기기 유합을 이용한 요추 추궁 절제술을 받은 환자의 Orion Lamina Cover에 대한 임상 평가
2024년 7월 30일 업데이트: Orion Biotech Inc.
내부고정과 골융합을 이용한 추궁절제술은 퇴행성 척추질환을 치료하기 위한 일반적인 수술이다.
과도한 뼈돌기를 제거하고 감압용 층판을 제거하여 신경 압박을 완화시킨 후, 척추 고정 시스템을 활용하여 구조물을 안정화시켜 하지 통증, 마비 등의 증상을 완화시킵니다.
그러나 수술 후 얇은 판 덮개가 부족한 척수는 반흔 조직 형성과 혈종으로 인해 종종 압박되어 수술 후 허리와 하지 통증을 유발합니다.
따라서 이 시험은 ORION 척추 시스템의 크로스 커넥터 사용, 즉 척추 추궁 커버와 일반 척추 고정 시스템(추궁 커버 없음)의 사용을 비교하는 두 그룹으로 나뉩니다.
내부고정 및 골유합술을 이용한 추궁절제술을 시행한 참가자의 경우, ORION 척추계의 척추후궁커버를 활용한 후 수술 후 반흔조직 형성 및 혈종으로 인한 신경압박을 효과적으로 감소시킬 수 있는지, 허리 및 하지의 통증을 완화할 수 있는지 확인 향상.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 및 연령: 여성 및 남성은 20세 이상입니다.
- 요추 L1부터 천추 S1까지 연속된 1분절 또는 2분절에 퇴행성 요추전방전위증이 있고 하지로 방사되는 허리 통증과 무감각의 객관적인 증거가 있는 사람.
- 신경학적 결손의 객관적인 증상을 동반하는 퇴행성 요추전방전위증의 임상 증상; 척추 협착증, 신경성 파행 또는 양측 방사 통증.
- 최소 3개월 동안 비수술적 치료를 받았지만 효과가 없었습니다.
- 방사선학적 검사에서는 퇴행성 척추전방전위증이나 척추관 협착증의 임상 증상과 일치했습니다.
- 진단 후 내부고정 및 골융합술을 통한 추궁절제술이 필요한 분
- 동의서에 서명하고 설문지에 답변할 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 이미 같은 요추에 요추 수술을 받은 경우
- 신체적 건강이 좋지 않음
- 아마도 임신했을 것 같아요
- 악성 종양이나 감염으로 고통받는 분
- 20세 미만
- 설문지에 답할 수 없거나 치료를 위해 병원으로 돌아갈 의사가 없음
- 심박조절기 장착, 강자성 임플란트 장착, 밀실공포증 등 어떠한 이유로든 MRI 검사를 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
일반 척추 시스템
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가짜
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실험적: LMC 그룹
ORION 척추판 덮개가 있는 일반 척추 시스템
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ORION 척추 시스템의 인공 라미나 커버리지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상(MRI)
기간: 수술 후 6개월
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참가자의 척추 회복을 관찰하기 위해
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수술 후 6개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월
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참가자의 허리와 팔다리의 통증과 저림 정도를 측정하기 위해
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수술 전; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 전; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월
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참가자 사지의 기능적 장애를 평가하기 위해
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수술 전; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월
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정렬 양식-12 건강 설문조사(SF-12)
기간: 수술 전; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월
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참가자의 신체 건강을 평가하기 위해
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수술 전; 수술 후 1개월; 수술 후 3개월; 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yu-Cheng Yao, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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