器具固定術による腰椎椎弓切除術を受ける患者におけるオリオン椎弓板カバーの臨床評価
2024年7月30日 更新者：Orion Biotech Inc.
内固定および骨癒合を伴う椎弓切除術は、変性脊椎疾患を治療するための一般的な手術です。
過剰な骨棘を除去し、神経圧迫を軽減するために椎板を除去し、脊椎固定システムを利用して構造を安定させ、下肢の痛み、麻痺、その他の症状を緩和します。
しかし、手術後に層の被覆が不足している脊髄は、瘢痕組織の形成や血腫によって圧迫されることが多く、術後の背中や下肢の痛みにつながります。
したがって、この試験は 2 つのグループに分けられ、ORION 脊椎システムのクロスコネクターである脊椎層カバーと一般的な脊椎固定システム (椎層カバーなし) の使用を比較します。
内固定および骨癒合を伴う椎弓切除術を受ける参加者に対して、ORION 脊椎システムの脊椎板カバーを利用した後、術後の瘢痕組織形成や血腫によって引き起こされる神経圧迫を効果的に軽減し、背中と下肢の痛みを軽減できるかどうかを評価します。改善されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別と年齢：女性も男性も20歳以上
- 腰椎L1から仙椎S1までの連続する1つまたは2つの部分に変形性腰椎すべり症があり、下肢に広がる腰痛やしびれの客観的証拠がある人。
- 神経学的欠損の客観的症状を伴う変性腰椎すべり症の臨床症状。脊柱管狭窄症、神経因性跛行、または両側性放散痛。
- 効果のない非外科的治療を少なくとも 3 か月受けた。
- X線検査では、変性脊椎すべり症または脊柱管狭窄症の臨床症状と一致しました。
- 診断後、内固定および骨癒合を伴う椎弓切除術が必要な方
- 同意書に署名し、アンケートに回答する能力と意欲がある。
除外基準:
- すでに同じ腰椎で腰椎手術を受けている
- 身体の健康状態が良くない
- おそらく妊娠中
- 悪性腫瘍や感染症を患っている方
- 20歳未満
- アンケートに答えられず、治療のために病院に戻ることもできない
- 心調律調節装置、強磁性インプラント、閉所恐怖症などの理由によりMRI検査を受けられない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
一般的な脊椎系
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シャム
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実験的：LMCグループ
ORION 脊椎層カバーを備えた一般的な脊椎システム
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ORION脊椎系の人工椎弓板カバー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：手術から6ヶ月後
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参加者の背骨の回復を観察する
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手術から6ヶ月後
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：手術前;手術から1か月後。手術から3か月後。手術から6ヶ月後
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参加者の背中や手足の痛みやしびれを測定します。
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手術前;手術から1か月後。手術から3か月後。手術から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：手術前;手術から1か月後。手術から3か月後。手術から6ヶ月後
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参加者の手足の機能障害を評価するため
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手術前;手術から1か月後。手術から3か月後。手術から6ヶ月後
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ソートフォーム-12 健康調査 (SF-12)
時間枠：手術前;手術から1か月後。手術から3か月後。手術から6ヶ月後
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参加者の身体的健康状態を評価するため
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手術前;手術から1か月後。手術から3か月後。手術から6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yu-Cheng Yao、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月30日
一次修了 (実際)
2024年5月22日
研究の完了 (実際)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。