Orion Lamina Coverin kliininen arviointi potilailla, joille tehdään lannerangan laminektomia instrumentoidulla fuusiolla
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Orion Biotech Inc.
Laminektomia sisäisellä fiksaatiolla ja osseofuusiolla on yleinen leikkaus degeneratiivisten selkäydinsairauksien hoidossa.
Se poistaa liialliset luun kannut ja lamellikalvon dekompressiota varten hermokompression lievittämiseksi ja käyttää sitten selkärangan kiinnitysjärjestelmää stabiloimaan rakennetta alaraajojen kivun, halvauksen ja muiden oireiden lievittämiseksi.
Kuitenkin selkäydin, josta puuttuu lamellipeitto leikkauksen jälkeen, puristuu usein arpikudoksen muodostumisen ja hematooman vuoksi, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen selkä- ja alaraajakipuun.
Tästä syystä tämä koe on jaettu kahteen ryhmään, joissa verrataan ORION-selkäydinjärjestelmän ristiliittimen käyttöä - selkärangan lamellisuojus ja yleinen selkärangan kiinnitysjärjestelmä (ilman levysuojusta).
Osallistujille, joille tehdään laminektomia sisäisellä fiksaatiolla ja osseofuusiolla, voidaanko ORION-selkäydinjärjestelmän selkärangan levykalvon käytön jälkeen vähentää tehokkaasti postoperatiivisen arpikudoksen muodostumisen ja hematooman aiheuttamaa hermokompressiota ja selkä- ja alaraajojen kipua parantunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli ja ikä: naiset ja miehet ovat vähintään 20-vuotiaita
- Joilla on rappeuttava lannerangan spondylolisteesi yhdessä tai kahdessa peräkkäisessä segmentissä lannenikamasta L1 ristinikamaan S1 ja joilla on objektiivista näyttöä alaraajoihin säteilevästä selkäkivusta ja tunnottomuudesta.
- rappeuttavan lannerangan spondylolisteesin kliiniset oireet, joihin liittyy objektiivisia neurologisen puutteen oireita; selkärangan ahtauma, neurogeeninen raju tai molemminpuolinen säteilevä kipu.
- Olet saanut vähintään 3 kuukautta ei-kirurgista hoitoa ilman tehoa.
- Röntgentutkimus vastasi rappeuttavan spondylolisteesin tai selkäytimen ahtauman kliinisiä oireita.
- Diagnoosin jälkeen kuka tarvitsee laminektomiaa sisäisellä kiinnityksellä ja luufuusiolla
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja vastata kyselyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Samassa lannenikamassa oli jo lanneleikkaus
- Fyysinen kunto ei ole kunnossa
- Todennäköisesti raskaana
- jotka kärsivät pahanlaatuisista kasvaimista tai infektioista
- alle 20 vuotta vanha
- Ei pysty eikä halua vastata kyselyyn ja palata sairaalaan hoitoon
- MRI-tutkimusta ei voida suorittaa mistään syystä, kuten sydämen rytmin säätimestä, ferromagneettisista implanteista tai klaustrofobiasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Yleinen selkäydinjärjestelmä
|
Sham
|
|
Kokeellinen: LMC ryhmä
Yleinen selkäydinjärjestelmä ORION-selkärangan peitelevyllä
|
ORION-selkäydinjärjestelmän keinotekoinen laminaattipeitto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tarkkaile osallistujien selkärangan palautumista
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; kuukausi leikkauksen jälkeen; kolme kuukautta leikkauksen jälkeen; kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa osallistujien selän ja raajojen kipua ja tunnottomuutta
|
Ennen leikkausta; kuukausi leikkauksen jälkeen; kolme kuukautta leikkauksen jälkeen; kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; kuukausi leikkauksen jälkeen; kolme kuukautta leikkauksen jälkeen; kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida osallistujien raajojen toimintavamma
|
Ennen leikkausta; kuukausi leikkauksen jälkeen; kolme kuukautta leikkauksen jälkeen; kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lajittele lomake-12 terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; kuukausi leikkauksen jälkeen; kolme kuukautta leikkauksen jälkeen; kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida osallistujien fyysistä terveyttä
|
Ennen leikkausta; kuukausi leikkauksen jälkeen; kolme kuukautta leikkauksen jälkeen; kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Cheng Yao, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Selkärangan vammat
- Selkävammat
- Spondylolyysi
- Spondyloosi
- Skolioosi
- Ahtauma, patologinen
- Selkärangan ahtauma
- Selkärangan murtumat
- Spondylolisteesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-10-006C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .