Klinische evaluatie van de Orion Lamina-dekking bij patiënten die een lumbale laminectomie met geïnstrumenteerde fusie ondergaan
30 juli 2024 bijgewerkt door: Orion Biotech Inc.
Laminectomie met interne fixatie en osseofusie is een veel voorkomende operatie voor de behandeling van degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom.
Het verwijdert overmatige botsporen en verwijdert de lamina voor decompressie om zenuwcompressie te verlichten, en maakt vervolgens gebruik van een ruggengraatfixatiesysteem om de structuur te stabiliseren om pijn, verlamming en andere symptomen van de onderste ledematen te verlichten.
Het ruggenmerg dat na de operatie geen laminadekking heeft, wordt echter vaak samengedrukt door littekenweefselvorming en hematoom, wat leidt tot postoperatieve pijn in de rug en de onderste ledematen.
Daarom is dit onderzoek in twee groepen verdeeld, waarbij het gebruik van de kruisconnector van het ORION-wervelsysteem wordt vergeleken: de lamina-afdekking van de wervelkolom en het algemene fixatiesysteem voor de wervelkolom (zonder lamina-afdekking).
Voor deelnemers die een laminectomie met interne fixatie en osseofusie ondergaan, na gebruik van de spinale lamina-afdekking van het ORION-wervelsysteem, of de zenuwcompressie veroorzaakt door postoperatieve littekenweefselvorming en hematoom effectief kan worden verminderd, en de pijn in de rug en de onderste ledematen kan worden verminderd verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht en leeftijd: vrouwen en mannen zijn minstens 20 jaar oud
- Die met degeneratieve lumbale spondylolisthesis in één of twee opeenvolgende segmenten van lumbale wervel L1 tot sacrale wervel S1, en objectief bewijs hebben van rugpijn en gevoelloosheid die uitstraalt naar de onderste ledematen.
- Klinische symptomen van degeneratieve lumbale spondylolisthesis, vergezeld van objectieve symptomen van neurologisch tekort; spinale stenose, neurogene claudicatio of bilaterale uitstralende pijn.
- Minimaal 3 maanden niet-chirurgische behandeling zonder effectiviteit hebben ondergaan.
- Röntgenologisch onderzoek kwam overeen met klinische symptomen van degeneratieve spondylolisthesis of spinale stenose.
- Wie heeft na de diagnose een laminectomie met interne fixatie en osseofusie nodig?
- In staat en bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen en de vragenlijst te beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
- Ik heb al een lumbale operatie gehad aan dezelfde lumbale wervel
- Lichamelijke gezondheid niet goed
- Waarschijnlijk zwanger
- Die lijden aan kwaadaardige tumoren of infecties
- jonger dan 20 jaar
- Kan en wil de vragenlijst niet beantwoorden en voor behandeling naar het ziekenhuis terugkeren
- Om welke reden dan ook geen MRI-onderzoek kunnen ondergaan, zoals het hebben van een hartritmeregelaar, ferromagnetische implantaten of claustrofobie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Algemeen wervelkolomsysteem
|
Schijnvertoning
|
|
Experimenteel: LMC-groep
Algemeen wervelkolomsysteem met ORION lamina-afdekking voor de wervelkolom
|
een kunstmatige laminabedekking van het ORION-wervelsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Om het herstel van de wervelkolom van de deelnemers te observeren
|
Zes maanden na de operatie
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Pre-operatie; één maand na de operatie; drie maanden na de operatie; zes maanden na de operatie
|
Om de pijn en gevoelloosheid van de rug en ledematen van de deelnemers te meten
|
Pre-operatie; één maand na de operatie; drie maanden na de operatie; zes maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: Pre-operatie; één maand na de operatie; drie maanden na de operatie; zes maanden na de operatie
|
Om de functionele handicap van de ledematen van de deelnemers te evalueren
|
Pre-operatie; één maand na de operatie; drie maanden na de operatie; zes maanden na de operatie
|
|
Sorteer Formulier-12 Gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: Pre-operatie; één maand na de operatie; drie maanden na de operatie; zes maanden na de operatie
|
Om de fysieke gezondheid van de deelnemers te evalueren
|
Pre-operatie; één maand na de operatie; drie maanden na de operatie; zes maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Cheng Yao, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spinale krommingen
- Letsel aan de ruggengraat
- Rugblessures
- Spondylolyse
- Spondylose
- Scoliose
- Vernauwing, pathologisch
- Wervelkanaalstenose
- Wervelkolom fracturen
- Spondylolisthesis
Andere studie-ID-nummers
- 2021-10-006C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .