Klinické hodnocení krytí Orion Lamina u pacientů podstupujících lumbální laminektomii s instrumentovanou fúzí
30. července 2024 aktualizováno: Orion Biotech Inc.
Laminektomie s vnitřní fixací a osseofúzí je běžnou operací pro léčbu degenerativních onemocnění páteře.
Odstraňuje nadměrné kostní ostruhy a odstraňuje laminu pro dekompresi, aby se zmírnila komprese nervu, a poté využívá systém fixace páteře ke stabilizaci struktury, aby se zmírnily bolesti dolních končetin, paralýza a další příznaky.
Mícha, která po operaci postrádá pokrytí laminou, je však často stlačena tvorbou jizevnaté tkáně a hematomem, což vede k pooperačním bolestem zad a dolních končetin.
Proto je tato studie rozdělena do dvou skupin, porovnávajících použití křížové spojky páteřního systému ORION - krytí páteřní laminy a systém obecné fixace páteře (bez lamina krytí).
Pro účastníky podstupující laminektomii s vnitřní fixací a osseofúzí, po využití lamina krytí páteřního systému ORION, zda lze účinně snížit útlak nervů způsobený pooperační tvorbou jizevnaté tkáně a hematomem a zda lze snížit bolesti zad a dolních končetin zlepšila.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví a věk: ženy a muži jsou starší 20 let
- Kteří mají degenerativní bederní spondylolistézu v jednom nebo dvou po sobě jdoucích segmentech od bederního obratle L1 po sakrální obratel S1 a mají objektivní známky bolesti zad a necitlivosti vyzařující do dolních končetin.
- Klinické příznaky degenerativní bederní spondylolistézy, doprovázené objektivními příznaky neurologického deficitu; spinální stenóza, neurogenní klaudikace nebo bilaterální vyzařující bolest.
- Absolvoval alespoň 3 měsíce nechirurgické léčby bez účinnosti.
- Radiografické vyšetření odpovídalo klinickým symptomům degenerativní spondylolistézy nebo spinální stenózy.
- Po diagnóze kdo potřebuje laminektomii s vnitřní fixací a osseofúzí
- Schopný a ochotný podepsat formulář souhlasu a odpovědět na dotazník.
Kritéria vyloučení:
- Již podstoupil operaci beder na stejném bederním obratli
- Fyzické zdraví není v pořádku
- Pravděpodobně těhotná
- Kdo trpí zhoubnými nádory nebo infekcemi
- mladší 20 let
- Neschopný a neochotný odpovědět na dotazník a vrátit se k ošetření do nemocnice
- Nemohu podstoupit vyšetření MRI z jakéhokoli důvodu, jako je regulátor srdečního rytmu, feromagnetické implantáty nebo klaustrofobie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Obecný páteřní systém
|
Falešný
|
|
Experimentální: Skupina LMC
Obecný páteřní systém s krytem páteřní laminy ORION
|
umělé lamino krytí páteřního systému ORION
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Pozorovat zotavení páteře účastníků
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Předoperační; jeden měsíc po operaci; tři měsíce po operaci; šest měsíců po operaci
|
Měřit bolest a necitlivost zad a končetin účastníků
|
Předoperační; jeden měsíc po operaci; tři měsíce po operaci; šest měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Předoperační; jeden měsíc po operaci; tři měsíce po operaci; šest měsíců po operaci
|
Zhodnotit funkční postižení končetin účastníků
|
Předoperační; jeden měsíc po operaci; tři měsíce po operaci; šest měsíců po operaci
|
|
Sort Form-12 Health Survey (SF-12)
Časové okno: Předoperační; jeden měsíc po operaci; tři měsíce po operaci; šest měsíců po operaci
|
Zhodnotit fyzické zdraví účastníků
|
Předoperační; jeden měsíc po operaci; tři měsíce po operaci; šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Cheng Yao, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-10-006C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .