ano de pós-operatório
A eficiência do LVA é medida avaliando a qualidade do LVA por meio de gravações de vídeo da cirurgia, que é avaliada por dois consultores independentes. O método de medição de Avaliação Estruturada de Habilidades de Microcirurgia (SAMS) é usado para avaliar a qualidade de cada anastomose. A pontuação SAMS contém doze itens separados, pontuados de 1 (ruim) a 5 (excelente), agrupados em quatro áreas (destreza, habilidade visuoespacial, fluxo operatório e julgamento), cada uma subdividida em três componentes técnicos.
Avaliado em um momento durante, no máximo até 1 ano de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: Avaliado uma vez e registrado logo após a cirurgia
A dupla total da cirurgia vai desde o momento da exploração para encontrar canais linfáticos e vênulas adequados até o momento de finalizar as anastomoses do AVE durante a cirurgia. Supõe-se que a cirurgia assistida por robô terá igual duração da cirurgia. A maior precisão compensará o tempo extra inicial para configurar o sistema robótico
Avaliado uma vez e registrado logo após a cirurgia
Erros durante a cirurgia
Prazo: Avaliado durante a cirurgia e registrado logo após a cirurgia, no mesmo dia da cirurgia
A lista de 'complicações' perioperatórias (falhas técnicas) do SAMS é julgada pelos dois consultores cegos. O cirurgião e a equipe de pesquisa também registrarão uma lista de problemas (técnicos) perioperatórios
Avaliado durante a cirurgia e registrado logo após a cirurgia, no mesmo dia da cirurgia
Complicações perioperatórias
Prazo: Avaliado durante a cirurgia e no pós-operatório, caso ocorra
O cirurgião e a equipe de pesquisa registrarão uma lista de complicações perioperatórias, bem como complicações durante todo o período de acompanhamento.
Avaliado durante a cirurgia e no pós-operatório, caso ocorra
Satisfação do cirurgião com o procedimento
Prazo: Avaliado diretamente após a cirurgia, no mesmo dia da cirurgia
É avaliado usando uma pontuação visual analógica de dez pontos. Quanto maior a pontuação, maior a satisfação do cirurgião.
Avaliado diretamente após a cirurgia, no mesmo dia da cirurgia
Curva de aprendizado do cirurgião com o procedimento na prática
Prazo: Avaliado até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Para estudar a curva de aprendizado será calculada usando um método de ajuste de curva para modelar curvas de aprendizado.
Avaliado até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Comodidade do paciente durante a cirurgia
Prazo: Avaliado diretamente no pós-operatório, no mesmo dia da cirurgia
A conveniência geral dos pacientes durante a cirurgia é avaliada usando uma pontuação Visual Analogye de dez pontos. Quanto maior a pontuação, mais o paciente experimentou durante a cirurgia. Além disso, os pacientes são solicitados a preencher se ocorreram problemas peculiares que possam ajudar a aumentar a experiência geral do paciente durante a cirurgia.
Avaliado diretamente no pós-operatório, no mesmo dia da cirurgia
Circunferência do braço ao longo do tempo
Prazo: No início do estudo, 3, 6 e 12 meses após AVE
A circunferência do braço é avaliada medindo ambos os braços usando o índice de Linfedema da Extremidade Superior (UEL). O braço é medido a 10 e 5 centímetros acima e abaixo do cotovelo, no cotovelo, punho e dorso da mão.
No início do estudo, 3, 6 e 12 meses após AVE
Volume do braço ao longo do tempo
Prazo: No início do estudo, 3, 6 e 12 meses após AVE
A volumetria da água avalia o volume do braço ao longo do tempo
No início do estudo, 3, 6 e 12 meses após AVE
Sintomas do paciente ao longo do tempo
Prazo: No início do estudo, 3, 6 e 12 meses após AVE
O questionário Linfedema Funcionamento, Incapacidade e Saúde (Lymph-ICF) avalia a função física, função mental, atividades domésticas, atividades de mobilidade e atividades de vida e sociais. Este questionário é preenchido para avaliar o efeito da cirurgia de AVE e faz parte da avaliação geral dos pacientes com AVE. O questionário leva aproximadamente cinco minutos e é composto por 29 perguntas. A pontuação varia de 0 a 100, sendo 0 a maior qualidade de vida relacionada à saúde.
No início do estudo, 3, 6 e 12 meses após AVE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shan Shan Qiu Shao, MSc, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Cadeira de estudo: Tom van Mulken, MSc, Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL60199.068.16
  • METC162053 (Outro identificador: Medical Ethical Committee azM/UM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados sob licença de acesso aberto, tornando-os acessíveis a todos em todos os momentos. Os pedidos de partilha de dados de participantes individuais (IPD) serão avaliados caso a caso, avaliando-os para fins de investigação adequados após a conclusão do ensaio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação após a conclusão do teste e publicação dos manuscritos primários. Os dados individuais dos participantes serão armazenados por um período de 15 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A solicitação de compartilhamento de dados de participantes individuais (DPI) será avaliada individualmente pelo investigador principal, considerando-os para fins de pesquisa apropriados após a conclusão do ensaio.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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