Klinisk evaluering av Orion Lamina Cover hos pasienter som gjennomgår lumbal laminektomi med instrumentert fusjon
30. juli 2024 oppdatert av: Orion Biotech Inc.
Laminektomi med intern fiksering og osseofusjon er en vanlig operasjon for behandling av degenerative ryggsykdommer.
Den fjerner overdreven beinsporer og fjerner lamina for dekompresjon for å lindre nervekompresjon, og bruker deretter et spinalfikseringssystem for å stabilisere strukturen for å lindre smerter i underekstremiteter, lammelser og andre symptomer.
Imidlertid blir ryggmargen som mangler laminadekning etter operasjon ofte komprimert av arrvevsdannelse og hematom, noe som fører til postoperativ rygg- og underekstremitetssmerter.
Derfor er denne prøven delt inn i to grupper, som sammenligner bruken av tverrkoblingen til ORION-ryggradssystemet - spinal lamina-dekselet og det generelle spinal-fikseringssystemet (uten lamina-deksel).
For deltakere som gjennomgår laminektomi med intern fiksering og osseofusjon, etter bruk av spinal lamina-dekselet i ORION-ryggmargssystemet, om nervekompresjonen forårsaket av postoperativ arrvevsdannelse og hematom effektivt kan reduseres, og smerten i rygg og underekstremiteter kan reduseres. forbedret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn og alder: kvinner og menn er minst 20 år gamle
- Hvem med degenerativ lumbal spondylolistese i ett eller to påfølgende segmenter fra lumbal vertebra L1 til sakral vertebra S1, og har objektive bevis på ryggsmerter og nummenhet som stråler ut til underekstremitetene.
- Kliniske symptomer på degenerativ lumbal spondylolistese, ledsaget av objektive symptomer på nevrologisk underskudd; spinal stenose, nevrogen claudicatio eller bilateral utstrålende smerte.
- Har mottatt minst 3 måneders ikke-kirurgisk behandling uten effekt.
- Røntgenundersøkelse stemte overens med kliniske symptomer på degenerativ spondylolistese eller spinal stenose.
- Etter diagnose hvem som trenger laminektomi med intern fiksering og osseofusjon
- Kan og vil gjerne signere samtykkeskjemaet og svare på spørreskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede vært operert korsrygg ved samme korsryggvirvel
- Fysisk helse ikke bra
- Sannsynligvis gravid
- Som lider av ondartede svulster eller infeksjoner
- under 20 år
- Kan ikke og vil ikke svare på spørreskjemaet og returnere til sykehuset for behandling
- Ikke i stand til å gjennomgå MR-undersøkelse av en eller annen grunn, for eksempel å ha en hjerterytmeregulator, ferromagnetiske implantater eller klaustrofobi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Generelt spinalsystem
|
Sham
|
|
Eksperimentell: LMC-gruppen
Generelt spinalsystem med ORION spinal lamina deksel
|
en kunstig lamina-dekning av ORION-ryggradssystemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonanstomografi (MR)
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
For å observere restitusjonen av deltakernes ryggrad
|
Seks måneder etter operasjonen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Før kirurgi; en måned etter operasjonen; tre måneder etter operasjonen; seks måneder etter operasjonen
|
Å måle smerte og nummenhet i deltakernes rygg og lemmer
|
Før kirurgi; en måned etter operasjonen; tre måneder etter operasjonen; seks måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Før kirurgi; en måned etter operasjonen; tre måneder etter operasjonen; seks måneder etter operasjonen
|
For å evaluere funksjonshemmingen til deltakernes lemmer
|
Før kirurgi; en måned etter operasjonen; tre måneder etter operasjonen; seks måneder etter operasjonen
|
|
Sort Form-12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Før kirurgi; en måned etter operasjonen; tre måneder etter operasjonen; seks måneder etter operasjonen
|
For å evaluere deltakernes fysiske helse
|
Før kirurgi; en måned etter operasjonen; tre måneder etter operasjonen; seks måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Cheng Yao, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-10-006C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .